25.4.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 113/22 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 24 de abril de 2013
que altera o Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2013/196/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente. |
(2) |
A Austrália solicitou, por carta datada de 18 de setembro de 2012, ser incluída na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. A avaliação de equivalência efetuada pela Comissão confirmou estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. Aquando da realização da avaliação de equivalência, foi tomado em consideração o acordo sobre reconhecimento mútuo (2) entre a Austrália e a União referido no artigo 51.o, n.o 2, da citada diretiva, |
(3) |
A Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão, de 22 de novembro de 2012, que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) deve ser alterada em conformidade, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão de Execução 2012/715/UE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2013.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 229 de 17.8.1998, p. 3.
(3) JO L 325 de 23.11.2012, p. 15.
ANEXO
«ANEXO
País terceiro |
Observações |
Austrália |
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Suíça» |
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