8.2.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 39/53


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 121/2014 DA COMISSÃO

de 7 de fevereiro de 2014

relativo à autorização de L-selenometionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a L-selenometionina. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização da L-selenometionina, um composto orgânico de selénio, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de maio de 2013 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-selenometionina não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode ser considerada com uma fonte eficiente de selénio em todas as espécies de animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da L-selenometionina demonstra que estão preenchidas as condições para a autorização, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)

A Autoridade concluiu que a limitação da suplementação com selénio orgânico estabelecida para outros compostos orgânicos de selénio deve também ser aplicada à L-selenometionina. Além disso, caso sejam adicionados aos alimentos para animais diferentes compostos do selénio, a suplementação com selénio orgânico não deve exceder 0,2 mg/kg de alimento completo para animais.

(7)

O requerente, na sequência do parecer da Autoridade mencionado supra, enviou dados complementares no sentido de provar a estabilidade do aditivo quando este é incorporado em pré-misturas que contenham compostos de oligoelementos.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de fevereiro de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal (2013); 11(5):3219.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Idade mínima

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Selénio em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b815

L-selenometionina

 

Caracterização do aditivo

Preparação sólida de L-selenometionina com um teor de selénio < 40 g/kg

 

Caracterização da substância ativa

Selénio orgânico sob a forma de L-selenometionina (ácido 2-amino- 4-metilselanil-butanoico) de síntese química

Fórmula química: C5H11NO2Se

N.o CAS: 3211-76-5

Pó cristalino com > 97 % de L-selenometionina e

> 39 % de selénio

 

Método analítico  (1)

Para a determinação da L-selenometionina no aditivo para alimentação animal: cromatografia líquida de alta resolução e espetrometria de massa com plasma indutivo (HPLC-ICPMS) após digestão proteolítica tripla.

Para a determinação do selénio total no aditivo para alimentação animal: espetrometria de massa com plasma indutivo (ICPMS) ou espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES).

Para a determinação do selénio total em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal: espetrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por micro-ondas (EN 16159:2012).

Todas as espécies

 

0,50 (total)

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Para segurança dos utilizadores: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.

3.

Os aditivos tecnológicos ou as matérias-primas para alimentação animal incluídos na preparação do aditivo devem assegurar um potencial de formação de poeiras < 0,2 mg de selénio/m3 de ar.

4.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.

5.

Suplementação máxima com selénio orgânico:

0,20 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.

6.

Se a preparação contiver um aditivo tecnológico ou matérias-primas para alimentação animal que são objeto de um limite máximo ou estão sujeitos a outras restrições, o fabricante do aditivo deve fornecer esta informação aos clientes.

28 de fevereiro de 2024


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência:

http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx