relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 39.o, n.o 10, e o artigo 42.o, n.o 13,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (2), nomeadamente o artigo 35.o, n.o 10, e o artigo 38.o, n.o 13,

1. A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 consta do anexo I do presente regulamento.

2. A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 consta do anexo II do presente regulamento.

Os organismos de avaliação da conformidade devem utilizar as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos constantes dos anexos I e II do presente regulamento ao especificar os tipos de dispositivos médicos no pedido de designação a que se referem o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746.

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

ANEXO I

Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745

I. CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO

A. Dispositivos ativos

1. Dispositivos implantáveis ativos

CÓDIGO MDA	Dispositivos implantáveis ativos
MDA 0101	Dispositivos implantáveis ativos para estimulação/inibição/monitorização
MDA 0102	Dispositivos implantáveis ativos que administram medicamentos ou outras substâncias
MDA 0103	Dispositivos implantáveis ativos que apoiam ou substituem funções orgânicas
MDA 0104	Dispositivos implantáveis ativos que utilizam radiação e outros dispositivos implantáveis ativos

2. Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico

CÓDIGO MDA	Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico
MDA 0201	Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações ionizantes
MDA 0202	Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações não ionizantes
MDA 0203	Dispositivos não implantáveis ativos para a monitorização de parâmetros fisiológicos vitais
MDA 0204	Outros dispositivos não implantáveis ativos para monitorização e/ou diagnóstico

3. Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos

CÓDIGO MDA	Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos
MDA 0301	Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações ionizantes
MDA 0302	Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações não ionizantes
MDA 0303	Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam hipertermia/hipotermia
MDA 0304	Dispositivos não implantáveis ativos para terapia de ondas de choque (litotripsia)
MDA 0305	Dispositivos não implantáveis ativos para estimulação ou inibição
MDA 0306	Dispositivos não implantáveis ativos para circulação extracorporal, administração ou remoção de substâncias e hemaférese
MDA 0307	Dispositivos respiratórios não implantáveis ativos
MDA 0308	Dispositivos não implantáveis ativos para o cuidado de feridas e da pele
MDA 0309	Dispositivos oftalmológicos não implantáveis ativos
MDA 0310	Dispositivos não implantáveis ativos para os ouvidos, o nariz e a garganta
MDA 0311	Dispositivos dentários não implantáveis ativos
MDA 0312	Outros dispositivos cirúrgicos não implantáveis ativos
MDA 0313	Próteses não implantáveis ativas, dispositivos para reabilitação e dispositivos para o posicionamento e transporte de doentes
MDA 0314	Dispositivos não implantáveis ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)
MDA 0315	Software
MDA 0316	Sistemas de fornecimento de gases medicinais e suas partes
MDA 0317	Dispositivos não implantáveis ativos para limpeza, desinfeção e esterilização
MDA 0318	Outros dispositivos não implantáveis ativos

B. Dispositivos não ativos

1. Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo

CÓDIGO MDN	Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo
MDN 1101	Implantes cardiovasculares, vasculares e neurovasculares não ativos
MDN 1102	Implantes osteointegrados e ortopédicos não ativos
MDN 1103	Implantes dentários e materiais dentários não ativos
MDN 1104	Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos

2. Dispositivos não implantáveis não ativos

CÓDIGO MDN	Dispositivos não implantáveis não ativos
MDN 1201	Dispositivos não implantáveis não ativos para anestesia, cuidados de emergência e cuidados intensivos
MDN 1202	Dispositivos não implantáveis não ativos para a administração, a condução e a remoção de substâncias, incluindo os dispositivos para diálise
MDN 1203	Cateteres-guia, cateteres de balão, fios-guia, introdutores, filtros e instrumentos conexos não implantáveis não ativos
MDN 1204	Dispositivos não implantáveis não ativos para o cuidado de feridas e da pele
MDN 1205	Dispositivos ortopédicos e de reabilitação não implantáveis não ativos
MDN 1206	Dispositivos oftalmológicos não implantáveis não ativos
MDN 1207	Dispositivos de diagnóstico não implantáveis não ativos
MDN 1208	Instrumentos não implantáveis não ativos
MDN 1209	Materiais dentários não implantáveis não ativos
MDN 1210	Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis
MDN 1211	Dispositivos não implantáveis não ativos para desinfeção, limpeza e lavagem
MDN 1212	Dispositivos não implantáveis não ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)
MDN 1213	Dispositivos não implantáveis não ativos compostos por substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou por via dérmica
MDN 1214	Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados nos cuidados de saúde e outros dispositivos não implantáveis não ativos

II. CÓDIGOS HORIZONTAIS

1. Dispositivos com características específicas

CÓDIGO MDS	Dispositivos com características específicas
MDS 1001	Dispositivos que incorporam substâncias medicinais
MDS 1002	Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados
MDS 1003	Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados
MDS 1004	Dispositivos que são igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1)
MDS 1005	Dispositivos no estado estéril
MDS 1006	Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis
MDS 1007	Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais
MDS 1008	Dispositivos que utilizam revestimentos e/ou materiais biologicamente ativos ou que são, na totalidade ou em grande parte, absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, ou se destinam a sofrer uma transformação química no corpo
MDS 1009	Dispositivos que incorporam software/utilizam software/são controlados por software, incluindo dispositivos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos ativos ou de dispositivos implantáveis ativos
MDS 1010	Dispositivos com função de medição
MDS 1011	Dispositivos em sistemas ou conjuntos para intervenções
MDS 1012	Produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745
MDS 1013	Dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III
MDS 1014	Dispositivos que incorporam como parte integrante um dispositivo para diagnóstico in vitro

2. Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos

CÓDIGO MDT	Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos
MDT 2001	Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de metais
MDT 2002	Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de plástico
MDT 2003	Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)
MDT 2004	Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)
MDT 2005	Dispositivos fabricados com recurso à biotecnologia
MDT 2006	Dispositivos fabricados com recurso a processamento químico
MDT 2007	Dispositivos que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos
MDT 2008	Dispositivos fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados
MDT 2009	Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana
MDT 2010	Dispositivos fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação
MDT 2011	Dispositivos que exigem embalagem, incluindo rotulagem
MDT 2012	Dispositivos que exigem instalação ou renovação
MDT 2013	Dispositivos que tenham sido objeto de um reprocessamento

(1) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

ANEXO II

Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746

I. CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO

1. Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

CÓDIGO IVR	Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores dos sistemas específicos de grupos sanguíneos a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células
IVR 0101	Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
IVR 0102	Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
IVR 0103	Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kell [Kel1 (K)]
IVR 0104	Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
IVR 0105	Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
	Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos
IVR 0106	Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos

2. Dispositivos destinados à determinação dos grupos tecidulares

CÓDIGO IVR	Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares
IVR 0201	Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares (HLA A, B, DR) a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células
IVR 0202	Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares

3. Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos

CÓDIGO IVR	Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos, exceto os dispositivos para testes genéticos em seres humanos
IVR 0301	Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, o diagnóstico, a avaliação da fase do cancro ou a monitorização do cancro
IVR 0302	Outros dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos

4. Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

CÓDIGO IVR	Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
IVR 0401	Dispositivos destinados a serem utilizados no rastreio/na confirmação de perturbações congénitas/hereditárias
IVR 0402	Dispositivos destinados a serem utilizados para prever um risco de doença/desordem genética e respetivo prognóstico
IVR 0403	Outros dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos

5. Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade

CÓDIGO IVR	Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação, a identificação de agentes infecciosos ou a determinação do estado de imunidade
IVR 0501	Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado de imunidade face a agentes transmissíveis
IVR 0502	Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, agentes transmissíveis em sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar a sua adequabilidade para transfusão, transplante ou administração de células
IVR 0503	Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente infeccioso, incluindo agentes sexualmente transmissíveis
IVR 0504	Dispositivos destinados a serem utilizados para determinar a carga infeciosa, o estado da doença infecciosa ou o estado de imunidade e dispositivos utilizados para avaliar a fase de doenças infecciosas
IVR 0505	Dispositivos destinados a serem utilizados para cultivar/isolar/identificar e tratar agentes infecciosos
IVR 0506	Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade

6. Dispositivos destinados para patologias não infecciosas, marcadores fisiológicos, disfunções/deficiências (com exceção de testes genéticos em seres humanos), e medidas terapêuticas

CÓDIGO IVR	Dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica
IVR 0601	Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio/a confirmação de disfunções/deficiências específicas
IVR 0602	Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos para uma doença específica
IVR 0603	Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação/determinação ou a monitorização de alergias e intolerâncias
IVR 0604	Outros dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica
	Dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas
IVR 0605	Dispositivos destinados a serem utilizados para monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos
IVR 0606	Dispositivos destinados a serem utilizados para a avaliação da fase de uma doença não infecciosa
IVR 0607	Dispositivos destinados a serem utilizados para a deteção da gravidez ou testes de fertilidade
IVR 0608	Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos
IVR 0609	Outros dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas

7. Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído

CÓDIGO IVR	Controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído
IVR 0701	Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo atribuído
IVR 0702	Dispositivos que são controlos sem um valor qualitativo atribuído

8. Dispositivos da classe A no estado estéril

CÓDIGO IVR	Dispositivos da classe A no estado estéril
IVR 0801	Dispositivos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea a), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746
IVR 0802	Instrumentos destinados especificamente à utilização em procedimentos de diagnóstico in vitro, com exceção dos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea b), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746
IVR 0803	Recipientes para amostras referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea c), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746

II. CÓDIGOS HORIZONTAIS

1. Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas

CÓDIGO IVS	Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas
IVS 1001	Dispositivos destinados a serem utilizados para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)
IVS 1002	Dispositivos destinados a serem utilizados para autodiagnóstico
IVS 1003	Dispositivos destinados a serem utilizados para testes de seleção da terapêutica
IVS 1004	Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados
IVS 1005	Dispositivos no estado estéril
IVS 1006	Calibradores (ponto 1.5 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)
IVS 1007	Materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos (ponto 1.6 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)
IVS 1008	Instrumentos, equipamentos, sistemas ou aparelhos
IVS 1009	Software que é ele próprio um dispositivo, incluindo aplicações de software, software de análise de dados e software para a definição ou monitorização de medidas terapêuticas
IVS 1010	Dispositivos que incorporam software/utilizam software/controlados por software

2. Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas

CÓDIGO IVT	Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas
IVT 2001	Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de metais
IVT 2002	Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de plástico
IVT 2003	Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)
IVT 2004	Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)
IVT 2005	Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso à biotecnologia
IVT 2006	Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a processamento químico
IVT 2007	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos
IVT 2008	Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados
IVT 2009	Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana
IVT 2010	Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação
IVT 2011	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem embalagem, incluindo rotulagem

3. Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame para efeitos da verificação do produto

CÓDIGO IVP	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame
IVP 3001	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de aglutinação
IVP 3002	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bioquímica
IVP 3003	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de cromatografia
IVP 3004	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de análise cromossómica
IVP 3005	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de coagulometria
IVP 3006	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de citometria de fluxo
IVP 3007	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunoensaios
IVP 3008	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes baseados em lise
IVP 3009	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de medição da radioatividade
IVP 3010	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de microscopia
IVP 3011	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de biologia molecular, incluindo ensaios de ácidos nucleicos e sequenciação de nova geração (NGS - next generation sequencing)
IVP 3012	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química física, incluindo eletroquímica
IVP 3013	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de espetroscopia
IVP 3014	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes da função celular

4. Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto

CÓDIGO IVD	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto
IVD 4001	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bacteriologia
IVD 4002	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química clínica/bioquímica
IVD 4003	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de deteção de agentes transmissíveis (sem organismos ou vírus)
IVD 4004	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de genética
IVD 4005	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de hematologia/hemóstase, incluindo perturbações da coagulação
IVD 4006	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de histocompatibilidade e imunogenética
IVD 4007	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imuno-histoquímica/histologia
IVD 4008	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunologia
IVD 4009	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de biologia/diagnóstico molecular
IVD 4010	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de micologia
IVD 4011	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de parasitologia
IVD 4012	Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de virologia