15.9.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 247/19

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1658 DA COMISSÃO

de 13 de setembro de 2016

que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas

[notificada com o número C(2016) 5747]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,

Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos formulado em 25 de março de 2014 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 2008, um parecer da Agência Europeia de Medicamentos estabeleceu que o Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim cumpria os requisitos estabelecidos na Diretiva 2001/83/CE como uma substância ou preparação derivada de plantas, ou uma associação das mesmas, na aceção dessa diretiva, e foi, por conseguinte, incluído na lista das substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).

(2)

Como parte da sua revisão de monografias e das entradas da lista a fim de mantê-las pertinentes, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas reviu a entrada da lista relativa ao Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e adotou um parecer para a alterar no que respeita ao nome da substância derivada de plantas em determinadas línguas oficiais da UE, à redação das preparações à base de plantas, à atualização da referência à Farmacopeia Europeia e à atualização de certas informações necessárias para a utilização segura, por exemplo, a revisão das contraindicações. Algumas dessas alterações são o resultado de uma atualização do modelo para as entradas da lista.

(3)

A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(4)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O anexo II da Decisão 2008/911/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de setembro de 2016.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1)   JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  Decisão 2008/911/CE da Comissão, de 21 de novembro de 2008, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas (JO L 328 de 6.12.2008, p. 42).

ANEXO

No anexo II da Decisão 2008/911/CE, a entrada Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix é alterada do seguinte modo:

1)

A secção «Nome vulgar nas línguas oficiais da UE» é alterada do seguinte modo:

a)

Após «FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)» é inserido o seguinte texto:

«HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga»;

b)

O nome vulgar em eslovaco, SK (slovenčina), em vez de «Všehojovcový koreň» passa a ser «Koreň eleuterokoka».

2)

A secção «Preparação(ões) derivada(s) de plantas» é alterada do seguinte modo:

a)

A expressão «Substância triturada à base de plantas para preparação de infusão» é substituída por «Substância triturada à base de plantas»;

b)

A expressão «Extracto líquido (1:1), etanol 30-40 % (v/v)» é substituída por «Extrato líquido [rácio planta-extrato 1:1, solvente de extração etanol 30-40 % (v/v)]»;

c)

A expressão «Extracto seco [13-25: 1, etanol 28-40 % (v/v)]» é substituída por «Extrato seco [rácio planta-extrato 13-25:1, solvente de extração etanol 28-40 % (v/v)]»;

d)

A expressão «Extracto aquoso seco (15-17:1)» é substituída por «Extrato aquoso seco (rácio planta-extrato 15-17:1)»;

e)

A expressão «Tintura (1:5, etanol 40 % v/v)» é substituída por «Tintura [rácio planta-solvente de extração 1:5, solvente de extração etanol 40 % (v/v)]».

3)

Na secção «Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia», a referência «6.0» é substituída por «7.0».

4)

Na secção «Natureza da tradição», a expressão «Chinesa, europeia» é substituída por «Europeia, chinesa».

5)

Na secção «Concentração especificada», a expressão «Não aplicável.» é substituída por «Consultar “Posologia especificada”.».

6)

A secção«Posologia especificada» é alterada do seguinte modo:

a)

A expressão «com mais de 12 anos de idade» é suprimida;

b)

A expressão «Dose diária» é substituída por «Dose diária média»;

c)

A expressão «Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos» é substituída por «A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada».

7)

A secção «Outras informações necessárias para a utilização segura» é alterada do seguinte modo:

a)

A expressão «Contra-indicações» é substituída por «Contraindicação»;

b)

Os termos «Hipertensão arterial.» são suprimidos;

c)

A frase «Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos por não haver experiência clínica suficiente.» é substituída por «A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada devido à ausência de dados adequados.»;

d)

Após a frase «Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.» é inserida a seguinte frase: «No caso de tinturas e extratos que contenham etanol, deverá incluir-se na rotulagem a informação do conteúdo em etanol, de acordo com as diretrizes sobre a indicação de excipientes no rótulo e folheto informativo de medicamentos para uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use).»;

e)

O título da subsecção «Gravidez e aleitamento» é substituído por «Fertilidade, gravidez e aleitamento»;

Após a frase «Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.», é inserida a frase «Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade.»;

f)

Na subsecção «Efeitos indesejáveis», após a frase «A frequência é desconhecida.», é inserida a frase «Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.»;

g)

Após a subsecção «Sobredosagem», são inseridas as seguintes subsecções:

«Informações farmacêuticas [conforme aplicável]

Não aplicável.

Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]

Não aplicável.»