que altera os anexos II, III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.os 1 e 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é aplicável a partir de 11 de julho de 2013 e substitui a Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (2). No entanto, para assegurar uma transição suave, os operadores económicos são autorizados a colocar no mercado produtos cosméticos que cumpram o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 antes da data de aplicação desse regulamento.
(2)
Os anexos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 refletem o avanço da ciência no momento da adoção da proposta desse regulamento pela Comissão, em 5 de fevereiro de 2008. Desde então, os anexos da Diretiva 76/768/CEE foram diversas vezes alterados.
(3)
Algumas das alterações dos anexos da Diretiva 76/768/CEE visavam resolver os riscos potenciais para a saúde humana, pelo que introduziam as medidas necessárias para proteger a saúde pública. Por uma questão de clareza jurídica e, visto existir a opção de cumprir o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 antes de 11 de julho de 2013, como alternativa ao cumprimento da Diretiva 76/768/CEE, convém, por conseguinte, alterar também os anexos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública.
(4)
De igual modo, algumas alterações dos anexos da Diretiva 76/768/CEE adaptaram aqueles anexos ao progresso técnico e científico, ao mesmo tempo que protegiam a saúde pública. Como resultado, os anexos da Diretiva 76/768/CEE estão agora mais bem adaptados ao progresso técnico e científico do que os do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. É, pois, necessário introduzir aquelas alterações também nos anexos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
(5)
Nalguns casos, as substâncias não estão classificadas de acordo com uma nomenclatura internacionalmente reconhecida, como a Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI). Todavia, são identificadas pelos nomes de fragrâncias. Convém, portanto, indicar os nomes das fragrâncias na coluna c do anexo III (Denominação no glossário comum de ingredientes).
(6)
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos II, III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 11 de julho de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
a)
A entrada relativa ao número de ordem 167 passa a ter a seguinte redação:
«167
Ácido 4-aminobenzoico e seus ésteres (com o grupo amina livre)
150-13-0
205-753-0»
b)
A entrada relativa ao número de ordem 450 passa a ter a seguinte redação:
«450
Óleos essenciais de verbena (Lippia citriodora Kunth.) e produtos derivados, à exceção do absoluto, quando usados como ingredientes de perfumaria
8024-12-2
285-515-0»
c)
A entrada relativa ao número de ordem 1136 passa a ter a seguinte redação:
«1136
Exsudação de Myroxylon pereirae (Royle) Klotzch (bálsamo do Peru, em bruto), quando usado como ingrediente de perfumaria
8007-00-9
232-352-8»
d)
São aditadas entradas para os seguintes números de ordem:
«1329
4-[(4-Aminofenil)(4-iminociclohexa-2,5-dien-1-ilideno)metil]-o-toluidina e seu sal de cloridrato (Basic Violet 14; CI 42510), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
3248-93-9/632-99-5 (HCl)
221-832-2/211-189-6 (HCl)
1330
Ácido 4-(2,4-di-hidroxifenilazo)benzenossulfónico e seu sal de sódio (Acid Orange 6; CI 14270), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
2050-34-2/547-57-9 (Na)
218-087-0/208-924-8 (Na)
1331
Ácido 3-hidroxi-4-(fenilazo)-2-naftóico e seu sal de cálcio (Pigment Red 64:1; CI 15800), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
27757-79-5/6371-76-2 (Ca)
248-638-0/228-899-7 (Ca)
1332
Ácido 2-(6-hidroxi-3-oxo-(3H)-xanten-9-il)benzoico; fluoresceína e seu sal dissódico (Acid Yellow 73 sodium salt; CI 45350), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
2321-07-5/518-47-8 (Na)
219-031-8/208-253-0 (Na)
1333
