5.11.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 299/39

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1933 DA COMISSÃO

de 4 de novembro de 2016

que aprova o tetra-hidróxido de cálcio e magnésio (cal dolomítica hidratada) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o tetra-hidróxido de cálcio e magnésio (cal dolomítica hidratada).

(2)

O tetra-hidróxido de cálcio e magnésio (cal dolomítica hidratada) foi avaliado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 2, desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, e no tipo de produtos 3, higiene veterinária, tal como descritos no anexo V daquela diretiva, que correspondem aos tipos de produtos 2 e 3 descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

O Reino Unido foi designado autoridade competente para a avaliação e apresentou os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 19 de setembro de 2011.

(4)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 14 de abril de 2016 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.

(5)

Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas dos tipos 2 e 3 que contenham tetra-hidróxido de cálcio e magnésio (cal dolomítica hidratada) satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.

(6)

Justifica-se, pois, aprovar o tetra-hidróxido de cálcio e magnésio (cal dolomítica hidratada) para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3, nos termos de certas especificações e condições.

(7)

Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O tetra-hidróxido de cálcio e magnésio (cal dolomítica hidratada) é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 e 3, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de novembro de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1)   JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

ANEXO

Denominação comum

Denominação IUPAC

Números de identificação

Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

Data de aprovação

Data de termo da aprovação

Tipo de produtos

Condições específicas

Tetra-hidróxido de cálcio e magnésio (cal dolomítica hidratada)

Denominação IUPAC:

Tetra-hidróxido de cálcio e magnésio

N.o CE: 254-454-1

N.o CAS: 39445-23-3

800 g/kg

(O valor indica o teor de Ca e Mg expresso como Ca(OH)2 e Mg(OH)2. Os valores típicos para o Mg(OH)2 na cal dolomítica hidratada situam-se no intervalo de 15 %-40 %)

1 de maio de 2018

30 de abril de 2028

2

As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

1)

A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.

2)

Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores industriais e profissionais.

3

As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:

1)

A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.

2)

Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores profissionais.

(1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada ao abrigo do artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.