ANEXO

ORIENTAÇÕES PARA A GESTÃO DO SISTEMA DE TROCA RÁPIDA DE INFORMAÇÃO DA UNIÃO EUROPEIA («RAPEX») ESTABELECIDAS AO ABRIGO DO ARTIGO 12.o DA DIRETIVA 2001/95/CE (DIRETIVA SEGURANÇA GERAL DOS PRODUTOS) E DO SEU SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO

PARTE I

ÂMBITO E DESTINATÁRIOS DAS ORIENTAÇÕES

1. Âmbito, objetivos e atualização

1.1. Âmbito

As Orientações para a gestão do Sistema de Troca Rápida de Informação da União Europeia (RAPEX), estabelecidas nos termos do artigo 12.o da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos (as «Orientações»), são adotadas pela Comissão (1) ao abrigo do artigo 11.o, n.o 1, e do anexo II, ponto 8, da Diretiva 2001/95/CE («DSGP»). A Comissão é assistida por um comité consultivo composto por representantes dos Estados-Membros e estabelecido ao abrigo do artigo 15.o, n.o 3, da DSGP.

O ponto 8 do anexo II da DSGP estabelece que «as orientações relativas à gestão do RAPEX pela Comissão e pelos Estados-Membros serão elaboradas e regularmente atualizadas pela Comissão, nos termos do procedimento previsto no n.o 3 do artigo 15.o.».

O artigo 11.o da DSGP estabelece que os Estados-Membros devem informar a Comissão das medidas adotadas que restrinjam a colocação no mercado de produtos — ou que exijam a sua retirada ou recolha — na medida em que essa informação não seja elegível para o tipo de notificação previsto no artigo 12.o da DSGP, nem se inscreva em qualquer outra notificação ao abrigo de legislação comunitária específica.

O artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 prevê que, quando um Estado-Membro adota ou tenciona adotar uma medida que impeça, limite ou imponha condições específicas à comercialização e utilização de produtos que representam um risco grave para a saúde, a segurança e outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais, esse Estado-Membro deve notificar imediatamente a medida à Comissão por intermédio do RAPEX.

O artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabelece que os Estados-Membros devem colocar à disposição da Comissão as informações de que disponham e que ainda não tenham sido prestadas nos termos do artigo 22.o relativamente a produtos que apresentam um risco (de nível inferior a grave).

O artigo 16.o da DSGP estabelece a obrigação de os Estados-Membros e a Comissão disponibilizarem ao público informações relativas a riscos para a saúde e a segurança dos consumidores representados pelos produtos. Por conseguinte, seria oportuno que todas as informações sobre medidas adotadas contra produtos que representam um risco constem — na medida em que a segurança dos produtos esteja em jogo — do sistema destinado a esse fim. Incentiva-se, por conseguinte, os Estados-Membros a comunicarem ao RAPEX as medidas adotadas contra os produtos que representam um risco e que estão abrangidos pela DSGP ou pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008. As informações podem ser fornecidas diretamente no RAPEX. Caso as informações devam ser notificadas noutro sistema de informação de acordo com o disposto no Regulamento (CE) n.o 765/20084 (2), o Estado-Membro pode gerar uma notificação RAPEX a partir do sistema de informação (ver a parte II, capítulos 1, 2, alínea h), e 2.2 das presentes Orientações).

Enquanto a DSGP é aplicável apenas a produtos de consumo que representam um risco para a saúde e a segurança dos consumidores, o Regulamento (CE) n.o 765/2008 é aplicável a produtos de consumo, mas também a produtos profissionais abrangidos pela legislação de harmonização da UE (tais como determinados dispositivos médicos e equipamentos marítimos). Abrange um leque mais vasto de riscos, para além dos riscos relacionados com a saúde e a segurança dos consumidores, tais como a proteção e os riscos ambientais. Por conseguinte, um risco pode envolver não só os consumidores, mas também, nos casos em que é aplicável o Regulamento (CE) n.o 765/2008, outros «utilizadores finais».

As Orientações para a Avaliação do Risco constantes da parte III, apêndice 6, constituem parte integrante das Orientações RAPEX. São os instrumentos que permitem determinar o nível de risco de um produto e contribuem assim para identificar as medidas a adotar.

As Orientações para a Avaliação do Risco referem-se ao nível de risco e às eventuais lesões causadas por um determinado produto. A avaliação do risco de um determinado produto deve ser acompanhada de uma boa gestão do risco. Por exemplo, o nível de risco de um equipamento elétrico para uso doméstico defeituoso que coloca um risco de incêndio pode ser apenas um risco «baixo», o que significa que a probabilidade de um determinado aparelho provocar um incêndio mortal durante o seu tempo de vida é inferior a 1 num milhão. No entanto, se forem colocados no mercado milhões de aparelhos defeituosos, é quase inevitável que ocorram fogos mortais se não forem tomadas medidas adequadas.

Os Estados-Membros (3), os países candidatos, os países que são Partes no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), bem como outros países terceiros e organizações internacionais aos quais foi concedido acesso ao RAPEX (nas condições definidas no artigo 12.o, n.o 4, da DSGP), participam no sistema de acordo com as regras estabelecidas na DSGP e nas presentes Orientações (4).

1.2. Objetivos

Os objetivos das presentes Orientações são os seguintes:

a)	Racionalizar os processos dos mecanismos de notificação;

b)	Estabelecer os critérios de notificação dos mecanismos de notificação;

c)	Definir o conteúdo das notificações e das notificações de acompanhamento enviadas ao abrigo do mecanismo de notificação, em especial quanto aos dados exigidos e aos formulários a utilizar;

d)	Estabelecer as atividades de acompanhamento a executar pelos Estados-Membros após receção de uma notificação e o tipo de informações a prestar;

e)	Descrever o tratamento das notificações e das notificações de acompanhamento por parte da Comissão;

f)	Estabelecer prazos para os vários tipos de ações adotadas no âmbito dos mecanismos de notificação;

g)	Definir as disposições práticas e técnicas necessárias a nível da Comissão e dos Estados-Membros para que os mecanismos de notificação sejam utilizados de forma eficaz e eficiente e

h)	Estabelecer métodos de avaliação do risco e, em especial, critérios para a identificação de riscos graves.

1.3. Atualização

As Orientações serão atualizadas regularmente pela Comissão em conformidade com o procedimento consultivo, com base na experiência adquirida e em novos desenvolvimentos no domínio da segurança dos produtos.

2. Destinatários das orientações

As Orientações destinam-se a todas as autoridades dos Estados-Membros competentes em matéria de segurança dos produtos e que participam na rede RAPEX, incluindo as autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelo controlo da conformidade dos produtos com os requisitos de segurança, bem como as autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas.

3. Produtos

3.1. Produtos abrangidos pelas presentes Orientações

As presentes Orientações abrangem dois conjuntos de produtos: produtos abrangidos pela DSGP e produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3.1.1. Produtos abrangidos pela DSGP

Nos termos do artigo 2.o, alínea a), da DSGP, os produtos de consumo para efeitos das presentes Orientações são:

a) «Produtos destinados aos consumidores»— produtos concebidos e produzidos para os consumidores e colocados à sua disposição;

b) «Produtos de transição» (5) — produtos concebidos e produzidos para profissionais, mas que é provável que sejam usados pelos consumidores em circunstâncias razoavelmente previsíveis. Trata-se de produtos produzidos para profissionais que são disponibilizados aos consumidores, os quais podem adquiri-los e manipulá-los sem conhecimentos ou formação específicos como, por exemplo, um berbequim elétrico, uma afiadora angular e uma serra de mesa concebidos e produzidos para profissionais, mas igualmente distribuídos no mercado de consumo (ou seja, os consumidores podem facilmente adquiri-los nas lojas e utilizá-los sem qualquer formação prévia especial).

Ambos estes tipos de produtos — produtos destinados aos consumidores e produtos de transição — podem ser oferecidos aos consumidores sem contrapartida pecuniária, ser adquiridos pelos consumidores e ser fornecidos aos consumidores no contexto de um serviço. As três situações estão abrangidas pelo RAPEX.

Nos termos do artigo 2.o, alínea a), da DSGP, os produtos fornecidos aos consumidores no contexto de um serviço devem ser considerados como incluindo:

Os produtos fornecidos aos consumidores que estes podem levar e utilizar fora das instalações de um prestador de serviços, tais como automóveis e corta-relvas alugados ou em leasing em lojas de aluguer, assim como tintas para tatuagens e implantes (que não estejam classificados como dispositivos médicos) implantados sob a pele de um consumidor por um prestador de serviços;

Os produtos utilizados nas instalações de um prestador de serviços, desde que os próprios consumidores tenham um papel ativo na manipulação do produto (por exemplo, ponham a máquina em funcionamento e tenham a opção de a parar, de influenciar o seu funcionamento mediante alteração da sua posição ou da sua intensidade durante o funcionamento). Os aparelhos para bronzear utilizados nos solários e nos ginásios são exemplos de produtos deste tipo. A utilização dos produtos pelos consumidores deve ser ativa e envolver um grau significativo de controlo. Não é considerada utilização pelo consumidor uma utilização meramente passiva, tal como a utilização de um champô por uma pessoa cujo cabelo é lavado por um cabeleireiro, ou a utilização de um autocarro pelos seus passageiros.

3.1.2. Produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os produtos, para fins do RAPEX, devem ser considerados produtos de acordo com o âmbito e as definições do artigo 15.o do referido regulamento, quer sejam destinados aos consumidores, quer a utilizadores profissionais.

3.2. Produtos não abrangidos pelas presentes Orientações

As presentes Orientações não abrangem:

Produtos abrangidos por mecanismos de notificação específicos e equivalentes estabelecidos noutros diplomas da UE, nomeadamente:

(i)	Géneros alimentícios, alimentos para animais e outros produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 (6);

(ii)	Medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), bem como pela Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8);

(iii)

Dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (9);

(iv)	Dispositivos médicos implantáveis ativos abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE do Conselho (10).

Produtos não abrangidos pela definição de um «produto» estabelecida no artigo 2.o, alínea a), da DSGP, nomeadamente:

(i)	produtos usados ou produtos fornecidos como antiguidades ou como produtos que necessitam de ser reparados ou recuperados antes de serem utilizados, desde que o fornecedor informe claramente a pessoa a quem fornece o produto desse facto (artigo 2.o, alínea a), da DSGP;

(ii)	equipamentos utilizados ou operados por um prestador de serviço profissional para prestação de um serviço, por exemplo, equipamentos em que os consumidores circulam ou viajam e equipamentos operados por um prestador de serviços e não pelo consumidor (considerando 9 da DSGP;

c)	Produtos não abrangidos pela definição de produto constante do artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

4. Medidas

4.1. Tipos de medidas

Podem ser tomadas medidas preventivas e restritivas relativamente a produtos que representam um risco, quer por iniciativa de um operador económico que tenha comercializado e/ou distribuído esses mesmos produtos no mercado («medidas voluntárias»), quer mediante ordem emanada de uma autoridade de um Estado-Membro competente para controlar a conformidade dos produtos com os requisitos de segurança («medidas obrigatórias»).

Para fins das presentes Orientações, as medidas obrigatórias e as medidas voluntárias são definidas do seguinte modo:

a) Medidas obrigatórias: medidas adotadas ou que as autoridades dos Estados-Membros decidiram adotar, frequentemente sob a forma de uma decisão administrativa, que obrigam um operador económico a tomar medidas preventivas, corretivas ou restritivas em relação a um produto específico que tenha disponibilizado no mercado.

b) Medidas voluntárias:

(i)	Medidas preventivas e restritivas adotadas numa base voluntária por um operador económico, ou seja, sem qualquer intervenção de uma autoridade de um Estado-Membro;

(ii)

Recomendações e acordos com operadores económicos nas respetivas atividades concluídos pelas autoridades dos Estados-Membros, que incluem acordos não escritos e que dão origem a ações preventivas ou restritivas por parte de operadores económicos nas respetivas atividades em relação a produtos que representam um risco grave e que estes colocaram no mercado.

4.2. Categorias de medidas

O artigo 8.o, n.o 1, alíneas b) a f), da DSGP estabelece uma lista das diferentes categorias de medidas que são passíveis de notificação no âmbito do RAPEX quando estão preenchidas as condições de notificação, incluindo as seguintes medidas:

a)	Marcação de um produto mediante aposição de avisos apropriados sobre o(s) risco(s) que este pode representar;

b)	Fixação de condições prévias à comercialização de um produto;

c)	Aviso aos consumidores e utilizadores finais quanto aos riscos que um produto poderia representar;

d)	Proibição temporária do fornecimento, da oferta de fornecimento e da exposição de um produto;

e)	Proibição da comercialização de um produto e eventuais medidas de acompanhamento, ou seja, medidas necessárias para garantir o cumprimento da proibição;

f)	Retirada de um produto do mercado;

g)	Recolha de um produto junto dos consumidores;

h)	Destruição de um produto retirado ou recolhido.

Para efeitos do RAPEX, o termo «retirada» é utilizado exclusivamente para medidas destinadas a impedir a distribuição, a exposição e a oferta de um produto que representa um risco para os consumidores ou outros utilizadores finais, enquanto o termo «recolha» é utilizado apenas para medidas destinadas à recolha de um produto desse tipo que já tenha sido disponibilizado aos consumidores ou a outros utilizadores finais por um produtor ou distribuidor.

4.3. Requisitos das medidas

Nos termos do artigo 12.o, n.o 1, da DSGP e do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, no que diz respeito a riscos graves, tanto as medidas obrigatórias como as medidas voluntárias devem ser notificadas através do RAPEX.

As medidas preventivas e restritivas adotadas numa base voluntária por um operador económico, ou seja, sem qualquer intervenção de uma autoridade de um Estado-Membro relativamente a um produto que representa um risco grave e as respetivas medidas preventivas ou restritivas iniciadas por um operador económico devem ser imediatamente notificadas às autoridades competentes dos Estados-Membros conforme estabelecido no artigo 5.o, n.o 3, da DSGP e no artigo 22.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

Todas as categorias de medidas preventivas e restritivas tomadas em relação à comercialização e à utilização de produtos de consumo que representam um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, que representam um risco grave para a saúde, a segurança ou outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais estão sujeitas à obrigação de notificação no âmbito do RAPEX.

4.4. Exclusão de medidas obrigatórias de aplicação geral

Os atos de aplicação geral adotados a nível nacional e destinados a impedir ou restringir a comercialização e a utilização de uma ou mais categorias de produtos de consumo, descritas em termos genéricos, devido ao risco grave que as mesmas representam para a saúde e a segurança dos consumidores, não devem ser notificados à Comissão através da aplicação RAPEX. Todas as medidas nacionais deste tipo aplicáveis apenas a categorias de produtos definidas em termos genéricos, tais como todos os produtos em geral ou todos os produtos que têm a mesma finalidade — e não a (categorias de) produtos especificamente identificados pela sua marca, aspeto específico, produtor, comerciante, nome do modelo ou número, etc. — são objeto de notificação à Comissão ao abrigo da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

5. Níveis de risco

5.1. Risco grave

Antes de decidir sobre a apresentação de uma notificação RAPEX, a autoridade de um Estado-Membro procede sempre a uma avaliação do risco adequada [ver a parte III, apêndice 6, das presentes Orientações ou a metodologia complementar de avaliação geral dos riscos da UE para produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 (12)], a fim de avaliar se o produto a notificar representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, um risco grave para a saúde, a segurança ou outros interesses públicos relevantes (por exemplo, a proteção ou o ambiente) dos utilizadores finais e, por conseguinte, se é satisfeito um dos critérios de notificação RAPEX.

5.2. Risco de nível inferior a grave

As notificações enviadas em conformidade com o artigo 11.o da DSGP ou com o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 são geralmente consideradas notificações de produtos que representam um nível de risco inferior a grave. As notificações desses produtos, ao contrário das notificações relativas a produtos que apresentam um risco grave, não implicam necessariamente uma obrigação de atividades de acompanhamento por parte de outros Estados-Membros, a menos que a natureza do produto ou o risco o exijam (ver a parte II, capítulo 3.4.6.1).

5.3. Método de avaliação do risco

Na parte III, apêndice 6, das presentes Orientações é definido o método de avaliação do risco que pode ser utilizado pelas autoridades dos Estados-Membros para avaliar o nível de riscos representados pelos produtos de consumo para a saúde e a segurança dos consumidores e para decidir se é necessária uma notificação RAPEX. Do mesmo modo, poderá ter de consultar a metodologia complementar de avaliação geral dos riscos da UE, conforme referido no capítulo 5.1, caso o produto em causa esteja abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008.

No sítio Web RAPEX e na aplicação RAPEX está disponível uma ferramenta específica (Orientações para a Avaliação do Risco («RAG» — Risk Assessment Guidelines (13))) a utilizar para a elaboração de avaliações do risco, que tem em conta os princípios estabelecidos no apêndice 6.

5.4. Autoridade avaliadora

A avaliação do risco é sempre executada ou verificada pela autoridade do Estado-Membro que efetuou a investigação e tomou medidas apropriadas ou que controlou as medidas adotadas voluntariamente por parte de um operador económico relativamente a um produto que apresenta um risco.

Quaisquer assuntos por esclarecer são resolvidos pelo Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) com a autoridade responsável antes de a notificação ser transmitida através da aplicação RAPEX.

6. Efeitos transfronteiriços

6.1. Evento internacional

Ao abrigo do artigo 12.o da DSGP e do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, um Estado-Membro só apresenta uma notificação RAPEX caso considere que os efeitos do(s) risco(s) representado(s) por um produto se estendem, ou podem estender-se, para além do seu território («efeitos transfronteiriços» ou «evento internacional»).

À luz da livre circulação de produtos no mercado interno e dado que os produtos são importados para a UE por diferentes canais de distribuição e que os consumidores os adquirem durante estadias no estrangeiro e na Internet, incentiva-se as autoridades nacionais a interpretar o critério dos efeitos transfronteiriços de uma forma bastante lata. Por conseguinte, é apresentada uma notificação ao abrigo do artigo 12.o da DSGP ou do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 quando:

a)	Não se pode excluir que um produto que apresenta um risco tenha sido vendido em mais do que um Estado-Membro da UE, ou

b)	Não se pode excluir que um produto que representa um risco tenha sido vendido na Internet, ou

c)	O produto seja originário de um país terceiro e provavelmente tenha sido importado para a UE através de canais de distribuição múltiplos.

6.2. Evento local

As medidas adotadas relativamente a um produto que representa um risco grave que só pode ter efeitos a nível local («evento local») não são notificadas ao abrigo do artigo 12.o da DSGP. Tal é aplicável em situações em que uma autoridade de um Estado-Membro tem razões concretas e fortes para excluir a possibilidade de um produto ter estado e/ou vir a estar disponibilizado (seja de que maneira for) noutros Estados-Membros, por exemplo, medidas tomadas relativamente a um produto local fabricado e distribuído apenas num Estado-Membro. Na sua avaliação, as autoridades do Estado-Membro devem tomar cuidadosamente em consideração a possibilidade de um produto poder ser vendido em linha ou através de novos canais de distribuição emergentes.

Uma notificação relativa a um produto que representa um risco grave respeitante a um evento local só tem de ser apresentada à Comissão na medida em que diga respeito a informações suscetíveis de interessar os Estados-Membros do ponto de vista da segurança do produto e, em especial, se disser respeito a um novo tipo de risco que ainda não tenha sido notificado, a um novo tipo de risco decorrente de uma combinação de produtos ou a um novo tipo ou categoria de produtos.

Essa notificação deve ser apresentada ao abrigo do artigo 11.o, com referência ao artigo 11.o, n.o 1, segundo parágrafo, da DSGP.

PARTE II

SISTEMA DE TROCA RÁPIDA DE INFORMAÇÃO DA UE (RAPEX) ESTABELECIDO NOS TERMOS DO ARTIGO 12.o DA DIRETIVA SEGURANÇA GERAL DOS PRODUTOS

1. Introdução

1.1. Objetivos do RAPEX

O artigo 12.o da DSGP estabelece um Sistema de Troca Rápida de Informação (RAPEX) da UE.

O RAPEX desempenha um papel importante no domínio da segurança dos produtos. Complementa outras ações levadas a cabo, tanto a nível nacional como europeu, para assegurar um elevado nível de segurança dos produtos na UE.

Os dados do RAPEX contribuem para:

a)	Impedir e restringir o fornecimento de produtos perigosos;

b)	Controlar a eficácia e a coerência das atividades de vigilância e de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades dos Estados-Membros;

c)	Identificar necessidades e constituir uma base para as ações ao nível da UE e

d)	Contribuir para uma aplicação coerente dos requisitos da UE em matéria de segurança dos produtos e, por conseguinte, para o bom funcionamento do mercado interno.

1.2. Componentes do RAPEX

O RAPEX é constituído por várias componentes complementares, cruciais para uma cooperação eficaz e eficiente. As mais importantes são:

a)	O quadro jurídico que regula o modo como o sistema funciona (ou seja, a DSGP e as Orientações);

b)	A aplicação em linha («aplicação RAPEX»), que permite aos Estados-Membros e à Comissão proceder a um rápido intercâmbio de informações através de uma plataforma com base na web;

c)	A rede de Pontos de Contacto RAPEX, formada pelos Pontos de Contacto nacionais RAPEX responsáveis pelo funcionamento do RAPEX em todos os Estados-Membros (ver a parte II, capítulo 5.1);

d)	As redes nacionais RAPEX estabelecidas em todos os Estados-Membros, que incluem o Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) e todas as autoridades que têm como função assegurar a segurança dos produtos;

e)	A Equipa RAPEX da Comissão, no âmbito dos serviços responsáveis pela DSGP, que examina e valida documentos submetidos através da aplicação RAPEX e que mantém e assegura o funcionamento correto do sistema RAPEX;

f)	O sítio web RAPEX (14), que disponibiliza resumos das notificações RAPEX, bem como atualizações semanais;

g)	As publicações RAPEX, que incluem as estatísticas RAPEX, os relatórios anuais RAPEX e outro material promocional; e

A interface entre o RAPEX e o ICSMS, que consiste numa ligação entre ambos os sistemas que facilita a codificação das notificações RAPEX com base nos dados de investigação já disponíveis no ICSMS. Mediante o preenchimento dos campos adequados no ICSMS, pode ser automaticamente apresentada uma notificação RAPEX.

2. Critérios de notificação

O RAPEX é aplicável a medidas que impeçam, restrinjam ou imponham condições específicas de comercialização e utilização de produtos que representam um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, a medidas que impeçam, restrinjam ou imponham condições específicas de comercialização e utilização de produtos que representam um risco grave para a saúde, a segurança ou outros interesses públicos relevantes (por exemplo, a proteção ou o ambiente) dos utilizadores finais.

2.1. Participação obrigatória no RAPEX: artigo 12.o da DSGP e artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

Nos termos da DSGP e do Regulamento (CE) n.o 765/2008, a participação dos Estados-Membros no RAPEX é obrigatória. Nos termos do artigo 12.o da DSGP e do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os Estados-Membros têm a obrigação legal de notificar a Comissão tanto de medidas obrigatórias como de medidas voluntárias quando estiverem cumpridos os quatro critérios de notificação seguintes:

a)	O produto está abrangido pelo âmbito de aplicação da DSGP ou do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

b)	O produto está sujeito a medidas que impedem, restringem ou impõem condições específicas para a sua possível comercialização ou utilização («medidas preventivas e restritivas»);

c)	O produto representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso dos produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, também para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais;

Não se pode excluir a possibilidade de o efeito do risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso dos produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, também para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais, ir para além do território do Estado-Membro notificante.

2.2. Participação não obrigatória no RAPEX: artigo 11.o da DSGP e artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

De acordo com o artigo 11.o da DSGP, os Estados-Membros devem informar a Comissão das medidas adotadas que restrinjam a colocação no mercado de produtos — ou que exijam a sua retirada ou recolha — na medida em que essa informação não seja elegível para notificação ao abrigo do artigo 12.o, nem para qualquer outra notificação ao abrigo de legislação comunitária específica.

Por uma questão de simplificação e de ganhos de eficiência, os Estados-Membros podem também recorrer à aplicação RAPEX para a notificação de medidas tomadas contra produtos que não reuniriam as condições para a apresentação de uma notificação ao abrigo do artigo 12.o nos termos definidos.

Quando estão satisfeitos os seguintes quatro critérios de notificação, os Estados-Membros têm a obrigação legal de notificar a Comissão ao abrigo do artigo 11.o da DSGP:

a)	O produto em causa é um produto de consumo;

b)	Está sujeito a medidas restritivas adotadas pelas autoridades nacionais (medidas obrigatórias);

Representa um risco de nível inferior a grave para a saúde e a segurança dos consumidores e cujos efeitos podem ir, ou vão efetivamente, para além do território de um Estado-Membro, ou representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores cujos efeitos não vão — ou não podem ir — para além do seu território, mas todavia as medidas adotadas envolvem informações suscetíveis de interessar outros Estados-Membros do ponto de vista da segurança dos produtos (15);

d)	As medidas adotadas não têm de ser notificadas ao abrigo de qualquer outro procedimento de notificação estabelecido na legislação da UE.

Não obstante o facto de o artigo 11.o da DSGP não estabelecer uma obrigação explícita de notificação das medidas voluntárias adotadas contra produtos que representam um risco de nível inferior a grave, o artigo 16.o da DSGP requer que os Estados-Membros e a Comissão disponibilizem ao público informações relativas aos riscos para a saúde e a segurança dos consumidores. Por conseguinte, por uma questão de coerência do sistema de notificação e para fins de uma aplicação efetiva das obrigações que incumbem aos Estados-Membros e à Comissão ao abrigo do artigo 16.o da DSGP, recomenda-se que os Estados-Membros também notifiquem no RAPEX as medidas voluntárias adotadas pelos produtores e distribuidores contra produtos que representam um risco de nível inferior a grave.

De acordo com o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os Estados-Membros devem colocar à disposição da Comissão as informações de que disponham e que ainda não tenham sido prestadas ao abrigo do artigo 22.o, relativamente a produtos que representam um risco (de nível inferior a grave). Contrariamente ao artigo 22.o do referido regulamento, o artigo 23.o não obriga os Estados-Membros a apresentarem uma notificação RAPEX com estas informações. O artigo 16.o da DSGP obriga, no entanto, a Comissão e os Estados-Membros a tornarem públicas as informações que possam dispor relacionadas com os riscos para a saúde e a segurança dos consumidores. Por razões de coerência e para uma aplicação efetiva das obrigações estabelecidas no artigo 16.o da DSGP, a solução mais pragmática seria fazer com que o RAPEX contivesse todas as medidas adotadas contra produtos que representam riscos graves e riscos de nível inferior a grave para a saúde e a segurança dos consumidores, tanto para os produtos abrangidos pela DSGP como para os produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 e, neste último caso, também para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais. Por conseguinte, quando são adotadas medidas e apresentadas através do ICSMS em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, incentiva-se os Estados-Membros a notificarem essas informações no RAPEX. Tal pode processar-se mediante a apresentação de uma notificação separada no RAPEX ou através do ICSMS.

Uma ligação entre ambos os sistemas facilita a codificação das notificações com base nos dados de investigação já disponíveis no ICSMS (ver a parte II, capítulo 1.2, alínea h)).

Tipo de risco

Produto abrangido pela DSGP

Produto abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008

Medida adotada

Efeito transfronteiriço

Informaçăo de identificaçăo insuficiente

Informaçăo que envolve novo risco

TIPO DE NOTIFICAÇĂO

Risco grave

Artigo 12.o da DSGP

Artigo 11.o da DSGP

Artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

Indistintamente

Para informaçăo

Indistintamente

Informações para ICSMS

Notificaçăo RAPEX recomendada

Risco de nível inferior a grave

Medidas obrigatórias

Artigo 11.o da DSGP

Medidas voluntárias

Para informaçăo

Artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

RAPEX recomendado

Pendente

Para informaçăo (se relevante)

O sistema de notificação incluído na parte III, apêndice 3, das presentes Orientações, contém mais esclarecimentos sobre os critérios de notificação referidos na parte II, capítulo 2, das presentes Orientações.

3. Notificações

3.1. Tipos de notificações

3.1.1. Notificações

As autoridades dos Estados-Membros devem apresentar uma notificação no sistema RAPEX nos seguintes casos:

a)	Quando estão preenchidos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 12.o da DSGP (16), o Estado-Membro prepara e apresenta à Comissão uma notificação RAPEX que é classificada na aplicação RAPEX como «notificação ao abrigo do artigo 12.o».

Quando estão preenchidos todos os critérios de notificação RAPEX e, adicionalmente, um produto representa um perigo de morte e/ou tenham ocorrido acidentes mortais, bem como noutros casos em que a notificação RAPEX requeira uma medida de emergência por parte de todos os Estados-Membros, o Estado-Membro notificante prepara e apresenta à Comissão uma notificação RAPEX classificada na aplicação RAPEX como «notificação com medida de emergência».

c)	Quando estão preenchidos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 (17), o Estado-Membro prepara e apresenta à Comissão uma notificação RAPEX que é classificada na aplicação RAPEX como «notificação ao abrigo do artigo 22.o».

Quando estão preenchidos todos os critérios de notificação estabelecidos no artigo 11.o da DSGP (18), o Estado-Membro prepara e apresenta à Comissão uma notificação que, quando notificada no RAPEX, é classificada como «notificação ao abrigo do artigo 11.o».

Além disso, os Estados-Membros são incentivados a apresentar uma notificação sempre que estejam preenchidos os critérios estabelecidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 (19).

De acordo com o raciocínio referido supra na parte II, capítulo 2, os Estados-Membros são incentivados a preparar e apresentar à Comissão, direta ou indiretamente, uma notificação classificada no RAPEX como «notificação ao abrigo do artigo 23.o» quando estiverem preenchidos os critérios estabelecidos nesse artigo.

Antes de enviar uma notificação à Comissão, o Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) do Estado-Membro notificante verifica se estão cumpridos todos os critérios de notificação.

3.1.2. Notificações para informação

Se não estiverem cumpridos os critérios estabelecidos nas presentes Orientações relativamente às notificações enumeradas na parte II, capítulos 2.1 e 2.2, das mesmas, o Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) pode optar por utilizar a aplicação RAPEX para enviar as informações em causa para fins de informação. Tais notificações são classificadas no RAPEX como «notificações para informação» e podem ser enviadas nas situações seguintes:

Quando estão cumpridos todos os critérios de notificação RAPEX estabelecidos no artigo 12.o da DSGP ou no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, mas a notificação não contém todas as informações (especialmente no que diz respeito à identificação do produto e aos canais de distribuição) necessárias para que os outros Estados-Membros possam assegurar o acompanhamento (20) dessa notificação. Uma notificação da qual não consta o nome do produto, a sua marca e imagem — não podendo assim o produto notificado ser corretamente identificado, nem ser distinguido de outros produtos da mesma categoria ou do mesmo tipo disponíveis no mercado — é um exemplo de uma notificação que pode ser distribuída através da aplicação RAPEX como «notificação para informação». A avaliação para determinar se uma notificação contém informações suficientes que permitam o acompanhamento por parte dos outros Estados-Membros é sempre efetuada caso a caso.

Quando um Estado-Membro tem conhecimento que um produto de consumo disponível no mercado da UE representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, que um produto de consumo ou um produto profissional representa um risco grave para a saúde e a segurança ou para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais, mas ainda não foram tomadas medidas preventivas e restritivas por parte do produtor ou distribuidor ou ainda não foram adotadas ou decididas medidas por parte de uma autoridade de um Estado-Membro. Caso as informações relativas a esse produto sejam distribuídas através da aplicação RAPEX antes de serem tomadas medidas, o Estado-Membro notificante informa subsequentemente a Comissão (assim que possível e dentro dos prazos indicados no apêndice 4 das presentes Orientações) da decisão final tomada relativamente ao produto notificado (em especial o tipo de medidas preventivas ou restritivas tomadas ou o motivo pelo qual não foram tomadas tais medidas). Quando o Estado-Membro notificante toma medidas numa fase posterior, informa do facto a Comissão, a qual atualizará a notificação em aplicação do artigo 12.o da DSGP ou do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

Quando um Estado-Membro decidir notificar medidas preventivas e restritivas tomadas em relação a um produto de consumo que representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores e que tenha apenas efeitos a nível local («evento local»). Se, contudo, conforme explicado na parte I, capítulo 6.2, uma notificação como «evento local» incluir informações sobre a segurança do produto que possam ter interesse para outros Estados-Membros, essa notificação deve ser enviada como se fosse uma notificação ao abrigo do artigo 11.o da DSGP.

Quando uma notificação disser respeito a um produto cujos aspetos de segurança (especialmente o nível de risco que representa para a saúde e a segurança dos consumidores) estejam a ser examinados no âmbito da UE para assegurar uma abordagem comum entre Estados-Membros no que respeita à avaliação do risco e/ou das medidas de fiscalização (21).

e)	Quando não se tiver a certeza de estarem preenchidos um ou mais critérios de notificação RAPEX, mas a notificação incluir informações sobre a segurança do produto passíveis de interessar outros Estados-Membros.

Ao enviar uma «notificação para informação», o Ponto de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) deve enunciar claramente as razões que o levaram a tomar essa iniciativa.

3.2. Conteúdo das notificações

3.2.1. Âmbito dos dados

As notificações enviadas à Comissão através da aplicação RAPEX incluem os seguintes tipos de dados:

Informações que permitam a identificação do produto notificado, ou seja, categoria do produto, nome do produto, marca, número de modelo e/ou de tipo, código de barras, número de lote ou de série, código aduaneiro, descrição do produto e respetiva embalagem, acompanhadas de imagens que ilustrem o produto, a embalagem e os rótulos. A identificação detalhada e exata do produto é um elemento crucial para fins de vigilância e fiscalização do mercado, permitindo às autoridades nacionais identificar o produto notificado, diferenciá-lo de produtos de tipo ou categoria igual ou semelhante presentes no mercado, bem como encontrá-lo no mercado e tomar ou decidir as medidas apropriadas.

Informações que permitem determinar a origem do produto, ou seja, país de origem, nome, endereço e elementos de contacto, tais como o número de telefone e o endereço eletrónico, do fabricante e dos exportadores. Os Estados-Membros prestam, nomeadamente, todas as informações disponíveis sobre os fabricantes e exportadores de países terceiros que cooperam estreitamente com a UE em matéria de segurança dos produtos. Se disponíveis, devem também ser apresentados, em anexo ao formulário, os seguintes documentos: cópias de despachos, contratos de venda, faturas, documentos de expedição, declarações aduaneiras, etc. Estes documentos devem ser transmitidos em formato PDF ou em qualquer outro formato aceite pela aplicação. As informações pormenorizadas sobre os produtores de países terceiros permitem à Comissão promover uma fiscalização mais eficaz da legislação nesses países e contribuem para reduzir o número de produtos exportados para a UE que representam um risco para os consumidores.

c)	Sempre que possível, informações sobre o local exato em que o produto foi disponibilizado (centro comercial, loja ou mercado locais, em linha, etc.).

d)	Informações sobre os requisitos de segurança aplicáveis ao produto notificado, incluindo o número de referência e o título dos diplomas e das normas aplicáveis.

Uma descrição do risco do produto notificado, incluindo uma descrição dos resultados dos ensaios laboratoriais ou visuais, relatórios de ensaios e certificados que provem a não conformidade do produto notificado com os requisitos de segurança e uma avaliação do risco completa com conclusões e informações sobre acidentes ou incidentes conhecidos (ver a parte I, capítulo 3.3.1, das presentes Orientações).

f)	Informações sobre as cadeias de comercialização do produto notificado existentes nos Estados-Membros e, em especial, informações sobre os países de destino, bem como informações sobre os importadores e, se disponíveis, informações sobre os distribuidores desse produto na Europa.

Informações sobre as medidas tomadas, em especial, o tipo de medidas (obrigatórias ou voluntárias), a categoria (por exemplo, retirada do mercado, recolha junto dos consumidores), o âmbito (por exemplo, nacional, local) e a data de entrada em vigor e duração da medida (por exemplo, permanente, temporária).

h)	Indicação se a notificação, uma parte dela e/ou seus anexos estão abrangidos por requisitos de confidencialidade. Os pedidos de confidencialidade são sempre acompanhados por uma justificação em que se indicam claramente as razões desse pedido.

i)	Informações sobre se o produto é uma contrafação, quando disponíveis. Para o efeito, a Comissão fornecerá aos Estados-Membros todas as ferramentas específicas disponíveis a nível europeu para facilitar a identificação de produtos de contrafação.

j)	Informações sobre acidentes notificados relacionados com o produto, indicando, se possível, as razões do acidente (risco relacionado com a utilização feita pelo utilizador ou risco inerente ao produto).

k)	Informações adicionais para determinar se a notificação foi apresentada no contexto de uma ação de fiscalização coordenada a nível europeu.

l)	Informações sobre se as autoridades de um Estado-Membro tencionam enviar outras notificações relacionadas com o mesmo produto ou com produtos semelhantes. Tal deve ser indicado na notificação original.

Os Estados-Membros são encorajados a obter e prestar informações sobre as cadeias de comercialização do produto notificado em países terceiros que cooperam estreitamente com a UE em matéria de segurança dos produtos.

3.2.2. Exaustividade dos dados

As notificações devem ser o mais completas possível. Os elementos a incluir na notificação estão enumerados no apêndice 1 das presentes Orientações e incluídos na aplicação RAPEX. Todos os campos do formulário de notificação devem ser preenchidos com os dados requeridos. Se as informações requeridas não estiverem disponíveis quando do envio da notificação, tal deve ser claramente indicado e explicado no formulário pelo Estado-Membro notificante. Assim que as informações omissas estiverem disponíveis, o Estado-Membro notificante atualiza a sua notificação. A notificação atualizada é analisada pela Comissão antes de ser validada e distribuída no sistema.

Os Pontos de Contacto RAPEX fornecem a todas as autoridades nacionais que participam na rede RAPEX instruções sobre o âmbito dos dados requeridos para o preenchimento da notificação, o que assegura que as informações prestadas por estas autoridades ao ponto de contacto RAPEX estão corretas e completas (ver a parte II, capítulo 5.1).

Quando uma parte das informações requeridas pelas presentes Orientações ainda não estiver disponível, os Estados-Membros devem, mesmo assim, cumprir os prazos estabelecidos e não adiar o envio de uma notificação RAPEX sobre um produto que pode por em risco a vida e a segurança dos consumidores ou de outros utilizadores finais, e/ou em que uma notificação RAPEX exija uma medida de emergência por parte dos Estados-Membros.

Antes de apresentar uma notificação, o Ponto de Contacto RAPEX verifica (para evitar eventuais duplicações desnecessárias) que o produto em causa não foi já notificado por outro Estado-Membro através da aplicação RAPEX. Caso o produto já tenha sido notificado, em vez de criar uma nova notificação, o Ponto de Contacto RAPEX apresenta uma notificação de acompanhamento da notificação já existente e presta informações adicionais que possam ser relevantes para as autoridades de outros Estados-Membros, tais como os números de identificação de veículos ainda não assinalados, uma lista detalhada de importadores e distribuidores, relatórios de ensaios adicionais, etc. (ver também a parte II, capítulo 5.1).

3.2.3. Atualização dos dados

O Estado-Membro notificante informa a Comissão (assim que possível e dentro dos prazos especificados no apêndice 4 das presentes Orientações) de quaisquer desenvolvimentos que requeiram alterações numa notificação transmitida através da aplicação RAPEX. Em especial, os Estados-Membros informam a Comissão de quaisquer alterações (por exemplo, após um acórdão proferido por um tribunal num processo de recurso) no estatuto das medidas notificadas, na avaliação do risco e em novas decisões em matéria de confidencialidade.

A Comissão examina as informações prestadas pelo Estado-Membro notificante e atualiza as informações em causa na aplicação RAPEX e no sítio Web RAPEX, sempre que necessário.

3.2.4. Responsabilidade pelas informações transmitidas

O Estado-Membro notificante é responsável pelas informações fornecidas (22).

O Estado-Membro notificante e a autoridade nacional responsável asseguram que os dados fornecidos através da aplicação RAPEX são exatos, a fim de evitar qualquer confusão entre produtos semelhantes da mesma categoria ou do mesmo tipo que estejam disponíveis no mercado da UE.

A(s) autoridade(s) envolvida(s) no procedimento de notificação (por exemplo, procedendo à avaliação do risco do produto notificado ou facultando informações sobre os canais de distribuição) são responsáveis pelas informações prestadas através da aplicação RAPEX. O ponto de contacto RAPEX verifica e valida todas as notificações recebidas das autoridades responsáveis antes de as transmitir à Comissão (ver também a parte II, capítulo 5.1).

Qualquer ação realizada pela Comissão, como a análise das notificações, a sua validação e distribuição através da aplicação RAPEX e a sua publicação no sítio RAPEX, não implica qualquer responsabilidade pelas informações transmitidas, que permanecem da responsabilidade do Estado-Membro notificante.

3.3. Funções e intervenientes envolvidos no processo de notificação

As partes envolvidas no processo de notificação e as suas responsabilidades neste processo são as seguintes:

3.3.1. Operadores económicos

Os operadores económicos não estão diretamente envolvidos na apresentação de notificações na aplicação RAPEX.

No entanto, no caso de um produto que represente um risco, os operadores económicos devem informar imediatamente as autoridades competentes de todos os Estados-Membros em que o produto tenha sido disponibilizado. As condições e os pormenores para a prestação dessas informações são estabelecidos no anexo I da DSGP.

Essas informações serão tratadas pelo Estado-Membro em que o produtor/distribuidor notificante está estabelecido («Estado-Membro principal»).

A transmissão de informações sobre produtos que representam um risco pode ser efetuada por operadores económicos através do «Product Safety Business Alert Gateway» (Portal de Alerta para as Empresas sobre Segurança dos Produtos), uma ferramenta disponível no sítio Web RAPEX (ver parte II, capítulo 5.3.2). Os operadores económicos devem incluir uma descrição pormenorizada do risco do produto e podem utilizar a «ferramenta RAG» disponível para esse efeito (ver a parte I, capítulo 5.3).

As avaliações do risco efetuadas pelos operadores económicos não são vinculativas para as autoridades dos Estados-Membros, as quais são responsáveis pela realização da sua própria avaliação do risco. Por conseguinte, é possível que as conclusões a que chega a autoridade de um Estado-Membro sejam diferentes no que diz respeito à avaliação do risco apresentada num alerta submetido através do «Business Gateway».

3.3.2. Autoridades dos Estados-Membros

As autoridades dos Estados-Membros notificam a Comissão, através da aplicação RAPEX, das medidas obrigatórias e voluntárias tomadas no seu próprio território contra produtos que representam um risco.

Os Estados-Membros definem as funções para a criação, a apresentação e o acompanhamento das notificações no RAPEX.

3.3.3. Autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas

As medidas adotadas pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas que impedem a comercialização na UE de um produto de consumo que representa um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores (por exemplo, decisões para impedir a sua importação na fronteira da UE) devem ser notificadas à Comissão através da aplicação RAPEX da mesma forma que as medidas adotadas pelas autoridades de fiscalização do mercado que restringem a comercialização ou utilização de um produto.

3.3.4. Comissão Europeia

A Comissão pode informar os Pontos de Contacto RAPEX (ver a parte II, capítulo 5.1) sobre os produtos que representam riscos graves, importados para a Comunidade e para o Espaço Económico Europeu ou deles exportados (23).

A Comissão pode transmitir informações aos Estados-Membros sobre produtos originários ou não da UE que representam um risco e que, de acordo com as informações disponíveis, são suscetíveis de se encontrar no mercado da UE. Tal diz principalmente respeito a informações que a Comissão recebe de países terceiros, organizações internacionais, empresas ou outros sistemas de alerta rápido.

Estas informações podem ser divulgadas aos Estados-Membros por outros meios para além da aplicação RAPEX.

3.4. Fluxo de trabalho

3.4.1. Criação de uma notificação

3.4.1.1. Por uma autoridade nacional

De acordo com as disposições nacionais, as diferentes autoridades nacionais envolvidas no processo RAPEX (autoridades de fiscalização do mercado a nível local/regional, autoridades responsáveis pelo controlo das fronteiras externas, etc.) podem ser autorizadas a criar uma notificação.

3.4.1.2. Pela Comissão

Em determinados casos, a Comissão pode criar uma notificação conforme explicado no ponto 3.3.4.

3.4.2. Apresentação de notificações à Comissão

O Ponto de Contacto RAPEX é responsável pela apresentação de todas as notificações para validação pela Comissão. (ver a parte II, capítulo 5.1).

3.4.3. Análise das notificações pela Comissão

A Comissão verifica todas as notificações recebidas através da aplicação RAPEX antes de as transmitir aos Estados-Membros a fim de assegurar que estão exatas e completas.

3.4.3.1. Exatidão

Para avaliar a exatidão de uma notificação, a Comissão verifica em especial se:

a)	A notificação cumpre todos os requisitos relevantes estabelecidos na DSGP ou no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o765/2008 e nas presentes Orientações;

b)	O produto notificado não foi já notificado (para evitar duplicações desnecessárias, incluindo entre o ICSMS e o RAPEX);

c)	A notificação apresentada para validação pelo Estado-Membro notificante é classificada em conformidade com os critérios estabelecidos na parte II, capítulo 2, das presentes Orientações;

d)	As informações facultadas, incluindo a avaliação do risco, têm devidamente em consideração a legislação aplicável e as normas relevantes;

e)	Foi utilizado o procedimento de notificação correto.

3.4.3.2. Exaustividade

Logo que uma notificação seja considerada correta, a Comissão verifica se está completa. A parte II, capítulos 3.2.1 e 3.2.2, das presentes Orientações constitui um ponto de referência. Presta-se especial atenção às partes de uma notificação que dizem respeito à identificação do produto, à descrição do risco, às medidas, à rastreabilidade e aos canais de distribuição.

A Comissão não é responsável pela realização da avaliação do risco do produto, mas apenas por verificar se a notificação inclui uma avaliação do risco adequada que contenha todos os elementos enumerados na parte II, capítulo 3.2.1, das presentes Orientações (com as exceções referidas no ponto 3.4.3.3). Ver também a parte I, capítulo 5.1, das presentes Orientações.

3.4.3.3. Validação de notificações sem uma avaliação do risco pormenorizada

Os Estados-Membros devem apresentar uma avaliação do risco para cada notificação, mas, em determinados casos, a Comissão pode validar notificações que são apresentadas sem uma avaliação do risco pormenorizada e individual:

a) Notificações de produtos que representam riscos químicos

O nível de risco de um produto pode ser considerado grave se este contiver uma substância química proibida ou numa concentração superior ao limite estabelecido na legislação europeia. Por conseguinte, nos casos em que são tomadas medidas contra produtos que contêm uma substância química sujeita a uma restrição na legislação da UE, pode ser apresentada uma notificação sem uma avaliação pormenorizada do risco.

b) Notificação de produtos cosméticos

A validação de notificações que não incluam uma avaliação do risco pormenorizada pode igualmente ser possível para produtos cosméticos que contenham substâncias proibidas ou sujeitas a restrições, desde que estejam fundamentadas no parecer de um Comité Científico da UE que comprove que a presença dessas substâncias a níveis superiores aos limites estabelecidos representa um risco para a saúde e a segurança dos consumidores. Relativamente a este setor de produtos específico, poderá ser necessário tomar em consideração outros fatores (por exemplo, a concentração ou o período de exposição).

No entanto, se tiverem sido tomadas medidas contra um produto que contenha substâncias químicas não autorizadas relativamente às quais não tenha sido emitido um parecer científico que confirme que o produto representa um risco, pode ser necessária uma avaliação do risco adequada, dependendo de uma análise caso a caso para provar que o produto representa um risco grave ou de nível inferior a grave. Quando é necessária a avaliação do risco, se essa avaliação não for apresentada, esses casos só serão validados no RAPEX «para informação».

No que diz respeito aos produtos sujeitos a medidas restritivas por parte das autoridades de fiscalização do mercado com base na presença de uma substância química mencionada na lista de ingredientes sujeitos a restrições constantes da legislação da UE e na ausência de dados científicos para avaliar o risco, as notificações devem ser avaliadas caso a caso. Quando é necessária a avaliação do risco, se essa avaliação não for apresentada, esses casos só serão validados no RAPEX «para informação».

c) Notificação de outros produtos

Se existirem provas documentadas de que determinadas características de certos produtos resultam, de forma consistente, num risco específico e num nível de risco específico (por exemplo, a presença de cordões deslizantes ou funcionais na cabeça, no pescoço ou no tórax superior em peças de vestuário destinadas a crianças pequenas implica sempre um risco grave), não é necessária mais nenhuma avaliação do risco para esse produto específico.

3.4.3.4. Pedidos de informações adicionais

Se, durante a análise, a Comissão tiver perguntas acerca da notificação, pode suspender a sua validação e solicitar ao Estado-Membro notificante informações ou esclarecimentos adicionais. Estas informações adicionais são prestadas pelo Estado-Membro notificante no prazo especificado no pedido de informações da Comissão.

3.4.3.5. Investigação

Sempre que necessário, a Comissão pode proceder a uma investigação para avaliar a segurança de um produto. Essa investigação pode ser feita, em particular, quando existem sérias dúvidas sobre os riscos representados pelo produto notificado através da aplicação RAPEX. Estas dúvidas podem surgir durante a análise de uma notificação pela Comissão ou ser levadas à atenção da Comissão por um Estado-Membro (por exemplo, através de uma notificação de acompanhamento) ou por terceiros (por exemplo, um produtor).

No âmbito dessas investigações, a Comissão pode, em especial:

a)	Solicitar a qualquer Estado-Membro que preste informações ou esclarecimentos;

b)	Solicitar uma avaliação do risco independente e a realização de ensaios independentes (laboratoriais ou visuais) do produto objeto de investigação;

c)	Consultar os comités científicos, o Centro Comum de Investigação ou qualquer outra instituição especializada na segurança dos produtos de consumo;

d)	Convocar reuniões com o Comité da DSGP, a Rede de Segurança dos Consumidores e/ou os Pontos de Contacto RAPEX, bem como consultar os grupos de trabalho relevantes para debater desenvolvimentos numa investigação.

Sempre que uma investigação diga respeito a um produto notificado através da aplicação RAPEX, a Comissão pode suspender a validação de uma notificação ou, quando esta já tiver sido validada e distribuída através da aplicação RAPEX, pode remover temporariamente a síntese publicada no sítio Web RAPEX. Após uma investigação, e dependendo do resultado, a Comissão (após consulta do Estado-Membro notificante, se necessário) pode, em particular, validar e distribuir através da aplicação RAPEX a notificação anteriormente suspensa, manter a notificação validada na aplicação RAPEX (com eventuais alterações) ou retirar permanentemente a notificação da aplicação RAPEX.

A Comissão informa todos os Estados-Membros:

a)	Da sua decisão de abrir uma investigação, indicando claramente as razões para tal;

b)	Da sua decisão de encerrar uma investigação, apresentando as suas conclusões e alterações à(s) notificação(ões) investigada(s) (se for caso disso);

c)	De todos os desenvolvimentos relevantes no decurso de uma investigação.

3.4.4. Validação e distribuição de notificações

A Comissão valida e distribui através da aplicação RAPEX, dentro dos prazos estabelecidos no apêndice 5 das presentes Orientações, todas as notificações consideradas exatas e completas no decurso da análise.

Se, durante uma análise, tiver sido enviado um pedido de informações ou esclarecimentos adicionais ao Estado-Membro notificante (pedido que pode ser repetido se necessário), a Comissão pode tomar as decisões seguintes:

Se as informações ou esclarecimentos adicionais solicitados tiverem sido prestados, a Comissão reexamina a notificação e pode validá-la com a classificação alterada se necessário (por exemplo, passando de «notificação para informação» para «notificação ao abrigo do artigo 12.o») ou mantê-la em suspenso enquanto aguarda esclarecimentos posteriores;

Se as informações ou esclarecimentos adicionais solicitados não tiverem sido prestados dentro do prazo fixado, ou se forem insuficientes, a Comissão toma uma decisão com base nas informações prestadas e, dependendo das circunstâncias, pode validar a notificação depois de mudar a sua classificação (por exemplo, de «notificação ao abrigo do artigo 12.o» para «notificação para informação») ou decidir não a validar.

Uma vez acordada entre os Estados-Membros uma abordagem comum em matéria de avaliação do risco e/ou de fiscalização, dependendo das circunstâncias e das opiniões dos Estados-Membros, a Comissão pode tomar uma das seguintes medidas:

a)	Manter as notificações em causa na aplicação RAPEX;

b)	Alterar a classificação das notificações conservadas na aplicação RAPEX;

c)	Retirar as notificações da aplicação RAPEX (24).

3.4.5. Publicação de notificações

3.4.5.1. Divulgação de informações como regra geral

O público tem o direito de ser informado sobre os produtos que representam um risco. Para dar cumprimento a esta obrigação, a Comissão publica no sítio Web RAPEX (25) sínteses de novas notificações.

Por razões de comunicação externa, o sítio Web RAPEX será no futuro designado «Safety Gate» (Portal de Segurança).

Os Estados-Membros facultam ao público informações nas várias línguas nacionais sobre os produtos que representam um risco grave para os consumidores e sobre as medidas tomadas para lidar com esse risco. Estas informações podem ser distribuídas através da Internet, em papel ou eletronicamente, etc.

