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14.1.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 10/2 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/49 DA COMISSÃO
de 4 de janeiro de 2019
relativo à autorização de selenito de sódio, selenito de sódio granulado revestido e L-selenometionina de zinco como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
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(2) |
O selenito de sódio foi autorizado por um período ilimitado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Esta substância foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do selenito de sódio como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. No âmbito da reavaliação, foi também apresentado um pedido para uma forma granulada revestida de selenito de sódio. |
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(4) |
Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de L-selenometionina de zinco como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. |
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(5) |
Os requerentes solicitaram que o selenito de sódio, o selenito de sódio granulado revestido e a L-selenometionina de zinco sejam classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 20 de outubro de 2015 (3), 28 de janeiro de 2016 (4), 8 de março de 2016 (5) e 20 de fevereiro de 2018 (6), que, nas condições de utilização propostas, o selenito de sódio, o selenito de sódio granulado revestido e a L-selenometionina de zinco não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. No que diz respeito à limitação da suplementação com selénio orgânico estabelecida para outros compostos orgânicos de selénio, a Autoridade concluiu que também deve ser aplicável à L-selenometionina de zinco. Além disso, a Autoridade concluiu que o selenito de sódio, o selenito de sódio granulado revestido e a L-selenometionina de zinco podem ser considerados fontes eficazes de selénio para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(7) |
A avaliação do selenito de sódio, do selenito de sódio granulado revestido e da L-selenometionina de zinco revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(8) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância selenito de sódio, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
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(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
1. O selenito de sódio e as pré-misturas que contenham esta substância, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 3 de agosto de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 3 de fevereiro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
2. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham selenito de sódio, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 3 de fevereiro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 3 de fevereiro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de géneros alimentícios.
3. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham selenito de sódio, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 3 de fevereiro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 3 de fevereiro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de géneros alimentícios.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de janeiro de 2019.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4271.
(4) EFSA Journal 2016;14(2):4398.
(5) EFSA Journal 2016;14(3):4442.
(6) EFSA Journal 2018;16(3):5197.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Selénio em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos |
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3b801 |
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Selenito de sódio |
Caracterização do aditivo Selenito de sódio, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 45 % de selénio Caracterização da substância ativa Selenito de sódio Fórmula química: Na2SeO3 Número CAS: 10102-18-8 Número EINECS: 233-267-9 Método analítico (1) Para a caracterização do selenito de sódio:
Para a quantificação do sódio total no selenito de sódio:
Para a quantificação do selénio total em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
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Todas as espécies |
— |
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0,50 (total) |
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3 de fevereiro de 2029 |
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3b802 |
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Selenito de sódio granulado revestido |
Caracterização do aditivo Preparação granulada revestida de selenito de sódio com
Partículas < 50 μm: inferior a 5 % Caracterização da substância ativa Selenito de sódio Fórmula química: Na2SeO3 Número CAS: 10102-18-8 Número EINECS: 233-267-9 Método analítico (1) Para a quantificação do selénio total no aditivo para a alimentação animal (preparação de granulado revestido):
Para a quantificação do sódio total no aditivo para a alimentação animal (preparação de granulado revestido):
Para a quantificação do selénio total em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
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Todas as espécies |
— |
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0,50 (total) |
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3 de fevereiro de 2029 |
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3b818 |
— |
L-Selenometionina de zinco |
Caracterização do aditivo Preparação sólida de L-selenometionina de zinco com um teor de selénio de 1 a 2 g/kg Caracterização da substância ativa Selénio orgânico sob a forma de L-selenometionina de zinco Fórmula química: C5H10ClNO2SeZn Produto pulverulento cristalino com
Método analítico (1) Para a determinação da selenometionina no aditivo para a alimentação animal:
Para a determinação do selénio total no aditivo para a alimentação animal:
Para a determinação do selénio total em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
Para a quantificação do zinco total no aditivo para a alimentação animal:
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Todas as espécies |
— |
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0,50 (total) |
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3 de fevereiro de 2029 |
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports