«ANEXO X

LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA, AMOSTRAGEM E MÉTODOS LABORATORIAIS

CAPÍTULO A

Laboratórios nacionais de referência

1.

O laboratório nacional de referência designado deve: a) dispor de instalações e peritos que lhe permitam, em qualquer ocasião, em especial desde as primeiras manifestações da doença, determinar o tipo e a estirpe do agente da EET e confirmar os resultados obtidos pelos laboratórios oficiais de diagnóstico. Se não puder identificar a estirpe do agente, o laboratório deve adotar um procedimento para transferir a identificação da estirpe para o laboratório de referência da UE; b) verificar os métodos de diagnóstico utilizados nos laboratórios oficiais de diagnóstico; c) ser responsável pela coordenação das normas e métodos de diagnóstico do respetivo Estado-Membro. Para esse efeito: — pode fornecer reagentes para fins de diagnóstico aos laboratórios oficiais de diagnóstico, — deve proceder ao controlo de qualidade de todos os reagentes de diagnóstico utilizados nesse Estado-Membro, — deve organizar periodicamente testes comparativos, — deve conservar isolados dos agentes patogénicos em causa, ou tecidos correspondentes que contenham esses agentes, provenientes de casos confirmados no Estado-Membro, — deve assegurar a confirmação dos resultados obtidos nos laboratórios de diagnóstico; d) cooperar com o laboratório de referência da UE, o que inclui a participação nos testes comparativos periódicos por este organizados. Se um laboratório nacional de referência tiver resultados insatisfatórios num teste comparativo organizado pelo laboratório de referência da UE, deve tomar imediatamente todas as medidas corretivas necessárias para corrigir a situação e ser bem sucedido na repetição do teste comparativo ou no teste comparativo seguinte organizado pelo laboratório de referência da UE.

2.

No entanto, em derrogação ao disposto no ponto 1, os Estados-Membros que não disponham de um laboratório nacional de referência podem recorrer aos serviços do laboratório de referência da UE ou de laboratórios nacionais de referência situados noutros Estados-Membros ou em países da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA).

3.

É a seguinte a lista dos laboratórios nacionais de referência: Áustria: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling Bélgica: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Bulgária: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’ Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ бул. ‘Пенчо Славейков’ 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute ‘Prof. Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Croácia: Hrvatski veterinarski institut Savska Cesta 143 10000 Zagreb Chipre: State Veterinary Laboratories Veterinary Services CY-1417 Athalassa Nicosia República Checa: Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava) National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rantířovská 93 586 05 Jihlava Dinamarca: Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 DK-1870 Frederiksberg C (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK — 1870 Frederiksberg C) Estónia: Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 Finlândia: Finnish Food Safety Authority Evira Research and Laboratory Department Veterinary Virology Research Unit- TSEs Mustialankatu 3 FI-00790 Helsinki França: ANSES-Lyon, Unité MND 31, avenue Tony Garnier 69 364 LYON CEDEX 07 Alemanha: Friedrich-Loeffler-Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut Federal Research Institute for Animal Health Suedufer 10 D-17493 Greifswald Insel Riems Grécia: Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa — Trikala Highway GR-41110 Larissa Hungria: Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO) Tábornok u. 2 1143 Budapest Irlanda: Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co. Kildare Itália: Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA Via Bologna, 148 I-10154 Torino Letónia: Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes Str. 3 Riga LV 1076 Lituânia: National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J. Kairiūkščio str. 10 LT-08409 Vilnius Luxemburgo: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Malta: Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Países Baixos: Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 NL-8203 AA Lelystad Polónia: Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) 24-100 Puławy al. Partyzantów 57 Portugal: Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento 1500-311 Lisboa Roménia: Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 București 050557 Eslováquia: State Veterinary Institute Zvolen Pod dráhami 918 SK-960 86, Zvolen Eslovénia: University of Ljubljana, Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Espanha: Laboratorio Central de Veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) Suécia: National Veterinary Institute SE-751 89 Uppsala Reino Unido: Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB

CAPÍTULO B

Laboratório de referência da UE

1.	O laboratório de referência da UE para as EET é: The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Reino Unido

2.

São os seguintes os deveres e funções do laboratório de referência da UE: a) coordenar, em consulta com a Comissão, os métodos utilizados nos Estados-Membros com vista ao diagnóstico das EET e à determinação do genótipo da proteína do prião em ovinos, especificamente através de: — armazenagem e fornecimento de tecidos correspondentes que contenham os agentes de EET, para o desenvolvimento ou produção de testes diagnósticos ou para a caracterização das estirpes dos agentes de EET, — fornecimento de soros normalizados e de outros reagentes de referência aos laboratórios nacionais de referência com vista à normalização dos testes e reagentes utilizados nos Estados-Membros, — criação e conservação de uma série de tecidos correspondentes que contenham os agentes das EET e respetivas estirpes, — organização periódica de testes comparativos dos procedimentos de diagnóstico das EET e de determinação do genótipo da proteína do prião em ovinos ao nível da UE, — recolha e confronto dos dados e informações relativos aos métodos de diagnóstico utilizados e aos resultados dos testes efetuados na UE, — caracterização dos isolados de agentes de EET através dos métodos mais atualizados, por forma a aprofundar o conhecimento da epidemiologia destas doenças, — acompanhamento dos progressos a nível mundial no domínio da vigilância, da epidemiologia e da prevenção das EET, — preservação de competências no domínio das doenças de priões, para que sejam possíveis diagnósticos diferenciais rápidos, — aquisição de conhecimentos aprofundados sobre a elaboração e utilização de métodos de diagnóstico com vista ao controlo e erradicação das EET; b) apoio ativo do diagnóstico de surtos de EET nos Estados-Membros, através do estudo de amostras provenientes de animais infetados por EET enviadas para confirmação do diagnóstico, caracterização e estudos epidemiológicos; c) promoção da formação e atualização de peritos em diagnóstico laboratorial, com vista à harmonização das técnicas de diagnóstico em toda a UE.

CAPÍTULO C

Amostragem e análises laboratoriais

1.   Amostragem

A colheita de amostras destinadas a exame para deteção da presença de uma EET deve ser efetuada de acordo com os métodos e protocolos estabelecidos na última edição do Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres (adiante designado “Manual”) da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE). Além, ou na ausência, dos métodos e protocolos da OIE, e de forma a assegurar a disponibilidade de material suficiente, a autoridade competente deve assegurar a utilização de métodos e de protocolos de amostragem em conformidade com as diretrizes emitidas pelo laboratório de referência da UE.

Em particular, a autoridade competente deve colher os tecidos apropriados, de acordo com os conselhos científicos disponíveis e as diretrizes do laboratório de referência da UE, de modo a assegurar a deteção de todas as estirpes conhecidas de EET em pequenos ruminantes, mantendo frescos, mas não congelados, pelo menos metade dos tecidos colhidos, até se obter um resultado negativo no teste rápido. Se o resultado for positivo ou inconclusivo, os tecidos residuais devem ser submetidos a um teste de confirmação e ser subsequentemente tratados de acordo com as diretrizes do laboratório de referência da UE sobre testes discriminatórios e classificação — “TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU”.

As amostras devem ser corretamente marcadas quanto à identidade do animal submetido à amostragem.

2.   Laboratórios

As análises laboratoriais relativas às EET devem ser efetuadas em laboratórios oficiais de diagnóstico designados para esse efeito pela autoridade competente.

3.   Métodos e protocolos

3.1.   Análises laboratoriais para deteção da presença de EEB nos bovinos

a)   Casos suspeitos

As amostras de bovinos enviadas para análises laboratoriais nos termos do disposto no artigo 12.o, n.o 2, devem ser imediatamente submetidas a exames de confirmação, recorrendo a pelo menos um dos seguintes métodos e protocolos estabelecidos na última edição do Manual:

i)	método imunohistoquímico (IHC),

ii)	Western blot,

iii)	demonstração das estruturas fibrilares características por microscopia eletrónica,

iv)	exame histopatológico,

v)	combinação de testes rápidos, tal como se estabelece no terceiro parágrafo.

Se os resultados do exame histopatológico forem inconclusivos ou negativos, os tecidos devem ser submetidos a novo exame realizado segundo um dos outros métodos e protocolos de confirmação.

Os testes rápidos podem ser usados tanto para efeitos de despistagem primária de casos suspeitos como, se os resultados forem inconclusivos ou positivos, para confirmação subsequente, de acordo com as diretrizes do laboratório de referência da UE — “OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test” — desde que:

i)	a confirmação se efetue num laboratório nacional de referência para as EET, e

ii)	um dos dois testes rápidos seja um Western blot, e

iii)	o segundo teste rápido usado: — inclua um tecido de controlo negativo e, como tecido de controlo positivo, uma amostra de EEB em bovinos, — seja diferente do teste usado na despistagem primária, e

iv)	se o primeiro teste for um teste rápido Western blot, o resultado do mesmo deve ser documentado e a imagem da membrana apresentada ao laboratório nacional de referência para as EET, e

v)

se o resultado da despistagem primária não for confirmado pelo teste rápido subsequente, a amostra deve ser submetida a exame por um dos outros métodos de confirmação; se, para esse efeito, se usar o exame histopatológico e os resultados forem inconclusivos ou negativos, os tecidos devem ser submetidos a novo exame realizado segundo um dos outros métodos e protocolos de confirmação.

Se o resultado de um dos exames de confirmação referidos nas alíneas i) a v) do primeiro parágrafo for positivo, o animal será considerado um caso positivo de EEB.

b)   Vigilância da EEB

As amostras de bovinos enviadas para análises laboratoriais nos termos do disposto no anexo III, capítulo A, parte I, devem ser submetidas a um teste rápido.

Se o resultado do teste rápido for inconclusivo ou positivo, a amostra deve ser imediatamente submetida a exames de confirmação, recorrendo a pelo menos um dos seguintes métodos e protocolos estabelecidos na última edição do Manual:

i)	método imunohistoquímico (IHC),

ii)	Western blot,

iii)	demonstração das estruturas fibrilares características por microscopia eletrónica,

iv)	exame histopatológico,

v)	combinação de testes rápidos, tal como se estabelece no quarto parágrafo.

Se os resultados do exame histopatológico forem inconclusivos ou negativos, os tecidos devem ser submetidos a novo exame realizado segundo um dos outros métodos e protocolos de confirmação.

Os testes rápidos podem ser usados tanto para efeitos de despistagem primária como, se os resultados forem inconclusivos ou positivos, para confirmação subsequente, de acordo com as diretrizes do laboratório de referência da UE — “OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test” — desde que:

i)	a confirmação se efetue num laboratório nacional de referência para as EET, e

ii)	um dos dois testes rápidos seja um Western blot, e

iii)	o segundo teste rápido usado: — inclua um tecido de controlo negativo e, como tecido de controlo positivo, uma amostra de EEB em bovinos, — seja diferente do teste usado na despistagem primária, e

iv)	se o primeiro teste for um teste rápido Western blot, o resultado do mesmo deve ser documentado e a imagem da membrana apresentada ao laboratório nacional de referência para as EET, e

v)

se o resultado da despistagem primária não for confirmado pelo teste rápido subsequente, a amostra deve ser submetida a exame por um dos outros métodos de confirmação; se, para esse efeito, se usar o exame histopatológico e os resultados forem inconclusivos ou negativos, os tecidos devem ser submetidos a novo exame realizado segundo um dos outros métodos e protocolos de confirmação.

Um animal será considerado caso positivo de EEB se o resultado do teste rápido for inconclusivo ou positivo e se pelo menos um dos exames de confirmação referidos nas alíneas i) a v) do segundo parágrafo for positivo.

c)   Análises suplementares aos casos positivos de EET

As amostras de todos os casos positivos de BSE devem ser enviadas para um laboratório, designado pela autoridade competente, que tenha participado com sucesso no teste de proficiência mais recente organizado pelo laboratório de referência da UE para testes discriminatórios de casos confirmados de BSE, onde serão novamente testadas em conformidade com os métodos e os protocolos estabelecidos no método do laboratório de referência da UE para a classificação de isolados de EET de bovinos (método duplo — two-blot — para a classificação provisória de isolados de EET em bovinos).

3.2.   Análises laboratoriais para deteção da presença de EET nos ovinos e caprinos

a)   Casos suspeitos

As amostras de ovinos e caprinos enviadas para análises laboratoriais nos termos do disposto no artigo 12.o, n.o 2, devem ser imediatamente submetidas a exames de confirmação, recorrendo a pelo menos um dos seguintes métodos e protocolos estabelecidos na última edição do Manual:

i)	método imunohistoquímico (IHC),

ii)	Western blot,

iii)	demonstração das estruturas fibrilares características por microscopia eletrónica,

iv)	exame histopatológico.

Se os resultados do exame histopatológico forem inconclusivos ou negativos, os tecidos devem ser submetidos a novo exame realizado segundo um dos outros métodos e protocolos de confirmação.

Os testes rápidos podem ser usados para efeitos de despistagem primária de casos suspeitos. Todavia, não podem ser utilizados para a confirmação subsequente.

Se o resultado do teste rápido usado na despistagem primária de casos suspeitos for positivo ou inconclusivo, a amostra deve ser submetida a análise através de um dos exames de confirmação referidos nas alíneas i) a iv) do primeiro parágrafo. Se, para esse efeito, se usar o exame histopatológico e os resultados forem inconclusivos ou negativos, os tecidos devem ser submetidos a novo exame realizado segundo um dos outros métodos e protocolos de confirmação.

Se o resultado de um dos exames de confirmação referidos nas alíneas i) a iv) do primeiro parágrafo for positivo, o animal será considerado um caso positivo de EET e devem efetuar-se análises suplementares, tal como se refere na alínea c).

b)   Vigilância das EET

As amostras de ovinos e caprinos enviadas para análises laboratoriais nos termos do disposto no anexo III, capítulo A, parte II (Vigilância dos ovinos e caprinos) devem ser examinadas através de um teste rápido, de modo a assegurar a deteção de todas as estirpes conhecidas de EET.

Se o resultado do teste rápido for inconclusivo ou positivo, os tecidos amostrados devem ser imediatamente enviados a um laboratório oficial para exames de confirmação por histopatologia, imunohistoquímica, Western blotting ou demonstração das estruturas fibrilares características por microscopia eletrónica, como referido na alínea a). Se os resultados do exame de confirmação forem negativos ou inconclusivos, os tecidos devem ser submetidos a novo exame por imunohistoquímica ou Western blotting.

Se o resultado de um dos exames de confirmação for positivo, o animal será considerado um caso positivo de EET e devem efetuar-se análises suplementares, tal como se refere na alínea c).

c)   Análises suplementares aos casos positivos de EET

i)   Análise molecular primária com um método de Western blotting discriminatório

As amostras provenientes de casos clinicamente suspeitos e de animais submetidos a testes em conformidade com o disposto no anexo III, capítulo A, parte II, pontos 2 e 3, consideradas casos positivos de EET mas não de tremor epizoótico atípico na sequência das análises referidas nas alíneas a) ou b), ou que exibam características consideradas pelo laboratório examinador como merecedoras de investigação, devem ser analisadas, utilizando um método de Western blotting discriminatório constante das diretrizes do laboratório de referência da UE, por um laboratório oficial de diagnóstico designado pela autoridade competente que tenha participado com sucesso no teste de proficiência mais recente organizado pelo laboratório de referência da UE para esse método.

ii)   Análise molecular secundária com métodos adicionais de análise molecular

Os casos de EET em que não possa excluir-se a presença de EEB, em conformidade com as diretrizes emitidas pelo laboratório de referência da UE, através da análise molecular primária referida em i), devem ser imediatamente remetidos para o laboratório de referência da UE, juntamente com todas as informações relevantes disponíveis. As amostras devem ser submetidas a investigação e confirmação suplementares utilizando pelo menos um método alternativo, diferente imunoquimicamente do método de análise molecular primária, dependendo do volume e da natureza do material em causa, como descrito nas diretrizes do laboratório de referência da UE. As análises suplementares devem ser realizadas nos seguintes laboratórios aprovados para o método relevante:

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

F-69342 Lyon Cedex

Commissariat à l'Energie Atomique

18, route du Panorama

BP 6

F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

Reino Unido

Os resultados serão interpretados pelo laboratório de referência da UE, assistido por um painel de peritos denominado Grupo de Peritos em Caracterização de Estirpes (STEG — Strain Typing Expert Group), que incluirá um representante do laboratório nacional de referência relevante. A Comissão deve ser imediatamente informada acerca das conclusões dessa interpretação.

iii)   Bioensaio em ratos

As amostras que indiquem a presença de EEB e as que tenham resultados inconclusivos, no seguimento da análise molecular secundária, devem ser analisadas novamente através de um bioensaio em ratos, para confirmação final. A natureza ou a quantidade do material disponível podem influenciar o desenho do bioensaio, que será aprovado, caso a caso, pelo laboratório de referência da UE, assistido pelo STEG. Os bioensaios devem ser efetuados pelo laboratório de referência da UE ou por laboratórios por este designados.