4′,5′-Dibromo-3′,6′-di-hidroxiespiro[isobenzofurano-1(3H),9′-[9H]xanteno]-3-ona; 4′,5′-dibromofluoresceína; (Solvent Red 72) e seu sal dissódico (CI 45370), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
596-03-2/4372-02-5 (Na)
209-876-0/224-468-2 (Na)
1334
Ácido 2-(3,6-di-hidroxi-2,4,5,7-tetrabromoxanten-9-il)-benzoico; fluoresceína, 2′,4′,5′,7′-tetrabromo-; (Solvent Red 43), o seu sal dissódico (Acid Red 87; CI 45380) e o seu sal de alumínio (Pigment Red 90:1 Aluminium lake), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
15086-94-9/17372-87-1 (Na)/15876-39-8 (Al)
239-138-3/241-409-6 (Na)/240-005-7 (Al)
1335
9-(2-Carboxifenil)-3-[(2-metilfenil)amino]-6-[(2metil-4-sulfofenil)amino]-xantílio, sal interno e seu sal de sódio (Acid Violet 9; CI 45190), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
10213-95-3/6252-76-2 (Na)
-/228-377-9 (Na)
1336
3′,6′-Di-hidroxi-4′,5′-diiodoespiro[isobenzofurano-1(3H),9′-[9H]xanteno]-3-ona; (Solvent Red 73) e seu sal de sódio (Acid Red 95; CI-45425), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
38577-97-8/33239-19-9 (Na)
254-010-7/251-419-2 (Na)
1337
2′,4′,5′,7′-Tetraiodofluoresceína, o seu sal dissódico (Acid Red 51; CI 45430) e seu sal de alumínio (Pigment Red 172 Aluminium lake), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
15905-32-5/16423-68-0 (Na)/12227-78-0 (Al)
240-046-0/240-474-8 (Na)/235-440-4 (Al)
1338
1-Hidroxi-2,4-diaminobenzeno (2,4-diaminophenol) e seus sais de dicloridrato (2,4-Diaminophenol HCl), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
95-86-3/137-09-7 (HCl)
202-459-4/205-279-4 (HCl)
1339
1,4-Di-hidroxibenzeno (hydroquinone), com exceção da entrada 14 no anexo III
123-31-9
204-617-8
1340
Cloreto de [4-[[4-anilino-1-naftil][4-(dimetilamino)fenil]metileno]ciclo-hexa-2,5-dien-1-ilideno]dimetilamónio (Basic Blue 26; CI 44045), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
2580-56-5
219-943-6
1341
3-[(2,4-Dimetil-5-sulfonatofenil)azo]-4-hidroxinaftaleno-1-sulfonato de dissódio (Ponceau SX; CI 14700), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
4548-53-2
224-909-9
1342
Tris[5,6-di-hidro-5-(hidroxi-imino)-6-oxonaftaleno-2-sulfonato(2-)-N5,O6]ferrato(3-) de trissódio (Acid Green 1; CI 10020), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
19381-50-1
243-010-2
1343
4-(Fenilazo)resorcinol (Solvent Orange 1; CI 11920) e seus sais, quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
2051-85-6
218-131-9
1344
4-[(4-Etoxifenil)azo]naftol (Solvent Red 3; CI 12010) e seus sais, quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
6535-42-8
229-439-8
1345
1-[(2-Cloro-4-nitrofenil)azo]-2-naftol (Pigment Red 4; CI 12085) e seus sais, quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
2814-77-9
220-562-2
1346
3-Hidroxi-N-(o-tolil)-4-[(2,4,5-triclorofenil)azo]naftaleno-2-carboxamida (Pigment Red 112; CI 12370) e seus sais, quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
6535-46-2
229-440-3
1347
N-(5-Cloro-2,4-dimetoxifenil)-4-[[5-[(dietilamino)sulfonil]-2-metoxifenil]azo]-3-hidroxinaftaleno-2-carboxamida (Pigment Red 5; CI 12490) e seus sais, quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
6410-41-9
229-107-2
1348
4-[(5-Cloro-4-metil-2-sulfonatofenil)azo]-3-hidroxi-2-naftoato de dissódio (Pigment Red 48; CI 15865), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
3564-21-4
222-642-2
1349
3-Hidroxi-4-[(1-sulfonato-2-naftil)azo]-2-naftoato de cálcio (Pigment Red 63:1; CI 15880), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
6417-83-0
229-142-3
1350
3-Hidroxi-4-(4′-sulfonatonaftilazo)naftaleno-2,7-dissulfonato de trissódio (Acid Red 27; CI 16185), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
915-67-3
213-022-2
1351
2,2′-[(3,3′-Dicloro[1,1′-bifenil]-4,4′-diil)bis(azo)] bis[N-(2,4-dimetilfenil)-3-oxobutiramida] (Pigment Yellow 13; CI 21100), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
5102-83-0
225-822-9
1352
2,2′-[Ciclo-hexilidenobis[(2-metil-4,1-fenileno)azo]]bis[4-ciclo-hexilfenol] (Solvent Yellow 29; CI 21230), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
6706-82-7
229-754-0
1353
1-[(4-(Fenilazo)fenilazo]-2-naftol (Solvent Red 23; CI 26100), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
85-86-9
201-638-4
1354
6-Amino-4-hidroxi-3-[[7-sulfonato-4-[(4-sulfonatofenil)azo]-1-naftil]azo]naftaleno-2,7-dissulfonato de tetrassódio (Food Black 2; CI 27755), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
2118-39-0
218-326-9
1355
Hidróxido de N-(4-((4-(dietilamino)fenil)(2,4-dissulfofenil)metileno)-2,5-ciclo-hexadien-1-ilideno)-N-etil-etanamínio, sal interno, sal de sódio (Acid Blue 1; CI 42045), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
129-17-9
204-934-1
1356
Hidróxido de N-(4-(4-(dietilamino)fenil) (5-hidroxi-2,4-dissulfofenil)metileno)-2,5-ciclohexadien-1-ilideno)-N-etil-etanamínio, sal interno, sal de cálcio (2:1), (Acid Blue 3; CI 42051), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
3536-49-0
222-573-8
1357
Hidróxido de N-etil-N-(4-((4-(etil((3-sulfofenil)metil)amino)fenil)(4-hidroxi-2-sulfofenil)metileno)-2,5-ciclo-hexadien-1-ilideno)-3-sulfo-benzenometanamínio, sal interno, sal dissódico (Fast Green FCF; CI 42053), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
2353-45-9
219-091-5
1358
1,3-Isobenzofuranodiona, produtos da reação com metilquinolina e quinolina (Solvent Yellow 33; CI 47000), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
8003-22-3
232-318-2
1359
Nigrosina (CI 50420), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
8005-03-6
—
1360
8,18-Dicloro-5,15-dietil-5,15-di-hidrodiindolo[3,2-b:3′,2′-m]trifenodioxazina (Pigment Violet 23; CI 51319), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
6358-30-1
228-767-9
1361
1,2-Di-hidroxiantraquinona (Pigment Red 83; CI 58000), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
72-48-0
200-782-5
1362
8-Hidroxipireno-1,3,6-trissulfonato de trissódio (Solvent Green 7; CI 59040), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
6358-69-6
228-783-6
1363
1-Hidroxi-4-(p-toluidino)antraquinona (Solvent Violet 13; CI 60725), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
81-48-1
201-353-5
1364
1,4-bis(p-Tolilamino)antraquinona (Solvent Green 3; CI 61565), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
128-80-3
204-909-5
1365
6-Cloro-2-(6-cloro-4-metil-3-oxobenzo[b]tien-2(3H)-ilideno)-4-metilbenzo[b]tiofeno-3(2H)-ona (VAT Red 1; CI 73360), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
2379-74-0
219-163-6
1366
5,12-Di-hidroquino[2,3-b]acridina-7,14-diona (Pigment Violet 19; CI 73900), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
1047-16-1
213-879-2
1367
(29H, 31H-Ftalocianinato(2-)-N29, N30, N31, N32)-cobre (Pigment Blue 15; CI 74160), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
147-14-8
205-685-1
1368
[29H,31H-Ftalocianinadissulfonato(4-)-N29,N30,N31,N32]cuprato(2-) de dissódio (Direct Blue 86; CI 74180), quando usado como substância que entra na composição de corantes capilares
1330-38-7
215-537-8
1369
Policloro ftalocianina de cobre (Pigment Green 7; CI 74260), quando usada como substância que entra na composição de corantes capilares
1328-53-6
215-524-7
1370
Dietilenoglicol (DEG); 2,2′-oxidietanol, cf. anexo III relativamente ao nível de vestígios
111-46-6
203-872-2
1371
Phytonadione [INCI]/fitomenadiona [DCI]
84-80-0/81818-54-4
201-564-2/279-833-9
1372
2-Aminofenol (o-Aminophenol; CI 76520) e seus sais
95-55-6/67845-79-8/51-19-4
202-431-1/267-335-4»
2)
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
a)
As entradas relativas aos números de ordem 8, 9 e 10 passam a ter a seguinte redação:
«8
Derivados N-substituídos de p-fenilenodiamina e seus sais; derivados N-substituídos de o-fenilenodiamina (1), com exceção dos derivados referidos noutras posições do presente anexo e nos números de ordem 1309, 1311 e 1312 do anexo II.
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Uso geral
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.
Contém fenilenodiaminas.
Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas”
b)
Uso profissional
Para a) e b):
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 3 % calculada em base livre
b)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“Reservado aos profissionais
Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.
Contém fenilenodiaminas.
Usar luvas adequadas”
8a
p-Fenilenodiamina e seus sais
p-Phenylenediamine;
p-Phenylenediamine HCl;
p-Phenylenediamine Sulphate
106-50-3/624-18-0/16245-77-5
203-404-7/210-834-9/240-357-1
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Uso geral
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.
Contém fenilenodiaminas.
Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas.”
b)
Uso profissional
Para a) e b): Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2 % calculada em base livre
b)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“Reservado aos profissionais.
Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.
Contém fenilenodiaminas.
Usar luvas adequadas.”
9
Metilfenilenodiaminas e respetivos derivados N-substituídos e seus sais (1), com exceção das substâncias referidas no número de ordem 9a do presente anexo e das substâncias referidas nos números de ordem 364, 1310 e 1313 do anexo II.
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Uso geral
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.
Contém fenilenodiaminas (diaminotoluenos).
Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas.”
b)
Uso profissional
Para a) e b): Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 5 % calculada em base livre
b)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“Reservado aos profissionais
Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.
Contém fenilenodiaminas (diaminotoluenos).
Usar luvas adequadas.”
9a
Tolueno-2,5-diamina e seus sais
Toluene-2,5-Diamine
Toluene-2,5-Diamine Sulfate
95-70-5/615-50-9
202-442-1/210-431-8
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Uso geral
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.
Contém fenilenodiaminas (diaminotoluenos).
Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas.”
b)
Uso profissional
Para a) e b): Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 4 % calculada em base livre
b)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“Reservado aos profissionais
Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.
Contém fenilenodiaminas (diaminotolueno).
Usar luvas adequadas.”
10
b)
A entrada relativa ao número de ordem 12 passa a ter a seguinte redação:
«12
Peróxido de hidrogénio e outros compostos ou misturas que libertam peróxido de hidrogénio, incluindo peróxido de carbamida e peróxido de zinco
Hydrogen peroxide
7722-84-1
231-765-0
a)
Produtos capilares
a)
12 % de H2O2 (40 volumes), presente ou libertado
a)
Usar luvas adequadas
b)
Produtos para a pele
b)
4 % de H2O2, presente ou libertado
a), b), c), e)
Contém peróxido de hidrogénio.
Evitar o contacto com os olhos.
Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos.
c)
Produtos para endurecer as unhas
c)
2 % de H2O2, presente ou libertado
d)
Produtos orais, incluindo produtos de lavagem bucal, pastas de dentes e produtos para branquear os dentes
d)
≤ 0,1 % de H2O2, presente ou libertado
e)
Produtos para branquear os dentes
e)
> 0,1 % ≤ 6 % de H2O2, presente ou libertado
e)
Para ser vendido apenas a médicos dentistas.
Para cada ciclo de utilização, primeira utilização por dentistas na aceção da Diretiva 2005/36/CE (*1), ou sob a sua supervisão direta se for assegurado um nível de segurança equivalente. Posteriormente, pode ser fornecido aos consumidores a fim de completar o ciclo de utilização.
Não utilizar em pessoas com idade inferior a 18 anos.
e)
Concentração de H2O2, presente ou libertado, indicada em percentagem.
Não utilizar em pessoas com idade inferior a 18 anos.
Só pode ser vendido a dentistas. Para cada ciclo de utilização, a primeira utilização só pode ser feita por dentistas ou sob a sua supervisão direta se for assegurado um nível de segurança equivalente. Posteriormente, pode ser fornecido aos consumidores a fim de completar o ciclo de utilização.
c)
A entrada relativa ao número de ordem 14 passa a ter a seguinte redação:
«14
Hidroquinona
Hydroquinone
123-31-9
204-617-8
Conjuntos para unhas artificiais
0,02 % (após mistura para utilização)
Reservado aos profissionais
—
Reservado aos profissionais
—
Evitar o contacto com a pele
—
Ler as instruções de utilização com cuidado»
d)
A entrada relativa ao número de ordem 16 passa a ter a seguinte redação:
«16
1-Naftol e seus sais
1-Naphthol
90-15-3
201-969-4
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1 % calculada em base livre
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.” »
e)
A entrada relativa ao número de ordem 22 passa a ter a seguinte redação:
«22
Resorcinol
Resorcinol
108-46-3
203-585-2
a)
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
1.
Uso geral
a)
1.
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“Contém resorcinol.
Enxaguar bem os cabelos após a aplicação.
Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas.
Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos.
Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves. Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
2.
Uso profissional
Para 1 e 2:
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,5 % calculada em base livre
2.
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“Reservado aos profissionais. Contém resorcinol.
Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos.
Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
b)
Loções capilares e champôs
b)
0,5 %
b)
Contém resorcinol»
f)
As entradas relativas aos números de ordem 26 a 43 passam a ter a seguinte redação:
«26
Monofluorofosfato de amónio
Ammonium Monofluorophosphate
20859-38-5/66115-19-3
-/-
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém monofluorosfosfato de amónio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
27
Fluorofosfato de dissódio
Sodium Monofluorophosphate
10163-15-2/7631-97-2
233-433-0/231-552-2
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém monofluorosfosfato de sódio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, ‘unicamente para adultos’), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
28
Fluorofosfato de dipotássio
Potassium Monofluorophosphate
14104-28-0
237-957-0
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém monofluorosfosfato de potássio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
29
Fluorofosfato de cálcio
Calcium Monofluorophosphate
7789-74-4
232-187-1
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém monofluorosfosfato de cálcio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
30
Fluoreto de cálcio
Calcium Fluoride
7789-75-5
232-188-7
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoreto de cálcio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
31
Fluoreto de sódio
Sodium Fluoride
7681-49-4
231-667-8
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoreto de sódio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
32
Fluoreto de potássio
Potassium Fluoride
7789-23-3
232-151-5
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoreto de potássio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
33
Fluoreto de amónio
Ammonium Fluoride
12125-01-8
235-185-9
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoreto de amónio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
34
Fluoreto de alumínio
Aluminum Fluoride
7784-18-1
232-051-1
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoreto de alumínio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
35
Difluoreto de estanho
Stannous Fluoride
7783-47-3
231-999-3
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoreto estanoso.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
36
Fluoreto de hexadecil amónio
Cetylamine Hydrofluoride
3151-59-5
221-588-7
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoridrato de cetilamina.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
37
Difluoreto de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilamónio) propilbis (2-hidroxietil) amónio
—
—
—
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém difluoreto de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilamónio) propilbis (2-hidroxietil) amónio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
38
Difluoridrato de N,N′,N′-tris(polioxietileno)-N-hexadecil-propilenodiamina
—
—
—
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém difluoridrato de N,N′,N′-tris(polioxietileno)-N-hexadecil-propilenodiamina.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
39
Fluoridrato de 9-octadecen-1-amina
Octadecenyl-Ammonium Fluoride
36505-83-6
—
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoreto de octadecenilamónio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
40
Hexafluorossilicato de dissódio
Sodium Fluorosilicate
16893-85-9
240-934-8
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém silicofluoreto de sódio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
41
Hexafluorossilicato de dipotássio
Potassium Fluorosilicate
16871-90-2
240-896-2
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém silicofluoreto de potássio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
42
Hexafluorossilicato de amónio
Ammonium Fluorosilicate
16919-19-0
240-968-3
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém silicofluoreto de amónio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.”
