29.4.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 113/18

(1)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) (a seguir designado «regulamento») fixa normas específicas relativas aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos.

(2)

Desde a última alteração do regulamento, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») publicou novos relatórios sobre determinadas substâncias que podem ser utilizadas nos materiais em contacto com os alimentos, bem como sobre a utilização permitida de substâncias anteriormente autorizadas. Além disso, foram identificados erros de redação e ambiguidades. A fim de garantir que o regulamento reflete as conclusões mais recentes da Autoridade, e para eliminar eventuais dúvidas sobre a sua correta aplicação, o regulamento deve ser alterado e retificado.

(3)

A autorização de várias substâncias constantes do quadro 1 do anexo I do regulamento faz referência à nota 1 do quadro 3 do mesmo anexo. A conformidade é, pois, verificada através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) na pendência da disponibilidade de um método analítico para determinar a migração específica. Visto que estão disponíveis métodos de ensaio de migração adequados e que foram especificados limites de migração específica, a possibilidade de verificação da conformidade através da quantidade residual deve ser suprimida das entradas relativas às substâncias com os n.os MCA 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 e 779.

(4)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (3) sobre a utilização da substância [[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]fosfonato de dietilo, com o número CAS 976-56-7 e o n.o MCA 1007. A Autoridade concluiu que a substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada até 0,2 % p/p com base no peso final do polímero no processo de polimerização para a fabricação de poli(tereftalato de etileno) (PET) destinado a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos em quaisquer condições de tempo e temperatura de contacto. Por conseguinte, essa substância deve ser incluída na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que apenas deve ser utilizada no processo de polimerização para a fabricação de PET e até 0,2 % (p/p). Uma vez que a Autoridade indicou que a substância é utilizada no processo de polimerização tornando-se parte integrante da cadeia polimérica do final do polímero, deve ser incluída como uma substância iniciadora.

(5)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (4) sobre a utilização da substância copolímero de (ácido metacrílico, acrilato de etilo, acrilato de n-butilo, metacrilato de metilo e butadieno) em nanoforma, com o n.o MCA 1016. A Autoridade concluiu que a substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo até 10 % p/p em PVC não plastificado ou até 15 % p/p em PLA não plastificado, utilizado em contacto com todos os tipos de alimentos, à temperatura ambiente ou inferior, para armazenamento de longo prazo. Por conseguinte, este aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que essas especificações sejam cumpridas.

(6)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (5) sobre a utilização do aditivo argila de montemorilonite alterada pelo cloreto de dimetildialquil(C16-C18)amónio com o n.o MCA 1030. A Autoridade concluiu que a utilização da mistura não constitui uma preocupação em termos de segurança se a substância for utilizada até 12 % p/p em poliolefinas destinadas a alimentos secos para os quais é atribuído o simulador E no anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011, e quando utilizada à temperatura ambiente ou inferior, e no caso de a migração das substâncias 1-cloro-hexadecano e 1-cloro-octadecano, que podem estar presentes como impurezas ou produtos de degradação, não exceder 0,05 mg/kg de alimento. A Autoridade observou que as partículas podem formar plaquetas que, numa dimensão, podem ser da escala nano, mas que a migração destas plaquetas não é esperada caso estejam orientadas paralelamente à superfície da película e quando estão plenamente integradas no polímero. Por conseguinte, este aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que essas especificações sejam cumpridas.

(7)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (6) sobre a utilização do aditivo acetato de α-tocoferol, com o n.o MCA 1055, n.os CAS 7695-91-2 e 58-95-7. A Autoridade concluiu que a utilização da substância como antioxidante em poliolefinas não constitui uma preocupação em termos de segurança. A Autoridade salientou que a substância se hidrolisa em α-tocoferol e ácido acético, que são ambos aditivos alimentares autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Por conseguinte, existe o risco de que as restrições previstas pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 aplicáveis a esses dois produtos de hidrólise possam ser excedidas. Esse aditivo deve, pois, ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que apenas pode ser utilizado como antioxidante em poliolefinas e deve ser adicionada uma nota mencionando que as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008 têm que ser cumpridas.

(8)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (8) sobre a utilização do aditivo cascas de sementes de girassol trituradas, com o n.o MCA 1060. A Autoridade concluiu que a utilização da substância não constitui uma preocupação em termos de segurança se utilizada como aditivo em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com alimentos secos, se forem utilizados à temperatura ambiente ou inferior. As cascas de sementes devem ser obtidas a partir de sementes de girassol próprias para consumo humano e o plástico que contém o aditivo deve ser submetido a temperaturas de transformação não superiores a 240 °C. Por conseguinte, esse aditivo deve ser incluído na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que apenas pode ser utilizado em contacto com alimentos para os quais está atribuído o simulador alimentar E no quadro 2 do anexo III, e se for obtido a partir de sementes de girassol próprias para consumo humano, e se o plástico que contém o aditivo não for submetido a temperaturas de transformação superiores a 240 °C.

(9)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (9) sobre a utilização da mistura definida com o n.o MCA 1062, composta de 97 % de ortossilicato de tetraetilo (TEOS) com o n.o CAS 78-10-4 e 3 % de hexametildissilazano (HMDS) com o n.o CAS 999-97-3. A Autoridade concluiu que esta mistura não constitui uma preocupação em termos de segurança se for utilizada até 0,12 % (p/p) como uma substância iniciadora durante a reciclagem do PET. Por conseguinte, essa mistura deve ser incluída como uma substância iniciadora na lista da União de substâncias autorizadas com a restrição de que apenas deve ser usada durante a reciclagem do PET e até 0,12 % (p/p).

(10)

A Autoridade adotou um parecer sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de níquel em alimentos e em água potável (10). O parecer estabelece uma dose diária admissível de 2,8 μg Ni por kg de peso corporal e indica que a exposição alimentar crónica média ao Ni é superior à DDA, nomeadamente se se considerar a população jovem. Consequentemente, é adequado aplicar um coeficiente de repartição de 10 % ao limite de migração derivado convencionalmente. Por conseguinte, é adequado aplicar um limite de migração de 0,02 mg/kg de alimento à migração de níquel a partir de objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos. Esse limite deve, por conseguinte, ser incluído nas especificações para a migração de metais no anexo II do regulamento.

(11)

O ponto 4 do anexo III do regulamento atribui combinações de simuladores representativos dos diferentes tipos de alimentos que devem ser utilizados para ensaios de migração global. O texto do ponto 4 não é suficientemente claro e deve, por conseguinte, ser clarificado.

(12)

O ponto 8, alínea iii), do anexo IV do regulamento estabelece que a declaração de conformidade emitida por um operador de uma empresa pode especificar o rácio entre a área superficial em contacto com o alimento e o volume utilizado para determinar a conformidade do material ou objeto. No entanto, nem sempre é claro para o operador que recebe o material ou o objeto se este rácio seria também o rácio mais elevado ao qual estaria em conformidade com os artigos 17.o e 18.o do regulamento. Noutros casos, especificar o rácio superfície/volume pode não ter qualquer relevância para determinar se se pode presumir que existe conformidade nas proporções do material ou objeto final. Nestes casos, é necessária informação equivalente, tal como o volume mínimo de embalagem no caso de tampas ou rolhas. Por conseguinte, o ponto 8, alínea iii), do anexo IV do regulamento deve ser clarificado mediante uma referência ao maior rácio superfície/volume para o qual foi estabelecida a conformidade de acordo com os artigos 17.o e 18.o, ou informação equivalente.

(13)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14)

A fim de limitar os encargos administrativos e proporcionar aos operadores das empresas tempo suficiente para adaptarem as suas práticas por forma a cumprirem os requisitos do presente regulamento, devem ser previstas medidas de transição.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,