REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1129 DA COMISSÃO

de 13 de agosto de 2018

que aprova o acetamipride como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 18

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o acetamipride.

(2)	O acetamipride foi avaliado tendo em vista a utilização no tipo de produtos 18, inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3)	A Bélgica foi designada Estado-Membro relator e a sua autoridade competente para a avaliação apresentou o relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 27 de julho de 2015.

(4)	Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 14 de dezembro de 2017 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente para a avaliação (3).

(5)	Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo 18 que contenham acetamipride satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

(6)	Justifica-se, pois, aprovar o acetamipride para utilização em produtos biocidas do tipo 18, nos termos de certas especificações e condições.

(7)

O parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos conclui que o acetamipride preenche os critérios para ser considerado uma substância muito persistente (mP) e tóxica (T) de acordo com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Por conseguinte, o acetamipride preenche as condições estabelecidas no artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e deve ser considerado uma substância candidata a substituição.

(8)	Nos termos do artigo 10.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a aprovação de uma substância ativa que seja considerada candidata a substituição não deve ultrapassar os sete anos.

(9)

Uma vez que o acetamipride preenche os critérios para ser considerado muito persistente (mP), de acordo com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os artigos tratados com acetamipride ou em que tenha sido incorporado acetamipride devem estar devidamente rotulados quando da sua colocação no mercado.

(10)	Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

(11)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O acetamipride é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de agosto de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3) Parecer do Comité dos Produtos Biocidas sobre o pedido de aprovação da substância ativa acetamipride, tipo de produtos: 18, ECHA/BPC/185/2017, adotado em 14 de dezembro de 2017.

(4) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

ANEXO

Denominação comum

Denominação IUPAC

Números de identificação

Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

Data de aprovação

Data de termo da aprovação

Tipo de produtos

Condições específicas

Acetamipride

Denominação IUPAC:

(E)-N1-[(6-Cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamida

N.o CE: Não tem

N.o CAS: 135410-20-7

99,0 % em peso

1 de fevereiro de 2020

31 de janeiro de 2027

O acetamipride é considerado uma substância candidata a substituição ao abrigo do artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

1)	A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.

Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta:

a)	os utilizadores profissionais;

b)	os lactentes e as crianças de tenra idade após exposição secundária quando o produto é pulverizado por profissionais;

c)	as águas superficiais, os sedimentos, os solos e as águas subterrâneas, no caso dos produtos aplicados por pulverização ou escovagem em estábulos;

d)	as águas superficiais, os sedimentos, os solos e as águas subterrâneas, no caso dos produtos aplicados por pulverização no exterior.

No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.

A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à seguinte condição:

A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com acetamipride ou em que tenha sido incorporado acetamipride deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

(2) Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

(3) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).