43
Hexafluorossilicato de magnésio
Magnesium Fluorosilicate
16949-65-8
241-022-2
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém silicofluoreto de magnésio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.” »
g)
A entrada relativa ao número de ordem 45 passa a ter a seguinte redação:
Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. Esta finalidade deve ressaltar da apresentação do produto.
b)
Compostos odoríficos e aromáticos e respetivas matérias-primas
b)
A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no artigo 19.o, n.o 1, alínea g), se a sua concentração exceder:
—
0,001 % em produtos não enxaguados
—
0,01 % em produtos enxaguados
h)
A entrada relativa ao número de ordem 47 passa a ter a seguinte redação:
«47
Fluoridrato de 3-piridinametanol
Nicomethanol Hydrofluoride
62756-44-9
—
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoridrato de nicometanol.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.” »
i)
A entrada relativa ao número de ordem 56 passa a ter a seguinte redação:
«56
Fluoreto de magnésio
Magnesium Fluoride
7783-40-6
231-995-1
Produtos orais
0,15 % calculada em F.
Em caso de mistura com outros compostos de flúor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F não pode exceder 0,15 %
Contém fluoreto de magnésio.
Da rotulagem das pastas dentífricas que contenham compostos com flúor numa concentração entre 0,1 e 0,15 %, calculada em F, exceto se já constar que é desaconselhada a utilização em crianças (por exemplo, “unicamente para adultos”), deve obrigatoriamente constar a seguinte advertência:
“Crianças até aos seis anos: utilizar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovagem para minimizar a deglutição. Se estiver a tomar fluoreto proveniente de outras fontes, consulte o seu dentista ou o seu médico.” »
j)
A entrada relativa ao número de ordem 68 passa a ter a seguinte redação:
«68»
k)
As entradas relativas aos números de ordem 72 e 73 passam a ter a seguinte redação:
«72
7-Hidroxicitronelal
Hydroxycitronellal
107-75-5
203-518-7
a)
Produtos orais
a), b)
A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no artigo 19.o, n.o 1, alínea g), se a sua concentração exceder:
—
0,001 % em produtos não enxaguados
—
0,01 % em produtos enxaguados
b)
Outros produtos
b)
1,0 %
73
2-Metoxi-4-(1-propenil) fenol
Isoeugenol
97-54-1/5932-68-3
202-590-7/227-678-2
a)
Produtos orais
a), b)
A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no artigo 19.o, n.o 1, alínea g), se a sua concentração exceder:
—
0,001 % em produtos não enxaguados
—
0,01 % em produtos enxaguados»
b)
Outros produtos
b)
0,02 %
l)
As entradas relativas aos números de ordem 88 e 89 passam a ter a seguinte redação:
Oct-2-inoato de metilo; carbonato de metil-heptino
Methyl 2-Octynoate
111-12-6
203-836-6
a)
Produtos orais
a), b)
A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no artigo 19.o, n.o 1, alínea g), se a sua concentração exceder:
—
0,001 % em produtos não enxaguados
—
0,01 % em produtos enxaguados
b)
Outros produtos
b)
0,01 % quando utilizado sozinho.
Quando presente em combinação com carbonato de metiloctino, o nível combinado no produto acabado não pode exceder 0,01 % (não devendo a percentagem de carbonato de metiloctino ser superior a 0,002 %)
m)
São aditadas as seguintes entradas relativas aos números de ordem 103 a 205:
Quando presente em combinação com carbonato de metil-heptino, o nível combinado no produto acabado não deve exceder 0,01 % (do qual o carbonato de metiloctino não deve ser superior a 0,002 %)
174
Amylvinylcarbinyl acetate; acetato de 1-octen-3-ilo
Todos os produtos cosméticos, à exceção dos produtos orais
a)
Produtos não enxaguados: 0,1 %
exceto:
produtos hidroalcoólicos: 1 %
fragrâncias finas: 2,5 %
cremes perfumados: 0,5 %
b)
Produtos enxaguados: 0,2 %
183
Commiphora erythrea Engler var. glabrescen Óleo e extrato da goma de Engler
Opoponax oil
93686-00-1
297-649-7
0,6 %
184
Resina de Opopanax chironium
93384-32-8
0,6 %
185
Metilbenzeno
Toluene
108-88-3
203-625-9
Produtos para unhas
25 %
Manter fora do alcance das crianças
Utilização apenas por adultos
186
2,2′-Oxidietanol;
dietilenoglicol (DEG)
Diethylene glycol
111-46-6
203-872-2
Vestígios nos ingredientes
0,1 %
187
Éter monobutílico de dietilenoglicol (DEGBE)
Butoxydiglycol
112-34-5
203-961-6
Solvente em produtos de coloração capilar
9 %
Não utilizar em aerossóis (sprays)
188
Éter monobutílico de etilenoglicol (EGBE)
Butoxyethanol
111-76-2
203-905-0
a)
Solvente em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
4,0 %
a), b)
Não utilizar em aerossóis (sprays)
b)
Solvente em produtos de coloração capilar não oxidantes
b)
2,0 %
189
5-Hidroxi-1-(4-sulfofenil)-4-(4-sulfofenilazo)pirazole-3-carboxilato de trissódio e laca de alumínio (17)
(CI 19140)
Acid Yellow 23;
Acid Yellow 23 Aluminum lake
1934-21-0/12225-21-7
217-699-5/235-428-9
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
0,5 %
190
N-Etil-N-[4-[[4-[etil-[(3-sulfofenil)metil]-amino]-fenil] [2-sulfofenil)metileno]-2,5-ciclo-hexadien-1-ilideno]-3-sulfo-benzenometanamínio, sais internos, sal dissódico e seus sais de amónio e de alumínio (17); (CI 42090)
Acid Blue 9;
Acid Blue 9 Ammonium Salt;
Acid Blue 9 Aluminum Lake
3844-45-9/2650-18-2/68921-42-6
223-339-8/220-168-0/272-939-6
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
0,5 %
191
6-Hidroxi-5-[(2-metoxi-4-sulfonato-m-tolil)azo]naftaleno-2-sulfonato de dissódio (17); (CI 16035)
Curry Red
25956-17-6
247-368-0
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
0,4 %
192
1-(1-Naftilazo)-2-hidroxinaftaleno-4′,6,8-trissulfonato de trissódio e laca de alumínio (17); (CI 16255)
Acid Red 18;
Acid Red 18 Aluminum Lake
2611-82-7/12227-64-4
220-036-2/235-438-3
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
0,5 %
193
Hidrogeno-3,6-bis(dietilamino)-9-(2,4-dissulfonatofenil)xantílio, sal de sódio (17); (CI 45100)
Acid Red 52
3520-42-1
222-529-8
a)
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,5 %.
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
b)
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
b)
0,6 %
194
Glioxal
Glyoxal
107-22-2
203-474-9
100 mg/kg
195
1-Amino-4-(ciclo-hexilamino)-9,10-di-hidro-9,10-dioxoantraceno-2-sulfonato de sódio (17); (CI 62045)
Acid Blue 62
4368-56-3
224-460-9;
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
0,5 %
—
Não utilizar com agentes nitrosantes
—
Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar em recipientes que não contenham nitritos
196
Absoluto de verbena (Lippia citriodora Kunth.)
8024-12-2
—
0,2 %
197
Cloridrato de etil-Ν-alfa-dodecanoíl-L-arginato (18)
Ethyl Lauroyl Arginate HCl
60372-77-2
434-630-6
a)
Sabonete
b)
Champôs anticaspa
c)
Desodorizantes que não se apresentem na forma de aerossóis (spray)
0,8 %
Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. Esta finalidade deve ressaltar da apresentação do produto.
201
2-Cloro-6-(etilamino)-4-nitrofenol
2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol
131657-78-8
411-440-1
a)
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,5 %.
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
b)
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
b)
3,0 %
a) e b):
—
Não utilizar com agentes nitrosantes
—
Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar em recipientes que não contenham nitritos
202
Ver 226
203
6-Metoxi-N2-metil-2,3-piridinodiamina, cloridrato e dicloridrato (17)
6-Methoxy-2-methyl amino-3-aminopyridine HCl
90817-34-8/83732-72-3
-/280-622-9
a)
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,68 % calculada em base livre (1,0 % em dicloridrato).
Para a) e b):
—
Não utilizar com agentes nitrosantes
—
Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar em recipientes que não contenham nitritos
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
b)
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
b)
0,68 % em base livre (1,0 % em dicloridrato)
b)
Pode provocar reações alérgicas
204
2,3-Di-hidro-1H-indole-5,6-diol e seu sal bromidrato (17)
Dihydroxy indoline
Dihydroxy indoline HBr
29539-03-5/138937-28-7
-/421-170-6
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
2,0 %
Pode provocar reações alérgicas
205
Ver 219
n)
As entradas relativas aos números de ordem 215 a 256 passam a ter a seguinte redação:
«215
4-Amino-3-nitrofenol
4-Amino-3-nitrophenol
610-81-1
210-236-8
a)
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,5 %.
