REGULAMENTO (UE) 2018/471 DA COMISSÃO

de 21 de março de 2018

que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação com efeitos a partir de 1 de abril de 2018

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o, quinto parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)

Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos são compostas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.

(2)	Essas taxas devem ser atualizadas com base na taxa de inflação de 2017. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia, foi de 1,7 % em 2017.

(3)	Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros mais próxima.

(4)	O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(5)	Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2018.

(6)	Em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2018. É, por conseguinte, conveniente que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:

O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

a alínea a) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 282 100 EUR» é substituído por « 286 900 EUR»,

—	no segundo parágrafo, o montante de « 28 300 EUR» é substituído por « 28 800 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»,

ii)

a alínea b) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 109 500 EUR» é substituído por « 111 400 EUR»,

—	no segundo parágrafo, o montante de « 182 400 EUR» é substituído por « 185 500 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 10 900 EUR» é substituído por « 11 100 EUR»,

—	no quarto parágrafo, o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»,

iii)

a alínea c) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 84 700 EUR» é substituído por « 86 100 EUR»,

—	no segundo parágrafo, a expressão «entre 21 200 EUR e 63 500 EUR» é substituída por «entre 21 600 EUR e 64 600 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»;

O n.o 2 é alterado do seguinte modo:

i)	no primeiro parágrafo da alínea a), o montante de «3 000 EUR» é substituído por «3 100 EUR» e o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»,

ii)

a alínea b) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 84 700 EUR» é substituído por « 86 100 EUR»,

—	no segundo parágrafo, a expressão «entre 21 200 EUR e 63 500 EUR» é substituída por «entre 21 600 EUR e 64 600 EUR»;

c)	No n.o 3, o montante de «14 000 EUR» é substituído por «14 200 EUR»;

d)	No n.o 4, primeiro parágrafo, o montante de «21 200 EUR» é substituído por «21 600 EUR»;

e)	No n.o 5, o montante de «7 100 EUR» é substituído por «7 200 EUR»;

O n.o 6 é alterado do seguinte modo:

i)	no primeiro parágrafo, o montante de «101 200 EUR» é substituído por «102 900 EUR»,

ii)	no segundo parágrafo, a expressão «entre 25 200 EUR e 75 800 EUR» é substituída por «entre 25 600 EUR e 77 100 EUR».

2)	No artigo 4.o, primeiro parágrafo, o montante de «70 200 EUR» é substituído por «71 400 EUR».

O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

a alínea a) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 141 300 EUR» é substituído por « 143 700 EUR»,

—	no segundo parágrafo, o montante de « 14 000 EUR» é substituído por « 14 200 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»,

—	no quarto parágrafo, o montante de « 70 200 EUR» é substituído por « 71 400 EUR» e o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»,

ii)

a alínea b) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 70 200 EUR» é substituído por « 71 400 EUR»,

—	no segundo parágrafo, o montante de « 119 200 EUR» é substituído por « 121 200 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 14 000 EUR» é substituído por « 14 200 EUR»,

—	no quarto parágrafo, o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»,

—	no quinto parágrafo, o montante de « 35 300 EUR» é substituído por « 35 900 EUR» e o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»,

iii)

a alínea c) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 35 300 EUR» é substituído por « 35 900 EUR»,

—	no segundo parágrafo, a expressão «entre 8 800 EUR e 26 500 EUR» é substituída por «entre 8 900 EUR e 27 000 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»;

O n.o 2 é alterado do seguinte modo:

i)	na alínea a), primeiro parágrafo, o montante de «3 000 EUR» é substituído por «3 100 EUR» e o montante de «7 100 EUR» é substituído por «7 200 EUR»,

ii)

a alínea b) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 42 300 EUR» é substituído por « 43 000 EUR»,

—	no segundo parágrafo, a expressão «entre 10 600 EUR e 31 900 EUR» é substituída por «entre 10 800 EUR e 32 400 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 7 100 EUR» é substituído por « 7 200 EUR»;

c)	No n.o 3, o montante de «7 100 EUR» é substituído por «7 200 EUR»;

d)	No n.o 4, primeiro parágrafo, o montante de «21 200 EUR» é substituído por «21 600 EUR»;

e)	No n.o 5, o montante de «7 100 EUR» é substituído por «7 200 EUR»;

O n.o 6 é alterado do seguinte modo:

i)	no primeiro parágrafo, o montante de «33 800 EUR» é substituído por «34 400 EUR»,

ii)	no segundo parágrafo, a expressão «entre 8 400 EUR e 25 200 EUR» é substituída por «entre 8 500 EUR e 25 600 EUR».

4)	No artigo 6.o, primeiro parágrafo, o montante de «42 300 EUR» é substituído por «43 000 EUR».

O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:

a)	No primeiro parágrafo, o montante de «70 200 EUR» é substituído por «71 400 EUR»;

b)	No segundo parágrafo, o montante de «21 200 EUR» é substituído por «21 600 EUR».

O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

i)	no segundo parágrafo, o montante de «84 700 EUR» é substituído por «86 100 EUR»,

ii)	no terceiro parágrafo, o montante de «42 300 EUR» é substituído por «43 000 EUR»,

iii)	no quarto parágrafo, a expressão «entre 21 200 EUR e 63 500 EUR» é substituída por «entre 21 600 EUR e 64 600 EUR»,

iv)	no quinto parágrafo, a expressão «entre 10 600 EUR e 31 900 EUR» é substituída por «entre 10 800 EUR e 32 400 EUR»;

O n.o 2 é alterado do seguinte modo:

i)	no segundo parágrafo, o montante de «282 100 EUR» é substituído por «286 900 EUR»,

ii)	no terceiro parágrafo, o montante de «141 300 EUR» é substituído por «143 700 EUR»,

iii)	no quinto parágrafo, a expressão «entre 3 000 EUR e 243 200 EUR» é substituída por «entre 3 100 EUR e 247 300 EUR»,

iv)	no sexto parágrafo, a expressão «entre 3 000 EUR e 121 700 EUR» é substituída por «entre 3 100 EUR e 123 800 EUR»;

c)	No n.o 3, primeiro parágrafo, o montante de «7 100 EUR» é substituído por «7 200 EUR».

Artigo 2.o

O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2018.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de abril de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de março de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).