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16.6.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 159/10 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/952 DA COMISSÃO
de 15 de junho de 2016
que aprova a substância ativa de baixo risco Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a França recebeu, em 9 de abril de 2013, um pedido da empresa Agrolevures et Dérivés para a aprovação da substância ativa Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 15 de outubro de 2013, a França, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») da admissibilidade do pedido. |
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(2) |
Em 4 de dezembro de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(3) |
A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 14 de setembro de 2015, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. |
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(4) |
Em 3 de dezembro de 2015, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão a sua conclusão sobre se é de esperar que a substância ativa Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral. |
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(5) |
Em 7 de março de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 e um projeto de regulamento que estabelece que a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 é aprovada como substância ativa de baixo risco. |
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(6) |
Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão. |
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(7) |
Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. É, por conseguinte, adequado aprovar a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02. |
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(8) |
A Comissão considerou ainda que a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 é uma levedura de ocorrência natural, utilizada em grande escala na produção alimentar. Está igualmente amplamente presente no ambiente. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas. |
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(9) |
É, por conseguinte, adequado aprovar a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 como substância ativa de baixo risco por um período de 15 anos. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade. |
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(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação de uma substância ativa de baixo risco
É aprovada a substância ativa Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de junho de 2016.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) The EFSA Journal 2015; 13(12):4322. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
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Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
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Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 Número de registo na «Collection Nationale de Cultures de Microorganismes» (CNCM) do Institut Pasteur: CNCM I-3936 |
Não aplicável |
Concentração mínima: 1 × 1013 UFC/kg |
6 de julho de 2016 |
6 de julho de 2031 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, atendendo a que a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 deve ser considerada como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
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Número |
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (*1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
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«6 |
Saccharomyces cerevisiae, estirpe LAS02 Número de registo na «Collection Nationale de Cultures de Microorganismes» (CNCM) do Institut Pasteur: CNCM I-3936 |
Não aplicável |
Concentração mínima: 1 × 1013 UFC/kg |
6 de julho de 2016 |
6 de julho de 2031 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, atendendo a que a Saccharomyces cerevisiae estirpe LAS02 deve ser considerada como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.» |
(*1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.