18.3.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 73/77


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/389 DA COMISSÃO

de 17 de março de 2016

que renova a aprovação da substância ativa acibenzolar-S-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

A aprovação da substância ativa acibenzolar-S-metilo, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 30 de junho de 2016.

(2)

Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do acibenzolar-S-metilo no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3), em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (4), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(3)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(4)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 1 de março de 2013.

(5)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(6)

Em 8 de maio de 2014, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (5) quanto à possibilidade de o acibenzolar-S-metilo cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 12 de dezembro de 2014, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de revisão do acibenzolar-S-metilo.

(7)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação.

(8)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do acibenzolar-S-metilo.

(9)

A avaliação do risco para a renovação da aprovação do acibenzolar-S-metilo baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm acibenzolar-S-metilo podem ser autorizados. É, por conseguinte, adequado não manter a restrição às utilizações como bioestimulante das plantas.

(10)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

(11)

Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(12)

O Regulamento de Execução (UE) 2015/1885 da Comissão (6) prorrogou a data de termo da autorização do acibenzolar-S-metilo a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da sua aprovação. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes da nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de abril de 2016.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa acibenzolar-S-metilo, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de março de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)   JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4)  Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

(5)   EFSA Journal 2014; 12(8): 3691. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

(6)  Regulamento de Execução (UE) 2015/1885 da Comissão, de 20 de outubro de 2015, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2,4-D, acibenzolar-S-metilo, amitrol, bentazona, cihalofope-butilo, diquato, esfenvalerato, famoxadona, flumioxazina, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), glifosato, iprovalicarbe, isoproturão, lambda-cialotrina, metalaxil-M, metsulfurão-metilo, picolinafena, prossulfurão, pimetrozina, piraflufena-etilo, tiabendazol, tifensulfurão-metilo e triassulfurão (JO L 276 de 21.10.2015, p. 48).


ANEXO I

Denominação comum, Números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Acibenzolar-S-metilo

N.o CAS: 135158-54-2

N.o CIPAC: 597

Benzo[1,2,3]tiadiazole-7-carbotioato de S-metilo

970 g/kg

Tolueno: 5 g/kg, no máximo

1 de abril de 2016

31 de março de 2031

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do acibenzolar-S-metilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

a)

aos riscos para os consumidores por via da ingestão alimentar;

b)

à proteção dos operadores e dos trabalhadores;

c)

aos riscos para os organismos aquáticos.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

Até 1 de junho de 2017, o requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias sobre a relevância e reprodutibilidade das alterações morfométricas observadas no cerebelo de fetos associadas à exposição ao acibenzolar-S-metilo e sobre se essas alterações se podem produzir mediante um modo de ação endócrino. As informações apresentadas devem incluir uma revisão sistemática dos elementos de prova disponíveis, avaliados com base nas orientações existentes (por exemplo, EFSA, Documento de orientação relativo à metodologia de revisão sistemática, 2010).


(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

1)

Na parte A, é suprimida a entrada 20 relativa ao acibenzolar-S-metilo;

2)

Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

Número

Denominação comum, Números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (*1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«98

Acibenzolar-S-metilo

N.o CAS: 135158-54-2

N.o CIPAC: 597

Benzo[1,2,3]tiadiazole-7-carbotioato de S-metilo

970 g/kg

Tolueno: 5 g/kg, no máximo

1 de abril de 2016

31 de março de 2031

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do acibenzolar-S-metilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

a)

aos riscos para os consumidores por via da ingestão alimentar;

b)

à proteção dos operadores e dos trabalhadores;

c)

aos riscos para os organismos aquáticos.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

Até 1 de junho de 2017, o requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias sobre a relevância e reprodutibilidade das alterações morfométricas observadas no cerebelo de fetos associadas à exposição ao acibenzolar-S-metilo e sobre se essas alterações se podem produzir mediante um modo de ação endócrino. As informações apresentadas devem incluir uma revisão sistemática dos elementos de prova disponíveis, avaliados com base nas orientações existentes (por exemplo, AESA, Documento de orientação relativo à metodologia de revisão sistemática, 2010).»


(*1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.