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
b)
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
b)
1,0 %
b)
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
216
Naftaleno-2,7-diol
2,7-Naphthalenediol
582-17-2
209-478-7
a)
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 %
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
b)
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
b)
1,0 %
217
m-Aminofenol e seus sais
m-Aminophenol
m-Aminophenol HCl
m-Aminophenol sulfate
591-27-5/51-81-0/68239-81-6/38171-54-9
209-711-2/200-125-2/269-475-1
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,2 %
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
218
6-Hidroxi-3,4-dimetil-2-piridona
2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine
84540-47-6
283-141-2
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 %
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
2,0 %
—
Não utilizar com agentes nitrosantes
—
Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar em recipientes que não contenham nitritos
Pode provocar reações alérgicas
225
[1-(beta-hidroxietil)amino-2-nitro-4-N-etil-N-(beta-hidroxietil)aminobenzeno] e seu cloridrato
HC Blue No 12
104516-93-0/132885-85-9 (HCl)
-/407-020-2
a)
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,75 % (expressa em cloridrato)
Para a) e b):
—
Não utilizar com agentes nitrosantes
—
Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar em recipientes que não contenham nitritos
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
b)
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
b)
1,5 % (expressa em cloridrato)
226
4,4′-[1,3-Propanodiilbis(oxi)]bisbenzeno-1,3-diamina e o seu sal tetracloridrato (17)
1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane
1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl
81892-72-0/74918-21-1
279-845-4/278-022-7
a)
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,2 % calculada em base livre (1,8 % em sal tetracloridrato)
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
b)
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
b)
1,2 % em base livre (1,8 % em sal tetracloridrato)
b)
Pode provocar reações alérgicas
227
3-Amino-2,4-diclorofenol e seu cloridrato
3-Amino-2,4-dichlorophenol
3-Amino-2,4-dichlorophenol HCl
61693-42-3/61693-43-4
262-909-0/-
a)
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
a)
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,5 % (expressa em cloridrato)
a)
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
b)
Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes
b)
1,5 % (expressa em cloridrato)
228
1-Fenil-3-metil-5-pirazolona
Phenyl methyl pyrazolone
89-25-8
201-891-0
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,25 %
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
229
5-[(2-Hidroxietil)amino]-o-cresol
2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol
55302-96-0
259-583-7
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,5 %
—
Não utilizar com agentes nitrosantes
—
Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar em recipientes que não contenham nitritos
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
230
3,4-Di-hidro-2H-1,4-benzoxazin-6-ol
Hydroxybenzomorpholine
26021-57-8
247-415-5
Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes
Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 %
—
Não utilizar com agentes nitrosantes
—
Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar em recipientes que não contenham nitritos
Imprimir no rótulo:
As proporções na mistura.
“ Os corantes capilares podem provocar reações alérgicas graves.
Ler e seguir as instruções de utilização.
Este produto não se destina a ser utilizado por menores de 16 anos.
As tatuagens temporárias de ‘hena negra’ podem aumentar o risco de alergias.
Não pintar o cabelo se:
—
tiver uma erupção cutânea na face ou apresentar o couro cabeludo sensível, irritado ou danificado,
—
já tiver tido alguma reação depois de pintar o cabelo,
—
já tiver tido alguma reação a uma tatuagem temporária de ‘hena negra’.”
Cloridrato de etil-Ν-alfa-dodecanoíl-L-arginato (14)
Ethyl Lauroyl Arginate HCl
60372-77-2
434-630-6
0,4 %
Não utilizar em produtos para os lábios, produtos orais e em aerossóis (spray)
4)
O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
a)
A entrada relativa ao número de ordem 1 passa a ter a seguinte redação:
«1»
b)
A entrada relativa ao número de ordem 28 passa a ter a seguinte redação:
«28
Éster hexílico do ácido 2-[4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil]-benzoico
Diethylamino Hydroxy benzoyl Hexyl Benzoate
302776-68-7
443-860-6
10 %»
(1) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladamente ou em combinação, desde que a soma das razões dos teores de cada uma delas no produto cosmético, expressa com referência ao teor máximo autorizado para cada uma delas, não exceda 1.»
