(1)

Os cidadãos têm o direito de aceder aos seus dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde, tal como previsto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), que estabelece as condições para o tratamento lícito de dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde (2) (dados relativos à saúde). No entanto, a maioria dos cidadãos ainda não pode ter acesso (ou partilhar de forma segura) aos seus dados de saúde num contexto transfronteiras.

(2)

A capacidade dos cidadãos e dos prestadores de cuidados de saúde para acederem e partilharem de forma segura os registos de saúde eletrónicos («RSE»), ou seja, ao conjunto dos registos médicos longitudinais ou documentação semelhante respeitantes a um indivíduo, em formato digital, dentro e fora das fronteiras, tem várias vantagens: a melhoria da qualidade dos cuidados prestados aos cidadãos e a redução dos custos dos cuidados de saúde para as famílias, bem como o apoio à modernização dos sistemas de saúde da União, que se encontram sob a pressão das alterações demográficas, das expectativas crescentes e do custo dos tratamentos. Por exemplo, a partilha dos resultados das análises de sangue num formato digital entre equipas clínicas impede a repetição de exames invasivos e dispendiosos à mesma pessoa. Do mesmo modo, nos casos em que os doentes necessitam de consultar diferentes profissionais de saúde, a partilha de registos de saúde eletrónicos pode evitar a repetição da mesma informação sobre os seus antecedentes médicos, com uma poupança de tempo para todas as partes envolvidas e um aumento da qualidade dos cuidados.

(3)

Permitir o acesso e a partilha transfronteiras seguros de registos de saúde na União facilitará a vida dos cidadãos em várias situações transfronteiras, como por exemplo no caso dos cidadãos e suas famílias que vivem atualmente noutro Estado-Membro por motivos de trabalho, ou dos reformados que residem noutro país, permitindo-lhes ter acesso aos registos de saúde nos vários Estados-Membros onde residiram. Melhorará também a qualidade dos cuidados de saúde em situações que exijam tratamento médico durante uma viagem na União ou no âmbito de um acordo transfronteiriço. Há mais de dois milhões de casos anuais registados em que um cidadão residente num Estado-Membro procurou cuidados de saúde noutro Estado-Membro (3). Além disso, no futuro, pode ser útil quando associada a iniciativas da União Europeia no domínio da coordenação da segurança social.

(4)

As necessidades de cuidados de saúde deverão continuar a aumentar no futuro, em resultado do envelhecimento da população, do aumento da prevalência de doenças crónicas e de um aumento da procura de cuidados de longa duração. Isto é comprovado pela evolução das despesas de saúde, que representavam 9,6 % do produto interno bruto no conjunto da União em 2017, contra 8,8 % em 2008 (4). Do mesmo modo, os dados provenientes de vários países sugerem que até 20 % das despesas com cuidados de saúde constituem gastos desnecessários, por exemplo porque os doentes efetuam testes ou tratamentos desnecessários ou são internados quando isso seria evitável.

(5)

As tecnologias digitais disponibilizam soluções eficazes para abordar estas questões e para adaptar os sistemas de saúde aos desafios futuros. As soluções digitais associadas a aplicações de saúde ou a dispositivos portáteis, por exemplo, combinadas com um sistema que permita um acesso seguro dos cidadãos aos seus próprios dados de saúde, deverão permitir que os doentes com doenças crónicas, como a diabetes ou o cancro, controlem os seus sintomas em casa e os partilhem rapidamente com as equipas clínicas que os seguem. Tal deverá reduzir o número de visitas a um estabelecimento de saúde para efeitos de monitorização. As tecnologias digitais podem também ajudar a detetar rapidamente a necessidade de uma mudança nos tratamentos, resultando num menor número de hospitalizações devido a complicações. Uma melhor gestão das doenças crónicas na comunidade, a par da redução da duplicação das ações de cuidados de saúde (como os exames), não só tornará os sistemas mais sustentáveis como também melhorará a qualidade de vida global, a qualidade dos cuidados de saúde prestados aos cidadãos e reduzirá os custos associados aos cuidados de saúde para os indivíduos e os agregados familiares.

(6)

O Conselho tem instado regularmente os Estados-Membros a reforçarem a aplicação das suas estratégias em matéria de saúde digital. Em especial, as conclusões do Conselho sobre a saúde na sociedade digital, adotadas em 8 de dezembro de 2017 (5), sublinham a necessidade de os Estados-Membros tornarem os seus sistemas de saúde eletrónicos mais interoperáveis, a fim de conferir aos cidadãos um maior controlo sobre os seus dados de saúde.

(7)

Para apoiar a transformação digital da saúde e dos cuidados de saúde, a Comissão adotou uma comunicação sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável (6). Essa comunicação adapta, para o setor da saúde, os objetivos estabelecidos na Comunicação «Estratégia para o Mercado Único Digital na Europa», adotada em 6 de maio de 2015 (7), e a Comunicação «Plano de ação europeu para a administração pública em linha — Acelerar a transformação digital da administração pública», adotada em 19 de abril de 2016 (8). Aborda as preocupações suscitadas na comunicação sobre a revisão intercalar relativa à aplicação da Estratégia para o Mercado Único Digital, «Um Mercado Único Digital conectado para todos» (9), no que se refere ao facto de a adoção de soluções digitais para a saúde e os cuidados de saúde continuar a ser lenta e variar significativamente entre os Estados-Membros e as regiões.

(8)

A digitalização dos registos de saúde e a criação de sistemas que permitam um acesso seguro aos mesmos por parte dos cidadãos e a partilha segura entre os diferentes intervenientes no sistema de saúde (os doentes, as suas equipas clínicas na comunidade e as instalações hospitalares) constitui um passo importante para a integração das tecnologias digitais nas abordagens em matéria de saúde e de prestação de cuidados. Essa integração exige que os registos de saúde eletrónicos sejam interoperáveis em toda a União, sendo que, atualmente, muitos dos formatos e normas dos sistemas RSE — que são sistemas de informação para registo, extração e gestão dos registos de saúde eletrónicos — utilizados na União são incompatíveis.

(9)

As novas tecnologias no domínio da saúde devem ajudar os cidadãos a tornarem-se agentes ativos da sua história clínica. Para o efeito, as necessidades dos cidadãos e dos doentes devem ser tidas em conta na conceção dos sistemas de informação no domínio da saúde, incluindo a maior acessibilidade destes sistemas aos utilizadores, em particular às pessoas com deficiência, de acordo com os requisitos de acessibilidade estabelecidos pela Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), quando aplicáveis.

(10)

O objetivo da interoperabilidade em relação aos RSE é permitir o tratamento coerente das informações entre esses sistemas de informação, independentemente da sua tecnologia, aplicação ou plataforma, de forma a que possam ser corretamente interpretadas pelo destinatário.

(11)

A falta de interoperabilidade no que diz respeito aos RSE conduz a uma fragmentação e uma menor qualidade da prestação de cuidados de saúde transfronteiras. A Comissão já identificou os perfis específicos da iniciativa «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» (IHE) enumerados no anexo da Decisão (UE) 2015/1302 da Comissão (11) (12), que poderão contribuir para aumentar a interoperabilidade dos serviços e aplicações de saúde em linha em benefício dos cidadãos e da comunidade profissional de saúde e ser elegíveis para referência nos contratos públicos. Esses perfis fornecem especificações pormenorizadas para diferentes níveis de interoperabilidade. Alguns desses perfis já são utilizados para lidar com requisitos empresariais específicos da infraestrutura de serviços digitais de saúde (eHDSI).

(12)

As normas de segurança tão elevadas quanto possível em matéria de segurança e proteção dos dados são fundamentais para o desenvolvimento e o intercâmbio de RSE. O Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados exige que os dados dos doentes sejam devidamente protegidos e devidamente assegurados, de modo a garantir a sua confidencialidade, integridade e disponibilidade. Em consequência, os sistemas devem ser seguros, livres de risco, fiáveis e devem integrar a proteção de dados desde a conceção e por defeito. Para tal, há uma série de soluções digitais e abordagens comuns a nível europeu que poderão ser utilizadas pelos governos e pelas instituições.

