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19.11.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 313/14 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/2023 DA COMISSÃO
de 18 de novembro de 2016
relativo à autorização de benzoato de sódio, sorbato de potássio, ácido fórmico e formato de sódio como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem. |
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(2) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o benzoato de sódio foi inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, pertencente ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies. |
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(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a autorização do benzoato de sódio e, em conformidade com o artigo 7.o do referido regulamento, foram igualmente apresentados pedidos para a autorização do sorbato de potássio, do ácido fórmico e do formato de sódio. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
Esses pedidos referiam-se à autorização do benzoato de sódio, do sorbato de potássio, do ácido fórmico e do formato de sódio como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, devendo ser classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos». |
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(5) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 13 de junho de 2012 (2), que, nas condições de utilização propostas, o benzoato de sódio não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente; foi, não obstante, considerado como um potencial sensibilizante, não sendo possível excluir o risco resultante da sua inalação. A Autoridade também concluiu que o aditivo tem potencial para melhorar a produção da silagem mediante a redução do pH e o aumento da conservação da matéria seca em material fácil de ensilar, moderadamente difícil e difícil de ensilar. |
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(6) |
No seu parecer de 18 de junho de 2013 (3), a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o sorbato de potássio não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente; todavia, foi considerado irritante para a pele e os olhos e potencialmente irritante para o aparelho respiratório. A Autoridade também concluiu que o aditivo tem potencial para melhorar a estabilidade aeróbica da silagem em material fácil e moderadamente difícil de ensilar. |
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(7) |
No seu parecer de 11 de setembro de 2014 (4), a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o ácido fórmico não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente; todavia, foi considerado corrosivo para os olhos, a pele e o aparelho respiratório. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo tem potencial para melhorar o processo de ensilagem e a qualidade da silagem na estabilidade aeróbica da silagem em material fácil de ensilar, moderadamente difícil e difícil de ensilar. |
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(8) |
No seu parecer de 11 de março de 2015 (5), a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o formato de sódio não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente; todavia, a forma líquida foi considerada corrosiva para os olhos, a pele e o aparelho respiratório. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo tem potencial para melhorar a conservação de nutrientes, mediante a redução das perdas de matéria seca em material fácil, moderadamente difícil e difícil de ensilar. |
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(9) |
Relativamente ao benzoato de sódio, ao sorbato de potássio, ao ácido fórmico e ao formato de sódio, a Autoridade não considera que seja necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(10) |
A avaliação do benzoato de sódio, do sorbato de potássio, do ácido fórmico e do formato de sódio revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos, tal como especificado no anexo do presente regulamento. |
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(11) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização relativas ao benzoato de sódio, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam adotar as medidas necessárias para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
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(12) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
Os aditivos especificados no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», são autorizados como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
O benzoato de sódio especificado no anexo e os alimentos para animais que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 9 de junho de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 9 de dezembro de 2016, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de novembro de 2016.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2012;10(7): 2779.
(3) EFSA Journal 2013; 11(7): 3283.
(4) EFSA Journal 2014; 1(10): 3827.
(5) EFSA Journal 2015; 13(5): 4056.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem. |
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1k301 |
— |
Benzoato de sódio |
Composição do aditivo Benzoato de sódio: ≥ 99,5 % Forma sólida Caracterização da substância ativa Benzoato de sódio: ≥ 99,5 % C7 H5 Na O2 N.o CAS 532-32-1 Produzido por síntese química Método analítico (1) Para a determinação do benzoato de sódio: método titrimétrico (01/2008:0123 da Farmacopeia Europeia) |
Todas as espécies animais |
— |
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2 400 |
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9 de dezembro de 2026 |
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1k202 |
— |
Sorbato de potássio |
Composição do aditivo Sorbato de potássio ≥ 99 % Forma sólida Caracterização da substância ativa Sorbato de potássio ≥ 99 % C6 H7 KO2 N.o CAS 24634-61-5 Produzido por síntese química Método analítico (1) Para a determinação do sorbato de potássio no aditivo para a alimentação animal: titulação com ácido perclórico (Monografia n.o 6.0 da Farmacopeia Europeia, método 01/2008:0618). Para a determinação de sorbato de potássio em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de exclusão iónica com deteção por ultravioleta (HPLC-UV). |
Todas as espécies animais |
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300 |
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9 de dezembro de 2026 |
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1k236 |
— |
Ácido fórmico |
Composição do aditivo Ácido fórmico (≥ 84,5 %) Forma líquida Caracterização da substância ativa Ácido fórmico (≥ 84,5 %) H2CO2 N.o CAS 64-18-6 Método analítico (1) Para a determinação do ácido fórmico: método de cromatografia iónica com deteção de condutividade elétrica (IC-ECD) |
Todas as espécies animais |
— |
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10 000 |
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9 de dezembro de 2026 |
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1k237 |
— |
Formato de sódio |
Composição do aditivo Forma sólida Formato de sódio: ≥ 98 % Forma líquida Formato de sódio: ≥ 15 % Ácido fórmico ≤ 75 % Água ≤ 25 % Caracterização da substância ativa Formato de sódio: ≥ 98 % (forma sólida) NaHCO2 N.o CAS 141-53-7 Formaldeído ≤ 6,2 mg/kg Acetaldeído ≤ 5 mg/kg Butilaldeído ≤ 25 mg/kg Formato de sódio: ≥ 15 % (forma líquida) Ácido fórmico ≤ 75 % Produzido por síntese química Método analítico (1) Determinação do sódio nos aditivos para a alimentação animal: EN ISO 6869: espetrometria de absorção atómica (AAS) ou EN 15510: espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) Determinação do formato total nos aditivos para a alimentação animal: EN 15909: HPLC de fase reversa com deteção UV (RP-HPLC-UV). Determinação do formato total nas pré-misturas e nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de exclusão iónica com deteção UV ou de índice de refração (HPLC-UV/RI) ou método de cromatografia iónica com deteção de condutividade elétrica (IC/ECD). |
Todas as espécies animais |
— |
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10 000 (equivalente ao ácido fórmico) |
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9 de dezembro de 2026 |
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Forragem fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Forragem moderadamente difícil de ensilar: 1,5-3,0 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).