(1)

A substância ativa 8-hidroxiquinolina foi aprovada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 993/2011 da Comissão (2) e está enumerada na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). Em conformidade com a entrada 18 da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida e bactericida em estufas.

(2)

Em 31 de janeiro de 2014, a empresa Probelte S.A.U, a pedido da qual a 8-hidroxiquinolina tinha sido aprovada, apresentou um pedido de alteração das condições de aprovação da substância ativa 8-hidroxiquinolina, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de suprimir a restrição a aplicações em estufas e permitir as utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm 8-hidroxiquinolina nos campos. O processo com as informações relativas à extensão das utilizações solicitada foi apresentado à Espanha, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (4).

(3)

A Espanha avaliou as informações apresentadas pelo requerente e elaborou uma adenda ao projeto de relatório de avaliação. Em 25 de março de 2015, apresentou a adenda à Comissão, com cópia à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(4)

A Autoridade transmitiu a adenda ao requerente e aos outros Estados-Membros e disponibilizou-a ao público, prevendo um prazo de 60 dias para a apresentação de comentários escritos.

(5)

Tendo em consideração a adenda ao projeto de relatório de avaliação, em 29 de abril de 2016 a Autoridade adotou as suas conclusões sobre a 8-hidroxiquinolina (5) no que diz respeito às utilizações ilimitadas desta substância no exterior.

(6)

Paralelamente, a Espanha apresentou uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas da 8-hidroxiquinolina à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). O Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA adotou um parecer (7) sobre a referida proposta, concluindo que esta substância ativa deve ser classificada como tóxica para a reprodução da categoria 1B.

(7)

A Autoridade indicou nas suas conclusões que foram observados alguns efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos. Por conseguinte, deve também considerar-se que a 8-hidroxiquinolina tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. A Autoridade transmitiu as suas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão, e disponibilizou-as ao público.

(8)

Tomando em conta a adenda ao projeto de relatório de avaliação elaborada pelo Estado-Membro relator, o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA e as conclusões da Autoridade, a Comissão apresentou uma adenda ao relatório de revisão e um projeto de regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 6 de outubro de 2017.

(9)

Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre a adenda ao relatório de revisão relativo à 8-hidroxiquinolina. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta. Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível resolver os aspetos preocupantes mencionados nos considerandos 6 e 7.

(10)

Por conseguinte, não se demonstrou ser de esperar que os produtos fitofarmacêuticos que contêm 8-hidroxiquinolina satisfaçam, em geral, os requisitos definidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo se forem mantidas as restrições atualmente estabelecidas para essa substância.

(11)

A avaliação do pedido de alteração da condição de aprovação apresentado pelo requerente não pode ser considerada como uma revisão da aprovação da 8-hidroxiquinolina. Por conseguinte, as condições de aprovação da substância ativa 8-hidroxiquinolina, tal como estabelecidas na entrada 18 da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, devem permanecer inalteradas e ser confirmadas.

(12)

Nos termos do artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (8) estabelece a lista de substâncias incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (9), ou aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 nos termos das disposições transitórias do artigo 80.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que satisfaçam os critérios previstos no ponto 4 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 («lista de substâncias candidatas para substituição»). Uma vez que a 8-hidroxiquinolina, aprovada nos termos do artigo 80.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, também satisfaz os critérios enunciados no sexto e no sétimo travessões do ponto 4 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, afigura-se adequado incluir esta substância ativa nessa lista. Por conseguinte, o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 deve ser alterado em conformidade.

(13)

Os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para se adaptarem às disposições do presente regulamento, dado que alguns pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos contendo 8-hidroxiquinolina podem estar quase concluídos, não sendo possível realizar a avaliação comparativa dentro do prazo previsto no artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A obrigação de realizar a avaliação comparativa de produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias candidatas para substituição está prevista no artigo 50.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,