REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/210 DA COMISSÃO

de 7 de fevereiro de 2017

relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

A utilização dessa preparação foi autorizada por um período de dez anos para frangos de engorda, frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/661 da Comissão (2) e para perus de engorda e de criação pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/2304 da Comissão (3).

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 25 de maio de 2016 (4), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente, e que melhorou o desempenho em galinhas poedeiras. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de fevereiro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2015/661 da Comissão, de 28 de abril de 2015, relativo à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e para postura (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.) (JO L 110 de 29.4.2015, p. 1).

(3) Regulamento de Execução (UE) 2015/2304 da Comissão, de 10 de dezembro de 2015, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para perus de engorda e de reprodução (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.) (JO L 326 de 11.12.2015, p. 39).

(4) EFSA Journal 2016; 14(6):4510.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a22

Adisseo France S.A.S.

Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 com uma atividade mínima de:

—	forma sólida: endo-1,4-beta-xilanase 22 000 UV/g e endo-1,3(4)-beta-glucanase 15 200 UV (1)/g;

—	forma líquida: atividade de 5 500 UV/ml de endo-1,4-beta-xilanase e 3 800 UV/ml de endo-1,3(4)-beta-glucanase.

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.

Método analítico (2)

Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase:

—	método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato com xilano (arabinoxilano de trigo).

Para a quantificação da atividade da endo-1,3(4)-beta-glucanase:

—	método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,3(4)-beta-glucanase no substrato com glucano (betaglucano de cevada) a um pH de 5,5 e a 30 °C.

Galinhas poedeiras

—

Endo-1,4-beta-xilanase 1 100 UV

Endo-1,3(4)-beta-glucanase 760 UV

—

1.	Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.

28 de fevereiro de 2027

(1) 1 UV (unidade viscosimétrica) é a quantidade de enzima que hidrolisa o substrato (betaglucano de cevada e arabinoxilano de trigo, respetivamente), reduzindo a viscosidade da solução, para provocar uma alteração da fluidez relativa de 1 (unidade adimensional)/min. a 30 °C e pH 5,5.

(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports