18.10.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 280/19 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1833 DA COMISSÃO
de 17 de outubro de 2016
relativo à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Biolek, Sp. z o.o.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
(2) |
Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
O pedido refere-se à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 29 de outubro de 2014 (2) e 22 de outubro de 2015 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo deve ser considerado como sensibilizante respiratório e que existe um risco potencial de exposição por inalação. Concluiu, além disso, que o aditivo tem algum potencial para melhorar o desempenho dos leitões durante o período após o desmame. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação da preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de outubro de 2016.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidades de atividade animal/dia |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (potenciador de rendimento em leitões desmamados) |
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4d13 |
Biolek Sp. z o.o. |
Lectinas de feijão-comum |
Composição do aditivo Preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris), com uma atividade mínima de: 1 280 HAU/g (1) Caracterização da substância ativa Mistura de isoformas de fito-hemaglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L) 9008-97-3 Métodos analíticos (2) Para a quantificação da lectina de feijão-comum no aditivo: Ensaio de hemaglutinação |
Leitões não desmamados |
14 dias |
220 HAU |
660 HAU |
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7 de novembro de 2026 |
(1) 1 HAU (unidades de atividade de hemaglutinação) é a quantidade de material (1 mg/ml) na última diluição que provoca a aglutinação de 50 % dos glóbulos vermelhos.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports