14.12.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 331/19


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2308 DA COMISSÃO

de 13 de dezembro de 2017

relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Chr. Hansen A/S)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para suínos de engorda e leitões pelo Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esta preparação foi autorizada por um período de dez anos em leitões desmamados, suínos de engorda, porcas, vitelos de criação e perus de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/447 da Comissão (4).

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para leitões. O pedido também solicitava a avaliação desta preparação para uma nova utilização na água de abeberamento. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de julho de 2016 (5), que a preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para melhorar o aumento de peso em leitões não desmamados, quando utilizado nos alimentos para animais ou na água de abeberamento. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de dezembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3)  Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão, de 16 de dezembro de 2004, relativo às autorizações definitivas e provisórias de determinados aditivos e à autorização de novas utilizações de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 370 de 17.12.2004, p. 24).

(4)  Regulamento de Execução (UE) 2017/447 da Comissão, de 14 de março de 2017, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para porcas, leitões desmamados, suínos de engorda, vitelos de criação e perus de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 2148/2004 e (CE) n.o 600/2005 (detentor da autorização Chr.Hansen A/S) (JO L 69 de 15.3.2017, p. 19).

(5)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

UFC/l de água de abeberamento

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1700i

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749)

Composição do aditivo

Preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) contendo um mínimo de 3,2 × 1010 UFC/g de aditivo

(rácio 1:1)

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Esporos viáveis de Bacillus subtilis

(DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749)

Método analítico  (1)

Identificação e contagem de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos para animais e na água:

Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona - EN 15784.

Leitões não desmamados

1,3 × 109

6,5 × 108

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.

3.

Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.

4.

Indicar nas instruções de utilização:

«O aditivo destina-se a ser incluído na alimentação de porcas em lactação e de leitões não desmamados simultaneamente»

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção cutânea.

3 de janeiro de 2028


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports