3.5.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 121/26


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 403/2013 DA COMISSÃO

de 2 de maio de 2013

relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda e de postura e para leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 1876/2006 (detentor da autorização: DSM Nutritional Products)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

Uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo na alimentação de frangos de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 1259/2004 da Comissão (3), de perus de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 1206/2005 da Comissão (4) e de galinhas poedeiras e leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1876/2006 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) (anteriormente ATCC 74252), como aditivo na alimentação de frangos de engorda, de perus de engorda, de galinhas poedeiras e leitões desmamados e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização para todas as espécies de aves de capoeira de engorda e de postura, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de outubro de 2012 (6), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para influenciar favoravelmente a produção animal em espécies-alvo. No entanto, com base nas informações incompletas fornecidas pelo requerente, a Autoridade não está em posição de indicar as atividades enzimáticas mínimas. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444) revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.

(6)

Como é concedida uma nova autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 1876/2006 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1259/2004

O Regulamento (CE) n.o 1259/2004 é alterado do seguinte modo:

1)

O artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 2.o

As preparações pertencentes ao grupo “Enzimas” constantes dos anexos III, IV, V e VI são autorizadas para utilização por um período ilimitado como aditivos na alimentação dos animais nas condições indicadas nos referidos anexos.».

2)

É suprimido o anexo II.

Artigo 3.o

Alteração ao Regulamento (CE) n.o 1206/2005

No anexo do Regulamento (CE) n.o 1206/2005, são suprimidos todos os dados contidos na entrada E1602.

Artigo 4.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1876/2006

O Regulamento (CE) n.o 1876/2006 é alterado do seguinte modo:

1)

É suprimido o artigo 3.o.

2)

É suprimido o anexo III.

Artigo 5.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo e os alimentos que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de novembro de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de maio de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as existências.

Artigo 6.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 2 de maio de 2013.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

(3)   JO L 239 de 9.7.2004, p. 8.

(4)   JO L 197 de 28.7.2005, p. 12.

(5)   JO L 360 de 19.12.2006, p. 126.

(6)   EFSA Journal 2012; 10(11):2930.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a1602i

DSM Nutritional Products

Endo-1,4-beta-xilanase

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glucanase

EC 3.2.1.4

 

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-glucanase, produzida por Trichoderma reesei (ATCC 74444), com uma atividade mínima de:

 

endo-1,4-beta-xilanase: 2 700  U (1)/ml ou g de aditivo

 

endo-1,3(4)-beta-glucanase: 700 U (2)/ml ou g de aditivo

 

endo-1,4-beta-glucanase: 800 U (3)/ml ou g de aditivo

(Formas líquida e sólida)

 

Caracterização da substância ativa

endo-1,4-beta-xilanase, endo-1,4-beta-glucanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase, produzidas por Trichoderma reesei (ATCC 74444)

 

Método analítico  (4)

Caracterização das substâncias ativas no alimento para animais:

—

Método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação de endo-1,4-beta-xilanase a partir de um substrato reticulado de azo-xilano de madeira de vidoeiro.

—

Método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação de endo-1,3(4)-beta-glucanase a partir de um substrato reticulado de glucano de azo-cevada.

—

Método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação de endo-1,4-beta-glucanase a partir de um substrato reticulado de azo-carboximetilcelulose.

Aves de capoeira de engorda, exceto perus de engorda

—

endo-1,4-beta-xilanase: 135 U

endo-1,3(4)-beta-glucanase: 35 U

endo-1,4-beta-glucanase: 40 U

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.

2.

Para utilização em alimentos ricos em polissacáridos não-amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos).

3.

Para utilização em leitões desmamados até 35 kg.

4.

Condições de segurança: devem utilizar-se equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.

23 de maio de 2023

Aves de capoeira de postura

endo-1,4-beta-xilanase: 216 U

endo-1,3(4)-beta-glucanase: 56 U

endo-1,4-beta-glucanase: 64 U

Perus de engorda

Leitões

(desmamados)

endo-1,4-beta-xilanase: 270 U

endo-1,3(4)-beta-glucanase: 70 U

endo-1,4-beta-glucanase: 80 U


(1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de glucose por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a pH 5,0 e 40 °C.

(2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de glucose por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 5,0 e 40 °C.

(3)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de glucose por minuto a partir de carboximetilcelulose, a pH 5,0 e 40 °C.

(4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx