REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/59 DA COMISSÃO

de 14 de dezembro de 2016

relativo à autorização de 1,1-dimetoxi-2-feniletano, formato de fenetilo, octanoato de fenetilo, isobutirato de fenetilo, 2-metil-butirato de fenetilo e benzoato de fenetilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003 (1), relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

As substâncias 1,1-dimetoxi-2-feniletano, formato de fenetilo, octanoato de fenetilo, isobutirato de fenetilo, 2-metil-butirato de fenetilo e benzoato de fenetilo («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação das substâncias em causa como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organolépticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de março de 2012 (3), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que a função das substâncias em causa nos alimentos para animais é semelhante à sua função na alimentação humana. A Autoridade já tinha concluído que essas substâncias são eficazes nos géneros alimentícios, dado que aumentam o seu cheiro ou palatabilidade. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada para os alimentos para animais. Como a utilização das substâncias em causa na água de abeberamento é difícil de controlar quando esta é utilizada em simultâneo com alimentos para animais, essa utilização deve ser excluída. No entanto, essas substâncias podem ser utilizadas em alimentos compostos para animais administrados posteriormente através da água.

(5)

Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, devem indicar-se teores recomendados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem indicar-se determinadas informações no rótulo das pré-misturas, dos alimentos compostos e das matérias-primas para alimentação animal.

(6)

A Autoridade concluiu que as substâncias em causa são consideradas como irritantes para os olhos e as vias respiratórias, sensibilizantes cutâneos e nocivas por ingestão. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)	A avaliação das substâncias em causa revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organolépticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 6 de agosto de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de fevereiro de 2017, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 6 de fevereiro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de fevereiro de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.

3. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 6 de fevereiro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de fevereiro de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de dezembro de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2012;10(3):2625.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Categoria: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b06006

—

1,1-Dimetoxi-2-feniletano

Composição do aditivo

1,1-Dimetoxi-2-feniletano

Caracterização da substância ativa

1,1-Dimetoxi-2-feniletano

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 95 %

Fórmula química: C10H14O2

Número CAS: 101-48-4

N.o FLAVIS: 06.006

Método de análise (1)

Para a identificação do 1,1-dimetoxi-2-feniletano no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção GC-MS-RTL.

Todas as espécies animais

—

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

3.	O teor máximo recomendado da substância ativa deve ser: para suínos e aves de capoeira: 1 mg/kg; para outras espécies e categorias: 1,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas, das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se excederem os seguintes teores da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.

6 de fevereiro de 2027

2b09083

—

Formato de fenetilo

Composição do aditivo

Formato de fenetilo

Caracterização da substância ativa

Formato de fenetilo

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 96 %

Fórmula química: C9H10O2

Número CAS: 104-62-1

N.o FLAVIS: 09.083

Método de análise (1)

Para a identificação do formato de fenetilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção GC-MS-RTL.

Todas as espécies animais

—

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

3.	O teor máximo recomendado da substância ativa deve ser: para suínos e aves de capoeira: 1 mg/kg; para outras espécies e categorias: 1,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

6 de fevereiro de 2027

2b09262

—

Octanoato de fenetilo

Composição do aditivo

Octanoato de fenetilo

Caracterização da substância ativa

Octanoato de fenetilo

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C16H24O2

Número CAS: 5457-70-5

N.o FLAVIS: 09.262

Método de análise (1)

Para a identificação do octanoato de fenetilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção GC-MS-RTL.

Todas as espécies animais

—

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

3.	O teor máximo recomendado da substância ativa deve ser: para suínos e aves de capoeira: 1 mg/kg; para outras espécies e categorias: 1,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

6 de fevereiro de 2027

2b09427

—

Isobutirato de fenetilo

Composição do aditivo

Isobutirato de fenetilo

Caracterização da substância ativa

Isobutirato de fenetilo

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C12H16O2

Número CAS: 103-48-0

N.o FLAVIS: 09.427

Método de análise (1)

Para a identificação do isobutirato de fenetilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção GC-MS-RTL.

Todas as espécies animais

—

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

3.	O teor máximo recomendado da substância ativa deve ser: para suínos e aves de capoeira: 1 mg/kg; para outras espécies e categorias: 1,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

6 de fevereiro de 2027

2b09538

—

2-Metil-butirato de fenetilo

Composição do aditivo

2-Metil-butirato de fenetilo

Caracterização da substância ativa

2-Metil-butirato de fenetilo

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 95 %

Fórmula química: C13H18O2

Número CAS: 24817-51-4

N.o FLAVIS: 09.538

Método de análise (1)

Para a identificação do 2-metil-butirato de fenetilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção GC-MS-RTL.

Todas as espécies animais

—

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

3.	O teor máximo recomendado da substância ativa deve ser: para suínos e aves de capoeira: 1 mg/kg; para outras espécies e categorias: 1,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

6 de fevereiro de 2027

2b09774

—

Benzoato de fenetilo

Composição do aditivo

Benzoato de fenetilo

Caracterização da substância ativa

Benzoato de fenetilo

Produzido por síntese química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C15H14O2

Número CAS: 94-47-3

N.o FLAVIS: 09.774

Método de análise (1)

Para a identificação do benzoato de fenetilo no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:

cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção GC-MS-RTL.

Todas as espécies animais

—

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

3.	O teor máximo recomendado da substância ativa deve ser: para suínos e aves de capoeira: 1 mg/kg; para outras espécies e categorias: 1,5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias».

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas, das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

—	1 mg/kg para suínos e aves de capoeira;

—	1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

6 de fevereiro de 2027

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports