REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/997 DA COMISSÃO

de 21 de junho de 2016

relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) como aditivo em alimentos para marrãs em lactação e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Danisco (UK) Ltd)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Esse pedido refere-se à autorização de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) como aditivo em alimentos para marrãs em lactação (incluindo de espécies menores de suínos) e espécies menores de suínos para desmame e engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)	O aditivo já foi autorizado para a utilização em aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 337/2011 da Comissão (2).

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de dezembro de 2015 (3), que, nas condições de utilização propostas, a endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e a endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que, na dose recomendada, são eficazes para as marrãs em lactação e as espécies menores de suínos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de junho de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamento (UE) n.o 337/2011 da Comissão, de 7 de abril de 2011, relativa à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda (detentor da autorização, Danisco Animal Nutrition) (JO L 94 de 8.4.2011, p. 19).

(3) The EFSA Journal 2016; 14(1):4350.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a15

Danisco (UK) Ltd

Endo-1,4-beta-xilanase

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

EC 3.2.1.6

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), com atividades mínimas, respetivamente, de 12 200 U (1)/g e 1 520 U (2)/g.

Formas sólida e líquida.

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).

Métodos analíticos (3)

Caracterização da substância ativa no aditivo, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:

—	método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação da endo-1,4-β-xilanase sobre substratos de azurina reticulada com arabinoxilano de trigo;

—	método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação da endo-1,3(4)-β-glucanase sobre substratos de azurina reticulada com β-glucano de cevada.

Marrãs em lactação

(incluindo espécies menores de suínos)

—

Endo-1,4-beta-xilanase

1 220 U

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

152 U

—

1.	Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores de empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas para abordar os riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.

12 de julho de 2026

Espécies menores de suínos desmamados e para engorda

Endo-1,4-beta-xilanase

610 U

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

76 U

(1) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,48 μmol de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a pH 4,2 e 50 °C.

(2) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 2,4 μmol de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de glucano de cevada, a pH 5,0 e 50 °C.

(3) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports