24.6.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 163/10

(1)

A Diretiva 2008/127/CE da Comissão (2) incluiu a substância repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). O Regulamento de Execução (UE) n.o 637/2012 da Comissão (4) exigia que os Estados-Membros em causa garantissem que o notificador que solicitou a inclusão dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil apresentasse mais informações confirmatórias no que se refere à equivalência entre as especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, e as do material de ensaio utilizado nos processos sobre a toxicidade, bem como ao perfil toxicológico da substância até 1 de maio de 2013 e 31 de maio de 2014, respetivamente.

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5).

(3)

Em 29 de abril de 2013 e 6 de maio de 2014, o notificador apresentou informações ao Estado-Membro relator, a Grécia, a fim de dar cumprimento à obrigação de enviar informações complementares tal como se refere no considerando 1.

(4)

A Grécia avaliou as informações apresentadas pelo notificador, incluindo algumas informações adicionais relacionadas com o dossiê inicial entregue durante o processo de avaliação. Em outubro de 2013 e em novembro de 2015, a Grécia apresentou a sua avaliação, sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação, aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade».

(5)

Os Estados-Membros, o requerente e a Autoridade foram consultados e convidados a apresentar as suas observações sobre a avaliação do Estado-Membro relator.

(6)

À luz das informações prestadas pelo notificador, da avaliação desta informação pelo Estado-Membro relator e dos comentários apresentados sobre a avaliação pelos Estados-Membros e a EFSA, a Comissão considera que as informações confirmatórias não foram fornecidas dado que as informações apresentadas pelo notificador não são suficientes para chegar a uma conclusão sobre a equivalência entre as especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, e as do material de ensaio utilizado nos processos sobre a toxicidade, nem sobre o perfil toxicológico da substância.

(7)

A Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações sobre as considerações da Comissão.

(8)

No entanto, apesar dos argumentos avançados pelo notificador, a Comissão chegou à conclusão de que as informações enviadas estão incompletas e não permitem chegar a uma conclusão sobre a equivalência entre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais e as do material de ensaio utilizado nos processos sobre a toxicidade, nem sobre o perfil toxicológico da substância.

(9)

Por conseguinte, é adequado revogar a aprovação dessa substância ativa.

(10)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(11)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para revogarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham aquela substância ativa.

(12)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham a referida substância ativa, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 14 de outubro de 2018.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,