As informações disponibilizadas ao público são um resumo da notificação e incluem em particular elementos que permitem identificar o produto, bem como informações sobre os riscos e as medidas tomadas para prevenir ou restringir esses riscos. A Comissão e os Estados-Membros podem decidir divulgar ao público outros elementos das notificações apenas quando essas informações, devido à sua natureza, não forem confidenciais (segredos profissionais) e não tiverem de ser protegidas.

As seguintes notificações são disponibilizadas no sítio Web RAPEX, em consonância com os requisitos estabelecidos no artigo 16.o da DSGP:

a)	Notificações apresentadas abrangidas pelo artigo 12.o da DSGP;

b)	Notificações apresentadas abrangidas pelo artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

Notificações apresentadas abrangidas pelo artigo 11.o da DSGP relativamente a produtos que representam um risco de nível inferior a grave, cujo efeito transfronteiriço também tenha sido reconhecido. Conforme previsto no capítulo 3.4, o efeito transfronteiriço verifica se um tal cenário deve ser notificado nos termos do artigo 11.o;

d)	Notificações apresentadas abrangidas pelo artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 relativas a produtos que apresentam riscos de nível inferior a grave e independentemente de as medidas tomadas serem obrigatórias ou voluntárias (26);

Notificações apresentadas para informação apenas se o Estado-Membro notificante o solicitar, assinalando o campo ad hoc no RAPEX, em especial quando são adotadas medidas voluntárias e quando os produtos em causa estão suficientemente identificados. A publicação dessas notificações pode ter de ser considerada com vista a garantir uma gestão adequada dos riscos.

3.4.5.2. Exceções à regra geral

Os Estados-Membros e a Comissão não devem divulgar ao público quaisquer informações sobre um produto notificado através da aplicação RAPEX se essa divulgação prejudicar a proteção de processos judiciais, atividades de fiscalização e investigação ou o sigilo profissional, com exceção das informações relativas às características de segurança dos produtos que devem ser tornadas públicas se as circunstâncias assim o exigirem para proteger a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008, também para proteger outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais (27).

3.4.5.3. Pedidos de confidencialidade

O Estado-Membro notificante pode apresentar um pedido de confidencialidade no que respeita a uma notificação. Esse pedido deve indicar claramente qual/quais a(s) parte(s) da notificação que deve(m) ser mantida(s) confidencial(ais).

Além disso, todos os pedidos de confidencialidade são acompanhados de uma justificação clara das razões subjacentes (28).

Os pedidos de confidencialidade estão sujeitos a análise pela Comissão. A Comissão verifica se o pedido está completo (ou seja, que indica quais as partes da notificação que estão abrangidas pela confidencialidade e se contém uma justificação) e se é justificado (ou seja, se obedece às disposições constantes da DSGP e das presentes Orientações). A Comissão toma uma decisão quanto à validade do pedido após consulta do respetivo Ponto de Contacto RAPEX. (ver a parte II, capítulo 5.1).

3.4.5.4. Tratamento das notificações abrangidas pela confidencialidade

O artigo 16.o, n.o 2, da DSGP estabelece que «[a] proteção do segredo profissional ou da confidencialidade não impede a divulgação às autoridades competentes de informações pertinentes para assegurar a eficácia das atividades de fiscalização e vigilância do mercado.» As notificações abrangidas, parcial ou completamente, pela confidencialidade são examinadas pela Comissão e, após terem sido validadas e distribuídas através da aplicação RAPEX, são sujeitas às atividades de acompanhamento habituais pelos Estados-Membros. A confidencialidade de uma notificação ou de partes de uma notificação não a impede de ser tratada e distribuída através da aplicação RAPEX junto das autoridades nacionais competentes.

A única diferença significativa nos procedimentos de tratamento e de acompanhamento é que a Comissão e os Estados-Membros não podem divulgar ao público quaisquer partes de uma notificação que sejam confidenciais. Essas partes devem manter-se confidenciais, não podendo, por conseguinte, ser publicadas sob qualquer forma. As autoridades dos Estados-Membros que recebem informações confidenciais através da aplicação RAPEX asseguram a sua proteção no exercício das suas funções.

3.4.5.5. Retirada de um pedido de confidencialidade

O Estado-Membro notificante retira o seu pedido de confidencialidade imediatamente após a autoridade desse Estado-Membro ter tomado conhecimento de que a justificação para tal pedido já não é válida e informa a Comissão em conformidade. A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de confidencialidade no momento da receção desse pedido apresentado pelo Estado-Membro notificante.

Uma notificação que já não esteja abrangida por uma obrigação de confidencialidade total ou parcial é divulgada ao público de acordo com a «regra geral» aplicável à publicação das notificações definida nas presentes Orientações.

3.4.6. Acompanhamento das notificações

3.4.6.1. Acompanhamento dos diferentes tipos de notificação

Os Estados-Membros asseguram o acompanhamento apropriado das «notificações ao abrigo do artigo 12.o», das «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência» e das notificações ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, bem como das informações sobre produtos que representam um risco enviadas pela Comissão (capítulo 3.3.4), assim que possível e o mais tardar dentro dos prazos especificados no apêndice 4 das presentes Orientações.

As notificações para informação, bem como as notificações ao abrigo do artigo 11.o da DSGP e as notificações ao abrigo do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 (notificação para riscos de nível inferior a grave) não requerem atividades de acompanhamento específicas. Muitas vezes, estas notificações não contêm os dados necessários para uma fiscalização efetiva e eficaz do produto notificado (por exemplo, a identificação do produto notificado e/ou as medidas não são suficientemente pormenorizadas) ou o nível do risco não é considerado grave.

Embora não haja uma necessidade específica de acompanhamento nos casos referidos, continua a ser importante que os Estados-Membros verifiquem se não estão de acordo com o facto de o risco ser considerado de nível inferior a grave, a fim de poderem eventualmente proceder a um acompanhamento de informações de uma avaliação do risco diferente. Por conseguinte, os Estados-Membros são encorajados a assegurar o acompanhamento dessas notificações sempre que seja provável que o produto notificado tenha sido disponibilizado aos consumidores nos respetivos mercados e que a identificação do produto permita a adoção de medidas.

3.4.6.2. Objetivos das atividades de acompanhamento

Quando da receção de uma notificação, o Estado-Membro examina as informações nela prestadas e toma as medidas apropriadas, por forma a:

a)	Determinar se o produto foi de facto comercializado no seu território;

Avaliar quais as medidas preventivas ou restritivas que devem ser tomadas relativamente ao produto notificado presente no seu mercado, tendo em conta as medidas tomadas pelo Estado-Membro notificante e eventuais circunstâncias especiais que possam justificar diferentes tipos de medidas ou a não adoção de medidas;

c)	Realizar uma avaliação do risco adicional e ensaios do produto notificado, se necessário;

d)	Recolher eventuais informações adicionais que possam ser relevantes para outros Estados-Membros (por exemplo, informações sobre os canais de distribuição do produto notificado noutros Estados-Membros).

3.4.6.3. Técnicas de acompanhamento

Para assegurar um acompanhamento eficaz e efetivo, as autoridades nacionais devem utilizar as melhores práticas no que toca às técnicas de acompanhamento:

a) Verificações no mercado

As autoridades nacionais organizam regularmente (com e sem planeamento prévio) ações de verificação no mercado, por forma a estabelecer se os produtos de consumo notificados através da aplicação RAPEX são disponibilizados aos consumidores. Quando o Estado-Membro é mencionado como país de destino, são efetuadas ações de verificação no mercado reforçadas, nomeadamente contactando o(s) operador(es) económico(s) indicado(s) na notificação.

b) Cooperação com associações empresariais

As autoridades nacionais facultam, quando necessário, às associações empresariais sínteses das mais recentes notificações e interrogam-nas no sentido de apurar se os produtos notificados foram produzidos ou distribuídos pelos seus membros. As autoridades nacionais apenas facultam às empresas resumos das notificações, tais como sínteses semanais publicadas no sítio Web RAPEX. As notificações não devem ser transmitidas na íntegra a terceiros, pois certas informações (por exemplo, detalhes sobre a descrição do risco ou informações sobre os canais de distribuição) são frequentemente de natureza confidencial e devem ser protegidas.

c) Publicação de dados RAPEX por via eletrónica, através da Internet ou em suporte papel

As autoridades nacionais alertam regularmente os consumidores e as empresas acerca de produtos de consumo notificados através da aplicação RAPEX nos seus sítios Web e/ou por outras vias, por exemplo, redirigindo os consumidores e empresas para o sítio Web RAPEX. As informações publicadas desta forma permitem aos consumidores verificar se possuem ou se utilizam produtos que representam um risco, prestando frequentemente informações úteis às autoridades.

d) Verificações em linha

As autoridades nacionais efetuam regularmente verificações em linha para tentar determinar se os produtos notificados através do RAPEX estão disponíveis nos mercados em linha. As técnicas de verificação em linha podem incluir recolha automática de conteúdos da web (web-crawling), prospeção de dados, raspagem de dados, etc.

As autoridades nacionais aplicam várias técnicas de acompanhamento em paralelo e idealmente não limitam as suas atividades a apenas uma delas.

O Estado-Membro em que está estabelecido um fabricante, um representante ou um importador do produto notificado («Estado-Membro principal») assegura um acompanhamento apropriado das notificações distribuídas através da aplicação RAPEX. O «Estado-Membro principal» está frequentemente dotado de melhores meios legais e técnicos para obter informações sobre o caso notificado, o que ajudará outros Estados-Membros a empreenderem atividades de acompanhamento eficazes.

3.4.7. Retirada/remoção de notificações

3.4.7.1. Retirada permanente de uma notificação do RAPEX.

As notificações distribuídas através da aplicação RAPEX são conservadas no sistema durante um período ilimitado. A Comissão pode, contudo, nas situações apresentadas no presente capítulo, retirar permanentemente uma notificação do RAPEX.

3.4.7.1.1. Situações em que é possível a retirada de uma notificação submetida ou validada

Há provas de que um ou mais critérios de notificação (29) não estão preenchidos, não se justificando portanto uma notificação. Trata-se principalmente de casos em que se estabelece que a avaliação do risco original foi realizada de forma incorreta e que o produto notificado não representa um risco. Também abrange as situações em que as medidas notificadas foram impugnadas com êxito, em tribunal ou noutro contexto, e já não são válidas.

b)	Não foram tomadas medidas relativamente a um produto notificado através da aplicação RAPEX (para informação) antes de ter sido decidido adotar medidas ou empreender ações (30).

c)	Após debate realizado a nível da UE, os Estados-Membros concordam que não é útil trocar informações relativamente a determinados aspetos de segurança que foram notificados através da aplicação RAPEX (31).

d)	Há provas de que os produtos objeto de uma notificação deixaram de ser comercializados e de que todos os artigos que haviam sido disponibilizados aos consumidores já foram retirados do mercado e recolhidos em todos os Estados-Membros.

A retirada de uma notificação apresentada ou validada não pode ser solicitada com base no facto de o produto notificado ter sido sujeito a alterações necessárias para passar a estar conforme com todos os requisitos aplicáveis em matéria de segurança, a não ser que sejam apresentadas provas de que todos os produtos (artigos) em causa que tinham sido disponibilizados aos consumidores foram retirados e recolhidos em todos os Estados-Membros e que já não são comercializados.

3.4.7.1.2. Pedido de retirada permanente ou temporária pelos Estados-Membros

A Comissão só pode retirar notificações da aplicação RAPEX a pedido do Estado-Membro notificante, pois este assume toda a responsabilidade pelas informações transmitidas através do sistema. Contudo, os outros Estados-Membros são encorajados a informar a Comissão sobre quaisquer factos que possam justificar uma retirada.

3.4.7.1.3. Conteúdo do pedido de retirada permanente ou temporária

Todos os pedidos de retirada são acompanhados por uma justificação em que se indicam as razões subjacentes ao pedido e por todos os documentos disponíveis em apoio das mesmas. A Comissão examina cada pedido e verifica sobretudo a justificação e os documentos de apoio. A Comissão pode solicitar informações adicionais, esclarecimentos ou o parecer do Estado-Membro notificante e/ou de outros Estados-Membros antes de tomar uma decisão.

3.4.7.1.4. Decisão de retirada

Se, com base na justificação dada, a Comissão decidir retirar uma notificação da aplicação RAPEX, esta é removida:

a)	Da aplicação RAPEX (ou tornada invisível para todos os utilizadores do sistema);

b)	Do sítio RAPEX (se necessário).

A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de uma notificação por correio eletrónico ou por outros meios igualmente eficazes e, se necessário, divulga também esse facto ao público através da publicação de uma retificação no sítio Web RAPEX.

3.4.7.2. Remoção temporária de uma notificação do sítio Web RAPEX

3.4.7.2.1. Situações que permitem uma remoção temporária

Sempre que se justifique, a Comissão pode remover temporariamente uma notificação do sítio Web RAPEX, especialmente se o Estado-Membro notificante suspeitar que uma avaliação do risco apresentada numa notificação foi feita incorretamente, pelo que o produto notificado pode não representar um risco. Uma notificação pode ser temporariamente removida do sítio Web RAPEX até que a avaliação do risco do produto notificado tenha sido objeto de esclarecimento.

3.4.7.2.2. Pedido de remoção temporária pelos Estados-Membros

A Comissão pode remover temporariamente notificações da aplicação RAPEX unicamente a pedido do Estado-Membro notificante, pois este assume toda a responsabilidade pelas informações transmitidas através da aplicação. Contudo, os outros Estados-Membros são encorajados a informar a Comissão sobre quaisquer factos que possam justificar uma tal remoção.

3.4.7.2.3. Conteúdo do pedido de remoção temporária

Todos os pedidos de remoção temporária são acompanhados de uma justificação em que se indicam as razões subjacentes ao pedido, bem como de todos os documentos disponíveis em apoio das mesmas. A Comissão examina cada pedido e verifica sobretudo a justificação e os documentos de apoio. A Comissão pode solicitar informações adicionais, esclarecimentos ou o parecer do Estado-Membro notificante e/ou de outros Estados-Membros antes de tomar uma decisão.

3.4.7.2.4. Decisão de remoção

Se, com base na justificação dada, a Comissão decidir remover uma notificação do sítio Web RAPEX, informa todos os Estados-Membros do facto por correio eletrónico ou por outro meio igualmente eficaz e, se necessário, divulga a notícia também ao público através da publicação de uma retificação no sítio Web RAPEX.

3.4.7.2.5. Nova publicação de uma notificação removida temporariamente

O Estado-Membro notificante informa de imediato a Comissão sempre que as razões da remoção de uma notificação do sítio Web RAPEX deixem de ser válidas. Em especial, informa a Comissão dos resultados de uma eventual nova avaliação do risco, de modo a permitir à Comissão determinar se deve manter uma notificação na aplicação RAPEX e voltar a publicá-la no sítio Web RAPEX ou retirá-la permanentemente da aplicação RAPEX (na sequência de um pedido do Estado-Membro notificante).

A Comissão pode voltar a publicar uma notificação no sítio web RAPEX na sequência de um pedido fundamentado introduzido pelo Estado-Membro notificante após esclarecimento da avaliação do risco.

A Comissão informa os outros Estados-Membros de que voltou a publicar uma notificação no sítio Web RAPEX por correio eletrónico ou por qualquer outro meio igualmente eficaz e também divulga ao público substituindo a retificação por uma nova retificação no sítio Web RAPEX.

3.4.8. Notificações com mais de dez anos

A Comissão colocará todas as notificações com mais de dez anos numa secção separada do sítio Web RAPEX. Essas notificações continuarão a estar disponíveis para consulta pública.

3.5. Período e prazos das notificações

3.5.1. Período de notificação

O artigo 12.o, n.o 1, da DSGP e o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabelecem que os Estados-Membros devem notificar imediatamente a Comissão através da aplicação RAPEX de medidas preventivas e restritivas relativas a produtos que representam riscos graves. Esta disposição aplica-se tanto às medidas obrigatórias como às medidas voluntárias, embora o período de notificação seja diferente.

a) Medidas obrigatórias

Estas medidas são notificadas através da aplicação RAPEX imediatamente após terem sido adotadas ou na sequência da decisão de as adotar, mesmo se for provável a interposição de recurso contra as mesmas a nível nacional, se esse pedido de recurso já tiver sido interposto ou se a decisão estiver sujeita a requisitos em matéria de publicação.

Esta abordagem é coerente com o objetivo do RAPEX, ou seja, assegurar um intercâmbio rápido de informações entre os Estados-Membros e a Comissão por forma a impedir o fornecimento e a utilização de produtos que representam um risco.

b) Medidas voluntárias

Ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, da DSGP e do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os operadores económicos são obrigados a notificar as autoridades competentes dos Estados-Membros das ações e medidas voluntárias tomadas para prevenir os riscos para os consumidores representados pelos produtos que disponibilizaram no mercado (idealmente através de uma notificação Business Gateway). A autoridade de um Estado-Membro que recebe este tipo de notificação utiliza essa informação como base para uma notificação (desde que estejam reunidos todos os critérios) e envia-a imediatamente após receção da notificação «Business Gateway».

Quando são adotadas medidas voluntárias sob a forma de um acordo entre um operador económico e uma autoridade de um Estado-Membro ou com base numa recomendação de uma autoridade a um produtor ou a um distribuidor, é apresentada imediatamente uma notificação após a celebração de tal acordo ou a adoção de tal recomendação.

Por forma a assegurar uma aplicação uniforme da obrigação de notificação, na parte III, apêndice 4, das presentes Orientações são estabelecidos prazos específicos para a apresentação das notificações à Comissão através da aplicação RAPEX (32).

3.5.2. Prazos (33)

Os Estados-Membros notificam a Comissão das medidas preventivas e restritivas adotadas o mais rapidamente possível e o mais tardar dentro dos prazos especificados na parte III, apêndice 4, das presentes Orientações. Estão estabelecidas disposições apropriadas a nível nacional relativas à transmissão das informações entre as autoridades nacionais encarregadas da segurança dos produtos e o Ponto de Contacto RAPEX, de forma a assegurar o cumprimento dos prazos. (ver a parte II, capítulo 5.1).

Os prazos previstos são aplicáveis independentemente de qualquer procedimento de recurso ou requisito de publicação oficial.

3.5.3. Situações de emergência

Todas as notificações relativas a produtos que representam um risco grave e requerem medidas de emergência são precedidas de um telefonema do Ponto de Contacto RAPEX para o número de telemóvel da equipa RAPEX da Comissão, a fim de facilitar uma ação e um acompanhamento imediatos. Esta regra aplica-se em particular a notificações transmitidas aos fins-de-semana e durante períodos de férias. (ver também a parte II, capítulo 5.1).

4. Atividades de acompanhamento

4.1. Comunicação das atividades de acompanhamento

Os Estados-Membros notificam a Comissão de quaisquer constatações subsequentes às suas atividades de acompanhamento em relação a notificações RAPEX (ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o» e «notificações com medida de emergência», bem como as notificações ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008) e informações sobre produtos que representam um risco enviadas pela Comissão (capítulo 3.3.4).

Além disso, os Estados-Membros são incentivados a notificar a Comissão de quaisquer atividades de acompanhamento no que diz respeito a notificações relativas a riscos de nível inferior a grave e a notificações para informação.

4.2. Conteúdo das notificações de acompanhamento

4.2.1. Âmbito dos dados

As constatações resultantes de atividades de acompanhamento são comunicadas à Comissão sob a forma de notificações de acompanhamento. Com vista a harmonizar o tipo de informações e a manter a carga de trabalho num mínimo, os Estados-Membros apresentam notificações de acompanhamento especialmente nas situações seguintes:

a) Foi encontrado no mercado um produto notificado

É enviada uma notificação de acompanhamento quando as autoridades nacionais descobrem o produto notificado no mercado ou na fronteira externa. Esta notificação de acompanhamento inclui todos os elementos relativos ao produto em questão (por exemplo, nome, marca, número do modelo, código de barras, número do lote) e informações sobre o número total de artigos encontrados no mercado. Além disso, são comunicados os seguintes elementos sobre as medidas tomadas: tipo (medidas obrigatórias ou voluntárias), categoria (por exemplo, retirada do mercado, recolha junto dos consumidores), âmbito (por exemplo, nacional, local), data de entrada em vigor e duração (por exemplo, permanente, temporária). Caso o produto notificado tenha sido encontrado no mercado, mas não tenham sido adotadas medidas, a notificação de acompanhamento deve indicar as razões específicas que justificam a ausência de medidas.

Para reduzir o ónus que recai sobre as autoridades nacionais no que diz respeito às suas práticas de acompanhamento, os Estados-Membros não têm de informar a Comissão (exceto se a Comissão solicitar informações) sobre as conclusões das atividades de acompanhamento através de uma notificação de acompanhamento quando o produto notificado não é encontrado no mercado.

b) Avaliação de risco diferente

É enviada uma notificação de acompanhamento quando as conclusões de uma avaliação do risco efetuada por uma autoridade do Estado-Membro que reage diferem das conclusões estabelecidas na notificação original. Esta notificação de acompanhamento compreende uma descrição do risco detalhada (incluindo os resultados de ensaios, uma avaliação do risco e informações sobre acidentes e incidentes conhecidos), acompanhada de documentos de apoio (relatórios de ensaios, certificados, etc.). Além disso, o Estado-Membro que reage deve provar que a avaliação do risco apresentada com a notificação de acompanhamento foi efetuada relativamente ao mesmo produto que o produto notificado, isto é, um produto com a mesma marca, nome, número de modelo, número de lote, origem, etc.

c) Informações adicionais

É enviada uma notificação de acompanhamento quando as autoridades nacionais recolhem informações adicionais (durante as suas atividades de acompanhamento) que possam ser úteis para a vigilância e fiscalização do mercado noutros Estados-Membros.

Os Estados-Membros são encorajados a recolher informações adicionais que possam ser relevantes para as autoridades, tanto de outros Estados-Membros como de países terceiros, que cooperam estreitamente com a UE em matéria de segurança dos produtos. Os elementos em causa incluem a origem do produto (por exemplo, informações sobre o país de origem, o fabricante e/ou os exportadores) e informações sobre as cadeias de comercialização (por exemplo, informações sobre os países de destino, os importadores e os distribuidores). O país que realiza as atividades de acompanhamento apresenta, em anexo à sua notificação de acompanhamento, todos os documentos de apoio disponíveis, tais como cópias de notas de encomenda, contratos de venda, faturas, declarações aduaneiras, etc.

Os Estados-Membros podem também indicar se foram realizadas determinadas ações de acompanhamento apesar de o produto não ter sido encontrado no seu território.

4.2.2. Exaustividade das notificações de acompanhamento

O Ponto de Contacto RAPEX do Estado-Membro que reage, juntamente com a autoridade responsável, assegura que todos os dados facultados na sua notificação de acompanhamento são exatos e estão completos e que não há qualquer confusão com produtos semelhantes disponíveis no mercado da UE. (ver também a parte II, capítulo 5.1).

O formulário normalizado de notificação de acompanhamento consta da parte III, apêndice 2, das presentes Orientações. Caso determinadas informações relevantes não estejam disponíveis quando for apresentada a notificação de acompanhamento, o Estado-Membro que reage indica esse facto no formulário de acompanhamento. Assim que essas informações estiverem disponíveis, o Estado-Membro que reage pode solicitar a atualização da sua notificação de acompanhamento. A notificação de acompanhamento atualizada é analisada pela Comissão antes de ser validada e distribuída através do sistema.

O Ponto de Contacto RAPEX fornece a todas as autoridades do seu próprio Estado-Membro que participam na rede RAPEX instruções sobre o âmbito dos dados necessário para preencher corretamente o formulário de notificação de acompanhamento, o que contribui para assegurar que as informações prestadas por essas autoridades ao Ponto de Contacto RAPEX sejam exatas e completas. (ver a parte II, capítulo 5.1).

4.2.3. Atualização das notificações de acompanhamento validadas

O Estado-Membro que reage informa a Comissão (assim que possível e o mais tardar dentro dos prazos especificados na parte III, apêndice 4, das presentes Orientações) de quaisquer desenvolvimentos que possam implicar alterações numa notificação de acompanhamento distribuída através da aplicação RAPEX. Em particular, os Estados-Membros informam a Comissão das alterações no estatuto das medidas tomadas ou na avaliação do risco apresentada com a sua notificação de acompanhamento.

A Comissão examina as informações prestadas pelo Estado-Membro que reage e, se necessário, atualiza as informações em causa.

4.2.4. Responsabilidade pelas notificações de acompanhamento

O Estado-Membro notificante é responsável pelas informações fornecidas nas notificações de acompanhamento (34).

A(s) autoridade(s) envolvida(s) nas atividades de acompanhamento (por exemplo, efetuando a avaliação do risco ou adotando medidas restritivas) assume(m) a responsabilidade pelas informações prestadas nas notificações de acompanhamento. O Ponto de Contacto RAPEX verifica e valida todas as notificações de acompanhamento preparadas pelas respetivas autoridades antes de as transmitir à Comissão. (ver também a parte II, capítulo 5.1).

Quaisquer ações da Comissão, tais como a análise e a validação das notificações de acompanhamento, não implicam que assuma responsabilidades pelas informações transmitidas, que permanecem da responsabilidade do Estado-Membro que apresenta a notificação de acompanhamento.

4.2.5. Resposta às notificações de acompanhamento

Os Estados-Membros podem responder a quaisquer notificações de acompanhamento relativas à(s) sua(s) própria(s) notificação(ões) iniciando um debate no espaço colaborativo em linha colocado à disposição dos Estados-Membros para o intercâmbio de informações (ver a parte II, capítulo 5.3.2). Garante-se assim a visibilidade da resposta para todos os membros do RAPEX.

4.3. Funções e intervenientes envolvidos nas atividades de acompanhamento

As partes envolvidas no processo de notificação de acompanhamento e as respetivas responsabilidades neste processo são as seguintes:

4.3.1. Operadores económicos (35)

Os operadores económicos não estão diretamente envolvidos na apresentação de notificações de acompanhamento. No entanto, devem cooperar com as autoridades nacionais e facultar-lhes todas as informações relativas a um produto que seja objeto de uma notificação existente, a fim de facilitar a criação e a apresentação de notificações de acompanhamento através da aplicação RAPEX.

4.3.2. Autoridades de fiscalização do mercado

As autoridades de fiscalização do mercado notificam a Comissão Europeia, através da aplicação RAPEX, de quaisquer atividades de acompanhamento ou outras informações relativas a notificações.

4.3.3. Comissão Europeia

A Comissão Europeia examina e valida as notificações de acompanhamento de acordo com as especificações constantes da parte II, capítulo 4.2.

4.4. Fluxo de trabalho

4.4.1. Criação e apresentação de uma notificação de acompanhamento por um Estado-Membro

O Ponto de Contacto RAPEX é responsável pela apresentação de notificações de acompanhamento através da aplicação RAPEX. (ver a parte II, capítulo 5.1).

