15.6.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 163/13

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 544/2013 DA COMISSÃO

de 14 de junho de 2013

relativo à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização Biomin, GmbH)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913, como aditivo na alimentação de frangos de engorda, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 14 de novembro de 2012 (2), que a preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente e que a utilização dessa preparação pode melhorar o rendimento dos frangos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de junho de 2013.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2012; 10(12):2965.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC (1)/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1890

Biomin GmbH

Bifidobacterium animalis ssp animalis

DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913

 

Composição do aditivo

Preparação sob a forma de mistura de:

 

Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 com, pelo menos, 3 × 109 UFC/g de aditivo

 

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 com, pelo menos, 1 × 109 UFC/g de aditivo

 

Enterococcus faecium DSM 21913 com, pelo menos, 6 × 109 UFC/g de aditivo

Preparação sólida (rácio 3:1:6)

 

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 eEnterococcus faecium DSM 21913

 

Métodos analíticos  (2)

Para a contagem de:

 

Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: método de espalhamento em placa EN 15785

 

Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: método de espalhamento em placa EN 15787

 

Enterococcus faecium DSM 21913: método de espalhamento em placa EN 15788

Para a identificação:

Eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Frangos de engorda

—

1 × 108

1 × 109

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.

2.

O aditivo pode ser utilizado com alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos: maduramicina de amónio, diclazuril ou cloridrato de robenidina..

3.

Condições de segurança: devem utilizar-se equipamento de protecção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.

5 de julho de 2023

(1)  Como teor total da mistura.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx