(1)

Em conformidade com o artigo 59.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em 30 de agosto de 2016, a Alemanha apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê elaborado em conformidade com o anexo XV do referido regulamento («dossiê do anexo XV») para a identificação do 4-terc-butilfenol (PTBP) (n.o CE 202-679-0, n.o CAS 98-54-4) como substância que suscita elevada preocupação, de acordo com o artigo 57.o, alínea f), do referido regulamento, devido às suas propriedades perturbadoras do sistema endócrino, em relação às quais existem provas científicas de que podem ter efeitos graves para o ambiente, que dão origem a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias mencionadas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(2)

Em 15 de dezembro de 2016, o Comité dos Estados-Membros (MSC) da Agência adotou um parecer (2) sobre o dossiê do anexo XV. Embora a maioria dos membros do MSC tenha considerado que o PTBP deveria ser identificado como substância que suscita elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o MSC não chegou a um acordo por unanimidade. Dois membros manifestaram dúvidas quanto à fiabilidade do estudo científico essencial (3) e consideraram que os elementos de prova disponíveis não permitem concluir que existe um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias mencionadas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Um terceiro membro, embora apoiando a identificação do PTBP como substância que suscita elevada preocupação, também manifestou dúvidas quanto à fiabilidade do estudo essencial. A Comissão discorda das dúvidas levantadas quanto à fiabilidade do estudo científico essencial.

(3)

No dia 17 de janeiro de 2017, a Agência submeteu, nos termos do artigo 59.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o parecer do MSC à Comissão, para que esta tomasse uma decisão sobre a identificação do PTBP com base no artigo 57.o, alínea f), daquele regulamento.

(4)

A Comissão concorda com o parecer do MSC, exprimindo o seu acordo unânime sobre a existência de provas científicas de efeitos adversos nos peixes associados a um modo de ação estrogénico do PTBP, que demonstram que a substância cumpre a definição de desregulador endócrino da Organização Mundial da Saúde/Programa Internacional de Segurança Química (OMS/IPCS) (4). A exposição ao PTBP conduz a efeitos adversos graves e irreversíveis sobre o desenvolvimento sexual dos peixes, designadamente uma reversão sexual completa e irreversível das populações de peixes afetadas, resultando em populações constituídas exclusivamente por fêmeas. A conclusão de que o PTBP exerce propriedades perturbadoras do sistema endócrino é ainda apoiada por extrapolações feitas a partir de outras substâncias (5) pertencentes à mesma classe química dos alquilfenóis que o PTBP. Por estes motivos, a Comissão conclui que, para o PTBP, existem provas científicas de prováveis efeitos graves para o ambiente.

(5)

A Comissão considera que os efeitos adversos apresentam uma gravidade semelhante aos de outras substâncias que foram identificadas como substâncias que suscitam elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, devido às suas propriedades perturbadoras do sistema endócrino com prováveis efeitos graves para o ambiente. Os efeitos observados nos peixes são irreversíveis e podem ser relevantes para as populações selvagens. A maioria do MSC era da opinião que, com base nas informações disponíveis, parecia difícil derivar um nível seguro de exposição para avaliar adequadamente os riscos, embora este pudesse existir. A Comissão concorda com esta apreciação. Por conseguinte, a Comissão considera que o nível de preocupação dos efeitos adversos é equivalente ao das substâncias referidas no artigo 57.o, alíneas a) a e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. O facto de se terem observado, no estudo essencial, efeitos adversos sobre o desenvolvimento sexual dos peixes a níveis reduzidos de concentração (menor concentração com efeito observável: 1 μg/l) reforça ainda mais a preocupação.

(6)

O PTBP deve ser identificado nos termos do artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 como substância que suscita elevada preocupação devido às suas propriedades perturbadoras do sistema endócrino, com efeitos graves prováveis sobre o ambiente, que dão origem a um nível de preocupação equivalente ao de outras substâncias enumeradas nas alíneas a) a e) daquele artigo.

(7)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,