27.7.2018   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 190/8


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1061 DA COMISSÃO

de 26 de julho de 2018

que renova a aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

A Diretiva 2003/68/CE da Comissão (2) incluiu a carfentrazona-etilo como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2018.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da carfentrazona-etilo em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 10 de julho de 2015.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 22 de julho de 2016 (6), a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de a carfentrazona-etilo cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 24 de janeiro de 2017, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação da carfentrazona-etilo.

(9)

Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de renovação.

(10)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém carfentrazona-etilo, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da carfentrazona-etilo.

(12)

A avaliação do risco para a renovação da aprovação da carfentrazona-etilo baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm carfentrazona-etilo podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações apenas como herbicida.

(13)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

(14)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

Uma vez que a atual aprovação da carfentrazona-etilo expira em 31 de julho de 2018, o presente regulamento deve entrar em vigor o mais rapidamente possível.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, tal como consta do anexo I.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de julho de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(2)  Diretiva 2003/68/CE da Comissão, de 11 de julho de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (JO L 177 de 16.7.2003, p. 12).

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa carfentrazona-etilo (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carfentrazone-ethyl). EFSA Journal 2016;14(8):4569. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.


ANEXO I

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Carfentrazona-etilo

N.o CAS: 128639-02-1

N.o CIPAC: 587.202

(RS)-2-Cloro-3-[2-cloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-di-hidro-3-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionato de etilo

≥ 910 g/kg

1 de agosto de 2018

31 de julho de 2033

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da carfentrazona-etilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

à proteção dos organismos do solo não visados,

à proteção dos organismos aquáticos,

à proteção das plantas superiores terrestres não visadas.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:

1)

À relevância dos metabolitos que podem ocorrer nas águas subterrâneas, tendo em conta qualquer classificação relevante para a carfentrazona-etilo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), designadamente como substância cancerígena de categoria 2;

2)

Ao efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável.

O requerente deve apresentar as informações mencionadas no ponto 1) no prazo de um ano após a publicação no sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos do parecer adotado pelo Comité de Avaliação dos Riscos da mesma Agência, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no que se refere à carfentrazona-etilo.

O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 2) no prazo de dois anos após a Comissão ter publicado um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas.


(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).


ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

1)

Na parte A, é suprimida a entrada 60 relativa à carfentrazona-etilo;

2)

Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

Número

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«125

Carfentrazona-etilo

N.o CAS: 128639-02-1

N.o CIPAC: 587.202

(RS)-2-Cloro-3-[2-cloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-di-hidro-3-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionato de etilo

≥ 910 g/kg

1 de agosto de 2018

31 de julho de 2033

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da carfentrazona-etilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

à proteção dos organismos do solo não visados,

à proteção dos organismos aquáticos,

à proteção das plantas superiores terrestres não visadas.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:

1)

À relevância dos metabolitos que podem ocorrer nas águas subterrâneas, tendo em conta qualquer classificação relevante para a carfentrazona-etilo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), designadamente como substância cancerígena de categoria 2;

2)

Ao efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável.

O requerente deve apresentar as informações mencionadas no ponto 1) no prazo de um ano após a publicação no sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos do parecer adotado pelo Comité de Avaliação dos Riscos da mesma Agência, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no que se refere à carfentrazona-etilo.

O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 2) no prazo de dois anos após a Comissão ter publicado um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas.».


(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).