(13)

A utilização de meios de identificação e autenticação eletrónica seguros, prevista no Regulamento (UE) n.o 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) (eIDAS) deverá reforçar o acesso, a segurança e a confiança nos sistemas RSE. Esse regulamento estabelece as condições em que os meios de identificação eletrónica reconhecidos, abrangidos por um sistema de identificação eletrónica notificado de um Estado-Membro, podem ser utilizados pelos cidadãos para terem acesso aos serviços públicos em linha a partir do estrangeiro, incluindo o acesso aos serviços de saúde e aos dados relativos à saúde. Estabelece igualmente regras em matéria de serviços de confiança, como assinaturas eletrónicas, selos eletrónicos e serviços de envio registado eletrónicos, com vista a gerir e trocar de forma segura dados relativos à saúde, minimizando o risco de eventuais intervenções abusivas e de utilização indevida.

(14)

Nos termos da Diretiva (UE) 2016/1148 (14), os prestadores de cuidados de saúde, identificados como operadores de serviços essenciais pelos Estados-Membros, e os prestadores de serviços digitais abrangidos pelo seu âmbito de aplicação são obrigados a adotar medidas técnicas e organizativas adequadas e proporcionadas para gerir os riscos que se colocam à segurança das redes e dos sistemas de informação que utilizam nas suas operações de prestação de serviços. Devem igualmente notificar os incidentes de segurança que tenham um impacto significativo ou substancial na continuidade dos serviços que prestam às autoridades nacionais competentes ou às equipas nacionais de resposta a incidentes de segurança informática (CSIRT). No que diz respeito, em especial, à cibersegurança dos sistemas de registos de saúde eletrónicos, a certificação da cibersegurança pode permitir a demonstração de que os requisitos de cibersegurança são cumpridos, ao abrigo do quadro relevante da União em matéria de cibersegurança (15).

(15)

Com o apoio da Comissão, os Estados-Membros tomaram medidas importantes para promover a interoperabilidade, através das atividades da rede de saúde em linha criada ao abrigo do artigo 14.o da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho. O principal objetivo da rede de saúde em linha consiste em apoiar o desenvolvimento de sistemas de saúde eletrónicos sustentáveis, serviços e aplicações interoperáveis, facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, melhorar a continuidade dos cuidados de saúde e garantir o acesso a cuidados de saúde seguros e de elevada qualidade. Por conseguinte, a rede desempenha um papel crucial na interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos.

(16)

Em especial, a fim de facilitar a interoperabilidade dos sistemas europeus de saúde em linha, alguns Estados-Membros que participam na rede de saúde em linha trabalharam em conjunto com a Comissão na construção da infraestrutura de serviços digitais da saúde em linha, apoiada pelo Mecanismo Interligar a Europa (MIE) (16). Em alguns desses Estados-Membros, foi dado início ao intercâmbio transfronteiras de prescrições eletrónicas entre os profissionais de saúde utilizando a infraestrutura de serviços digitais de saúde, estando para breve o início do intercâmbio de resumos dos dados do paciente. O reforço da interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos deverá ajudar a alargar os conjuntos de dados atualmente trocados no âmbito da infraestrutura de serviços digitais de saúde, de modo a incluir informações importantes sobre os resultados laboratoriais, imagiologia médica e relatórios, bem como relatórios de alta hospitalar, o que reforçaria a continuidade dos cuidados de saúde. Os Estados-Membros podem recorrer a vários instrumentos desenvolvidos para a infraestrutura de serviços digitais de saúde para o intercâmbio de registos de saúde eletrónicos.

(17)

No contexto do intercâmbio eletrónico de registos de saúde, a rede de saúde em linha desempenha um papel valioso no desenvolvimento do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos, utilizando-o para a infraestrutura de serviços digitais de saúde e promovendo a sua utilização para os intercâmbios entre prestadores de cuidados de saúde a nível nacional.

(18)

A digitalização dos registos de saúde e o seu intercâmbio podem também apoiar a criação de grandes estruturas de dados de saúde que, combinadas com a utilização de novas tecnologias, como a análise de grandes volumes de dados e a inteligência artificial, podem apoiar a pesquisa de novas descobertas científicas.

(19)

As especificações nacionais existentes para os sistemas de registos de saúde eletrónicos podem continuar a aplicar-se em paralelo com um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos,