24.11.2015   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 306/23

(1)

Para assegurar um elevado nível de proteção das crianças contra os riscos resultantes da presença de substâncias químicas nos brinquedos, a Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos no que diz respeito às substâncias químicas, como as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as fragrâncias alergénicas e determinados elementos. Além disso, a Diretiva 2009/48/CE confere poderes à Comissão para adotar valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a serem usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, a fim de garantir uma proteção adequada no caso dos brinquedos que implicam um grau de exposição elevado. A adoção desses valores-limite assume a forma de uma inclusão no apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE.

(2)

Para um certo número de produtos químicos, os valores-limite atualmente aplicáveis são demasiado elevados tendo em conta os conhecimentos científicos disponíveis ou são inexistentes. Por conseguinte, devem ser adotados valores-limite específicos para esses produtos, tendo em conta os requisitos de embalagem de alimentos, bem como as diferenças entre brinquedos e materiais que entram em contacto com os alimentos.

(3)

A Comissão Europeia criou o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do subgrupo «Produtos Químicos» consiste em prestar esse aconselhamento no que respeita às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

(4)

A 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (CMI) e a 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (MI), numa proporção de 3:1 (número CAS: 55965-84-9) (3), bem como os seus componentes individuais CMI (número CAS: 26172-55-4) e MI (número CAS: 2682-20-4) são utilizadas como conservantes em brinquedos à base de água (4), incluindo tintas para tempos livres e para pintar com os dedos, tintas para janelas/vidros, colas e bolhas de sabão (5).

(5)

Nas suas deliberações sobre a CMI e a MI numa proporção de 3:1, bem como sobre os componentes individuais CMI e MI, o subgrupo «Produtos Químicos» baseou-se no parecer conexo do Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), notando que nem a CMI e a MI, numa proporção de 3:1, nem os componentes individuais CMI ou MI são recomendadas para utilização em brinquedos, devido a reações alérgicas de contacto observadas com estas substâncias em produtos cosméticos (6). O subgrupo «Produtos Químicos» teve igualmente em conta o parecer conexo do CCSC que considera a CMI e a MI, numa proporção de 3:1, um alergénio de contacto extremo nos seres humanos, como demonstram os dados disponíveis (7).

(6)

A mistura de CMI e MI, numa proporção de 3:1, está classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como sensibilizante cutâneo; a CMI e a MI não estão classificadas individualmente ao abrigo desse regulamento. A Diretiva 2009/48/CE não apresenta atualmente um valor-limite específico para a CMI/MI 3:1, para a CMI ou a MI separadamente, nem um valor-limite geral para os sensibilizantes.

(7)

À luz do que precede, o subgrupo «Produtos Químicos» recomendou, na sua reunião de 15 de fevereiro de 2012, que a CMI e a MI numa proporção de 3:1 não sejam utilizadas em brinquedos.

(8)

De acordo com o Instituto Federal Alemão de Avaliação de Riscos (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8), os valores-limite de CMI e de MI, que são substâncias fortemente alergénicas, devem ser fixados numa concentração considerada protetora dos indivíduos que já estão sensibilizados. Trata-se da forma mais rigorosa para limitar os alergénios, dado que os indivíduos já sensibilizados sofrem de reações alérgicas mesmo com as concentrações mais baixas de alergénios. De acordo com o parecer supramencionado do CCSC, essa concentração é inferior a 2 mg/kg (9).

(9)

De acordo com o BfR, a fiscalização do mercado permite uma quantificação de rotina da CMI em 0,75 mg/kg e da MI em 0,25 mg/kg (10) (limites de quantificação, LQ).

(10)

Tendo em conta o que precede, o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos recomendou, na sua reunião de 23 de maio de 2014, limitar igualmente as utilizações de CMI e de MI separadamente, de acordo com os respetivos LQ.

(11)

Embora haja um limite de migração específico para a MI separadamente como aditivo para utilização em certos materiais destinados a entrar em contacto com alimentos, os pressupostos de base para determinar esse limite de migração são diferentes dos aplicáveis ao teor-limite para a MI nos brinquedos. As utilizações de CMI e de MI numa proporção de 3:1 e de CMI separadamente não estão regulamentadas no caso dos materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos.

(12)

Tendo em conta o que precede, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE deve ser alterado de modo a incluir teores-limite de CMI e de MI numa proporção de 3:1, bem como de CMI e de MI separadamente nos brinquedos.

(13)

As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,