(1)

Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva, antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao sedaxane, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2011/123/UE da Comissão (3).

(2)

Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 14 de junho de 2010, um pedido da empresa Syngenta Crop Protection AG, com vista à inclusão da substância ativa sedaxane no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2011/123/UE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.

(3)

Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 10 de maio de 2011, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.

(4)

O projeto de relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 6 de julho de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa sedaxane (4).

(5)

Em novembro de 2012, a Comissão solicitou uma nova avaliação toxicológica da Autoridade. O Estado-Membro relator apresentou uma adenda ao seu projeto de relatório de avaliação. A Autoridade atualizou as suas conclusões e procedeu a uma consulta final com os Estados-Membros.

(6)

Em 18 de dezembro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões atualizadas sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa sedaxane (5). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões atualizadas da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 16 de julho de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o sedaxane.

(7)

Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm sedaxane satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o sedaxane.

(8)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

(9)

Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(10)

Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham sedaxane. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

(11)

A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (6), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.

(12)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (7), deve ser alterado em conformidade.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,