4.4.2. Análise das notificações de acompanhamento pela Comissão

4.4.2.1. Exatidão e exaustividade

A Comissão verifica todas as notificações de acompanhamento recebidas através da aplicação RAPEX antes de serem validadas e transmitidas aos Estados-Membros. Estas verificações centram-se na exatidão e na exaustividade das informações facultadas.

A Comissão verifica se uma notificação de acompanhamento cumpre todos os requisitos relevantes estabelecidos na DSGP e nas presentes Orientações e se foi aplicado o procedimento correto. Uma vez confirmada a exatidão de uma notificação de acompanhamento, a Comissão verifica a sua exaustividade dos seus dados. O capítulo 4.2.2. das presentes Orientações deve ser utilizado como referência para esta análise.

A Comissão presta especial atenção às notificações de acompanhamento que contêm avaliações de risco. Verifica, em particular, se a descrição do risco está completa, se é apresentada de forma clara e se está bem documentada, e se a avaliação do risco diz claramente respeito ao produto objeto da notificação.

4.4.2.2. Pedidos de informações adicionais

Antes de validar uma notificação de acompanhamento, a Comissão pode solicitar que o Estado-Membro que reage preste informações ou esclarecimentos adicionais dentro de um determinado prazo. A validação de uma notificação de acompanhamento pode depender da receção dos dados solicitados.

A Comissão pode solicitar o parecer de qualquer Estado-Membro e, em particular, do Estado-Membro notificante sobre uma notificação de acompanhamento validada. O Estado-Membro apresenta o seu parecer à Comissão num prazo por esta especificado. Além disso, o Estado-Membro notificante informa a Comissão se são necessárias alterações à notificação (por exemplo, à avaliação do risco) ou ao seu estatuto (por exemplo, retirada permanente do sistema).

4.4.3. Validação e distribuição de notificações de acompanhamento

Todas as notificações de acompanhamento consideradas exatas e completas após a avaliação são validadas e distribuídas pela Comissão nos prazos especificados no apêndice 5 das presentes Orientações.

A Comissão não valida notificações de acompanhamento que tenham uma avaliação do risco diferente da avaliação da notificação a que se reporta, se a avaliação do risco não estiver completa, apresentada de forma clara e bem documentada, ou se não for demonstrado que a avaliação do risco diz realmente respeito ao produto abrangido pela notificação.

4.4.4. Retirada permanente de uma notificação de acompanhamento do RAPEX.

As notificações de acompanhamento distribuídas através da aplicação RAPEX são conservadas no sistema durante o mesmo período que as notificações a que se referem. A Comissão pode retirar permanentemente da aplicação RAPEX uma notificação de acompanhamento validada se a notificação à qual essa notificação de acompanhamento se encontra ligada tiver sido retirada da aplicação (em conformidade com a parte II, capítulo 3.4.7.1.1, das presentes Orientações). Além disso, a Comissão pode retirar uma notificação de acompanhamento validada se esta prestar claramente informações inexatas e, em especial, quando:

a)	O produto encontrado no mercado pelo Estado-Membro que reage for diferente do produto abrangido pela notificação;

b)	As medidas adotadas pelo Estado-Membro que reage forem impugnadas com êxito em tribunal ou noutro contexto e subsequentemente retiradas;

c)	Se comprovar que a avaliação do risco realizada pelo Estado-Membro que reage é inexata ou diz respeito a um produto diferente do abrangido pela notificação.

Aplicam-se as disposições constantes dos Capítulos 3.4.7.1.2 e 3.4.7.1.3.

Depois de a Comissão decidir retirar uma notificação de acompanhamento, esta é removida da aplicação RAPEX (ou passa a ser invisível para os utilizadores do sistema).

A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de uma notificação de acompanhamento através do espaço colaborativo em linha referido na parte II, capítulo 5.3.2, ou por outros meios igualmente eficazes.

4.5. Prazos de apresentação de notificações de acompanhamento

Os Estados-Membros apresentam notificações de acompanhamento à Comissão o mais rapidamente possível e o mais tardar dentro dos prazos especificados no apêndice 4 das presentes Orientações.

Estão estabelecidas disposições apropriadas a nível nacional relativas à transmissão de informações entre todas as autoridades competentes e o Ponto de Contacto RAPEX, de forma a assegurar que os prazos são cumpridos. (ver a parte II, capítulo 5.1).

Os prazos previstos são aplicáveis independentemente de qualquer procedimento de recurso ou requisito de publicação oficial.

4.6. Pedidos de confidencialidade

O Estado-Membro que reage pode apresentar um pedido de confidencialidade no que respeita à sua notificação de acompanhamento. Esses pedidos devem indicar claramente qual a parte ou partes da notificação de acompanhamento que devem ser mantidas confidenciais. Além disso, todos os pedidos de confidencialidade são acompanhados de uma justificação clara das razões subjacentes.

Os pedidos de confidencialidade são examinados pela Comissão, que determina se são, ou não, justificados (ou seja, se estão em consonância com as disposições da DSGP e com as presentes Orientações) e se estão completos (ou seja, se o pedido indica quais as partes do formulário abrangidas e se inclui uma justificação). A decisão final quanto à confidencialidade é tomada pela Comissão após consulta do Ponto de Contacto RAPEX responsável. (ver a parte II, capítulo 5.1).

A Comissão e os Estados-Membros tratam as notificações de acompanhamento que incluem pedidos de confidencialidade da mesma forma que as outras notificações de acompanhamento. A confidencialidade de uma notificação de acompanhamento ou de partes desta não a impede de ser distribuída, através da aplicação RAPEX, às autoridades nacionais competentes. Contudo, nem a Comissão nem os Estados-Membros devem divulgar ao público quaisquer partes de uma notificação de acompanhamento que sejam confidenciais para o público. Trata-se de informações confidenciais que, por conseguinte, não podem ser publicadas sob forma alguma.

O Estado-Membro que apresenta a notificação de acompanhamento retira o seu pedido de confidencialidade imediatamente após ter tomado conhecimento de que os motivos desse pedido já não são válidos. A Comissão informa todos os Estados-Membros da retirada de confidencialidade após receção desse pedido do Estado-Membro que reage.

5. Redes RAPEX

5.1. Pontos de Contacto Nacional RAPEX

Cada Estado-Membro estabelece um único Ponto de Contacto RAPEX responsável pelo funcionamento do sistema RAPEX a nível nacional. Os Estados-Membros decidem no âmbito de que autoridade nacional será estabelecido o Ponto de Contacto RAPEX. Cada Estado-Membro organiza igualmente a sua rede nacional RAPEX para assegurar o fluxo eficaz de informações entre o ponto de contacto nacional e as várias autoridades que participam no RAPEX. (ver a parte I, capítulo 5.4, e a parte II, capítulo 1.2).

5.1.1. Organização

Cada Estado-Membro faculta ao Ponto de Contacto Nacional RAPEX os recursos e as informações de que este necessita para desempenhar as suas funções e, em particular, para que o sistema funcione com apoio eficaz/continuidade operacional.

O Ponto de Contacto RAPEX dispõe de um endereço de correio eletrónico próprio para o sistema RAPEX, a que devem ter acesso todos os funcionários desse ponto de contacto (por exemplo, rapex@…). Os endereços de correio eletrónico privados ou profissionais dos funcionários encarregados do Ponto de Contacto RAPEX não devem ser utilizados como endereço de correio eletrónico do Ponto de Contacto RAPEX. O Ponto de Contacto RAPEX dispõe igualmente de um número de telefone direto através do qual pode ser contactado durante e fora do horário de trabalho.

5.1.2. Tarefas

As principais tarefas do Ponto de Contacto RAPEX são as seguintes:

a)	Organizar e orientar o trabalho da rede RAPEX nacional, em conformidade com as regras estabelecidas nas presentes Orientações;

b)	Dar formação e assistência a todas as autoridades que participam na rede na utilização do RAPEX;

c)	Assegurar que todas as tarefas do RAPEX decorrentes da DSGP e das presentes Orientações são executadas corretamente e, em particular, que todas as informações requeridas (por exemplo, notificações, notificações de acompanhamento, informações adicionais, etc.) são prestadas à Comissão sem demora;

d)	Transmitir informações entre a Comissão e as autoridades nacionais de fiscalização do mercado e as autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas;

e)	Verificar e validar a exaustividade das informações recebidas de todas as autoridades competentes antes da sua transmissão à Comissão através da aplicação RAPEX;

f)	Verificar, antes da apresentação de uma notificação, se um produto já foi objeto de notificação ou se já houve intercâmbio de informações relativamente a esse produto através da aplicação RAPEX (para evitar duplicações);

g)	Participar em reuniões do Grupo de Trabalho dos Pontos de Contacto RAPEX e noutros eventos relativos ao funcionamento do RAPEX;

h)	Sugerir a introdução de eventuais melhorias no funcionamento do sistema;

i)	Informar a Comissão de imediato acerca de problemas técnicos no funcionamento da aplicação RAPEX;

j)	Coordenar todas as atividades e iniciativas nacionais relacionadas com o RAPEX;

k)	Explicar às partes interessadas o modo de funcionamento do sistema RAPEX e clarificar as suas obrigações, especialmente a obrigação de notificação por parte de uma empresa conforme estabelecido no artigo 5.o, n.o 3, da DSGP.

5.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional e da UE

5.2.1. Rede de Pontos de Contacto RAPEX

A Comissão organiza e orienta os trabalhos da Rede de Pontos de Contacto RAPEX. Esta rede é constituída por todos os Pontos de Contacto RAPEX nomeados nos Estados-Membros e nos países do Espaço Económico Europeu (EEE).

A Comissão organiza regularmente reuniões da Rede de Pontos de Contacto RAPEX para debater o funcionamento do sistema (por exemplo, para comunicar os mais recentes desenvolvimentos relativos ao RAPEX, trocar experiências e know-how) e melhorar a cooperação entre os Pontos de Contacto RAPEX.

5.2.2. Redes RAPEX estabelecidas a nível nacional

Os Pontos de Contacto RAPEX organizam e orientam os trabalhos da sua própria «rede RAPEX nacional». A rede é constituída pelo:

a)	Ponto de Contacto RAPEX;

b)	Pelas autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelo controlo da segurança dos produtos; e

c)	Pelas autoridades encarregadas dos controlos nas fronteiras externas.

Os Pontos de Contacto RAPEX são encorajados a velar pela organização e o funcionamento da rede RAPEX nacional de maneira a assegurar que todas as autoridades envolvidas estejam cientes das suas funções e responsabilidades no que toca ao funcionamento do RAPEX. Tal deve ser coerente com as informações constantes das presentes Orientações.

Os Pontos de Contacto RAPEX são incentivados a facilitar o intercâmbio regular e contínuo de informações e o debate com a sua rede nacional, a fim de debater com todas as autoridades envolvidas a organização do RAPEX e o seu modo de funcionamento e, se necessário, dar cursos de formação.

5.3. Ferramentas de comunicação interna do RAPEX, disposições práticas e técnicas aplicáveis ao RAPEX e melhores práticas

5.3.1. Línguas

A escolha das línguas nas notificações e nas notificações de acompanhamento, bem como nas comunicações entre os Pontos de Contacto RAPEX e a Comissão, deve ter em devida conta os objetivos do RAPEX e assegurar um intercâmbio de informações rápido entre os Estados-Membros e a Comissão sobre produtos que representam riscos graves.

A fim de facilitar o trabalho da rede, as autoridades dos Estados-Membros são incentivadas a utilizar a página Web eTranslation da Comissão Europeia para garantir que todos os Estados-Membros compreendem o que é comunicado através do RAPEX.

Está disponível no espaço colaborativo uma ligação para esta ferramenta de tradução que permite enviar documentos ou excertos de textos para tradução entre todas as línguas da UE (36). (ver a parte II, capítulo 5.3.2).

5.3.2. Ferramentas RAPEX em linha

a) Sistema RAPEX

A Comissão criou e mantém uma aplicação com base na Web destinada a ser utilizada como ferramenta de comunicação para efeitos do RAPEX. Os Estados-Membros utilizam este sistema para criar e apresentar notificações e notificações de acompanhamento através da aplicação RAPEX e a Comissão utiliza-o para validar e distribuir os documentos que recebe.

A Comissão faculta acesso ao sistema a todos os Pontos de Contacto RAPEX, às autoridades nacionais competentes e aos serviços relevantes da Comissão. A Comissão estabelece as regras para a concessão de acesso ao sistema e dá acesso ao maior número possível de utilizadores, tendo em conta as necessidades e as limitações técnicas.

Se o sistema RAPEX estiver fora de serviço temporariamente (por razões não relacionadas com trabalhos de manutenção regulares e programados), os Estados-Membros só devem apresentar à Comissão notificações de riscos graves [ou seja, «notificações ao abrigo do artigo 12.o», «notificações ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência» ou «notificações ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008]».

A apresentação de outras notificações e notificações de acompanhamento é suspensa até ao restabelecimento do sistema RAPEX. Enquanto o sistema não estiver operacional, as notificações RAPEX devem ser enviadas à Comissão por correio eletrónico para: just-rapex@ec.europa.eu ou para outro endereço de correio eletrónico previamente comunicado. Se a transmissão por correio eletrónico não for possível, as notificações RAPEX são enviadas à Comissão por quaisquer outros meios considerados adequados (37).

b) «Product Safety Business Alert Gateway»

O Portal de Alerta para as Empresas sobre Segurança dos Produtos («Product Safety Business Alert Gateway», também conhecido por «Business Gateway») visa simplificar os aspetos práticos da obrigação que incumbe aos produtores e distribuidores, ou ao seu representante autorizado, nos termos do artigo 5.o, n.o 3, da DSGP, de notificar as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros caso saibam ou devam saber, com base nas informações de que dispõem e como profissionais, que um produto que colocaram no mercado é perigoso.

O «Business Gateway» é composto por dois elementos: (i) o formulário de notificação e (ii) a base de dados em linha. O formulário de notificação destina-se a ser utilizado unicamente pelos produtores e distribuidores para informarem as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros de que um produto que colocaram no mercado é perigoso, para fins de cumprimento da obrigação que lhes incumbe por força do artigo 5.o, n.o 3, da DSGP. A base de dados em linha destina-se a ser utilizada pelas autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela receção de notificações de produtos de consumo perigosos, apresentadas por produtores e distribuidores. A autoridade nacional competente pode utilizar as informações fornecidas para apresentar uma notificação RAPEX se estiverem preenchidos todos os critérios para esse fim.

c) Espaço colaborativo

A Comissão gere também um espaço colaborativo para o intercâmbio de informações entre a Comissão e as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros. Este espaço inclui a Plataforma de Segurança dos Produtos de Consumo da UE, aberta aos Pontos de Contacto RAPEX e aos seus colegas que trabalham em questões de segurança dos produtos nas autoridades nacionais competentes para todas as questões relacionadas com o RAPEX. Os pedidos de acesso a esse espaço devem ser apresentados pelos Pontos de Contacto RAPEX no Estado-Membro em causa e autorizados pela Comissão.

Este espaço inclui também uma secção, gerida pela Comissão, com informações e sugestões úteis sobre o funcionamento do RAPEX, bem como com contributos dos Estados-Membros.

d) «Ferramenta RAG» (38)

A Comissão desenvolveu esta ferramenta, que está disponível no sítio RAPEX, para facilitar a avaliação do risco dos produtos notificados através do sistema RAPEX, em conformidade com os princípios estabelecidos no apêndice 6.

5.3.3. Dados de contacto

A Comissão fornece aos Pontos de Contacto RAPEX os dados de contacto da equipa RAPEX da Comissão, incluindo os nomes, endereços de correio eletrónico e números de telefone.

Os Pontos de Contacto RAPEX fornecem à Comissão os seus dados de contacto, incluindo os nomes dos funcionários que trabalham no seio do Ponto de Contacto, o nome e endereço da autoridade em que o Ponto de Contacto RAPEX está instalado, assim como os endereços de correio eletrónico e os números de telefone dos funcionários. Quaisquer alterações a estes dados de contacto devem ser imediatamente comunicadas à Comissão pelos Pontos de Contacto RAPEX. A Comissão publica e atualiza uma lista com os dados de contacto dos Pontos de Contacto RAPEX no sítio Web RAPEX.

Os Estados-Membros procedem ao tratamento dos dados de contacto, incluindo os dados pessoais, no respeito da legislação da UE em matéria de proteção de dados. No que diz respeito ao intercâmbio de informações através do RAPEX, os Estados-Membros devem proceder ao tratamento de dados pessoais garantindo que estes circulem e sejam divulgados apenas na medida do estritamente necessário.

5.3.4. Funcionamento do RAPEX fora do horário normal de trabalho

O RAPEX funciona sem interrupção. A Comissão e os Pontos de Contacto RAPEX asseguram que os funcionários responsáveis pelo funcionamento do RAPEX possam ser sempre contactados (por telefone, correio eletrónico ou outro meio igualmente eficaz) e que possam empreender qualquer ação necessária, incluindo numa emergência e fora do horário normal de trabalho, como aos fins-de-semana e durante as férias.

A Comissão disponibiliza aos Pontos de Contacto RAPEX um número de telefone de emergência, que deve ser utilizado para contactar a equipa RAPEX da Comissão fora do horário de trabalho, com prioridade relativamente a quaisquer outros canais de comunicação.

Os Pontos de Contacto RAPEX fornecem à Comissão os respetivos dados de contacto, incluindo o número de telefone dos funcionários que podem ser contactados durante e fora do horário de trabalho. Quaisquer alterações a estes dados de contacto devem ser imediatamente comunicadas à Comissão pelos Pontos de Contacto RAPEX.

PARTE III

APÊNDICES

1. Campos e informações incluídas nas notificações (39)

Os campos que serão publicados na Web estão indicados a sombreado.

Formulário de notificação
Secção 1: Informações gerais
Número do processo
Data de criação
Data de validação/distribuição
Tipo de notificação
País notificante
Dados de contacto completos da autoridade notificante *
Secção 2: Perigos ligados
Produto profissional/de consumo
Categoria do produto *
Categoria do Portal da OCDE (se conhecida)
Produto (natureza do produto) *
Nome *:
Marca *
Tipo/número do modelo *:
Número do lote/código de barras*
Código aduaneiro*
Descrição do produto e da embalagem*
Número total de artigos abrangidos pela notificação (se conhecido) *
Fotografias:
Secção 3: Regulamentação e normas aplicáveis
Legislação (diretiva, decisão, regulamento, etc.) *
Normas *
Prova de conformidade *
Trata-se de uma contrafação do produto? *
Certificados
Secção 4: Rastreabilidade
País de origem (em que o produto é fabricado) *
Países de destino*
Dados de contacto completos do fabricante ou do(s) seu(s) representante(s) *
Dados de contacto completos do(s) exportador(es) *
Dados de contacto completos do(s) importador(es) *
Dados de contacto completos do(s) distribuidor(es) *
Dados de contacto completos do(s) importador(es) *
O produto (também) é vendido em linha?
Queira especificar: URL
Secção 5: Avaliação do risco
Categoria de risco *
Nível de risco
Resumo dos resultados dos ensaios *
Descrição da questão técnica conducente ao nível de risco mais elevado
Descrição do risco (como o defeito técnico conduz ao risco) *
Disposições jurídicas da UE e/ou normas com base em função das quais o produto foi sujeito a ensaios e considerado não conforme*
Informações sobre incidentes e acidentes conhecidos *
Secção 6: Medidas
Tipo de medidas adotadas *:
Se voluntárias:	Tipo de operador económico que toma a(s) medida(s) notificada(s) *
	Nome do operador económico que toma a(s) medida(s) notificada(s) *
Se Obrigatórias:	Nome da autoridade que ordenar a(s) medida(s) notificada(s) *
	Tipo de operador económico ao qual foi(ram) imposta(s) a(s) medida(s) *
Categoria de medidas *
Data de entrada em vigor *
Duração *
Âmbito de aplicação *
A notificação foi enviada por um produtor ou distribuidor ao abrigo do artigo 5.o, n.o 3, da DSGP? *
Ligação URL para a página de retirada da empresa (se disponível)
Secção 7: Confidencialidade
A notificação é confidencial? *
Âmbito da confidencialidade
Justificação
Secção 8: Outras
Informações adicionais
Justificação para o envio de uma «Notificação para informação»
Anexos
Fotografias (produtos, embalagem e rótulo)
Certificados
Relatório de ensaios e avaliação do risco
Notificação enviada por um operador económico através do «Business Gateway»
Medidas adotadas
* indica um campo obrigatório.

2. Campos e informações incluídos nas notificações de acompanhamento (40)

Os campos que serão publicados na Web estão indicados a sombreado.

Secção 1: Informações gerais
Número do processo
Tipo de notificação validada
País notificante
Data de criação
Data de validação/distribuição
Número de apresentação de notificação
Número da notificação de acompanhamento
País que reage
Dados de contacto completos da autoridade notificante
Categoria do produto da notificação validada
Produto notificado
Nome notificado
Produto (natureza do produto)
Nome (no produto ou na embalagem)
Marca (no produto ou na embalagem)
Tipo/Número do modelo
Número do lote/código de barras (ou outra informação que identifique quais são os produtos afetados)
Fotografias (produtos, embalagem e rótulo)
Secção 2: Tipo da notificação de acompanhamento
Produto encontrado *
Número total de artigos encontrados (se conhecido) *
Medidas adotadas/medidas não adotadas
Tipo de medidas adotadas *:
Se voluntárias:	Tipo de operador económico que toma a(s) medida(s) notificada(s) *
	Nome do operador económico que toma a(s) medida(s) notificada(s) *
Se obrigatórias:	Nome da autoridade que ordenar a(s) medida(s) notificada(s) *
	Tipo de operador económico ao qual foi(ram) imposta(s) a(s) medida(s) *
Categoria de medidas *
Data de entrada em vigor *
Duração *
Âmbito de aplicação *
Medidas adotadas
Ligação URL para a página de retirada da empresa (se disponível):
Avaliação do risco diferente *
Categoria de risco *
Resumo dos resultados dos ensaios (descrição de defeitos técnicos) *
Indicação da legislação e das normas (incluindo as respetivas cláusulas) em função das quais o produto foi sujeito a ensaio *
Avaliação do risco diferente *
Informações sobre incidentes e acidentes conhecidos *
Apêndices (certificados, relatório de ensaio e avaliação do risco, etc.)
Informações adicionais *
Informações adicionais sobre os canais de distribuição e/ou a origem do produto
Informações adicionais sobre a avaliação do risco
Outras informações adicionais
Secção 3: Confidencialidade
O acompanhamento é confidencial? *
Âmbito da confidencialidade
Justificação
Anexos
Fotografias (produto, embalagem e rótulo)
Relatórios de ensaios e avaliações do risco
Certificados
Medidas adotadas
* indica um campo obrigatório.

3. Regime de notificação

ao abrigo do artigo 12.o da DSGP/artigo 22.o do Regu-lamento (CE) n.o 765/2008

Informação de identificação suficiente?

Efeito transfrontei-riço? (2)

Informação de identificação suficiente?

Notificação recomendada

Produto abrangido por Regulamento (CE) n.o 765/2008? (3)

Informação que envolve novo risco?

Notificação para informação recomendada

Produto abrangido por Regulamento (CE) n.o 765/2008? (3)

Notificação para informação recomendada

Nível de risco estabelecido e medida?

Notificação ao abrigo do artigo 11.o da DSGP

Notificação para informação

Medida voluntária?

Efeito (2)

Risco grave?

Notificações para informação (1)

(1)

Não

Sim

Não

Sim

Não

em curso

Sim

Não

Sim

Não

Sim

(1) A atualizar quando for adotada uma medida.

(2) A noção de efeito transfronteiriço deve ser interpretada em sentido lato (ver parte II, capítulo 6.1, das presentes Orientações).

(3) Ver também a parte I, capítulo 3.1, das presentes Orientações.

4. Prazos a cumprir pelos Estados-Membros

Os Estados-Membros devem agir dentro dos prazos indicados, salvo em casos devidamente justificados.

Procedimento de notificação

Ação

Prazo

Notificações

Envio de «Notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência»

Até 3 dias após:

—	A adoção ou a decisão de adoção de «Medidas obrigatórias» ou

—	A receção de informações sobre «Medidas voluntárias»

Envio de «Notificação ao abrigo do artigo 12.o» ou de notificação ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

Até 10 dias após:

—	A adoção ou a decisão de adoção de «Medidas obrigatórias» ou

—	A receção de informações sobre «Medidas voluntárias»

Confirmação das medidas caso a notificação tenha sido enviada antes da decisão de adoção das medidas

Até 45 dias após o envio da notificação

Atualização de uma notificação

Até 5 dias após a receção de informações sobre desenvolvimentos que impliquem a alteração de uma notificação

Notificações de acompanhamento

Garantia de atividades de acompanhamento para:

«Notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência»

Até 20 dias após a receção da notificação

«Notificação ao abrigo do artigo 12.o» e «Notificação enviada pela Comissão Europeia», bem como notificação ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

Até 45 dias após a receção da notificação

Envio da notificação de acompanhamento para:

«Notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência»

Até 3 dias após:

—	O produto notificado ter sido encontrado no mercado, ou

—	A finalização de uma avaliação do risco com resultados diferentes, ou

—	A receção de informações adicionais

«Notificação ao abrigo do artigo 12.o» e «Notificação enviada pela Comissão Europeia», bem como notificação ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008

Até 5 dias após:

—	O produto notificado ter sido encontrado no mercado, ou

—	A finalização de uma avaliação do risco com resultados diferentes, ou

—	A receção de informações adicionais

Atualização de uma notificação de acompanhamento

Até 5 dias após a receção de informações pu desenvolvimentos que impliquem a alteração de uma notificação de acompanhamento

Procedimento de notificação nos termos do artigo 11.o da DSGP

Notificações

Envio de «Notificação ao abrigo do artigo 11.o»

Até 10 dias após a adoção de «Medidas obrigatórias»

Atualização da notificação

Até 5 dias após a receção de informações sobre desenvolvimentos que impliquem a alteração da notificação

5. Prazos a cumprir pela Comissão

Procedimento de notificação	Ação		Prazo
Sistema de Troca Rápida de Informação (RAPEX) da UE estabelecido nos termos do artigo 12.o da DSGP	Notificações	Validar uma «Notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência»	Até 3 dias após a receção de uma notificação
		Envio de «Notificação ao abrigo do artigo 12.o», bem como de notificação ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008	Até 5 dias após a receção de uma notificação
		Validar uma «Notificação para informação»	Até 10 dias após a receção de uma notificação
	Notificações de acompanhamento	Validação de uma notificação de acompanhamento enviada relativamente a uma «Notificação ao abrigo do artigo 12.o com medida de emergência»	Até 3 dias após a receção de uma notificação de acompanhamento
		Validação da notificação de acompanhamento enviada em relação a «Notificação ao abrigo do artigo 12.o» e «Notificação enviada pela Comissão Europeia», bem como a notificação ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008	Até 5 dias após a receção de uma notificação de acompanhamento
		Validação de uma notificação de acompanhamento enviada relativamente a «Notificação para informação»	Até 10 dias após a receção de uma notificação de acompanhamento
Procedimento de notificação nos termos do artigo 11.o da DSGP	Notificações	Validação de uma «Notificação ao abrigo do artigo 11.o»	Até 10 dias após a receção de uma notificação
	Notificações de acompanhamento	Validação de notificações de acompanhamento enviadas relativamente a «Notificação ao abrigo do artigo 11.o»	Até 10 dias após a receção de uma notificação de acompanhamento

ORIENTAÇÕES PARA A AVALIAÇÃO DO RISCO DOS PRODUTOS DE CONSUMO (41)

1. Introdução

Os produtos de consumo podem provocar lesões ao serem utilizados. Assim, por exemplo, um ferro de engomar quente pode provocar queimaduras, as tesouras e as facas podem provocar cortes, um produto de limpeza doméstico pode provocar lesões na pele. Este tipo de danos não é habitual, uma vez que, graças aos conhecimentos gerais ou às instruções disponibilizadas, sabemos como utilizar os produtos de consumo com segurança. Não obstante, há sempre o risco de ocorrência de lesões.

