11.2.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 36/54

(1)

A Diretiva 2003/31/CE da Comissão (2) incluiu o linurão como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE devem ser consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa linurão, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2017.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do linurão em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 15 de abril de 2015.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 8 de junho de 2016 (6), a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de o linurão cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Foram identificadas preocupações específicas, em particular no que se refere ao nível de exposição de crianças residentes, que é superior ao valor toxicológico de referência («NAEO»), e ao nível de exposição do operador no caso da aplicação manual com pulverizador, que é igualmente superior ao NAEO mesmo quando se utiliza equipamento de proteção pessoal. Foi também identificado um elevado risco para aves e mamíferos selvagens, artrópodes não visados e macrorganismos do solo não visados. Não foi possível concluir a avaliação dos riscos para o consumidor devido a uma série de deficiências graves no conjunto de dados. Além disso, não foi igualmente possível concluir a avaliação da exposição e dos riscos para vários compartimentos ambientais, incluindo as águas subterrâneas.

(9)

O linurão foi classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). O nível de exposição de crianças residentes é superior ao NAEO para as utilizações propostas. Para demonstrar uma exposição desprezível dos seres humanos à substância nas condições realistas de utilização propostas, a exposição não pode ser superior ao NAEO, por conseguinte, para que a exposição dos seres humanos à substância seja desprezível, é excluída a utilização de linurão nas condições realistas de utilização propostas. Além disso, uma condição complementar para demonstrar uma exposição desprezível consiste em os resíduos da substância ativa não excederem o valor por defeito estabelecido nos termos do artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). Embora não tenha sido possível obter um limite máximo de resíduos a partir dos dados disponíveis para a utilização proposta do linurão, os dados disponíveis relativos aos ensaios de resíduos para a utilização proposta indicam que são de esperar resíduos de linurão acima do valor por defeito, pelo que esta condição não está cumprida. Com base nestas considerações, os requisitos estabelecidos no anexo II, ponto 3.6.4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não estão cumpridos.

(10)

Além disso, para além da classificação do linurão como tóxico para a reprodução da categoria 1B, o linurão está igualmente classificado como cancerígeno da categoria 2 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino em conformidade com o anexo II, ponto 3.6.5, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Além disso, os dados científicos disponíveis demonstram que o linurão tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos nos órgãos endócrinos nos seres humanos e nos organismos não visados. Pelas razões expostas no considerando 9, exclui-se uma exposição desprezível dos seres humanos ao linurão em condições realistas de utilização. Com base nestas considerações, os requisitos estabelecidos no anexo II, ponto 3.6.5, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não estão cumpridos.

(11)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(12)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.

(13)

Consequentemente, não foi possível demonstrar relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o. Por conseguinte, a aprovação da substância ativa linurão não deve ser renovada.

(14)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham linurão.

(16)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham linurão, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 3 de junho de 2018.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão (9) prorrogou a data de termo da autorização do linurão até 31 de julho de 2017 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. Dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(18)

O presente regulamento não prejudica a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao linurão em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,