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19.7.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 193/1 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1244 DA COMISSÃO
de 1 de julho de 2019
que altera a Decisão 2002/364/CE no que diz respeito aos requisitos para os testes combinados de antigénios e anticorpos para o VHC e VIH e para as técnicas de amplificação dos ácidos nucleicos relacionados com os materiais de referência e os ensaios qualitativos para o VIH
[notificada com o número C(2019) 4632]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 3, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Nos termos do artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 98/79/CE, os Estados-Membros devem presumir a conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o da mesma no que diz respeito aos dispositivos concebidos e fabricados em conformidade com as especificações técnicas comuns. A Decisão 2002/364/CE da Comissão estabelece as especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (2). |
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(2) |
No interesse da saúde pública e da segurança dos doentes, e a fim de refletir o progresso técnico e científico, incluindo a evolução em matéria de utilização prevista, desempenho e sensibilidade analítica de certos dispositivos, afigura-se adequado rever novamente as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE. |
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(3) |
Tendo em conta a evolução do estado da arte e das necessidades clínicas, o avanço dos conhecimentos científicos e os novos tipos de dispositivos presentes no mercado, as especificações técnicas comuns devem ser alteradas no que se refere aos requisitos para os testes combinados de antigénios e anticorpos para o VHC, bem como aos requisitos relativos às técnicas de amplificação dos ácidos nucleicos relacionados com os materiais de referência e os ensaios qualitativos para o VIH. |
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(4) |
Deve ser concedido um período de transição aos fabricantes, para que se possam adaptar às novas especificações técnicas comuns. A data de aplicação dos requisitos estabelecidos na presente decisão deve, por conseguinte, ser diferida. No entanto, no interesse da saúde pública e da segurança dos doentes, os fabricantes devem ser autorizados a seguir as novas especificações técnicas comuns antes da data de aplicação, a título voluntário. |
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(5) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 90/385/CEE do Conselho (3), |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão 2002/364/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão é aplicável a partir de 2 de julho de 2020.
Até essa data, os Estados-Membros devem aplicar a presunção de conformidade a que se refere o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 98/79/CE relativamente a todos os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que cumpram uma das seguintes especificações:
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a) |
As especificações técnicas comuns estabelecidas no anexo da Decisão 2002/364/CE, com a redação que lhe foi dada pela Decisão 2011/869/UE da Comissão (4); |
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b) |
As especificações técnicas comuns estabelecidas no anexo da Decisão 2002/364/CE, com a redação que lhe foi dada pela presente decisão. |
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 1 de julho de 2019.
Pela Comissão
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Membro da Comissão
(1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(2) Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17).
(3) Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(4) Decisão 2011/869/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 63).
ANEXO
O anexo da Decisão 2002/364/CE é alterado do seguinte modo:
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1) |
O ponto 3.1.1 passa a ter a seguinte redação:
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2) |
O ponto 3.2 passa a ter a seguinte redação: «3.2. Requisitos suplementares para os testes combinados de antigénios e anticorpos para o VIH e o VHC
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3) |
O ponto 3.3.2 passa a ter a seguinte redação:
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4) |
São aditados os seguintes pontos 3.3.2-A e 3.3.2-B:
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5) |
O quadro 1 passa a ter a seguinte redação: «Quadro 1 Testes de rastreio: anti-VIH 1/2/, VIH 1/2 Ag/Ac, anti-HTLV I/II, anti-VHC, VHC Ag/Ac, HBsAg, anti-HBc
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6) |
O quadro 5 passa a ter a seguinte redação: «Quadro 5 Antigénio do VIH 1, VIH Ag/Ac, antigénio do VHC, VHC Ag/Ac
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(1) O número total de painéis de seroconversão para os ensaios combinados Ag/Ac (dos quadros 1 e 5) não tem de ser superior a 30.»