26.9.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 282/5 |
REGULAMENTO (UE) N.o 1004/2014 DA COMISSÃO
de 18 de setembro de 2014
que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
Os parabenos estão regulamentados como conservantes na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, sob a denominação de ácido p-hidroxibenzóico e respetivos sais e ésteres, com uma concentração máxima de 0,4 % para um éster único e 0,8 % para as misturas de ésteres. |
(2) |
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (2), adotou um parecer sobre os parabenos em dezembro de 2010 (3). Este parecer foi seguido de uma clarificação, em outubro de 2011 (4), em resposta a uma decisão unilateral da Dinamarca, tomada ao abrigo do artigo 12.o da Diretiva 76/768/CEE do Conselho (5), de proibir o propilparabeno e o butilparabeno, suas isoformas e seus sais, nos produtos cosméticos destinados a crianças de idade inferior a três anos, com base na potencial atividade endócrina daquelas substâncias. As conclusões de 2010 e 2011 foram confirmadas pelo CCSC num parecer adicional de maio de 2013 (6), solicitado pela Comissão à luz de um novo estudo sobre a toxicidade do propilparabeno para a reprodução. |
(3) |
Nos pareceres supramencionados, que abrangiam todos os parabenos de cadeia longa, o CCSC confirmou que o metilparabeno e o etilparabeno são seguros nas concentrações máximas autorizadas. |
(4) |
O isopropilparabeno, o isobutilparabeno, o fenilparabeno, o benzilparabeno e o pentilparabeno foram proibidos pelo Regulamento (UE) n.o 358/2014 da Comissão (7). |
(5) |
O CCSC concluiu que a utilização de butilparabeno e de propilparabeno como conservantes nos produtos cosméticos finais é segura para o consumidor, desde que a soma das suas concentrações individuais não exceda 0,19 % (em ésteres). |
(6) |
Relativamente à generalidade dos produtos cosméticos que contêm butilparabeno e propilparabeno, excluindo produtos específicos para a zona coberta pelas fraldas, o CCSC concluiu que não existia motivo de preocupação com a segurança das crianças de qualquer grupo etário, uma vez que a margem de segurança se baseava em pressupostos muito conservadores, tanto no que diz respeito à toxicidade como à exposição. |
(7) |
No entanto, o CCSC considerou que, no que diz respeito ao butilparabeno e ao propilparabeno presentes em produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, não se podia excluir a existência de um risco, tendo em conta quer o metabolismo imaturo dessas crianças quer a possibilidade de a pele apresentar lesões na zona coberta pelas fraldas. Tendo por base os pressupostos de exposição mais desfavoráveis, podem suscitar-se preocupações de segurança. |
(8) |
Não foram expressas quaisquer preocupações acerca da segurança do ácido p-hidroxibenzóico e dos seus sais (parabeno cálcico, parabeno sódico e parabeno potássico). |
(9) |
A Comissão considera que o prosseguimento da utilização de butilparabeno e propilparabeno nas atuais condições pode constituir um risco potencial para a saúde humana. Por conseguinte, entende que as condições de utilização dessas substâncias devem ser alinhadas com as recomendações do CCSC. |
(10) |
Por razões de coerência com a atual entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a concentração máxima de 0,19 %, em ésteres, recomendada para as substâncias enumeradas na entrada 12-A deve ser convertida para ser expressa no seu equivalente em ácido, 0,14 %. Além disso, os sais de cálcio e de potássio do butilparabeno e do propilparabeno devem ficar sujeitos às mesmas condições de utilização que o butilparabeno e o propilparabeno, uma vez que o CCSC nunca fez referência a um comportamento diferente (químico ou tóxico) dos sais em comparação com os ésteres em nenhum dos seus pareceres anteriores. |
(11) |
Na ausência de qualquer indicação em contrário do CCSC, a concentração máxima de 0,8 % para a soma de todos os parabenos contidos num produto cosmético já prevista na entrada 12 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser mantida. |
(12) |
Atendendo às preocupações expressas pelo CCSC acerca da utilização de parabenos nos produtos cosméticos não enxaguados destinados a aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a seis meses, e por razões práticas ligadas ao facto de os produtos destinados a bebés serem geralmente comercializados como destinando-se a crianças com menos de três anos, o butilparabeno e o propilparabeno devem ser proibidos em produtos cosméticos não enxaguados concebidos para aplicação na zona coberta pelas fraldas em crianças de idade inferior a três anos. |
(13) |
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(14) |
A aplicação das restrições supramencionadas deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria realize os ajustamentos necessários às formulações de produtos. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de seis meses para colocarem no mercado produtos conformes, e de 12 meses para retirarem do mercado produtos não conformes. |
(15) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
A partir de 16 de abril de 2015, só podem ser colocados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
A partir de 16 de outubro de 2015, só podem ser disponibilizados no mercado da União produtos cosméticos que cumpram o presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 16 de abril de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2014.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Decisão n.o 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
(3) SCCS/1348/10 Revisão de 22 de março de 2011.
(4) SCCS/1446/11.
(5) Directiva n.o 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169).
(6) SCCS/1514/13.
(7) Regulamento (UE) n.o 358/2014 da Comissão, de 9 de abril de 2014, que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 107 de 10.4.2014, p. 5.
ANEXO
O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
(1) |
A entrada 12 passa a ter a seguinte redação:
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(2) |
É inserida a seguinte entrada 12-A:
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