O risco pode ser avaliado de diversos modos. Para quantificar os riscos dos produtos de consumo têm sido utilizados diversos métodos, por exemplo o método de nomograma (42), o método de matriz (43) e o método anteriormente recomendado para o Sistema de Alerta Rápido RAPEX (44). Enquanto os princípios gerais da avaliação do risco têm sido sempre acordados, os métodos de quantificação dos riscos estão em permanente evolução, o que tem conduzido a resultados divergentes e a subsequentes debates, bem como a uma reflexão sobre qual poderá ser a melhor prática.

As presentes Orientações para a Avaliação do Risco têm pois por objetivo melhorar esta situação e fornecer, no âmbito da Diretiva Segurança Geral dos Produtos (45), um método transparente e viável a utilizar pelas autoridades competentes dos Estados-Membros na avaliação do risco dos produtos de consumo não alimentares. As presentes Orientações baseiam-se num método de avaliação do risco desenvolvido para outros fins, o qual foi adaptado aos requisitos específicos dos produtos de consumo não alimentares.

Como é evidente, será necessária alguma formação antes de as Orientações poderem ser postas em prática, mas a disponibilidade de conhecimentos especializados no domínio da avaliação do risco facilitará grandemente esta tarefa. Tal será apoiado pelo intercâmbio de opiniões entre avaliadores do risco, uma vez que o conhecimento especializado e a experiência acumulada ao longo dos anos são inestimáveis.

Ao elaborar um método de avaliação do risco em pequenas etapas, de fácil gestão, as presentes Orientações ajudam a centrar a atenção nas questões relevantes para um produto, seu(s) utilizador(es) e utilização(ões) e para identificar. à partida, eventuais divergências de pontos de vista entre os avaliadores do risco, evitando assim longas discussões. Por conseguinte, conduzirão a resultados sólidos e coerentes de avaliação do risco, baseados em provas e dados científicos e, consequentemente, a um amplo consenso sobre os riscos que os muitos produtos de consumo não alimentares podem apresentar.

A secção 5 contém uma perspetiva geral e um fluxograma para a elaboração de uma avaliação do risco de acordo com as presentes Orientações. — Nas presentes Orientações, a expressão «produtos de consumo» refere-se a produtos de consumo não alimentares.

As Orientações não substituem outras eventuais orientações relativas a produtos muito específicos ou que estejam explicitamente previstas na legislação, por exemplo no domínio dos produtos químicos, dos produtos cosméticos, dos produtos farmacêuticos ou dos dispositivos médicos. Recomenda-se vivamente a utilização de tais orientações específicas, uma vez que estão adaptadas a cada caso concreto, mas competirá sempre ao avaliador do risco tomar uma decisão quanto à melhor forma de avaliar os riscos de um produto.

Não se pretende, tão-pouco, que os fabricantes utilizem as presentes Orientações «só para evitar riscos graves» ao conceber e fabricar um produto. Os produtos de consumo têm de ser seguros e estas Orientações têm por objetivo ajudar as autoridades a identificar riscos graves sempre que um determinado produto não seja seguro apesar de todos os esforços desenvolvidos pelo fabricante.

2. Avaliação do risco — Perspetiva geral

2.1. Risco — Combinação de perigo e probabilidade

O risco é geralmente entendido como algo que ameaça a saúde ou mesmo a vida das pessoas, ou que pode provocar danos materiais consideráveis. No entanto, as pessoas expõem-se a riscos, embora conscientes dos danos possíveis, porque esses danos nem sempre ocorrem. Vejamos alguns exemplos:

—	Subir uma escada implica sempre a possibilidade de queda e danos corporais. A «queda» está pois «integrada na escada», constituindo um elemento intrínseco da utilização de uma escada, que não pode ser excluído. A «queda» é pois designada como o perigo intrínseco de uma escada.

—

No entanto, este perigo nem sempre se materializa, visto que muitas pessoas sobem escadas sem caírem e sem se lesionarem. Este facto sugere que há uma certa possibilidade (ou probabilidade), mas não nenhuma certeza, de o perigo intrínseco se materializar. Embora o perigo esteja sempre presente, a probabilidade de se materializar pode ser minimizada, por exemplo se a pessoa que sobe a escada tiver cuidado.

—

A utilização de um produto de limpeza doméstico que contenha hidróxido de sódio, por exemplo para desentupir canos de esgoto, implica sempre a possibilidade de ocorrência de lesões cutâneas muito graves em caso de contacto do produto com a pele, ou mesmo de cegueira permanente se os olhos forem atingidos por gotas do produto. Isto deve-se ao facto de o hidróxido de sódio ser muito corrosivo, o que significa que o produto de limpeza é intrinsecamente perigoso.

Porém, se esse produto for corretamente manuseado, o perigo não se materializa. Um manuseamento correto pode implicar, por exemplo, o uso de luvas de plástico e de óculos de proteção. A pele e os olhos ficam assim protegidos, reduzindo-se significativamente a probabilidade de danos.

Por conseguinte, o risco é a combinação da gravidade do eventual dano para o consumidor e da probabilidade de este dano ocorrer.

2.2. Uma avaliação do risco em três etapas

São necessárias três etapas para determinar os riscos:

Antecipar um cenário de lesão em que o perigo intrínseco do produto possa provocar lesões no consumidor (ver quadro 1). Determinar a gravidade da lesão do consumidor.

Um critério para quantificar o perigo intrínseco de um produto é determinar a possível dimensão dos efeitos negativos para a saúde do consumidor. O avaliador do risco antecipa, assim, um «cenário de lesão» que descreve passo a passo de que forma o perigo conduz a uma lesão no consumidor (ver quadro 2). Resumindo, o cenário de lesão descreve o acidente que pode ocorrer com o produto em questão ao ser utilizado por um consumidor, bem como a gravidade da lesão causada ao consumidor por esse acidente.

A gravidade de uma lesão pode variar, dependendo do perigo do produto, da forma como é utilizado pelo consumidor, do tipo de consumidor que o utiliza e de muitos mais fatores (ver secção 3). Quanto mais grave é a lesão, mais grave é o perigo que a causou, e vice-versa. A «gravidade da lesão» é, pois, um meio de quantificar o perigo. Nas presentes Orientações são propostos quatro níveis de gravidade, que vão desde lesões que são, em geral, totalmente reversíveis até lesões muito graves que provocam um grau de incapacidade permanente superior a cerca de 10 %, ou mesmo a morte (ver quadro 3).

Determinar a probabilidade de o perigo intrínseco do produto causar efetivamente uma lesão no consumidor.

O cenário de lesão descreve a forma como o consumidor se pode lesionar devido ao perigo, mas há apenas uma determinada probabilidade de esse cenário se materializar. A probabilidade pode ser expressa como uma fração, por exemplo «>50 %» ou «>1/1 000» (ver lado esquerdo do quadro 4).

Combinar o perigo (em termos de gravidade da lesão) com a probabilidade (expressa como uma fração), a fim de obter o nível de risco.

Para tal, pode consultar-se o quadro 4, que indica o nível de risco correspondente aos valores desses dois parâmetros em termos de risco «grave», «elevado», «médio» ou «baixo».

Se forem previsíveis vários cenários de lesão, deve determinar-se o risco para cada um e definir-se como «o risco» do produto o nível de risco mais elevado. O risco mais elevado é geralmente decisivo, porque só as medidas tomadas em relação a esse risco podem assegurar com eficácia um nível elevado de proteção.

Por outro lado, podem ser identificados riscos que, embora de grau inferior ao risco mais elevado, exijam medidas de redução de riscos específicas. Em tais casos, é importante tomar igualmente medidas contra esses riscos, a fim de reduzir eficazmente todos os riscos.

Uma vez finalizadas as três etapas, pode basicamente considerar-se concluída a avaliação do risco. No final da secção 5 é apresentado um fluxograma sobre a elaboração de uma avaliação do risco.

2.3. Algumas indicações úteis

Procure informação

Como se pode ver nos exemplos do capítulo 2.1., cada uma das três etapas de uma avaliação do risco (ver ponto 2.2.) implica a necessidade de se prever o que poderá acontecer e de se estimar a probabilidade de tais ocorrências, visto que, em princípio, o produto examinado não terá causado qualquer acidente e o risco (ainda) não se materializou. A experiência prévia com produtos similares será útil neste exercício, bem como quaisquer outras informações sobre o produto, designadamente sobre a sua conceção, estabilidade mecânica, composição química e modo de funcionamento, instruções de utilização, incluindo eventuais conselhos para gestão do risco, tipo de consumidores a que se destina (e aqueles que não o devem utilizar), relatórios de ensaios, estatísticas de acidentes, base de dados de lesões na UE (IDB) (46), informações sobre queixas dos consumidores, sobre o comportamento de diferentes consumidores ao utilizar o produto e sobre casos de recolha do produto. Os requisitos aplicáveis ao produto estabelecidos na legislação, em normas de produtos ou em listas de controlo (por exemplo, na norma ISO 14121: Segurança de máquinas — Avaliação de riscos) podem também constituir fontes de informação valiosas.

No entanto, é possível que os produtos a avaliar sejam bastante específicos e que estas fontes de informação não contenham as informações necessárias. Pode igualmente acontecer que as informações recolhidas sejam incompletas, incoerentes ou não inteiramente plausíveis. Pode ser esse o caso, em especial, no que respeita às estatísticas de acidentes, quando apenas é registada a categoria do produto. O facto de não haver historial de acidentes, de o número de acidentes registados ser baixo ou de esses acidentes não serem graves não deve ser entendido como um pressuposto de que o risco é baixo. Os dados estatísticos relativos a produtos específicos devem ser utilizados com precaução, visto que o produto pode ter mudado ao longo do tempo, quer em termos de conceção, quer de composição. As informações devem ser sempre avaliadas de modo crítico.

As informações facultadas por colegas especializados no domínio em questão podem ser particularmente úteis, uma vez que podem basear-se na sua experiência concreta e dar sugestões que não são imediatamente óbvias quando se avalia o risco de um produto. Podem também dar conselhos quando da avaliação do risco para diferentes tipos de consumidores, incluindo consumidores vulneráveis, como as crianças (ver quadro 1), que irão eventualmente manipular o produto de forma diferente. Podem igualmente ajudar a avaliar o risco de diferentes tipos de lesões que um produto seja suscetível de provocar e de que modo a utilização do produto poderá causar essas lesões. Podem ainda ajuizar se um cenário de lesão é «totalmente irreal», ou seja, demasiado improvável, e direcionar o avaliador do risco para pressupostos mais realistas.

Assim, a informação dada por colegas experientes, embora não seja obrigatória, pode ser útil em vários aspetos. Um avaliador do risco de uma determinada autoridade pública pode procurar conselho junto de colegas da mesma entidade, de outras autoridades, da indústria, de outros países, de grupos científicos ou a qualquer outro nível. Inversamente, um avaliador do risco de uma empresa pode utilizar os seus contactos com autoridades públicas e outras sempre que seja necessário avaliar um produto novo ou melhorado antes da sua colocação no mercado.

As novas informações obtidas devem evidentemente ser usadas para atualizar eventuais avaliações do risco já existentes.

Proceda a uma análise de sensibilidade da sua avaliação do risco

Se a pesquisa de informações e a consulta de colegas especializados não permitirem obter os dados muito específicos necessários, poderá ser útil efetuar o que habitualmente se designa por «análise de sensibilidade». Nesta análise, assume-se para cada parâmetro da avaliação do risco um valor mais baixo e outro mais alto do que os anteriormente escolhidos, realizando-se todo o procedimento de avaliação do risco com estes valores. Os níveis de risco resultantes mostrarão em que medida o nível de risco é sensível quando são introduzidos valores mais baixos e mais elevados. Consegue-se, desta forma, estimar o intervalo em que se situará o risco real do produto.

Se for possível estimar o valor mais provável de cada parâmetro, devem então ser esses os valores a utilizar durante todo o procedimento de avaliação e o nível de risco daí resultante corresponderá assim ao risco mais provável.

Na secção 6 é apresentado um exemplo de uma análise de sensibilidade.

Peça aos seus colegas que verifiquem a sua avaliação do risco

Será igualmente útil ouvir a opinião dos colegas antes de concluir a avaliação do risco. Os seus colegas poderão aconselhá-lo sobre os pressupostos e as estimativas das três etapas referidas no ponto 2.2. A experiência dos colegas contribuirá para a elaboração de uma avaliação do risco mais sólida e mais transparente, que será, em última análise, mais aceitável. Por conseguinte, recomenda-se que o ideal é consultar colegas especializados no domínio em questão, de preferência sob a forma de um debate em grupo, antes da conclusão da avaliação do risco. Estes grupos, por exemplo com 3 a 5 membros, devem incluir pessoas especializadas num conjunto de domínios adequados ao produto em exame: engenheiros, químicos, (micro)biólogos, estaticistas, gestores da segurança de produtos e outros. O debate em grupo será particularmente útil quando um produto é novo no mercado e nunca tenha sido avaliado.

As avaliações do risco devem ser sólidas e realistas. Porém, dado que implicam o estabelecimento de um conjunto de pressupostos, pode acontecer que diferentes avaliadores cheguem a conclusões diferentes em função dos dados e outros elementos que cada um recolheu, ou por terem experiências divergentes. É, pois, necessário que os avaliadores do risco debatam as questões entre si a fim de chegarem a acordo ou, pelo menos, a um consenso. No entanto, a avaliação do risco por etapas descrita nas presentes Orientações deve tornar esses debates mais produtivos. Cada etapa de uma avaliação do risco deve ser descrita pormenorizadamente e com clareza. Desta forma, será possível identificar rapidamente qualquer ponto de discórdia e chegar mais facilmente a um consenso. Melhorar-se-á assim a aceitação das avaliações do risco.

Documente a sua avaliação do risco

É importante documentar a sua avaliação do risco, descrevendo o produto e todos os parâmetros por si escolhidos para a avaliação, incluindo os resultados de ensaios, o(s) tipo(s) de consumidores escolhidos para os cenários de lesão e as probabilidades, indicando os dados e pressupostos subjacentes. Tal permitirá demonstrar sem ambiguidade como foi estimado o nível de risco e facilitar-lhe-á o trabalho de uma eventual atualização da avaliação, assegurando simultaneamente o acompanhamento de todas as alterações.

Vários perigos, várias lesões — mas apenas um risco

Quando tiverem sido identificados vários perigos, vários cenários de lesão, graus diferentes de gravidade das lesões ou probabilidades diferentes, cada um destes elementos deve ser tomado em conta ao longo de todo o procedimento de avaliação do risco, a fim de determinar o respetivo risco. O produto pode, pois, apresentar vários níveis de risco. O risco global do produto corresponde ao nível de risco mais elevado identificado, uma vez que a adoção de medidas em relação ao nível mais elevado de risco constitui geralmente a forma mais eficaz de reduzir o risco. Um risco inferior ao mais elevado só pode ser considerado particularmente importante em casos especiais, uma vez que pode exigir medidas de gestão de risco específicas.

Um exemplo de riscos múltiplos é o caso de um martelo cuja cabeça e cabo não sejam suficientemente resistentes, podendo cada uma destas partes quebrar-se quando o martelo é utilizado e lesionar o consumidor. Se os cenários relevantes conduzirem a níveis de risco diferentes, deve indicar-se como «risco» do martelo o risco mais elevado.

Pode argumentar-se que:

—

O perigo que aparentemente for mais significativo deve ser decisivo, visto que poderá causar as lesões mais graves. No exemplo do martelo referido no ponto 2.1, poderia tratar-se do perigo de a cabeça do martelo se partir, uma vez que poderia haver projeção dos estilhaços para os olhos do utilizador, causando eventualmente cegueira. Em contrapartida, caso o cabo se partisse, nunca se desintegraria em pequenos pedaços suscetíveis de causar lesões oculares tão graves.

—

No entanto, isto constituiria uma avaliação do perigo e não uma avaliação do risco. Uma avaliação do risco tem igualmente em conta a probabilidade da ocorrência efetiva de uma lesão. Assim, a lesão causada pelo «perigo mais significativo» pode ser muito menos provável do que a causada por um perigo menor, correspondendo por isso a um risco inferior. Inversamente, um cenário que conduza a uma lesão menos grave pode ser muito mais provável do que um cenário que resulte em morte, apresentando assim a lesão menos grave um risco mais elevado.

—

A maior probabilidade de um cenário de lesão se materializar deve constituir o fator decisivo no que respeita ao «risco» do produto. No exemplo do martelo referido no ponto 2.1, se o cabo for muito frágil, o cenário de lesão mais provável seria o resultante da quebra do cabo, que deveria, pois, ser decisivo.

Porém, a gravidade das lesões oculares que poderiam ocorrer se a cabeça do martelo se partisse não seria, nesse caso, tomada em conta. Ao considerar unicamente a probabilidade, não se obteria uma perspetiva global da situação.

Em conclusão, o risco é uma combinação equilibrada do perigo e da probabilidade da lesão que este pode causar. O risco não descreve o perigo nem a probabilidade, mas sim estes dois fatores em simultâneo. Para garantir a segurança do produto com a maior eficácia, o «risco» do produto deve corresponder ao risco mais elevado (sem prejuízo de determinados riscos que exijam uma gestão de riscos específica, como referido no início desta secção).

Pode haver cumulação de riscos?

É possível elaborar vários cenários de lesão, conducentes a diversos riscos praticamente para todos os produtos. Uma afiadora angular, por exemplo, pode apresentar o risco de choque elétrico, caso os fios elétricos estejam demasiado expostos, e o risco de incêndio, porque pode ocorrer sobreaquecimento e ignição da máquina durante a utilização normal. Se ambos os riscos forem considerados «elevados», devem estes ser adicionados e considerar-se que a afiadora apresenta globalmente um «risco grave»?

Se o mesmo produto estiver associado a vários riscos, um deles é obviamente mais suscetível de se materializar e provocar uma lesão. A probabilidade global de lesão é, por conseguinte, mais elevada. Porém, tal não implica que o risco global seja automaticamente mais elevado:

—	A probabilidade global não é calculada pela simples adição de probabilidades. São necessários cálculos mais complexos, que resultam sempre numa probabilidade inferior à soma de todas as probabilidades.

—	Entre dois níveis de probabilidade sucessivos há uma diferença de um fator de 10 (quadro 4). Isto significa que seriam necessários muitos cenários diferentes do mesmo nível para se determinar uma probabilidade (e eventualmente um risco) global superior.

—

Os valores das probabilidades consistem em estimativas que podem não ser totalmente exatas, visto que muitas vezes são sobrestimados a fim de assegurar um nível de proteção elevado. Portanto, é mais útil tomar em conta uma estimativa da probabilidade mais exata estabelecida num cenário que conduza ao risco mais elevado do que somar estimativas aproximadas de probabilidades estabelecidas numa multiplicidade de cenários.

—	Não é preciso grande esforço para delinear centenas de cenários de lesão. Se os riscos fossem simplesmente adicionados, o risco global dependeria do número de cenários de lesão gerados e poderia aumentar «infinitamente», o que não faz sentido.

Em suma, não é possível proceder a uma mera cumulação dos riscos. Contudo, se estiver presente mais de um risco relevante, as medidas de gestão dos riscos poderão ter de ser tomadas mais rapidamente ou ser mais rigorosas. A título de exemplo, na presença de dois riscos pode ser necessário retirar imediatamente o produto do mercado e recolhê-lo, ao passo que com apenas um risco pode ser suficiente suspender a sua venda.

A gestão do risco depende de muitos fatores para além do número de riscos que um produto possa apresentar num determinado momento. Por essa razão, na secção 4 são dadas indicações sobre a relação entre o risco e a gestão do risco.

Cumprimento de valores-limite estabelecidos em normas e na legislação

No âmbito da fiscalização do mercado, os produtos de consumo são frequentemente sujeitos a ensaios em função de requisitos ou valores-limite fixados na legislação e em normas de segurança dos produtos. Se um produto cumprir o(s) valor(es)-limite ou requisito(s) aplicáveis (47), presume-se que é seguro em termos de características de segurança cobertas por esse(s) valor(es) ou requisito(s). Pode partir-se deste pressuposto porque os riscos de um produto que decorram da sua utilização normal e razoavelmente previsível são tomados em conta para o estabelecimento do(s) referido(s) valor(es)-limite ou requisito(s). Assim, para os fabricantes é importante que os seus produtos cumpram tais valores-limite ou requisitos, porque desse modo só terão de examinar os riscos que não são por eles cobertos.

Um exemplo de valor-limite fixado:

—	Na legislação, é o limite de 5 mg/kg aplicável ao benzeno presente nos brinquedos, que não pode ser excedido, previsto no ponto 5 do anexo XVII do Regulamento REACH (48), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 552/2009 (49);

—	Numa norma, é o cilindro de peças pequenas: as peças pequenas de um brinquedo destinado a crianças com menos de 36 meses não devem entrar completamente no cilindro descrito na normas relativa à segurança dos brinquedos (50). Caso contrário, constituem um risco;

—	Se o produto não cumprir os valores-limite fixados, presume-se que não é seguro. No caso de valores-limite fixados:

—	Na legislação, por exemplo em matéria de produtos cosméticos ou de restrições de comercialização e utilização, o produto não pode ser disponibilizado no mercado;

—

Em normas, o fabricante pode todavia tentar apresentar provas, mediante uma avaliação do risco completa, de que o seu produto é tão seguro quanto o seria se cumprisse o valor-limite fixado na norma. Porém, isto pode exigir um esforço maior do que o necessário para fabricar o produto em conformidade com os valores-limite previstos na norma, podendo mesmo ser impossível, como no caso do cilindro de peças pequenas referido no primeiro travessão desta lista.

O incumprimento dos valores-limite não implica automaticamente que o produto apresenta um «risco grave» (o nível de risco mais elevado previsto nas presentes Orientações). Por conseguinte, a fim de garantir que sejam tomadas medidas de redução do risco adequadas, será exigida uma avaliação do risco para as partes de um produto que não cumprem ou não estão abrangidas pela legislação ou normas aplicáveis.

Além disso, para alguns produtos, como os cosméticos, é necessária uma avaliação do risco mesmo quando cumprem os valores-limite previstos na legislação. A avaliação do risco deve fornecer provas da segurança do produto na sua totalidade (51).

Em suma, o cumprimento dos valores-limite estabelecidos na legislação ou em normas oferece presunção de segurança, mas pode não ser suficiente.

Orientações específicas para a avaliação do risco em casos específicos

No caso dos produtos químicos existem instruções específicas para a elaboração de uma avaliação do risco (52), pelo que as presentes Orientações não contêm indicações pormenorizadas a esse respeito. No entanto, os princípios seguidos são os mesmos que no caso dos produtos de consumo «normais»:

—	Identificação e avaliação do perigo — corresponde à determinação da gravidade da lesão, como descrito supra na secção 2.2;

—

Avaliação da exposição — nesta etapa, entende-se por exposição a dose provável do produto químico que o consumidor pode absorver por via oral, por inalação ou por via cutânea, separadamente ou em conjunto, ao utilizar o produto conforme antecipado no cenário de lesão. Esta etapa corresponde à determinação da probabilidade de ocorrência efetiva da lesão;

—

Caracterização do risco — esta etapa consiste essencialmente em comparar a dose do produto químico que o consumidor é suscetível de absorver (= exposição) com o nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL). Se a exposição for suficientemente inferior ao DNEL, ou seja, se o quociente de caracterização do risco (QCR) for nitidamente inferior a 1, considera-se que o risco está adequadamente controlado. Isto corresponde à determinação do nível de risco. Se o nível de risco for suficientemente baixo, podem não ser necessárias medidas de gestão do risco.

Visto que um produto químico pode apresentar vários perigos, o risco é geralmente determinado em relação ao «principal efeito para a saúde», ou seja, o efeito para a saúde (designado por «parâmetro», por exemplo: toxicidade aguda, irritação, sensibilização, carcinogenicidade, mutagenicidade, efeitos tóxicos para a reprodução) considerado mais importante.

Há igualmente orientações específicas para os produtos cosméticos (53) e pode haver orientações específicas para outros produtos ou para outros fins.

Recomenda-se vivamente a utilização destas orientações específicas, uma vez que estão especificamente adaptadas aos casos concretos em questão. No entanto, se os dados exigidos pelas orientações específicas não existirem ou não puderem ser estimados, podem utilizar-se as presentes Orientações para uma avaliação do risco preliminar. Esta avaliação do risco terá de ser efetuada com muito cuidado, de modo a evitar interpretações erróneas.

3. Elaboração de uma avaliação do risco em várias etapas

A presente secção descreve pormenorizadamente os pontos que devem ser tomados em conta e as perguntas a que é necessário responder ao preparar uma avaliação do risco.

3.1. O produto

O produto deve ser identificado sem qualquer ambiguidade. Para esse efeito deve indicar-se o nome do produto, a marca, o nome do modelo, o número do tipo, o eventual número do lote de produção, qualquer certificado que possa acompanhar o produto, a eventual existência de um fecho de segurança para proteção de crianças, a identidade da pessoa que colocou o produto no mercado e o país de origem. Uma imagem do produto, da embalagem e da placa de identificação (se for o caso) e o ou os relatórios de ensaios que identifiquem o(s) perigo(s) do produto podem igualmente ser considerados como parte integrante da descrição do produto.

Em determinados casos, o perigo pode estar limitado a uma parte distinta do produto, que pode ser separada do mesmo e também disponibilizada separadamente ao consumidor. Em tais casos, basta avaliar a parte distinta do produto. As baterias recarregáveis dos computadores notebook, que apresentam o perigo de sobreaquecimento, são um exemplo deste tipo de produtos.

A descrição do produto inclui todos os rótulos que possam ser relevantes para a avaliação do risco, em especial os que contêm advertências. As instruções de utilização podem igualmente conter informações importantes sobre o risco do produto e o modo de o minimizar tanto quanto possível, por exemplo mediante a utilização de equipamento de proteção individual ou assegurando que não seja utilizado por crianças. As motosserras constituem um bom exemplo disso.

É igualmente possível que os produtos tenham de ser montados pelo próprio consumidor antes de poderem ser utilizados, como acontece com certos tipos de móveis. São as instruções de montagem suficientemente claras para assegurar que o produto pronto a usar cumpre todas os requisitos de segurança relevantes? Ou será que, ao montarem o produto, os consumidores são suscetíveis de cometer erros que podem conduzir a riscos imprevistos?

Uma avaliação do risco deve sempre tomar em conta toda a vida útil do produto. Isto é particularmente importante quando é desenvolvido um novo produto e se procede à avaliação dos seus riscos. Será que a idade e o uso poderão alterar o tipo ou a dimensão do perigo? Surgirão novos perigos com o envelhecimento do produto ou eventualmente devido a uma utilização inadequada razoavelmente previsível? Quanto tempo se prevê que decorra até o produto se avariar? Qual é o período de vida do produto (incluindo o prazo de validade)? Durante quanto tempo será o produto utilizado na prática pelo consumidor até se converter em lixo?

Poderá ser necessário tecer considerações adicionais quando um produto se torna inutilizável após um determinado período mesmo que nunca tenha sido utilizado. Os cobertores elétricos e as almofadas de aquecimento elétricas são exemplos destes produtos. Os fios elétricos que contêm são geralmente finos e passados dez anos ficam mais frágeis, mesmo que o produto nunca tenha sido utilizado. Os cabos de aquecimento podem entrar em contacto, provocar um curto-circuito e incendiar a roupa de cama.

Por último, a embalagem do produto deve igualmente ser incluída em qualquer avaliação do risco.

3.2. O perigo do produto

O perigo é a propriedade intrínseca ao produto que é suscetível de provocar uma lesão no consumidor que o utiliza. Pode assumir diversas formas:

—	Perigo mecânico, por exemplo quando existem arestas afiadas suscetíveis de cortar os dedos, ou aberturas pequenas onde os dedos podem ficar entalados;

—	Perigo de asfixia, por exemplo quando um brinquedo tem peças pequenas que podem soltar-se e ser engolidas por uma criança provocando asfixia;

—	Perigo de sufocamento, por exemplo se um capuz de anoraque tiver cordões deslizantes que podem provocar estrangulamento;

—	Perigo elétrico, por exemplo se existirem elementos elétricos sob tensão que podem causar um choque elétrico;

—	Perigo de incêndio ou de aquecimento, por exemplo no caso da ventoinha de um aquecedor, que pode sobreaquecer, incendiar-se e provocar queimaduras;

—	Perigo térmico, por exemplo a superfície exterior de um forno, que pode provocar queimaduras;

—

Perigo químico, por exemplo no caso de uma substância tóxica que pode intoxicar o consumidor imediatamente após a ingestão, ou de uma substância cancerígena que pode provocar cancro a longo prazo. Alguns produtos químicos podem ser prejudiciais para o consumidor apenas na sequência de uma exposição repetida;

—	Perigo microbiológico, como uma contaminação bacteriológica de produtos cosméticos que possa causar uma infeção cutânea;

—	Perigo de ruído, como os toques de chamada demasiado altos nos brinquedos que imitam telemóveis, que podem afetar a capacidade auditiva das crianças;

—	Outros perigos, por exemplo de explosão, implosão, pressão sónica e ultrassónica, pressão de fluidos ou radiação proveniente de fontes de raios laser.

Nas presentes Orientações, os perigos foram classificados em grupos de acordo com a dimensão, forma e superfície do produto, a energia potencial, cinética ou elétrica, as temperaturas extremas, bem como outros critérios, conforme apresentado no quadro 2. O quadro foi elaborado apenas para orientação, devendo o avaliador do risco adaptar o cenário a cada produto examinado. Como é evidente, nem todos os tipos de perigo se aplicam a todos os produtos.

Não obstante, o quadro 2 deverá ajudar os avaliadores do risco a procurar e identificar todos os perigos possíveis dos produtos de consumo que avaliam. Se um produto apresentar vários perigos, cada perigo deve ser considerado separadamente, efetuando-se uma avaliação do risco específica, e deve considerar-se como «o risco» do produto o risco mais elevado que for identificado. Obviamente, os riscos que exijam medidas de gestão do risco específicas devem também ser comunicados, por forma a assegurar a redução de todos os riscos.

É de referir que o mesmo perigo pode provocar várias lesões num mesmo cenário. Assim, por exemplo, a presença de travões defeituosos num motociclo pode causar um acidente e provocar lesões a nível craniano mas também nas mãos e membros inferiores do motorista, além de poder mesmo provocar queimaduras se o combustível se incendiar. Neste caso, todas as lesões devem ser abrangidas pelo mesmo cenário e terá de se estimar a gravidade das mesmas no seu conjunto. Como é evidente, estas lesões consideradas em conjunto são muito graves. Porém, não devem adicionar-se diversas lesões provenientes de cenários diferentes.

No âmbito da prática diária de fiscalização do mercado, pode mesmo ser suficiente avaliar o risco associado a um único perigo. Se o risco identificado exigir medidas de gestão do risco, tais medidas podem ser tomadas imediatamente. No entanto, o avaliador do risco deve garantir que o risco identificado é o (ou um dos) mais elevado(s), a fim de assegurar que as medidas de gestão do risco sejam suficientemente eficazes. É sempre esse o caso quando o risco é grave, uma vez que este é o nível mais elevado possível proposto nas presentes Orientações. Porém, no caso de um risco de nível inferior a grave, poderá ser necessário efetuar avaliações do risco complementares e, eventualmente, estabelecer medidas de gestão do risco específicas numa fase posterior. Em suma, a experiência adquirida com a avaliação do risco no âmbito da prática de fiscalização do mercado limitará ao mínimo o número de avaliações do risco necessárias.

Identificação de perigos com base em ensaios e normas

A identificação e quantificação dos perigos é frequentemente efetuada com base em ensaios. Estes ensaios, e o modo como devem ser realizados, podem estar definidos em normas europeias ou internacionais. Se um produto estiver em conformidade com uma norma europeia «harmonizada» («EN …»), cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, presume-se que é seguro (se bem que apenas no que respeita às características de segurança cobertas pelo(s) valor(es) ou norma(s) aplicável(veis)). Em tais casos, pode presumir-se que o produto apresenta apenas um risco mínimo e um elevado nível de proteção em relação ao perigo específico testado.

No entanto, a presunção de segurança pode não existir, sendo então necessário elaborar uma avaliação do risco particularmente bem documentada, incluindo um pedido de alteração da norma harmonizada.

Por outro lado, se um produto não passar num ensaio, pode geralmente presumir-se que existe um risco, a menos que o fabricante possa apresentar provas de que o produto é seguro.

Os produtos podem apresentar um risco mesmo que não provoquem lesões

Pode acontecer que um produto não seja perigoso mas mesmo assim apresente um risco, por não estar adaptado ao fim a que se destina. Isto pode observar-se, por exemplo, no domínio do equipamento de proteção individual ou do equipamento salva-vidas, como os coletes refletores que os automobilistas vestem após um acidente. Estes coletes destinam-se a chamar a atenção dos condutores que se aproximam e de outras pessoas presentes para os avisar do acidente, sobretudo à noite. No entanto, se as tiras refletoras forem demasiado pequenas ou não refletirem suficientemente a luz, o automobilista pode não ser visto, pelo que o colete não protege o utilizador como deveria. Neste caso, o colete apresenta um risco, embora não seja perigoso em si mesmo. Outro exemplo é o caso de um protetor solar com a indicação «proteção elevada» (fator de proteção 30) no rótulo, mas que oferece apenas «baixa proteção» (fator 6). Isto pode resultar em queimaduras solares graves.

3.3. O consumidor

As capacidades e o comportamento do consumidor que utiliza o produto podem influir significativamente no nível de risco. Por conseguinte, é fundamental ter uma ideia clara do tipo de consumidor a considerar no cenário de lesão.

Poderá ser necessário criar cenários de lesão com tipos de consumidores diferentes para se poder identificar o risco mais elevado, que será considerado como «o risco» do produto. Não basta, por exemplo, considerar apenas os consumidores mais vulneráveis, porque a probabilidade de estes sofrerem efeitos adversos no cenário em questão pode ser tão baixa que o risco acaba por ser inferior ao de um cenário de lesão em que seja tomado em conta um consumidor não vulnerável.

Importa igualmente ter em consideração as pessoas que, embora não utilizem o produto, possam encontrar-se na proximidade do utilizador. A título de exemplo, uma motosserra pode projetar fragmentos suscetíveis de atingir os olhos de uma pessoa que se encontre na proximidade. Assim, embora o risco da motosserra possa ser gerido com eficácia se o próprio utilizador usar equipamento de proteção e cumprir as outras medidas de gestão do risco especificadas pelo fabricante, as restantes pessoas podem estar expostas a uma ameaça grave. Consequentemente, devem ser feitas advertências, por exemplo nas instruções de utilização do aparelho, sobre os riscos para terceiros e a forma de os minimizar.

Ao criar um cenário de lesão, importa, pois, tomar em conta os aspetos seguidamente descritos no que se refere ao tipo de consumidores e ao modo como utilizam o produto. A lista que se segue não é exaustiva, mas deverá servir para incentivar os avaliadores do risco a descrever os cenários de lesão com o necessário nível de pormenor. Note-se que o termo «consumidor» abrange também as pessoas que, embora não utilizem o produto, podem ser afetadas pelo facto de se encontrarem na proximidade:

—

Utilizador previsto/não previsto: O utilizador previsto do produto pode utilizá-lo com facilidade, quer porque segue as instruções, quer porque está familiarizado com aquele tipo de produto e, inclusivamente, com o(s) seu(s) perigo(s) evidente(s) ou não evidente(s). Nesse caso, o perigo do produto pode não se materializar e o risco do produto pode ser ligeiro.

O utilizador não previsto pode não estar familiarizado com o produto e não reconhecer o(s) seu(s) perigo(s). Corre assim o risco de se lesionar, sendo o risco para o consumidor mais elevado.

Por conseguinte, o risco pode ser diferente para um utilizador previsto e um utilizador não previsto, dependendo do produto e do modo como é utilizado.

—

Consumidores vulneráveis: Podem distinguir-se várias categorias de consumidores vulneráveis e muito vulneráveis: crianças (0 a 36 meses, >36 meses a <8 anos, 8 a 14 anos) e outros grupos, como os idosos (ver quadro 1). Todos se caracterizam por disporem de menor capacidade para reconhecer um perigo, como acontece com as crianças, por exemplo, que ao tocarem numa superfície quente só se apercebem do calor passados 8 segundos (quando já sofreram queimaduras), ao passo que os adultos se apercebem do calor imediatamente.

Para os consumidores vulneráveis pode também não ser fácil tomar em conta os rótulos de advertência ou utilizar um produto que nunca tenham utilizado antes. Podem ainda agir de um modo que aumente a sua exposição. É o que acontece com as crianças, que gatinham e levam objetos à boca. As crianças podem igualmente ser atraídas pelo aspeto de determinados produtos, que constituem um risco elevado quando nas suas mãos. Por outro lado, a supervisão pelos pais ou por outros adultos deveria em princípio evitar que as crianças se metessem em apuros.

Além do mais, os consumidores que não são habitualmente vulneráveis podem sê-lo em situações específicas, por exemplo se as instruções ou advertências relativas a um dado produto estiverem numa língua estrangeira que o consumidor não compreende.

Por último, no caso específico dos produtos químicos, as crianças podem ser mais sensíveis à toxicidade destes produtos do que o adulto médio. Por conseguinte, as crianças não devem ser tratadas como «adultos em ponto pequeno».

Em suma, um produto que é geralmente seguro para um adulto médio pode não o ser para consumidores vulneráveis. Este fator deve ser tomado em conta quando se determina a gravidade e a probabilidade de lesão (ver secção 3.5) para avaliar o risco.

—

Utilização normal e utilização razoavelmente previsível: É possível que um produto seja utilizado pelos consumidores para fins diferentes daquele a que inicialmente se destinava, embora as instruções e as eventuais advertências sejam claras. Visto que as advertências podem não ser totalmente eficazes, a avaliação do risco deve também ter em conta outras utilizações além das pretendidas. Este aspeto é particularmente importante para o fabricante do produto, uma vez que tem de garantir que o produto seja seguro em quaisquer condições de utilização razoavelmente previsíveis.

A determinação do que constitui uma utilização razoavelmente previsível poderá ter de ser feita com base na experiência, pois pode não estar disponível informação sobre este aspeto nas estatísticas oficiais de acidentes ou noutras fontes de informação. Neste caso, pode ser difícil traçar a fronteira entre os cenários de utilização «razoavelmente previsíveis» e «totalmente irreais». Não obstante, no âmbito das presentes Orientações é possível considerar mesmo os cenários de utilização «totalmente irreais», inclusivamente quando conduzem a lesões muito graves, porque a probabilidade de tais cenários é sempre muito baixa. Isto permitirá possivelmente evitar que tais cenários influam demasiado na determinação do risco global do produto.

—

Frequência e duração da utilização: Cada consumidor pode utilizar um produto com maior ou menor frequência e durante períodos mais longos ou mais curtos. Isto depende da atratividade do produto e da facilidade com que pode ser utilizado. Com uma utilização diária ou prolongada, o consumidor pode familiarizar-se completamente com o produto e as suas especificidades, incluindo os perigos, as instruções e as advertências, o que faz com que o risco seja mínimo. Por outro lado, uma utilização diária ou prolongada pode provocar uma habituação excessiva e levar o utilizador a ignorar, por descuido, as instruções e advertências, aumentando assim o risco.

Por último, a utilização diária ou prolongada pode igualmente acelerar o envelhecimento do produto, pelo que as peças que não resistam a uma utilização tão frequente podem avariar-se rapidamente e tornar-se perigosas, ou mesmo provocar uma lesão, o que também aumenta o risco.

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Reconhecimento do perigo, adoção de comportamentos de segurança, utilização de equipamento de proteção: Alguns produtos são conhecidos pelos perigos que apresentam. É o caso das tesouras, facas, berbequins de uso doméstico, motosserras, patins em linha, motociclos e automóveis. Em todos os casos enunciados, o perigo do produto é claramente conhecido, ou facilmente reconhecível, ou está descrito nas instruções que indicam as medidas de gestão do risco. O consumidor pode então agir com precaução ou usar equipamento de proteção individual como luvas, capacete ou cinto de segurança, o que permite minimizar o risco.

Noutros casos, o perigo do produto pode não ser facilmente reconhecível (como o perigo de curto-circuito no interior de um ferro de engomar), ou o consumidor pode não ver as advertências ou não as compreender. Nestas circunstâncias, os consumidores só muito raramente poderão tomar medidas preventivas.

—

Comportamento do consumidor em caso de acidente: Quando o perigo afeta o consumidor, pode causar uma lesão. Por conseguinte, numa avaliação do risco é importante tomar em conta o modo como o consumidor pode reagir. Será que porá calmamente de lado o produto e tomará medidas preventivas, como combater um incêndio causado pelo produto, ou será que o lançará para longe em pânico? Além disso, os consumidores vulneráveis, em especial as crianças, podem não se comportar do mesmo modo que os consumidores não vulneráveis.

—

O contexto cultural do consumidor e a forma como o produto é utilizado no seu país podem influenciar o risco de um produto. Os fabricantes, em especial, devem ter em conta estas diferenças culturais quando lançam um novo produto no mercado. A experiência dos fabricantes neste domínio pode, assim, constituir uma valiosa fonte de informação para as autoridades que efetuam uma avaliação do risco.

3.4. Cenário de lesão: Etapas conducentes a lesão(ões)

Na sua maior parte, os cenários de lesão consistem nas três etapas seguintes:

1.	O produto apresenta um «defeito» ou pode conduzir a uma «situação perigosa» durante o seu período de vida previsível;

2.	O «defeito» ou a «situação perigosa» provoca um acidente;

3.	O acidente provoca uma lesão.

Estas três etapas principais podem ser subdivididas em mais etapas, a fim de mostrar de que modo o perigo do produto pode conduzir, nomeadamente, a uma lesão. Porém, as «etapas conducentes a lesão» devem ser claras e concisas, não exagerando o nível de pormenor nem o número de etapas. À medida que se adquire experiência, mais fácil será identificar as condições de ocorrência de qualquer lesão e a «via mais curta para a lesão» (ou «via crítica para a lesão»).

É talvez mais fácil começar por um cenário com o consumidor a quem o produto se destina, em que este consumidor utiliza o produto de acordo com as instruções ou, se estas não existirem, de acordo com a manipulação e utilização normais. Se esta avaliação resultar no nível de risco mais elevado, não é geralmente necessário efetuar outras avaliações e podem ser tomadas medidas adequadas de redução do risco. Do mesmo modo, se tiver sido apresentada uma queixa específica relacionada com um incidente, poderá ser suficiente um único cenário de lesão para tirar conclusões sobre as medidas adequadas de redução do risco.

Além disso, podem elaborar-se outros cenários, a fim de incluir os consumidores vulneráveis, em especial as crianças (ver quadro 1), os desvios ligeiros ou mais pronunciados em relação à utilização normal, a utilização em condições climáticas diferentes (frio ou calor extremos), as condições de utilização desfavoráveis (por exemplo na ausência de luz do dia ou de iluminação adequada), a utilização sugerida quando o produto é comprado (p. ex.: uma lâmpada vendida numa loja de brinquedos deve ser avaliada pelo risco que apresenta ao ser utilizada por uma criança), a utilização ao longo de todo o período de vida (incluindo o desgaste), etc. Cada cenário deve ser submetido a um procedimento completo de avaliação do risco.

Se o produto apresentar vários perigos, devem ser elaborados cenários de lesão/risco para cada um deles. Contudo, se se proceder a uma verificação da plausibilidade de um determinado cenário de lesão conduzir a um risco que requeira a adoção de medidas, poder-se-á limitar o número de cenários de lesão.

De todos os cenários criados, o que conduzir ao risco mais elevado (= «o risco» do produto) será geralmente decisivo no que respeita às medidas de redução do risco a tomar, uma vez que a ação relativa ao risco mais elevado é a que reduz o risco com mais eficácia. Pode haver exceções a esta regra, por exemplo no caso de um risco específico inferior ao mais elevado que decorra de um perigo diferente, o qual possa ser gerido com medidas específicas, que devem, obviamente, cobrir também o risco mais elevado.

Regra geral, os cenários de lesão podem conduzir ao nível de risco mais elevado quando:

—	A(s) lesão(ões) está(ão) classificada(s) nos níveis de gravidade mais altos (níveis 4 ou 3);

—	A probabilidade global do cenário de lesão é bastante elevada (pelo menos >1/100).

O quadro 4 contém orientações complementares a este respeito, que poderão ajudar a limitar o número de cenários.

Como é evidente, cabe ao avaliador do risco decidir do número de cenários de lesão considerados, o qual depende do número de fatores que têm de ser tomados em conta ao determinar «o risco» do produto. Por esta razão, é impossível indicar um número específico de cenários de lesão que podem ser necessários num determinado caso.

As presentes Orientações incluem um quadro que descreve cenários de lesão típicos, como documento de apoio para a criação de um número de cenários adequado (quadro 2). Os cenários constantes do quadro devem ser adaptados ao produto específico, ao tipo de consumidor e a outras circunstâncias.

3.5. Gravidade da lesão

A lesão que um determinado perigo pode provocar no consumidor pode ter diferentes graus de gravidade. A gravidade da lesão reflete, pois, os efeitos do perigo para o consumidor, nas condições descritas no cenário de lesão.

A gravidade da lesão pode depender dos seguintes fatores:

—

Tipo de perigo (ver lista de perigos na secção 3.2, quadro 2). Um perigo mecânico, como a presença de arestas afiadas, pode provocar cortes nos dedos; o consumidor apercebe-se imediatamente destes ferimentos e providenciará para que sejam tratados. Em contrapartida, um perigo químico pode provocar cancro. Este facto passa geralmente despercebido e a doença pode manifestar-se apenas passados muitos anos, mas é considerada muito grave, uma vez que o cancro é difícil, ou mesmo impossível, de curar.

—	Intensidade do perigo. A título de exemplo, uma superfície aquecida a 50 °C pode provocar queimaduras ligeiras, ao passo que uma superfície aquecida a 180 °C provoca queimaduras graves.

—	Período de contacto com o perigo. Um contacto breve com um perigo de abrasão pode provocar lesões superficiais na pele do consumidor, ao passo que um período de contacto mais longo pode retirar extensas camadas de pele.

—	Parte do corpo lesionada. Por exemplo, a penetração de uma ponta afiada na pele do braço é dolorosa, mas a penetração num olho constitui uma lesão mais grave, que afetará eventualmente a vida da vítima.

—	Impacto do perigo numa ou em várias partes do corpo. Um perigo elétrico pode provocar um choque elétrico que deixa a vítima inconsciente e, em seguida, um incêndio que pode afetar os pulmões da vítima se esta inalar o fumo enquanto está inconsciente.

—

Tipo de consumidor e respetivo comportamento. Um produto rotulado com uma mensagem de advertência pode ser utilizado, sem provocar danos, por um consumidor adulto, porque este toma as devidas precauções ao utilizá-lo. Em contrapartida, uma criança ou outro consumidor vulnerável (ver quadro 1) que não consiga ler ou compreender o rótulo de advertência pode sofrer lesões muito graves.

Tendo em vista a quantificação da gravidade da(s) lesão(ões), o quadro 3 das presentes Orientações mostra como classificar as lesões em quatro categorias, dependendo da reversibilidade da lesão, ou seja, se, e em que medida, é possível recuperar da lesão. Esta classificação é apresentada apenas a título indicativo; o avaliador deverá adaptá-la se tal for necessário, e indicar esse facto na avaliação do risco.

Se na avaliação do risco forem considerados vários cenários de lesão, a gravidade de cada lesão deve ser classificada separadamente e tomada em conta ao longo de todo o procedimento de avaliação.

Por exemplo: um consumidor usa um martelo para pregar um prego na parede. A cabeça do martelo é demasiado frágil (devido à utilização de material inadequado) e parte-se, projetando um fragmento para os olhos do consumidor com tal violência que provoca cegueira. A lesão é, pois, uma «lesão ocular, corpo estranho no olho: perda de visão permanente (um olho)», que no quadro 3 corresponde a uma lesão de nível 3.

3.6. Probabilidade de lesão

A «probabilidade de lesão» é a probabilidade de o cenário de lesão se materializar durante o período de vida previsto de produto.

Não é fácil estimar a probabilidade. No entanto, quando um cenário é descrito em etapas distintas, pode atribuir-se uma certa probabilidade a cada etapa e multiplicar estas probabilidades parciais a fim de obter a probabilidade global do cenário. Esta abordagem por etapas facilitará a determinação da probabilidade global. Como é óbvio, se forem criados vários cenários, deve estimar-se uma probabilidade global para cada um.

Contudo, se o cenário de lesão for descrito numa etapa única, a respetiva probabilidade também só poderá ser determinada numa única etapa global. O valor obtido seria, no entanto, apenas uma estimativa aproximada suscetível de ser fortemente contestada, pondo assim em causa toda a avaliação do risco. Por conseguinte, é preferível proceder a uma atribuição mais transparente de probabilidades num cenário por etapas, sobretudo porque as probabilidades parciais podem ser estimadas com base em provas irrefutáveis.

No presente documento são definidos 8 níveis de probabilidade para classificar a probabilidade global: de < 1/1 000 000 a >50 % (ver lado esquerdo do quadro 4). O exemplo seguinte do martelo que se parte quando o utilizador prega um prego na parede ilustra o modo como se pode atribuir uma probabilidade a cada etapa e classificar em seguida a probabilidade global:

Etapa 1:	A cabeça do martelo parte-se quando o utilizador tenta pregar um prego na parede porque o material de que é feita é demasiado frágil. Essa fragilidade foi determinada num ensaio e os resultados obtidos permitem estimar em 1/10 a probabilidade de a cabeça do martelo se partir durante o seu período de vida esperado.
Etapa 2	Ao quebrar-se, uma das partes do martelo atinge o utilizador. A probabilidade de tal acontecer é estimada em 1/10, uma vez que se considera que a área da parte superior do corpo exposta à projeção de fragmentos corresponde a 1/10 da semiesfera situada face à parede. Evidentemente, se o utilizador estiver muito próximo da parede, o seu corpo ocupará uma proporção mais elevada da semiesfera, e a probabilidade será mais elevada.
Etapa 3	O fragmento atinge o utilizador na cabeça. Considera-se que a cabeça constitui cerca de 1/3 da parte superior do corpo, pelo que a probabilidade é de 1/3.
Etapa 4	O fragmento atinge o utilizador num olho. Considera-se que os olhos constituem cerca de 1/20 da área superficial da cabeça, pelo que a probabilidade é de 1/20.

Ao multiplicar as probabilidades destas etapas, obtém-se uma probabilidade global para este cenário de 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. Isto corresponde a >1/10 000 (ver lado esquerdo do quadro 4).

Uma vez calculada a probabilidade global de um cenário de lesão, deve verificar-se a sua plausibilidade. Isto exige bastante experiência, pelo que deve pedir-se assistência a pessoas com experiência em matéria de avaliação do risco (ver secção «Peça aos seus colegas que examinem a sua avaliação do risco»). À medida que se adquire experiência com a aplicação das presentes Orientações tornar-se-á mais fácil estimar a probabilidade e poder-se-á dispor de um número cada vez maior de exemplos que facilitarão esta tarefa.

Atribuir probabilidades a cenários de lesão diferentes para o mesmo produto pode implicar o seguinte:

—

Quando o produto é utilizado por consumidores mais vulneráveis num determinado cenário, poderá ser necessário elevar a probabilidade em geral, visto que os consumidores mais vulneráveis lesionam-se mais facilmente. Isto aplica-se em especial às crianças, uma vez que estas não têm a experiência necessária para tomarem medidas preventivas, antes pelo contrário (ver também «Consumidores vulneráveis» na secção 3.3).

—

Quando o risco é facilmente reconhecível, inclusivamente mediante rótulos de advertência, poderá ser necessário reduzir a probabilidade, visto que o consumidor utilizará o produto com maior cuidado de modo a evitar tanto quanto possível qualquer lesão. Tal não se aplica num cenário de lesão com uma criança (pequena) ou outro utilizador vulnerável (ver quadro 1) que não saiba ler.

—

Se tiverem sido notificados acidentes que se enquadrem no cenário de lesão, a probabilidade desse cenário poderá aumentar. Se não houver registo de acidentes, ou se os acidentes notificados forem muito raros, pode ser útil perguntar ao fabricante do produto se este tem conhecimento de qualquer acidente ou efeito adverso causado pelo produto.