Os resultados serão interpretados pelo laboratório de referência da UE, assistido pelo STEG. A Comissão deve ser imediatamente informada acerca das conclusões dessa interpretação.

3.3.   Análises laboratoriais para deteção da presença de EET em espécies que não as referidas nos pontos 3.1 e 3.2.

Sempre que estejam estabelecidos métodos e protocolos relativos a testes realizados para confirmar a presença suspeita de uma EET numa espécie animal que não a bovina, ovina e caprina, os mesmos devem compreender pelo menos um exame histopatológico de tecido cerebral. A autoridade competente pode igualmente requerer exames laboratoriais, como exames imunohistoquímicos, Western blotting, demonstração das estruturas fibrilares características por microscopia eletrónica ou outros métodos destinados a detetar a forma da proteína priónica associada à doença. Em qualquer caso, se o exame histopatológico inicial for negativo ou inconclusivo será necessário efetuar pelo menos outra análise laboratorial. Caso se esteja face à primeira ocorrência da doença, devem ser efetuados pelo menos três exames diferentes com resultados positivos.

Em especial, se se suspeitar da existência de EEB numa espécie que não a bovina, os casos devem ser remetidos ao laboratório de referência da UE, assistido pelo STEG, para caracterização complementar.

4.   Testes rápidos

Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, e com o artigo 6.o, n.o 1, serão utilizados apenas os seguintes métodos como testes rápidos para a vigilância da EEB em bovinos:

—	Teste de immunoblotting baseado na técnica Western blotting, com vista à deteção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K (teste Prionics-Check Western);

—	Imunodoseamento “em sanduíche” para deteção do PrPRes (protocolo de ensaio curto) após desnaturação e concentração (teste rápido Bio-Rad TeSeE SAP);

—	Imunodoseamento em microplacas (ELISA) para deteção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K com anticorpos monoclonais (teste Prionics-Check LIA);

—	Imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura seletiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de deteção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories));

—	Imunodoseamento de fluxo lateral usando dois anticorpos monoclonais diferentes para deteção das frações PrP resistentes à proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP);

—	Imunodoseamento em duas etapas usando dois anticorpos monoclonais diferentes orientados para dois epitopos presentes num estado altamente desnaturado do PrPSc bovino (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, e com o artigo 6.o, n.o 1, serão utilizados apenas os seguintes métodos como testes rápidos para a vigilância das EET em ovinos e caprinos:

—	Imunodoseamento “em sanduíche” para deteção do PrPRes (protocolo de ensaio curto) após desnaturação e concentração (teste rápido Bio-Rad TeSeE SAP);

—	Imunodoseamento “em sanduíche” para deteção do PrPRes com o kit de deteção TeSeE Sheep/Goat após desnaturação e concentração com o kit de purificação TeSeE Sheep/Goat (teste rápido Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat);

—	Imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura seletiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de deteção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories));

—	Imunodoseamento de fluxo lateral com utilização de dois anticorpos monoclonais diferentes para deteção das frações PrP resistentes à proteinase K (Prionics — Check PrioSTRIP SR, protocolo de leitura visual);

Em todos os testes rápidos, o tecido da amostra a que se deve aplicar o teste tem de estar em conformidade com as instruções de utilização do fabricante.

Os produtores dos testes rápidos devem ter implementado um sistema de garantia de qualidade que tenha sido aprovado pelo laboratório de referência da UE e que garanta que o desempenho do teste não se altera. Os produtores devem fornecer os protocolos dos testes ao laboratório de referência da UE.

As alterações aos testes rápidos ou aos protocolos dos testes só podem ser feitas após notificação prévia ao laboratório de referência da UE e desde que este considere que a alteração não afeta a sensibilidade, a especificidade e a fiabilidade do teste rápido. Esse facto será comunicado à Comissão bem como aos laboratórios nacionais de referência.

5.   Testes alternativos

(Por definir)»