6.7.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 176/54


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 597/2012 DA COMISSÃO

de 5 de julho de 2012

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, resíduos de destilação de gorduras, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e ureia

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),

Considerando o seguinte:

(1)

As substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, resíduos de destilação de gorduras, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e ureia foram incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essas substâncias são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo desse regulamento, sendo enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).

(2)

Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão o seu ponto de vista sobre os projetos de relatórios de revisão do sulfato de alumínio e amónio (6), em 6 de dezembro de 2011, e dos resíduos de destilação de gorduras (7), dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe (8) e ureia (9), em 16 de dezembro de 2011. Os projetos de relatórios de revisão e os pontos de vista da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o sulfato de alumínio e amónio, os resíduos de destilação de gorduras, os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e a ureia.

(3)

A Autoridade comunicou os seus pontos de vista sobre o sulfato de alumínio e amónio, os resíduos de destilação de gorduras, os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e a ureia aos notificadores, os quais foram convidados pela Comissão a apresentar comentários sobre os relatórios de revisão.

(4)

Confirma-se que as substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, resíduos de destilação de gorduras, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e ureia são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(5)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do sulfato de alumínio e amónio, dos resíduos de destilação de gorduras, dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe e da ureia. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias no que se refere a essas substâncias ativas. Ao mesmo tempo devem ser feitas certas adaptações técnicas, em particular o nome da substância ativa «repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe» deve ser substituído por «óleo de peixe». O anexo do Regulamento de Execução (CE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(6)

Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, os notificadores e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de novembro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de julho de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(3)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

(4)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

(5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

(6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aluminium ammonium sulfate (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa sulfato de alumínio e amónio), EFSA Journal, 2012; 10(3):2491 Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(7)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fat distillation residues (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa resíduos de destilação de gorduras) EFSA Journal 2012; 10(2):2519. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(8)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fish oil (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe), EFSA Journal 2012; 10(2):2546. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(9)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance urea (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa ureia), EFSA Journal 2012; 10(1):2523. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.


ANEXO

A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

1)

O n.o 219, relativo à substância ativa sulfato de alumínio e amónio, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«219

Sulfato de alumínio e amónio

N.o CAS 7784-26-1 (dodeca-hidrato), 7784-25-0 (anidro)

N.o CIPAC: 840

Sulfato de alumínio e amónio

≥ 960 g/kg (expresso em dodeca-hidrato)

≥ 502 g/kg (anidro)

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão do sulfato de alumínio e amónio (SANCO/2985/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

a)

Ao impacto sobre o ambiente dos produtos da transformação/dissociação de sulfato de alumínio e amónio;

b)

Ao risco para organismos terrestres não visados que não os vertebrados e os organismos aquáticos.

Estas informações devem ser apresentadas aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 1 de janeiro de 2016.»

2)

O n.o 229, relativo à substância ativa resíduos de destilação de gorduras, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (2)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«229

Resíduos de destilação de gorduras

N.o CAS: não atribuído

N.o CIPAC: 915

Não disponível

≥ 40 % de ácidos gordos clivados

Impurezas relevantes: Ni máximo 200 mg/kg

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo. Os resíduos de destilação de gorduras de origem animal têm de cumprir o disposto no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e no Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão (JO L 54 de 26.2.2011, p. 1).

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado dos resíduos de destilação de gorduras (SANCO/2610/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à especificação do material técnico e à análise dos níveis máximos de impurezas e de contaminantes que suscitem preocupação do ponto de vista toxicológico. Estas informações devem ser apresentadas aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 1 de maio de 2013.»

3)

O n.o 248, relativo à substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/óleo de peixe, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (3)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«248

Óleo de peixe

N.o CAS: 100085-40-3

N.o CIPAC: 918

Óleo de peixe

≥ 99 %

Impurezas relevantes:

 

Dioxinas: máx. 6 pg/kg em alimentos para animais

 

Hg: máx. 0,5 mg/kg em alimentos para animais derivados de peixe e de outros produtos do mar transformados

 

Cd: máx. 2 mg/kg em alimentos para animais de origem animal, com exceção dos alimentos para animais de companhia domésticos

 

Pb: máx. 10 mg/kg

 

PCB: máx. 5 mg/kg

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo. O óleo de peixe tem de cumprir o disposto no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e no Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão do óleo de peixe (SANCO/2629/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à especificação do material técnico e à análise dos níveis máximos de impurezas e de contaminantes que suscitem preocupação do ponto de vista toxicológico. Estas informações devem ser apresentadas aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade até 1 de maio de 2013.»

4)

O n.o 257, relativo à substância ativa ureia, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (4)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«257

Ureia

N.o CAS: 57-13-6

N.o CIPAC: 913

Ureia

≥ 98 % (m/m)

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só são autorizadas as utilizações como atrativo e fungicida.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da ureia (SANCO/2637/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

a)

Ao método de análise para a ureia e para a impureza biureto;

b)

Aos riscos para os operadores, trabalhadores e pessoas estranhas ao tratamento.

As informações previstas na alínea a) e as previstas na alínea b) devem ser apresentadas aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, respetivamente, em 1 de maio de 2013 e em 1 de janeiro de 2016.»


(1)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(2)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(3)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(4)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.