|
10.4.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 94/6 |
DIRETIVA DELEGADA (UE) 2015/574 DA COMISSÃO
de 30 de janeiro de 2015
que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção para a utilização de mercúrio em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
|
(1) |
A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de mercúrio nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado. |
|
(2) |
O mercúrio é utilizado em conectores elétricos rotativos em dispositivos médicos para sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular. A substituição do mercúrio ou da componente específica reduziria o ciclo de vida dos produtos ou prejudicaria o desempenho de forma significativa. |
|
(3) |
Tanto a substituição do mercúrio no conector como a eliminação do mercúrio através da substituição do conector ou do dispositivo são tecnicamente impraticáveis ou têm impacto global negativo devido às repercussões na saúde dos doentes. |
|
(4) |
A utilização de mercúrio nos conectores elétricos rotativos usados nos sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência (> 50 MHz) deve, por conseguinte, estar isenta até 30 de junho de 2019. Tendo em conta os ciclos de inovação para os dispositivos médicos, trata-se de um período de transição curto, que provavelmente não terá impacto negativo na inovação. |
|
(5) |
A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade, |
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado de acordo com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até ao último dia do nono mês após a sua entrada em vigor. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de janeiro de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
ANEXO
No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é aditado o seguinte ponto 42:
|
«42. |
Mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência (> 50 MHz).
Caduca em 30 de junho de 2019.» |