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24.11.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 318/3 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/2045 DA COMISSÃO
de 23 de novembro de 2016
que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância gamitromicina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento. |
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(2) |
O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal. |
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(3) |
A gamitromicina consta já desse quadro como substância autorizada em bovinos, no que diz respeito a tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano, e em suínos, no que diz respeito a músculo, pele e tecido adiposo, fígado e rim. |
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(4) |
Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido no sentido da extensão aos ovinos da entrada respeitante à gamitromicina. |
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(5) |
Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies. |
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(6) |
A EMA considerou adequada a extrapolação da entrada alargada relativa à gamitromicina a todos os ruminantes exceto bovinos. |
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(7) |
Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade. |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2016.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
ANEXO
No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância «gamitromicina» passa a ter a seguinte redação:
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Substância farmacologicamente ativa |
Resíduo marcador |
Espécie animal |
LMR |
Tecidos-alvo |
Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] |
Classificação terapêutica |
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«Gamitromicina |
Gamitromicina |
Todos os ruminantes, exceto bovinos |
50 μg/kg |
Músculo |
Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano |
Agentes anti-infecciosos/antibióticos» |
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50 μg/kg |
Tecido adiposo |
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300 μg/kg |
Fígado |
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200 μg/kg |
Rim |
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Bovinos |
20 μg/kg |
Tecido adiposo |
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200 μg/kg |
Fígado |
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100 μg/kg |
Rim |
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Suínos |
100 μg/kg |
Músculo |
NENHUMA ENTRADA |
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100 μg/kg |
Pele e tecido adiposo em proporções naturais |
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100 μg/kg |
Fígado |
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300 μg/kg |
Rim |