7.7.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 177/19

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 608/2012 DA COMISSÃO

de 6 de julho de 2012

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas benzoato de denatónio, metilnonilcetona e óleos vegetais/óleo de hortelã

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),

Considerando o seguinte:

(1)

As substâncias ativas benzoato de denatónio, metilnonilcetona e óleos vegetais/óleo de hortelã foram incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essas substâncias são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo desse regulamento, sendo enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).

(2)

Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão as suas observações sobre os projetos de relatórios de revisão do benzoato de denatónio (6) e da metilnonilcetona (7), em 2 de dezembro de 2011, e dos óleos vegetais/óleo de hortelã (8), em 16 de dezembro de 2011. Os projetos de relatórios de revisão e as observações da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o benzoato de denatónio, a metilnonilcetona e os óleos vegetais/óleo de hortelã.

(3)

A Autoridade transmitiu o seu ponto de vista sobre o benzoato de denatónio, a metilnonilcetona e os óleos vegetais/óleo de hortelã aos notificadores, e a Comissão convidou-os a apresentarem comentários sobre os relatórios de revisão.

(4)

Confirma-se que as substâncias ativas benzoato de denatónio, metilnonilcetona e óleos vegetais/óleo de hortelã são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(5)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do benzoato de denatónio, da metilnonilcetona e dos óleos vegetais/óleo de hortelã. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias no que se refere à metilnonilcetona. A utilização de óleos vegetais/óleo de hortelã deve ser limitada ao tratamento das batatas após colheita.

(6)

Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, os notificadores e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de novembro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 6 de julho de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

(1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(3)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

(4)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

(5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

(6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance denatonium benzoate (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa benzoato de denatónio), EFSA Journal 2012; 10(1):2483. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(7)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methyl nonyl ketone (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa metilnonilcetona), EFSA Journal 2012; 10(1):2495. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(8)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance plant oils/spearmint oil (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa óleos vegetais/oléo de hortelã), EFSA Journal 2012;10(1):2541. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

ANEXO

A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

(1)

O n.o 226, relativo à substância ativa benzoato de denatónio, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«226

Benzoato de denatónio

N.o CAS: 3734-33-6

N.o CIPAC: 845

Benzoato de benzildietil[[2,6-xililcarbamoíl]metil]amónio

≥ 975g/kg

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.

PARTE B

Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham benzoato de denatónio para outras utilizações exceto escovagem em silvicultura com equipamento automático de rolo, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão do benzoato de denatónio (SANCO/2607/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros deverão estar particularmente atentos à proteção dos operadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de proteção pessoal adequado.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

(2)

O n.o 238, relativo à substância ativa metilnonilcetona, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (2)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«238

Metilnonilcetona

N.o CAS: 112-12-9

N.o CIPAC: 846

Undecan-2-ona

≥ 975g/kg

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da metilnonilcetona (SANCO/2619/2008), elaborado em1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. Deve evitar-se o contacto com alimentos e culturas forrageiras.

O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

a)

à especificação do material testado em estudos de toxicologia e ecotoxicologia de mamíferos;

b)

à especificação com dados de apoio relativos aos lotes e métodos validados de análise;

c)

a uma avaliação adequada do destino e comportamento da metilnonilcetona e de potenciais produtos de transformação no ambiente;

d)

ao risco para os organismos aquáticos e que vivem no solo.

O notificador deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nas alíneas a) e b) até 30 de abril de 2013 e as informações referidas nas alíneas c) e d) até 31 de dezembro de 2015.»

(3)

O n.o 243, relativo à substância ativa óleos vegetais/óleo de hortelã, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (3)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«243

Óleos vegetais/Óleo de hortelã

N.o CAS: 8008-79-5

N.o CIPAC: 908

Óleo de hortelã

≥ 550 g/kg como (R)-Carvona

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas no tratamento de batatas após a colheita.

Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações disponham que a nebulização a quente seja efetuada exclusivamente em instalações de armazenagem profissionais e que sejam aplicadas as melhores técnicas disponíveis para evitar a libertação no ambiente do produto (névoa do nebulizador) durante a armazenagem, o transporte, a eliminação de resíduos e a aplicação.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado dos óleos vegetais/óleo de hortelã (SANCO/2624/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

(1)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(2)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(3)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.