19.9.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 252/21


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 842/2012 DA COMISSÃO

de 18 de setembro de 2012

relativo à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado como aditivo em alimentos para cães (detentor da autorização: Bayer Saúde Animal GmbH)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado, número CAS 6487-39-4. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado, número CAS 6487-39-4, como aditivo em alimentos para cães, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

No que diz respeito aos gatos, a utilização da preparação foi autorizada por dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 163/2008 da Comissão (2).

(5)

Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado, número CAS 6487-39-4, para cães. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 6 de março de 2012, que, nas condições de utilização propostas, a preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado não produz efeitos adversos nas espécies-alvo (3). Concluiu ainda que a preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado tem potencial para reduzir a biodisponibilidade do fósforo em cães adultos. No entanto, não comentou os efeitos a longo prazo. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação da preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado, número CAS 6487-39-4, revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. Deve prever-se a monitorização pós-comercialização relativamente aos efeitos adversos a longo prazo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de setembro de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   JO L 50 de 23.2.2008, p. 3.

(3)   The EFSA Journal 2012; 10(3):2618.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução da excreção de fósforo através da urina)

4d1

Bayer Saúde Animal GmbH

Carbonato de lantânio octa-hidratado

 

Composição do aditivo

 

Preparação de carbonato de lantânio octa-hidratado.

 

Pelo menos 85 % de carbonato de lantânio octa-hidratado como substância ativa

 

Caracterização da substância ativa

 

Carbonato de lantânio octa-hidratado

 

La2 (CO3)3 · 8H2O

 

Número CAS 6487-39-4

 

Método analítico  (1)

 

Quantificação do carbonato no aditivo em alimentos para animais:

Método comunitário [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão] (2)

 

Quantificação do lantânio no aditivo em alimentos para animais e nos próprios alimentos para animais: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI).

Cães

1 500

7 500

É necessária a monitorização pós-comercialização dos efeitos adversos crónicos.

As instruções de utilização do aditivo devem incluir as menções:

para cães adultos,

dose de inclusão recomendada em alimentos húmidos com 20-25 % de teor de matéria seca: 340 a 2 100  mg por kg,

evitar a utilização em simultâneo com alimentos para animais que tenham um elevado teor de fósforo.

9 de outubro de 2022


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)   JO L 54 de 26.2.2009, p. 1.