11.8.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 208/28

(1)

A Diretiva 2003/84/CE da Comissão (2) incluiu a picoxistrobina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa picoxistrobina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2017.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da picoxistrobina em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 30 de junho de 2015.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 1 de junho de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a picoxistrobina cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Foram identificadas as seguintes preocupações: não é possível excluir um potencial aneugénico e clastogénico do metabolito IN-H8612 formado como resíduo, e foi identificado um risco elevado para os organismos aquáticos e minhocas resultante da exposição à picoxistrobina e para os mamíferos que se alimentam de minhocas resultante da exposição ao metabolito IN-QDY63. Além disso, não puderam ser concluídas diversas áreas da avaliação. Com base nos dados disponíveis no processo, não se considerou possível concluir a avaliação da genotoxicidade da picoxistrobina e, consequentemente, não puderam ser estabelecidos os valores de referência baseados nos efeitos para a saúde para utilização na avaliação dos riscos, pelo que não puderam ser realizadas as avaliações dos riscos não alimentares e dos riscos para o consumidor. Não foi possível determinar a conformidade dos estudos de toxicidade no que diz respeito à especificação técnica nem confirmar a relevância das impurezas, dado a avaliação do potencial genotóxico da picoxistrobina estar incompleta. Também não foi possível estabelecer a ausência de efeitos de mediação endócrina causados pela picoxistrobina. A avaliação dos riscos por ingestão alimentar resultantes da exposição aos metabolitos não pôde ser concluída uma vez que são necessários mais dados para definir o perfil toxicológico de vários metabolitos; por conseguinte, não foi possível determinar as definições de resíduos para efeitos da avaliação dos riscos. Além disso, com base nos dados disponíveis, não foi possível determinar o potencial genotóxico de vários metabolitos que se prevê estarem presentes nas águas subterrâneas. Por último, não foi possível concluir a avaliação dos riscos de envenenamento secundário para as aves e os mamíferos através da cadeia alimentar aquática.

(9)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(10)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.

(11)

Consequentemente, não foi possível demonstrar relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o. Por conseguinte, a aprovação da substância ativa picoxistrobina não deve ser renovada.

(12)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(13)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham picoxistrobina.

(14)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham picoxistrobina, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 30 de novembro de 2018.

(15)

O Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão (7) prorrogou a data de termo da autorização da picoxistrobina até 31 de outubro de 2017 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. Dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(16)

O presente regulamento não prejudica a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo à picoxistrobina em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(17)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução e o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu um parecer,