30.4.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 128/64 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 437/2014 DA COMISSÃO
de 29 de abril de 2014
que aprova a utilização da substância ativa 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona em produtos biocidas do tipo 21
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Essa lista inclui a 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona. |
(2) |
A 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 21 (produtos anti-incrustantes), definidos no anexo V da mesma diretiva, grupo que corresponde ao tipo de produtos 21 definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
(3) |
A Noruega foi designada relatora, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 21 de dezembro de 2010, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007. |
(4) |
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desses exames foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 13 de março de 2014. |
(5) |
De acordo com o relatório de avaliação, pode considerar-se que os produtos biocidas com 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona utilizados em produtos do tipo 21 satisfazem o exigido no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que determinadas especificações e condições relativas à sua utilização sejam respeitadas. |
(6) |
Justifica-se, pois, aprovar a 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona para utilização em produtos biocidas do tipo 21, sob reserva da conformidade com as referidas especificações e condições. |
(7) |
Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma vez que a avaliação não incidiu nos nanomateriais, a aprovação não deve abrangê-los. |
(8) |
Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de substâncias ativas, a fim de que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para responder às novas exigências. |
(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É aprovada a utilização da substância ativa 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona em produtos biocidas do tipo 21, sob reserva das especificações e condições definidas no anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de abril de 2014.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 325 de 11.12.2007, p. 3).
(3) Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
ANEXO
Denominação comum |
Denominação IUPAC Números de identificação |
Grau mínimo de pureza da substância ativa (1) |
Data de aprovação |
Data de termo da aprovação |
Tipo de produto |
Condições específicas (2) |
||||||||
4,5-Dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona |
Denominação IUPAC: 4,5-Dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona N.o CE: 264-843-8 N.o CAS: 64359-81-5 |
950 g/kg |
1 de janeiro de 2016 |
31 de dezembro de 2025 |
21 |
A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. As pessoas responsáveis pela disponibilização no mercado de produtos com 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona destinados a utilizadores não profissionais devem assegurar que os produtos são fornecidos com luvas apropriadas. As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:
Se um artigo tiver sido tratado com um ou mais produtos biocidas que contenham 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona ou um ou mais produtos biocidas com esta substância ativa nele tiverem sido intencionalmente incorporados e, devido à possibilidade de contacto com a pele e de libertação de 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona nas condições normais de utilização do artigo, tal for necessário, a pessoa responsável pela colocação do artigo no mercado deve assegurar que o rótulo fornece informações sobre o risco de sensibilização da pele, bem como as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação efetuada ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente deste, desde que tenha sido comprovado ser tecnicamente equivalente ao da substância ativa avaliada.
(2) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(3) Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(4) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).