REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1060/2013 DA COMISSÃO

de 29 de outubro de 2013

relativo à autorização da bentonite como aditivo em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A bentonite foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo para a alimentação animal pertencente ao grupo dos agentes aglutinantes, antiaglomerantes e coagulantes, para utilização em todas as espécies animais, pela Diretiva 82/822/CEE da Comissão (3). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da bentonite como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, como aglutinante e antiaglomerante e, em conformidade com o artigo 7.o do referido regulamento, para uma nova autorização como substância para o controlo da contaminação por radionuclídeos, para todas as espécies animais. Além disso, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova autorização da bentonite como substância para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas, para todas as espécies animais. Esses pedidos solicitam que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e vinham acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 2 de fevereiro de 2011 (4), 14 de junho de 2011 (5) e 14 de junho de 2012 (6), que, nas condições de utilização propostas, a bentonite não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente, e que tem potencial para ser eficaz como aglutinante e antiaglomerante e como substância para o controlo da contaminação por radionuclídeos para todas as espécies animais. Foi também reconhecido que a bentonite tem potencial para ser eficaz como aglutinante para aflatoxinas no caso das vacas leiteiras e que esta conclusão pode ser alargada a todos os ruminantes. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais, apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Dado que estudos in vitro fornecidos satisfazem as condições para a demonstração da eficácia dos aditivos tecnológicos, estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (7), nomeadamente nos termos do anexo II, ponto 4, e do anexo III, ponto 1.4, e que foram reconhecidos como sendo capazes de demonstrar claramente a capacidade de aglutinação da aflatoxina B1 (AfB) e, sobretudo, que esta capacidade de aglutinação, limitada à aflatoxina B1, foi definida como uma característica da bentonite, a conclusão relativa à eficácia como uma substância para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas pode ser considerada suficiente para a sua utilização ser alargada às aves de capoeira e aos suínos.

(6)	A avaliação da bentonite demonstra que estão preenchidas as condições para a autorização, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização deste aditivo deve ser autorizada, conforme se especifica nos anexos ao presente regulamento.

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização da bentonite como agente aglutinante e antiaglomerante, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A bentonite especificada nos anexos, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e aos grupos funcionais das «substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas», dos «aglutinantes» e «antiaglomerantes» e das «substâncias para o controlo da contaminação por radionuclídeos», é autorizada como aditivo na alimentação dos animais, nas condições indicadas nos referidos anexos.

Artigo 2.o

O aditivo, especificado no anexo II, pertencente aos grupos funcionais dos «aglutinantes» e «antiaglomerantes», e os alimentos para animais que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de19 de novembro de 2015, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de novembro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2013.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) Quadragésima primeira Diretiva 82/822/CEE da Comissão, de 19 de novembro de 1982, que altera os anexos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação dos animais (JO L 347 de 7.12.1982, p. 16) (não existe versão portuguesa).

(4) EFSA Journal (2011); 9(2): 2007.

(5) EFSA Journal (2011); 9(6): 2276.

(6) EFSA Journal (2012); 10(7): 2787.

(7) Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal. (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

ANEXO I

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas: aflatoxina B1

1m558

Bentonite

Composição do aditivo

Bentonite: ≥ 70 % de esmectite (montemorilonite dioctaédrica)

Caracterização da substância ativa

Bentonite: ≥ 70 % de esmectite (montemorilonite dioctaédrica)

< 10 % de opala e feldspato

< 4 % de quartzo e calcite

AfB1 -capacidade de aglutinação (CA AfB1 ) superior a 90 %

Método analítico (1)

Para a determinação da bentonite em aditivos para a alimentação animal: difração de raios X (DRX).

Para a determinação da CA AfB1 do aditivo: ensaio de adsorção realizado numa solução tampão a pH 5,0 com uma concentração de 4 mg/l para a AfB1 e de 0,02 % (p/v) para o aditivo para a alimentação animal.

Ruminantes

Aves de capoeira

Suínos

—

20 000

Indicar nas instruções de utilização:

—	«A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada»;

—	Para aves de capoeira: «A utilização simultânea com robenidina deve ser evitada».

2.	Aves de capoeira: a utilização simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada quando o nível de bentonite for superior a 5 000 mg/kg de alimento completo para animais.

3.	A quantidade total de bentonite não pode exceder o limite máximo permitido no alimento completo de 20 000 mg/kg de alimento completo para animais.

4.	A utilização do aditivo é permitida nos alimentos para animais que estejam em conformidade com a legislação da União Europeia relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais.

5.	Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.

19 de novembro de 2023

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

ANEXO II

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: agentes aglutinantes

1m558i

Bentonite

Composição do aditivo

Bentonite: ≥ 50 % de esmectite

Caracterização da substância ativa

Bentonite: ≥ 50 % de esmectite

Método analítico (1)

Para a determinação no aditivo para a alimentação animal: difração de raios X (DRX).

Todas as espécies animais

—

20 000

Indicar nas instruções de utilização:

—	«A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada»;

—	Para aves de capoeira: «A utilização simultânea com robenidina deve ser evitada».

2.	Para aves de capoeira: a utilização simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada quando o nível de bentonite for superior a 5 000 mg/kg de alimento completo para animais.

3.	A quantidade total de bentonite não pode exceder o limite máximo permitido no alimento completo de 20 000 mg/kg de alimento completo para animais.

4.	Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.

19 de novembro de 2023

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antiaglomerantes

1m558i

Bentonite

Composição do aditivo

Bentonite: ≥ 50 % de esmectite

Caracterização da substância ativa

Bentonite: ≥ 50 % de esmectite

Método analítico (1)

Para a determinação no aditivo para a alimentação animal: difração de raios X (DRX).

Todas as espécies animais

—

20 000

Indicar nas instruções de utilização:

—	«A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada»;

—	Para aves de capoeira: «A utilização simultânea com robenidina deve ser evitada».

2.	Para aves de capoeira: a utilização simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada quando o nível de bentonite for superior a 5 000 mg/kg de alimento completo para animais.

3.	A quantidade total de bentonite não pode exceder o limite máximo permitido no alimento completo de 20 000 mg/kg de alimento completo para animais.

4.	Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.

19 de novembro de 2023

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: substâncias para o controlo da contaminação por radionuclídeos (134/137Cs)

1m558i

Bentonite

Composição do aditivo

Bentonite: ≥ 50 % de esmectite

Caracterização da substância ativa

Bentonite: ≥ 50 % de esmectite

Método analítico (1)

Para a determinação no aditivo para a alimentação animal: difração de raios X (DRX).

Todas as espécies animais

—

Indicar nas instruções de utilização:

—	«A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada»;

—	Para aves de capoeira: «A utilização simultânea com robenidina deve ser evitada».

2.	Para aves de capoeira: a utilização simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada quando o nível de bentonite for superior a 5 000 mg/kg de alimento completo para animais.

3.	A mistura de diferentes fontes de bentonite não pode exceder o limite máximo permitido no alimento completo de 20 000 mg/kg de alimento completo para animais.

4.	O aditivo pode ser utilizado quando os alimentos para animais estiverem contaminados por césio radioativo para controlar a presença desse radionuclídeo nos animais e respetivos produtos.

5.	Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.

19 de novembro de 2023