—	Quando é necessário reunir um grande número de condições para que a lesão ocorra, a probabilidade global do cenário será, em princípio, mais baixa.

—	Se as condições necessárias para que a lesão ocorra puderem estar facilmente reunidas, a probabilidade pode ser mais elevada.

—	Se os resultados dos ensaios do produto ficarem muito aquém dos valores-limite exigidos nas normas ou legislação relevantes, a probabilidade de a lesão (e o respetivo cenário) ocorrer pode ser mais elevada do que se os resultados estiverem próximos dos valores-limite.

A «probabilidade de lesão», neste caso, é a probabilidade de o cenário de lesão se materializar. Assim, a probabilidade não descreve a exposição geral da população ao produto, calculada, por exemplo, com base nos milhões de unidades do produto vendidas no mercado e na possibilidade de algumas se avariarem. No entanto, as considerações deste tipo devem entrar em linha de conta quando se trata de determinar as medidas de redução do risco necessárias (ver secção 4).

Do mesmo modo, as estatísticas de acidentes, mesmo que incluam dados relativos a produtos específicos, devem ser consideradas com muita cautela ao serem utilizadas para estimar probabilidades. Por vezes as circunstâncias do acidente não são registadas com suficiente pormenor, o produto pode ter mudado ao longo do tempo, o fabricante pode ser diferente, etc. Além disso, os acidentes ligeiros podem não ter sido comunicados quando da recolha dos dados para efeitos estatísticos. No entanto, as estatísticas de acidentes podem ajudar a clarificar os cenários de lesão e a sua probabilidade.

3.7. Determinação do risco

Uma vez determinada a gravidade da lesão e a sua probabilidade, se possível para vários cenários de lesão, deve consultar-se o quadro 4 para a determinação do nível de risco. O quadro 4 combina a gravidade da lesão e a probabilidade, e o risco mais elevado constituirá «o risco» do produto. Os riscos que exigem medidas de gestão do risco específicas devem também ser indicados, a fim de assegurar que todos os riscos sejam reduzidos ao mínimo.

Nas presentes Orientações são estabelecidos quatro níveis de risco: grave, elevado, médio e baixo. Entre categorias adjacentes de gravidade da lesão ou de probabilidade, a variação do risco é, em princípio, de um nível. Isto coaduna-se com a experiência geral de que o risco não aumenta de forma incremental quando a variação dos fatores de base é gradual. Assim, quando a gravidade da lesão sobe do nível 1 para o nível 2 (no lado direito do quadro 4), verifica-se um aumento de dois níveis relativamente a alguns níveis de risco, designadamente de médio para grave e de baixo para elevado. Tal deve-se ao facto de as presentes Orientações estabelecerem quatro graduações da gravidade da lesão, ao passo que o método original (ver Introdução) previa cinco. Considera-se, porém, adequado definir quatro graduações no caso dos produtos de consumo, visto que permitem efetuar uma estimativa suficientemente sólida da gravidade; uma classificação em cinco níveis seria demasiado sofisticada, uma vez que nem a gravidade da lesão nem a probabilidade podem ser determinadas com elevada precisão.

No final da avaliação do risco, quer esta se refira a um cenário específico de lesão quer ao risco global do produto, importa examinar a plausibilidade do nível de risco e as incertezas das estimativas. Para tal, poderá ter de se verificar se o avaliador do risco baseou os seus pressupostos e estimativas na melhor informação disponível. Pode também ser útil ouvir a opinião de colegas e de outros peritos.

Uma análise de sensibilidade pode igualmente revelar-se muito útil (ver exemplo na secção 6.3). Qual é a variação do nível de risco quando gravidade da lesão ou a probabilidade sobem ou descem um nível? Se não houver qualquer variação do nível de risco, é bastante plausível que este tenha sido estimado corretamente. Se se verificar uma variação, então o nível de risco pode estar no limite entre duas classificações. Nesse caso, é necessário reexaminar os cenários de lesão e a classificação atribuída à gravidade da(s) lesão(ões) e à(s) probabilidade(s). Terminada a análise de sensibilidade, o avaliador do risco deve ter a certeza de que o nível de risco é suficientemente plausível e de que pode documentá-lo e transmitir a informação.

4. Dos riscos à ação: como gerir os riscos de forma responsável

Quando a avaliação do risco estiver concluída, será, em princípio, utilizada para decidir da necessidade de se tomarem medidas para reduzir o risco e evitar danos para a saúde dos consumidores. Embora a avaliação do risco não contemple a adoção de medidas, serão aqui abordados alguns aspetos a fim de ilustrar o acompanhamento possível dos riscos identificados.

No âmbito da fiscalização do mercado, as medidas são frequentemente tomadas no quadro de contactos entre a autoridade competente e o fabricante, o importador ou o distribuidor. A autoridade pode assim determinar mais facilmente a forma mais eficaz de gestão do risco.

No caso de um risco grave num produto de consumo, as medidas de redução do risco podem incluir a retirada do mercado ou a recolha do produto. Níveis de risco mais baixos conduzem geralmente a medidas menos rigorosas. Pode ser suficiente colocar rótulos de advertência no produto ou melhorar as instruções para o tornar seguro. Deste modo, qualquer que seja o nível de risco, a autoridade competente deve ponderar se é necessário tomar medidas e, se for esse o caso, que medidas.

No entanto, não há uma relação automática entre o risco e a adoção de medidas. Quando um produto apresenta vários riscos de nível inferior a grave, não sendo por isso grave o seu risco global, poderá mesmo assim ser necessária uma ação urgente em virtude de qualquer dos riscos ser suscetível de se materializar rapidamente. O padrão dos riscos do produto pode indicar uma falta de controlo de qualidade na produção (54).

É igualmente importante tomar em conta a exposição da população em geral. Quando há um grande número de produtos no mercado e o produto é, assim, usado por um grande número de consumidores, mesmo um único risco inferior a grave pode exigir uma ação rápida a fim de evitar efeitos adversos para a saúde dos consumidores.

Os riscos de nível inferior a grave podem igualmente exigir que se tomem medidas quando o produto em questão for suscetível de causar acidentes mortais, mesmo que tais acidentes sejam extremamente improváveis. É o que aconteceria, por exemplo, no caso do dispositivo de um fecho de embalagens de bebidas ser suscetível de se soltar e ser engolido por uma criança, provocando asfixia e morte. Uma simples modificação da conceção da tampa poderia eliminar o risco, tornando desnecessárias outras medidas. Se o risco de um acidente mortal for de facto extremamente reduzido, poderá mesmo ser concedido um período para esgotamento de existências.

Outros aspetos relacionados com o risco a ter em conta poderão ser a perceção pública do risco e das suas consequências prováveis, as sensibilidades culturais e políticas e o modo como o risco é retratado na comunicação social. Estes aspetos podem ser especialmente relevantes quando os consumidores em questão são vulneráveis, sobretudo se se tratar de crianças. Competirá à autoridade ou autoridades nacionais de fiscalização do mercado determinar quais as medidas a adotar.

A adoção de medidas para combater um risco pode ainda depender do próprio produto e da existência de «riscos reduzidos compatíveis com a utilização [do produto] e considerados aceitáveis e conciliáveis com um elevado nível de proteção» (55). Estes «riscos reduzidos» serão provavelmente muito inferiores para os brinquedos, que envolvem crianças, do que para uma motosserra, cujo risco é reconhecidamente tão elevado que se torna necessário utilizar equipamento de proteção resistente para manter o risco a um nível controlável.

Por último, pode ser necessário tomar medidas mesmo na ausência de risco, por exemplo quando um produto não está em conformidade com a regulamentação ou legislação aplicável (como no caso de marcações incompletas).

Para concluir, importa salientar que não há uma relação automática entre o risco e a adoção de medidas. As autoridades de fiscalização terão em conta uma série de fatores, como os indicados na secção 3.3. Deve ter-se sempre em consideração o princípio da proporcionalidade e as medidas tomadas devem ser eficazes.

5. Como preparar uma avaliação do risco — em síntese

1. Descreva o produto e o perigo que este apresenta.

Descreva o produto sem ambiguidades. O perigo está associado a todo o produto ou apenas a uma parte (separável)?

O produto acarreta um único perigo? Estão presentes vários perigos? Ver quadro 2 para orientação. Identifique a(s) norma(s) ou legislação aplicáveis ao produto.

Identifique a(s) norma(s) ou legislação aplicáveis ao produto.

2. Identifique o tipo de consumidor que pretende incluir no cenário de lesão com o produto perigoso.

No primeiro cenário de lesão, comece por considerar o utilizador previsto e a utilização do produto de acordo com o fim a que se destina. Elabore os outros cenários com outros tipos de utilizadores e de utilizações (ver quadro 1).

3. Descreva um cenário de lesão em que o(s) perigo(s) selecionado(s) provoca(m) uma ou mais ou lesões, ou efeitos adversos para a saúde, no consumidor selecionado.

Descreva as etapas que conduzem à(s) lesão(ões) com clareza e concisão, sem exagerar os pormenores («via mais curta para a lesão», «via crítica para a lesão»). Se o cenário envolver várias lesões concomitantes, estas devem ser todas incluídas nesse mesmo cenário.

Ao descrever um cenário de lesão, deve considerar os seguintes fatores: frequência e duração da utilização, reconhecimento do perigo pelo consumidor, eventual vulnerabilidade do consumidor (em especial as crianças), equipamento de proteção, comportamento do consumidor em caso de acidente, contexto cultural do consumidor e outros fatores que considere importantes para a avaliação do risco.

Ver secção 3.3 e quadro 2 para orientação.

4. Determine a gravidade da lesão.

Determine o nível de gravidade (1 a 4) da lesão sofrida pelo consumidor. Se este sofrer várias lesões no âmbito do cenário de lesão, estime a gravidade de todas as lesões em conjunto.

Ver quadro 3 para orientação.

5. Determine a probabilidade do cenário de lesão.

Atribua uma probabilidade a cada etapa do cenário de lesão. Multiplique as probabilidades, a fim de calcular a probabilidade global do cenário de lesão.

Ver lado esquerdo do quadro 4 para orientação.

6. Determine o nível de risco.

Combine a gravidade da lesão com a probabilidade global do cenário de lesão e consulte o quadro 4 para identificar o nível de risco.

7. Verifique se o nível de risco é plausível.

Se o nível de risco não parecer plausível, ou se tiver dúvidas no que respeita à gravidade da(s) lesão(ões) ou à(s) probabilidade(s), volte a calcular o risco aumentando e reduzindo de um nível os valores correspondentes. Esta «análise de sensibilidade» mostrará se o risco varia quando os parâmetros considerados se alteram.

Se o nível de risco se mantiver igual, pode estar seguro da plausibilidade da sua avaliação do risco. Se mudar facilmente, talvez seja preferível, por uma questão de segurança, considerar o nível de risco superior como «o risco» do produto de consumo.

Pode igualmente debater a plausibilidade do nível de risco com colegas experientes.

8. Estabeleça vários cenários de lesão a fim de identificar o risco máximo do produto.

Se o primeiro cenário de lesão identificar um nível de risco abaixo do nível mais elevado previsto nas presentes Orientações, e se pensa que o produto pode apresentar um risco mais elevado do que o identificado:

—	selecione outros consumidores (incluindo consumidores vulneráveis, especialmente crianças);

—	identifique outras utilizações (incluindo utilizações razoavelmente previsíveis),

por forma a determinar o cenário de lesão em que se manifesta o risco mais elevado do produto.

O risco mais elevado constitui geralmente «o risco» do produto, que conduzirá às medidas de gestão do risco mais eficazes. Em casos específicos, um determinado perigo pode corresponder a um risco inferior ao mais elevado mas exigir medidas de gestão do risco específicas. Este fator deve ser tido em devida consideração.

Regra geral, os cenários de lesão podem conduzir ao nível de risco mais elevado previsto nas presentes Orientações quando:

—	A(s) lesão(ões) está(ão) classificada(s) pelo menos no nível 3 ou 4;

—	A probabilidade global de um cenário de lesão é pelo menos >1/100.

Ver quadro 4 para orientação.

9. Documente e transmita a sua avaliação do risco.

Assegure a máxima transparência e exponha também as incertezas com que se deparou ao efetuar a avaliação do risco.

Na secção 6 das presentes Orientações são dados exemplos para a elaboração de um relatório de avaliação do risco.

Schematic flow of risk assessment

Pass on the risk assessment

Highest risk identified?

Yes

6. Look up the Risk in Table 4

See table 4: Probability levels from high (> 50 %) to low (< 1/1 000 000)

See table 3: Severity of injury

— Laceration, cut

— Bruising

— Concussion

— Entrapment/pinching

— Sprain, strain, musculoskeletal disorder

— Dislocation

— Fracture

— Crushing

— Amputation

— etc.

5. Determine the probability

Assign a probability to each step.

Multiply to get the overall probability

4. Determine the severity of the injury

3. Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’

See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children)

— Intended/non-intended user

— Intended and reasonably foreseeable use

— Frequency and duration of use

— Hazard recognition/protective behaviour …

— Consumer behaviour in the case of an incident

— Consumer's cultural background

See table 2: Hazards …

— Size, shape and surface

— Potential energy

— Kinetic energy

— Electrical energy

— Extreme temperatures

— Radiation

— Fire and explosion

— etc.

2. Identify consumer(s)

1. Describe the product unambiguously, and its hazard(s)

6. Exemplos

6.1. Cadeira articulada

Uma cadeira articulada dispõe de um mecanismo de fecho construído de tal forma que os dedos do utilizador podem ficar entalados entre o assento e o próprio mecanismo. Isto pode conduzir a fraturas ou mesmo à perda de um ou mais dedos.

Determinação do(s) risco(s)

Cenário de lesão	Tipo de lesão e localização	Gravidade da lesão	Probabilidade de lesão		Probabilidade global	Risco
Uma pessoa abre a cadeira, agarra o assento perto do canto posterior por engano (a pessoa está distraída), um dedo fica preso entre o assento e o encosto.	Ligeiro entalamento de um dedo	1	Abrir a cadeira	1	1/500	Risco baixo
			Agarrar o assento pelo canto posterior quando se abre a cadeira	1/50
			Dedo fica preso	1/10	>1/1 000
			Entalamento ligeiro	1
Uma pessoa abre a cadeira, agarra o assento pela parte lateral por engano (a pessoa está distraída), um dedo fica preso entre o assento e a peça de ligação.	Ligeiro entalamento de um dedo	1	Abrir a cadeira	1	1/500	Risco baixo
			Agarrar o assento pela parte lateral quando se abre a cadeira	1/50
			Dedo fica preso	1/10	>1/1 000
			Entalamento ligeiro	1
Uma pessoa abre a cadeira, a cadeira fica bloqueada, a pessoa tenta empurrar o assento para baixo e agarra o assento perto do canto por engano (a pessoa está distraída), um dedo fica preso entre o assento e o encosto.	Fratura de dedo	2	Abrir a cadeira	1	1/500 000	Risco baixo
			Cadeira fica bloqueada	1/1 000
			Agarrar o assento pelos cantos quando se abre a cadeira	1/50
			Dedo fica preso	1/10	>1/1 000 000
			Fratura de dedo	1
Uma pessoa abre a cadeira, a cadeira fica bloqueada, a pessoa tenta empurrar o assento para baixo e agarra o assento pela parte lateral por engano (a pessoa está distraída), um dedo fica preso entre o assento e a peça de ligação	Fratura de dedo	2	Abrir a cadeira	1	1/500 000	Risco baixo
			Cadeira fica bloqueada	1/1 000
			Agarrar o assento pela parte lateral quando se abre a cadeira	1/50
			Dedo fica preso	1/10	>1/1 000 000
			Fratura de dedo	1
Uma pessoa está sentada na cadeira, quer deslocar a cadeira e tenta levantá-la agarrando-a pela traseira do assento, um dedo fica preso entre o assento e o encosto	Perda de dedo	3	Sentar-se na cadeira	1	1/6 000	Risco elevado
			Deslocar a cadeira quando sentado	1/2
			Agarrar a cadeira pela traseira enquanto se desloca a mesma	1/2
			Cadeira fecha-se parcialmente, abrindo um espaço entre o encosto e o assento	1/3	>1/10 000
			Dedo encontra-se entre o encosto e o assento	1/5
			Dedo fica preso	1/10
			Perda de (parte de) dedo	1/10
Uma pessoa está sentada na cadeira, quer deslocar a cadeira e tenta levantá-la agarrando-a pela traseira do assento, um dedo fica preso entre o assento e a peça de ligação	Perda de dedo	3	Sentar-se na cadeira	1	1/6 000	Risco elevado
			Deslocar a cadeira quando sentado	1/2
			Agarrar a cadeira pela traseira enquanto se desloca a mesma	1/2
			Cadeira fecha-se parcialmente, abrindo um espaço entre o encosto e o assento	1/3	>1/10 000
			Dedo encontra-se entre o encosto e o assento	1/5
			Dedo fica preso	1/10
			Perda de (parte de) dedo	1/10

Por conseguinte, a cadeira articulada apresenta um risco global «elevado».

6.2. Protetores de tomadas

Neste caso são avaliados protetores de tomadas. Os protetores de tomadas são dispositivos que os utilizadores (pais) colocam nas tomadas elétricas a fim de impedir que as crianças pequenas tenham acesso às partes sob tensão ao introduzirem um objeto metálico pontiagudo num dos orifícios, evitando que apanhem um choque elétrico (mortal).

Os orifícios deste protetor específico (onde entram os pernos da ficha) são tão estreitos que os pernos podem ficar presos. Assim, pode acontecer que, quando o consumidor retirar a ficha, o protetor seja também puxado para fora da tomada. O utilizador pode não se aperceber de que isto aconteceu.

Determinação do(s) risco(s)

Cenário de lesão	Tipo de lesão e localização	Gravidade da lesão	Probabilidade de lesão		Probabilidade global	Risco
O protetor é retirado da tomada, que fica desprotegida. Uma criança brinca com um objeto condutor fino, que pode ser inserido na tomada, entra em contacto com a corrente elétrica e é eletrocutada	Eletrocussão	4	Remoção do protetor	9/10	27/160 000	Risco grave
			O utilizador não se apercebe da remoção do protetor	1/10
			A criança brinca com um objeto condutor fino	1/10
			A criança brinca sem vigilância	1/2	>1/10 000
			A criança insere o objeto na tomada	3/10
			Contacto com a corrente elétrica	1/2
			Eletrocussão (instalação sem disjuntor)	1/4
O protetor é retirado da tomada, que fica desprotegida. Uma criança brinca com um objeto condutor fino, que pode ser inserido na tomada, entra em contacto com a corrente elétrica e sofre um choque elétrico	Queimaduras de 2.o grau	1	Remoção do protetor	9/10	81/160 000	Risco baixo
			O utilizador não se apercebe da remoção do protetor	1/10
			A criança brinca com um objeto condutor fino	1/10
			A criança insere o objeto na tomada	3/10
			Contacto com a corrente elétrica	1/2	>1/10 000
			A criança brinca sem vigilância	1/2
			Queimadura por corrente elétrica (instalação sem disjuntor)	3/4
Tomada desprotegida. Uma criança brinca com um objeto condutor fino, que pode ser inserido na tomada, entra em contacto com a corrente elétrica e é eletrocutada	Eletrocussão	4	A criança brinca com um objeto condutor fino	1/10	3/80 000	Risco elevado
			A criança brinca sem vigilância	1/100
			A criança insere o objeto na tomada	3/10
			Contacto com a corrente elétrica	1/2	>1/100 000
			Eletrocussão (instalação sem disjuntor)	1/4

Por conseguinte, os protetores de tomadas apresentam um risco global «grave».

6.3. Análise de sensibilidade

Os fatores utilizados para calcular o risco de um cenário de lesão — gravidade da lesão e probabilidade — têm muitas vezes de ser estimados, o que gera incerteza. A probabilidade, em especial, pode ser difícil de estimar, uma vez que certos elementos, por exemplo o comportamento dos consumidores, podem ser difíceis de prever. Será que uma pessoa executa uma determinada ação com frequência ou apenas ocasionalmente?

Por esta razão, é importante ter em conta o nível de incerteza dos dois fatores e efetuar uma análise de sensibilidade. Tal análise tem por finalidade determinar em que medida o nível de risco varia quando os fatores estimados se alteram. O exemplo apresentado no quadro infra mostra apenas a variação da probabilidade, visto que a gravidade da lesão é geralmente prevista com um maior grau de certeza.

Uma forma prática de realizar uma análise de sensibilidade consiste em repetir a avaliação do risco de um determinado cenário utilizando uma probabilidade diferente para uma ou mais etapas do cenário. Por exemplo, uma vela que contém sementes é suscetível de provocar um incêndio porque as sementes podem incendiar-se e provocar chamas altas. O mobiliário ou as cortinas podem incendiar-se e as pessoas não presentes na sala podem inalar fumos tóxicos e sofrer uma intoxicação mortal.

Cenário de lesão

Tipo de lesão e respetiva localização

Gravidade da lesão

Probabilidade de lesão

Probabilidade resultante

Risco

As sementes ou grãos incendeiam-se provocando chamas altas. O mobiliário ou as cortinas incendeiam-se. Pessoas que não estão presentes na sala inalam fumos tóxicos.

Intoxicação

—	Sementes ou grãos incendeiam-se: 90 % (0,9)

—	Ausência de pessoas na sala durante algum tempo: 30 % (0,3)

—	Mobiliário ou cortinas incendeiam-se: 50 % (0,5) (depende da superfície onde está colocada a vela)

—	Pessoas inalam fumos tóxicos: 5 % (0,05)

0,00675 > 1/1 000

Grave

Os níveis de probabilidade para as etapas do cenário foram estimados conforme indicado no quadro.

A probabilidade global é de 0,00675, o que corresponde ao nível > 1/1 000 no quadro 4. Conclui-se, pois, pela existência de «risco grave». Note-se que a probabilidade exata está mais próxima de 1/100 do que de 1/1 000, o que já permite uma certa confiança quanto ao nível de risco, uma vez que fica assim mais abrangida pela área «risco grave» do quadro 4 do que o sugere a linha > 1/1 000.

Imaginemos que temos dúvidas quanto ao valor de 5 % atribuído à probabilidade de algumas pessoas inalarem fumos tóxicos. Podemos então atribuir um valor muito mais baixo: 0,1 % (0,001 = 1 em mil). Se efetuarmos novo cálculo com base neste pressuposto, obtemos uma probabilidade global de 0,000135, que corresponde a > 1/10 000. No entanto, o risco é ainda grave. Mesmo se, por alguma razão, a probabilidade fosse 10 vezes mais baixa, o risco continuaria a ser elevado. Por conseguinte, embora a probabilidade possa variar por um fator de 10 ou de 100, continuamos a obter um risco grave ou elevado (estando este último muito próximo do risco «grave»). Esta análise de sensibilidade permite-nos, assim, avaliar com confiança o nível de risco como sendo «grave».

De um modo geral, porém, a avaliação do risco deve basear-se no «pior caso razoavelmente previsível»: não demasiado pessimista relativamente a cada fator, mas sobretudo não demasiado otimista.

Quadro 1

Consumidores

Consumidores	Descrição
Consumidores muito vulneráveis	Crianças muito pequenas: 0 a 36 meses Outros: pessoas com deficiências extensas ou complexas
Consumidores vulneráveis	Crianças pequenas: crianças com mais de 36 meses e menos de 8 anos Outras crianças: crianças de 8 a 14 anos Outros: pessoas com capacidades físicas, sensoriais ou mentais reduzidas (p. ex., pessoas com deficiência parcial, idosos, incluindo pessoas com mais de 65 anos, com uma certa diminuição das capacidades físicas e mentais), ou com falta de experiência ou conhecimentos
Outros consumidores	Consumidores que não os muito vulneráveis ou vulneráveis

Quadro 2

Perigos, cenários de lesão típicos e lesões típicas

Grupo de perigo	Perigo (propriedade do produto)	Cenário de lesão típico	Lesão típica
Dimensão, forma e superfície	O produto constitui um obstáculo	Uma pessoa tropeça no produto e cai, ou choca com o produto	Contusão; fratura, concussão
	O produto é impermeável ao ar	O produto tapa a boca e/ou o nariz da pessoa (geralmente uma criança), ou tapa uma via respiratória interna	Sufocamento
	O produto consiste numa peça pequena ou contém peças pequenas	Uma pessoa (criança) engole uma peça pequena; a peça fica presa na laringe e bloqueia as vias respiratórias	Asfixia, obstrução de via respiratória interna
	Possibilidade de arrancar com os dentes peças pequenas do produto	Uma pessoa (criança) engole uma peça pequena; a peça fica presa no tubo digestivo	Obstrução do tubo digestivo
	Pontas ou cantos aguçados	Uma pessoa choca com o canto aguçado ou é atingida por um objeto pontiagudo em movimento, o que provoca uma perfuração ou uma lesão por penetração	Perfuração; cegueira, corpo estranho no olho; lesão auditiva, corpo estranho no ouvido
	Arestas afiadas	Uma pessoa toca na aresta afiada, que provoca laceração da pele ou corte de tecidos	Laceração, corte; amputação
	Superfície escorregadia	Uma pessoa caminha sobre a superfície, escorrega e cai	Contusão; fratura, concussão
	Superfície rugosa	Uma pessoa desliza pela superfície rugosa, o que provoca fricção e/ou abrasão	Abrasão
	Espaço ou abertura entre as partes	Uma pessoa põe um membro ou todo o corpo na abertura e um dedo, o braço, o pescoço, a cabeça, o corpo ou o vestuário ficam presos; ocorre uma lesão devida à força da gravidade ou ao movimento	Esmagamento, fratura, amputação, estrangulamento
Energia potencial	Pouca estabilidade mecânica	O produto tomba; uma pessoa que se encontra em cima do produto cai, ou uma pessoa que está perto do produto é atingida por este; o produto elétrico tomba, parte-se e as partes sob tensão ficam acessíveis, ou o produto continua a funcionar aquecendo as superfícies na proximidade	Contusão; luxação; entorse; fratura, concussão; esmagamento; choque elétrico; queimaduras
	Fraca resistência mecânica	O produto desmorona-se devido a sobrecarga; uma pessoa que se encontra em cima do produto cai, ou uma pessoa que está perto do produto é atingida por este; o produto elétrico tomba, parte-se e as partes sob tensão ficam acessíveis, ou o produto continua a funcionar aquecendo as superfícies na proximidade	Contusão; luxação; fratura, concussão; esmagamento; choque elétrico; queimaduras
	Utilizador em posição elevada	Uma pessoa situada numa posição elevada no produto perde o equilíbrio, não tem um apoio a que se agarrar e cai de uma altura elevada	Contusão; luxação; fratura, concussão; esmagamento
	Elemento elástico ou mola	Um elemento elástico ou uma mola sob tensão são subitamente libertados; a pessoa que se encontra na trajetória do movimento é atingida pelo produto	Contusão; luxação; fratura, concussão; esmagamento
	Líquido ou gás sob pressão, ou vácuo	O líquido ou gás sob pressão é libertado subitamente; uma pessoa que se encontra na proximidade é atingida; ou a implosão do produto provoca projeção de objetos	Luxação; fratura, concussão; esmagamento; cortes (ver também «Incêndio e explosão»)
Energia cinética	Produto em movimento	Uma pessoa que se encontra na trajetória do movimento é atingida pelo produto ou atropelada por ele	Contusão; entorse; fratura, concussão; esmagamento
	Peças que se movimentam uma contra a outra	Uma pessoa introduz uma parte do corpo entre as peças em movimento; essa parte do corpo fica presa e é sujeita a pressão (esmagamento)	Contusão; luxação; fratura; esmagamento
	Peças que se movimentam uma ao longo da outra	Uma pessoa introduz uma parte do corpo entre as peças em movimento quando estas se aproximam (movimento de tesoura); essa parte do corpo fica presa entre as peças em movimento e é sujeita a pressão (efeito de tesoura)	Laceração, corte; amputação
	Peças em rotação	Uma parte do corpo, o cabelo ou o vestuário de uma pessoa são apanhados pela peça em rotação, o que provoca uma tração	Contusão; fratura; laceração (pele do crânio); estrangulamento
	Peças em rotação próximas umas das outras	Uma parte do corpo, o cabelo ou o vestuário de uma pessoa são apanhados pelas peças em rotação, o que provoca uma tração e pressão sobre a parte do corpo	Esmagamento, fratura, amputação, estrangulamento
	Aceleração	Uma pessoa que se encontra no produto em aceleração perde o equilíbrio, não tem um apoio a que se agarrar e cai com alguma velocidade	Luxação; fratura, concussão; esmagamento
	Projeção de objetos em voo	Uma pessoa é atingida por um objeto e, dependendo da energia, sofre lesões	Contusão; luxação; fratura, concussão; esmagamento
	Vibração	Uma pessoa que segura o produto perde o equilíbrio e cai; ou o contacto prolongado com o produto que vibra provoca perturbações neurológicas, osteoarticulares ou vasculares, ou lesões traumáticas da coluna vertebral	Contusão; luxação; fratura; esmagamento
	Ruído	Uma pessoa é exposta ao ruído produzido pelo produto. Podem ocorrer acufenos ou perda de audição, dependendo do nível sonoro e da distância	Lesões auditivas
Energia elétrica	Alta/baixa tensão	Uma pessoa toca numa parte do produto sob alta tensão; a pessoa sofre um choque elétrico e pode ser eletrocutada	Choque elétrico
	Produção de calor	O produto aquece; uma pessoa que toca no produto pode sofrer queimaduras; ou o produto pode emitir partículas em fusão, vapor, etc., que atingem a pessoa	Queimadura, escaldadura
	Distância insuficiente entre partes sob tensão	Produz-se um arco elétrico, ou faíscas, entre as partes sob tensão. Isto pode provocar um incêndio e radiação intensa.	Lesões oculares; queimadura, escaldadura
Temperaturas extremas	Chamas abertas	Uma pessoa que se encontre perto das chamas pode sofrer queimaduras, designadamente se o seu vestuário se incendiar	Queimadura, escaldadura
	Superfícies quentes	Uma pessoa não se apercebe que a superfície está quente e toca-lhe, sofrendo queimaduras	Queimadura
	Líquidos quentes	Uma pessoa que manipula um recipiente com líquido entorna uma parte do seu conteúdo; o líquido atinge a pele e provoca escaldaduras	Escaldadura
	Gases quentes	Uma pessoa inspira os gases quentes emitidos por um produto, o que provoca queimaduras nos pulmões; ou uma exposição prolongada a ar quente provoca desidratação	Queimadura
	Superfícies frias	Uma pessoa não se apercebe que a superfície está fria e toca-lhe, sofrendo queimaduras pelo frio	Queimadura
Radiação	Radiação ultravioleta, radiação laser	A pele ou os olhos de uma pessoa são expostos a radiação emitida pelo produto	Queimadura, escaldadura; perturbações neurológicas; lesões oculares; cancro da pele, mutação
Radiação	Fonte de campo eletromagnético (CEM) de alta intensidade; baixa frequência ou alta frequência (micro-ondas)	Uma pessoa encontra-se perto de uma fonte de campo eletromagnético (CEM), o corpo (sistema nervoso central) fica exposto ao CEM	Danos neurológicos (cerebrais), leucemia (crianças)
Incêndio e explosão	Substâncias inflamáveis	Uma pessoa encontra-se perto da substância inflamável; uma fonte de ignição provoca um incêndio; a pessoa fica ferida	Queimadura
	Misturas explosivas	Uma pessoa encontra-se perto da mistura explosiva; uma fonte de ignição provoca uma explosão; a pessoa é atingida pela onda de choque, por matérias inflamadas e/ou por chamas	Queimadura, escaldadura; lesão ocular, corpo estranho no olho; lesão auditiva, corpo estranho no ouvido
	Fontes de ignição	A fonte de ignição provoca um incêndio; uma pessoa é ferida pelas chamas, ou sofre uma intoxicação devido aos gases de uma casa em chamas	Queimadura; intoxicação
	Sobreaquecimento	Sobreaquecimento do produto; incêndio, explosão	Queimadura, escaldadura; lesão ocular, corpo estranho no olho; lesão auditiva, corpo estranho no ouvido
Toxicidade	Produto tóxico sólido ou líquido	Uma pessoa ingere uma substância do produto, p. ex. ao inserir o produto na boca e/ou por contacto da substância com a pele	Intoxicação aguda; irritação, dermatite
	Produto tóxico sólido ou líquido	Uma pessoa inspira matéria sólida ou líquida, por exemplo matérias vomitadas (aspiração pulmonar)	Intoxicação aguda dos pulmões (pneumonia por aspiração); infeção
	Gás tóxico, vapor tóxico ou poeira tóxica	Uma pessoa inala uma substância do produto, e/ou a substância entra em contacto com a pele	Intoxicação aguda dos pulmões; irritação, dermatite
	Substância sensibilizante	Uma pessoa ingere uma substância do produto, p. ex. ao inserir o produto na boca; e/ou a substância entra em contacto com a pele; e/ou a pessoa inala gás, vapor ou poeira	Sensibilização; reação alérgica
	Sólido ou líquido irritante ou corrosivo	Uma pessoa ingere uma substância do produto, p. ex. ao inserir o produto na boca e/ou por contacto da substância com a pele	Irritação, dermatite; queimadura cutânea; lesão ocular, corpo estranho no olho
	Gás ou vapor irritante ou corrosivo	Uma pessoa inala uma substância do produto e/ou a substância entra em contacto com a pele ou os olhos	Irritação, dermatite; queimadura cutânea; intoxicação aguda ou efeito corrosivo nos pulmões ou nos olhos
	Substância CMR (cancerígena, mutagénica ou tóxica para a reprodução)	Uma pessoa ingere uma substância do produto, p. ex. ao inserir o produto na boca e/ou por contacto da substância com a pele, e/ou a pessoa inala gás, vapor ou poeira	Cancro, mutação, toxicidade para a reprodução
Contaminação microbiológica	Contaminação microbiológica	A pessoa entra em contacto com um produto contaminado por ingestão, inalação ou contacto dérmico	Infeção, local ou sistémica
Perigos ligados ao funcionamento do produto	Postura incorreta	A conceção implica uma postura incorreta da pessoa ao utilizar o produto	Distensão; perturbações musculoesqueléticas
	Esforço excessivo	A conceção implica um esforço físico considerável ao utilizar o produto	Entorse ou distensão; perturbações musculoesqueléticas
	Inadequação anatómica	A conceção não está adaptada à anatomia humana, o que torna a utilização do produto difícil ou impossível	Entorse ou distensão
	Entrave ao uso de equipamento de proteção individual	A conceção dificulta o uso de equipamento de proteção individual quando se manipula ou utiliza o produto	Lesões diversas
	(Des)ativação por inadvertência	O produto pode ser facilmente (des)ativado, o que provoca o funcionamento não desejado	Lesões diversas
	Inadequação operacional	A conceção provoca uma má utilização, ou um produto dotado de uma função de proteção não assegura a proteção esperada	Lesões diversas
	Incapacidade de paragem	Uma pessoa pretende desligar o produto, mas este continua a funcionar numa situação em que tal não é desejado	Lesões diversas
	Arranque inesperado	O produto deixa de funcionar em caso de corte de energia, mas retoma o funcionamento de modo perigoso	Lesões diversas
	Impossibilidade de paragem	Numa situação de emergência, a pessoa não consegue desligar o produto	Lesões diversas
	Peças mal ajustadas	Uma pessoa tenta fixar uma peça, mas tem de exercer demasiada força e o produto parte-se; ou a peça não está suficientemente apertada e solta-se durante a utilização	Entorse ou distensão; laceração, corte; contusão; entalamento
	Proteção em falta ou mal ajustada	As partes perigosas ficam acessíveis	Lesões diversas
	Instruções e símbolos de advertência insuficientes	O utilizador não se apercebe das instruções de advertência e/ou não compreende os símbolos	Lesões diversas
	Sinais de advertência insuficientes	O utilizador não vê nem ouve os sinais de advertência (visuais ou sonoros), o que conduz a um funcionamento perigoso	Lesões diversas
NB: O presente quadro é fornecido apenas para fins de orientação; os cenários de lesão típicos devem ser adaptados a cada avaliação do risco. Existem orientações específicas de avaliação do risco para os produtos químicos, os cosméticos e eventualmente para outros produtos. Recomenda-se vivamente a utilização dessas orientações específicas ao avaliar esses produtos. Ver secção 3.2.

Quadro 3

Gravidade da lesão

Introdução

Nas presentes Orientações são considerados quatro níveis de gravidade da lesão. É importante compreender que a gravidade deve ser avaliada com toda a objetividade. O objetivo consiste em comparar a gravidade de vários cenários e estabelecer prioridades e não, nesta fase, fazer juízos quanto à aceitabilidade de uma lesão. Os danos de qualquer lesão que possa ser facilmente evitada serão dificilmente aceitáveis para o consumidor. No entanto, as autoridades podem legitimamente empenhar-se mais na prevenção de consequências irreversíveis do que na prevenção de um desconforto temporário.

Para avaliar a gravidade das consequências (lesões graves ou outros danos para a saúde), podem encontrar-se critérios objetivos, por um lado, no nível de intervenção médica e, por outro, nas consequências para a funcionalidade futura da vítima. Ambos poderiam ser expressos como custos, mas os custos das consequências dos problemas de saúde podem ser difíceis de quantificar.

Ao combinar estes critérios, os quatro níveis podem definir-se do seguinte modo:

1.	Dano ou consequência que, após tratamento de base (primeiros socorros, geralmente não prestados por um médico), não prejudica substancialmente a funcionalidade nem causa dor excessiva; geralmente as consequências são completamente reversíveis.

2.	Dano ou consequência para a qual pode ser necessário atendimento num serviço de urgência mas que, em geral, não implica hospitalização. A funcionalidade pode ser afetada por um período limitado, não superior a cerca de seis meses, e a recuperação é mais ou menos total.

3.	Dano ou consequência que geralmente requer hospitalização e que afetará a funcionalidade durante mais de seis meses ou conduzirá a uma perda de função permanente.

4.	Dano ou consequência que é ou poderia ser mortal (incluindo morte cerebral); consequências que afetam a função reprodutiva ou a progenitura; perda grave de membros e/ou de funcionalidade, conduzindo a um grau de incapacidade superior a cerca de 10 %.

O quadro seguinte, que deve ser considerado como um guia e não como uma lista normativa e exaustiva, fornece exemplos de lesões nos quatro níveis. É possível que existam disparidades nacionais, quer de índole cultural, quer resultantes das diferenças dos sistemas de cuidados de saúde ou de indemnização financeira. Porém, qualquer desvio em relação à classificação proposta no quadro prejudicará uma avaliação uniforme dos riscos na UE; o avaliador deve indicar e explicar claramente no relatório de avaliação do risco qualquer eventual afastamento da presente classificação, apresentando os motivos que o justifiquem.

Tipo de lesão	Gravidade da lesão
Tipo de lesão	1	2	3	4
Laceração, corte	Superficial	Externa (profunda) (>10 cm de comprimento no corpo) (>5 cm de comprimento na face) exigindo sutura Tendão ou dentro da articulação Branco do olho ou córnea	O nervo ótico Artéria do pescoço Órgãos internos da traqueia	Canal brônquico Esófago Aorta Medula espinal (inferior) Laceração profunda de órgãos internos Seccionamento da medula espinal superior Cérebro (lesão/disfunção graves)
Contusão (abrasão/contusão, inchaço, edema)	Superficial ≤25 cm2 na face ≤50 cm2 no corpo	Importante ≤25 cm2 na face >50 cm2 no corpo	Traqueia Órgãos internos (ligeira) Coração Cérebro Pulmão, com sangue ou ar na cavidade torácica	Tronco cerebral Medula espinal, provocando paralisia
Concussão	—	Perda de consciência muito breve (minutos)	Perda de consciência prolongada	Coma
Entalamento	Entalamento ligeiro	—	(Utilizar as consequências finais de contusão, esmagamento, fratura, luxação, amputação, conforme o caso)	(As mesmas consequências que em «Sufocamento/estrangulamento»)
Entorse, distensão, perturbação musculoesquelética	Extremidades Articulações Coluna (sem luxação ou fratura)	Distensão de ligamentos do joelho	Rutura/dilaceração de ligamento ou tendão Dilaceração muscular «Golpe de coelho»	—
Luxação	—	Extremidades (dedo da mão, dedo do pé, mão, pé) Cotovelo Maxilar Dente solto	Tornozelo Pulso Ombro Anca Joelho Coluna	Coluna vertebral
Fratura	—	Extremidades (dedo da mão, dedo do pé, mão, pé) Pulso Braço Costela Esterno Nariz Dente Maxilar Ossos da órbita	Tornozelo Perna (fémur e parte inferior da perna) Anca Coxa Crânio Coluna (fratura ligeira por compressão) Maxilar (grave) Laringe Fratura de várias costelas Sangue ou ar na cavidade torácica	Pescoço Coluna vertebral
Esmagamento	—	—	Extremidades (dedo da mão, dedo do pé, mão, pé) Cotovelo Tornozelo Pulso Antebraço Perna Ombro Traqueia Laringe Bacia	Medula espinal Parte média-inferior do pescoço Tórax (esmagamento maciço) Tronco cerebral
Amputação	—	—	Dedo(s) da mão Dedo(s) do pé Mão Pé (Parte do) braço Perna Olho	Ambas as extremidades
Perfuração	Profundidade limitada, atingindo apenas a pele	Mais profunda do que a pele Parede abdominal (não atingindo órgãos)	Olho Órgãos internos Parede torácica	Aorta Coração Canal brônquico Lesões profundas nos órgãos (fígado, rim, intestino, etc.)
Ingestão	—	—	Lesão de órgãos internos (Ver também «Obstrução de vias respiratórias internas» quando o objeto ingerido fica entalado na parte superior do esófago)	Dano permanente em órgão interno
Obstrução de vias respiratórias internas	—	—	Bloqueio do fornecimento de oxigénio ao cérebro sem consequências permanentes	Bloqueio do fornecimento de oxigénio ao cérebro com consequências permanentes
Sufocamento/Estrangulamento	—	—	Bloqueio do fornecimento de oxigénio ao cérebro sem consequências permanentes	Morte por sufocamento/estrangulamento
Submersão/Afogamento	—	—	—	Morte por afogamento
Queimadura/escaldadura (pelo calor, frio ou substância química)	1.o grau, até 100 % da superfície do corpo 2.o grau, < 6 % da superfície do corpo	2.o grau, 6-15 % da superfície do corpo	2.o grau, 16-35 % da superfície do corpo, ou 3.o, até 35 % da superfície do corpo Queimadura por inalação	2.o grau ou 3.o grau, >35 % da superfície do corpo Queimadura por inalação exigindo assistência respiratória
Choque elétrico	(Ver também Queimaduras, visto que a corrente elétrica pode provocar queimaduras)	Efeitos locais (contração ou paralisia muscular temporária)	—	Eletrocussão
Perturbações neurológicas	—	—	Crise epilética	—
Lesão ocular, corpo estranho no olho	Dor temporária no olho, não necessitando de tratamento	Perda temporária de visão	Perda parcial de visão Perda permanente de visão (um olho)	Perda permanente de visão (os dois olhos)
Lesão auditiva, corpo estranho no ouvido	Dor temporária no ouvido, não necessitando de tratamento	Perda temporária de audição	Perda parcial de audição Perda total de audição (um ouvido)	Perda total de audição (os dois ouvidos)
Intoxicação/envenenamento por substâncias (ingestão, inalação, absorção cutânea)	Diarreia, vómitos, sintomas locais	Danos reversíveis em órgãos internos (p. ex. fígado, rim), ligeira anemia hemolítica	Danos irreversíveis em órgãos internos (p. ex. esófago, estômago, fígado, rim), anemia hemolítica, danos reversíveis do sistema nervoso	Danos irreversíveis do sistema nervoso Morte
Irritação, dermatite, inflamação ou efeito corrosivo de substâncias (inalação, absorção cutânea)	Irritação local ligeira	Danos oculares reversíveis Efeitos sistémicos reversíveis Efeitos inflamatórios	Pulmões, insuficiência respiratória, pneumonia química Efeitos sistémicos irreversíveis Perda parcial de visão Efeitos corrosivos	Pulmões, exigindo assistência respiratória Asfixia
Reação alérgica ou sensibilização	Reação alérgica ligeira ou local	Reação alérgica, dermatite de contacto alérgica extensa	Forte sensibilização, provocando alergias a várias substâncias	Reação, choque anafiláticos Morte
Danos a logo prazo devidos a contacto com substâncias ou exposição a radiações	Diarreia, vómitos, sintomas locais	Danos reversíveis em órgãos internos (p. ex. fígado, rim), ligeira anemia hemolítica	Danos do sistema nervoso, p. ex. psicossíndrome orgânico (OPS-Organic Psycho Syndrome, também conhecida por encefalopatia tóxica crónica ou «doença dos pintores»). Danos irreversíveis em órgãos internos (p. ex. esófago, estômago, fígado, rim), anemia hemolítica, danos reversíveis do sistema nervoso	Cancro (leucemia) Efeitos na reprodução Efeitos na progenitura Depressão do sistema nervoso central
Infeção microbiológica		Danos reversíveis	Efeitos irreversíveis	Infeção que exige hospitalização prolongada, organismos resistentes aos antibióticos Morte

Quadro 4

Nível de risco resultante da combinação de gravidade da lesão e de probabilidade

Probabilidade de dano durante o período de vida previsível do produto		Gravidade da lesão
		1	2	3	4
Elevada Baixa	>50 %	E	G	G	G
	>1/10	M	G	G	G
	>1/100	M	G	G	G
	>1/1 000	B	E	G	G
	>1/10 000	B	M	E	G
	>1/100 000	B	B	M	E
	>1/1 000 000	B	B	B	M
	<1/1 000 000	B	B	B	B

G — Risco grave

E — Risco elevado

M — Risco médio

B-Risco baixo

Glossário

Perigo: situação que implica a possibilidade de ocorrência de uma lesão ou dano. A quantificação do perigo numa avaliação do risco pode ser feita com base na gravidade da lesão ou do dano potencial.

Perigo do produto: perigo criado pelas propriedades de um produto.

Risco: combinação equilibrada de um perigo e da probabilidade de o dano ocorrer. O risco não descreve o perigo nem a probabilidade, mas sim estes dois fatores em simultâneo.

Avaliação do risco: procedimento de identificação e avaliação dos perigos, constituído por três etapas:

1.	Identificação da gravidade de um perigo,

2.	Determinação da probabilidade de um consumidor se lesionar devido a esse perigo,

3.	Combinação do perigo com a probabilidade.

Nível de risco: grau do risco, que pode ser «grave», «elevado», «médio» e «baixo». Quando o nível de risco (mais elevado) tiver sido identificado, a avaliação do risco está completa.

Gestão do risco: medidas de acompanhamento, que são distintas da avaliação do risco e têm por objetivo reduzir ou eliminar um risco.

(1) Noutras partes das presentes Orientações, o termo «Comissão» refere-se em geral à equipa RAPEX criada no serviço da Comissão responsável pela Diretiva 2001/95/CE e aos serviços da Comissão relevantes, quando adequado.

(2) Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado («ICSMS»). Esta plataforma destina-se a facilitar a comunicação entre os organismos de fiscalização do mercado da UE e dos países da EFTA sobre produtos não conformes.

(3) No contexto do presente documento, o termo «Estados-Membros» deve ser interpretado no sentido de não excluir todos os outros intervenientes das disposições constantes nas presentes Orientações.

(4) Ver a última Decisão de Execução da CE publicada em https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.html

(5) Ver o considerando 10 da Diretiva 2001/95/CE.

(6) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(7) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código da UE relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(8) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código da UE relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(9) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos (JO L 117 de 5.5.2017, p.1).

(10) Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(11) Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 241 de 17.9.2015, p. 1).

(12) Ver a metodologia de avaliação geral dos riscos da UE (Ação 5 do Plano de Ação Plurianual para a Vigilância dos Produtos na UE [COM(2013)76] que faculta orientações às autoridades relativas ao artigo 20.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 765/2008: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17107/attachments/1/translations

(13) Ver https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home

(14) www.ec.europa.eu/rapex

(15) Ver a parte I, capítulo 6.2, das presentes Orientações.

(16) Ver a parte II, capítulo 2.2.1, das presentes Orientações.

(17) Ver a parte II, capítulo 2.2.1, das presentes Orientações.

(18) Ver a parte II, capítulo 2.2.2, das presentes Orientações.

(19) Ver a parte II, capítulo 2.2.2, das presentes Orientações.

(20) Para mais informações sobre as ações de acompanhamento, ver a parte II, capítulo 4.4.5, das presentes Orientações.

(21) Para mais informações sobre as notificações em que os aspetos de segurança estão sujeitos a debate no âmbito da UE, ver a parte II, capítulos 3.4.4 e 3.4.7.1.1, das presentes Orientações.

(22) Ver o ponto 10 do anexo II da Diretiva 2001/95/CE.

(23) Ver o ponto 9 do anexo II da Diretiva 2001/95/CE.

(24) Para mais informações sobre as notificações em que os aspetos de segurança estão sujeitos a debate no âmbito da UE, ver a parte II, capítulos 3.1.2, alínea d), e 3.4.7.1.1.

(25) https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search.

(26) Prática já acordada na reunião do Comité da DSGP de 24 de setembro de 2012, de que foi dado conhecimento aos Pontos de Contacto RAPEX na reunião de Pontos de Contacto RAPEX de 4 de outubro (ponto 4 da ordem de trabalhos), e aplicada desde 2013.

(27) Artigo 16.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/95/CE e artigo 23.o, n.o 3, em relação ao artigo 19.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

(28) Artigo 16.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/95/CE.

(29) Para mais informações sobre os critérios de notificação, ver a parte I, capítulo 2.

(30) Para mais informações sobre notificações enviadas através da aplicação RAPEX antes de serem tomadas medidas, ver o capítulo 3.1.2, alínea b).

(31) Para mais informações sobre as notificações relativas a aspetos de segurança sujeitos a debate no âmbito da UE, ver a parte II, capítulos 3.1.2 e 3.4.4.

(32) Para mais informações sobre prazos, ver a parte III, apêndice 4, das presentes Orientações.

(33) Todos os prazos mencionados nas presentes Orientações são expressos em dias de calendário.

(34) Ver o ponto 10 do anexo II da Diretiva 2001/95/CE.

(35) Para efeitos das presentes Orientações, entende-se por «operador económico» qualquer pessoa singular ou coletiva definida como «operador económico» no Regulamento (CE) n.o 765/2008 ou como «produtor» e «distribuidor» na DSGP.

(36) https://webgate.ec.europa.eu/etranslation/translateDocument.html

(37) Não é necessário enviar notificações através da Representação Permanente de um Estado-Membro na UE.

(38) Ver a parte I, capítulo 5.3, das presentes Orientações.

(39) Os campos do formulário podem ser atualizados de acordo com desenvolvimentos acordados entre a Comissão e os Estados-Membros.

(40) Os campos do formulário podem ser atualizados de acordo com desenvolvimentos acordados entre a Comissão e os Estados-Membros.

(41) Se necessitar de mais informações sobre o método de avaliação dos riscos para produtos harmonizados (tanto produtos de consumo como profissionais) em relação a categorias mais vastas de riscos públicos protegidos ao abrigo da legislação de harmonização da UE, consulte a parte I, capítulo 5.3.

(42) Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, relatório apresentado ao Ministério do Consumidor da Nova Zelândia em Fevereiro de 1990. Citado em: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Relatório elaborado por Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Reino Unido.

(43) Método utilizado pelas autoridades belgas. Citado em: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices. Relatório elaborado por Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Reino Unido.

(44) Decisão 2004/418/CE da Comissão, de 29 de abril de 2004, que estabelece orientações relativas à gestão do sistema comunitário de troca rápida de informação (RAPEX) e às notificações apresentadas em conformidade com o artigo 11.o da Diretiva 2001/95/CE (JO L 151 de 30.4.2004, p. 83).

(45) Diretiva 2001/95/CE.

(46) https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(47)

NB: Quando se compara o resultado de um ensaio com um valor-limite, é sempre necessário tomar em conta um fator de incerteza. Ver, por exemplo:

—

Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation … (relatório sobre a relação entre os resultados analíticos, a incerteza de medição, os fatores de recuperação e as disposições da legislação da UE no domínio dos alimentos para consumo humano e animal): https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/contaminants/catalogue_en

—

Relatório de síntese «Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC» (preparação de um documento de trabalho para apoio de uma interpretação uniforme das normas legislativas e das normas de qualidade aplicáveis aos laboratórios previstas na Diretiva 93/99/CEE). http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf

(48) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(49) JO L 164 de 26.6.2009, p. 7.

(50) Norma EN 71-1:2005, secção 8.2 +A6:2008.

(51) Artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

(52) O Regulamento REACH e os documentos de orientação REACH estão disponíveis em http://echa.europa.eu/. Agência Europeia dos Produtos Químicos (2008). Documentos de orientação sobre os requisitos de informação e avaliação da segurança química: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_pt.htm

(53) Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão, de 25 de novembro de 2013, relativa a orientações para aplicação do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 315 de 26.11.2013, p. 82); Comité Científico dos Produtos de Consumo: SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation (Notas de orientação para o ensaio de ingredientes cosméticos com vista à avaliação da sua segurança), 9.a revisão, 29 de setembro de 2015; SCCS/1564/15, revisão de 25 de abril de 2016: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

(54) Ver a parte I, capítulo 1.1, penúltimo parágrafo.

(55) Excerto da definição de «produto seguro» no artigo 2.o, alínea b), da Diretiva 2001/95/CE.