9.3.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 67/6

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 201/2013 DA COMISSÃO

de 8 de março de 2013

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que diz respeito a uma extensão das utilizações para as quais a substância ativa fluazifope-P é aprovada

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 da Comissão, de 5 de agosto de 2011, que aprova a substância ativa fluazifope-P, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão (2) aprovou a substância ativa fluazifope-P. A aprovação incluía a disposição especial «só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida em pomares (aplicação basal) com uma aplicação por ano».

(2)

Em 29 de junho de 2011, a Syngenta Crop Protection AG, que solicitou a aprovação do fluazifope-P, apresentou um pedido de alteração das condições de aprovação da substância ativa fluazifope-P para permitir que as utilizações como herbicida sejam autorizadas sem quaisquer restrições. O referido pedido foi acompanhado de informações relacionadas com a extensão de utilização solicitada. O pedido foi apresentado à França, que foi designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3).

(3)

A França avaliou as informações apresentadas pelo requerente e elaborou uma adenda ao projeto de relatório de avaliação. Em 2 de abril de 2012, apresentou a adenda à Comissão, com cópia à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada «Autoridade».

(4)

A Autoridade transmitiu a adenda ao requerente e aos Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro relator, e disponibilizou-a ao público, prevendo um prazo de 60 dias para a apresentação de comentários escritos.

(5)

A Autoridade organizou uma consulta de peritos no que se refere à toxicologia nos mamíferos.

(6)

Tendo em consideração a adenda ao projeto de relatório de avaliação, a Autoridade adotou as suas conclusões sobre o fluazifope-P em 18 de outubro de 2012 (4), relativamente à sua utilização ilimitada como herbicida. Comunicou estas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão e disponibilizou-as ao público. O projeto de relatório de avaliação, a respetiva adenda e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de fevereiro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fluazifope-P. O requerente teve a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

(7)

Verificou-se, a partir da informação apresentada pelo requerente, que permitir que as utilizações como herbicida sejam autorizadas sem restrições não causa qualquer risco para além dos já tidos em conta no Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 e no relatório de revisão da Comissão em que esse regulamento de execução se baseou.

(8)

Com base no relatório de revisão, concluído em 1 de fevereiro de 2013, e nas conclusões da Autoridade adotadas em 18 de outubro de 2012, é adequado alargar a aprovação do fluazifope-P, a fim de abranger utilizações como herbicida sem quaisquer restrições.

(9)

A fim de ter em conta as incertezas ainda existentes sobre o cálculo do tempo de meia degradação do composto metabolito X (5), os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à segurança dos consumidores no que diz respeito à ocorrência desse metabolito nas águas subterrâneas.

(10)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011

O anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de março de 2013.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

(1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)  JO L 203 de 6.8.2011, p. 21.

(3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazifop-P (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa fluazifope-P). EFSA Journal 2012; 10(11): 2945. [18 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2945. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(5)  5-(trifluorometil)-2(1H)-piridinona.

(6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

ANEXO I

A coluna «Disposições específicas» no anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 788/2011 passa a ter a seguinte redação:

«PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de fevereiro de 2013, do relatório de revisão do fluazifope-P elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

—

à segurança dos consumidores no que diz respeito à ocorrência do composto metabolito X (1) nas águas subterrâneas,

—

à segurança dos operadores e devem garantir que as condições de utilização prescrevem, se for caso disso, o uso de equipamento de proteção individual adequado,

—

à proteção das águas superficiais e subterrâneas em zonas vulneráveis,

—

aos riscos para as plantas não visadas.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

1)

À especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, incluindo informações sobre a relevância da impureza R154719;

2)

À equivalência entre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais e as especificações do material de ensaio utilizado nos estudos de toxicidade;

3)

Aos potenciais riscos a longo prazo para os mamíferos herbívoros;

4)

Ao destino e ao comportamento dos compostos metabolitos X (1) e IV (2) no ambiente;

5)

Aos potenciais riscos para peixes e invertebrados aquáticos no que se refere ao composto metabolito IV (2).

O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 30 de junho de 2012 e as informações referidas nos pontos 3, 4 e 5 até 31 de dezembro de 2013.

(1)  5-(trifluorometil)-2(1H)-piridinona.

(2)  4-{[5-(trifluorometil)-2-piridinil]oxi}fenol.

ANEXO II

A coluna «Disposições específicas» da linha 15, fluazifope-P, da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 passa a ter a seguinte redação:

«PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de fevereiro de 2013, do relatório de revisão do fluazifope-P elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

—

à segurança dos consumidores no que diz respeito à ocorrência do composto metabolito X (1) nas águas subterrâneas,

—

à segurança dos operadores e devem garantir que as condições de utilização prescrevem, se for caso disso, o uso de equipamento de proteção individual adequado,

—

à proteção das águas superficiais e subterrâneas em zonas vulneráveis,

—

aos riscos para as plantas não visadas.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

1)

À especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, incluindo informações sobre a relevância da impureza R154719;

2)

À equivalência entre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais e as especificações do material de ensaio utilizado nos estudos de toxicidade;

3)

Aos potenciais riscos a longo prazo para os mamíferos herbívoros;

4)

Ao destino e ao comportamento dos compostos metabolitos X (1) e IV (2) no ambiente;

5)

Aos potenciais riscos para peixes e invertebrados aquáticos no que se refere ao composto metabolito IV (2).

O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 30 de junho de 2012 e as informações referidas nos pontos 3, 4 e 5 até 31 de dezembro de 2013.

(1)  5-(trifluorometil)-2(1H)-piridinona.

(2)  4-{[5-(trifluorometil)-2-piridinil]oxi}fenol.