1.

Fornecer informações e documentação completas e exatas no pedido de autorização de introdução no mercado, nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, à Agência Europeia de Medicamentos, criada por esse regulamento (a seguir «a Agência»), ou em resposta às obrigações estabelecidas no referido regulamento e no Regulamento (CE) n.o 1901/2006, na medida em que a infração diga respeito a um aspeto específico;

2.

Respeito das condições ou restrições previstas na autorização de introdução no mercado e relativas ao fornecimento ou à utilização do medicamento em questão, nos termos do artigo 9.o, n.o 4, alínea b), do artigo 10.o, n.o 1, do artigo 34.o, n.o 4, alínea c), segundo parágrafo e do artigo 35.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

3.

Respeito das condições ou restrições previstas na autorização de introdução no mercado, no que diz respeito à utilização segura e eficaz do medicamento conforme referido no artigo 9.o, n.o 4) alíneas aa), c), ca), cb) e cc), artigo 10.o, n.o 1, artigo 34.o, n.o 4, alínea d), e do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, tendo em conta os prazos estabelecidos, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

4.

Introdução de quaisquer alterações necessárias na autorização de introdução no mercado, de forma a atender ao progresso técnico e científico, para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites, segundo o estabelecido no artigo 16.o, n.o 1, e no artigo 41.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

5.

Transmissão de quaisquer novas informações que possam implicar a alteração da autorização de introdução no mercado, bem como a comunicação de quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento seja comercializado ou de quaisquer outras informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do produto, nos termos do artigo 16.o, n.o 2, e do artigo 41.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

6.

Atualização das informações sobre o produto em função dos conhecimentos científicos mais recentes, incluindo as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal Europeu de Medicamentos, nos termos do artigo 16.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

7.

Envio, a pedido da Agência, de dados que demonstrem que a relação risco-benefício se mantém favorável, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do e do artigo 41.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

8.

Introdução do medicamento no mercado de acordo com o conteúdo do resumo das características do produto, da rotulagem e do folheto informativo nos termos previstos na autorização de introdução no mercado;

9.

Observância das condições estabelecidas no artigo 14.o, n.os 7 e 8, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou a introdução dos procedimentos específicos referidos no artigo 39.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

10.

Comunicação à Agência das datas da introdução efetiva no mercado e da data de cessação de comercialização do produto, bem como de dados acerca do volume de vendas e do volume de prescrições do produto, nos termos do artigo 13.o, n.o 4, ou do artigo 38.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

11.

Aplicação de um sistema de farmacovigilância tendo em vista a execução das tarefas de farmacovigilância, incluindo o funcionamento de um sistema de qualidade, a manutenção de um processo principal do sistema de farmacovigilância e a execução de auditorias regulares, em conformidade com o artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 104.o da Diretiva 2001/83/CE;

12.

Apresentação, a pedido da Agência, uma cópia do processo principal do sistema de farmacovigilância, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

13.

Aplicação de um sistema de gestão dos riscos, conforme previsto no artigo 14.o-A e no artigo 21.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em articulação com o artigo 104.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 34.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;

14.

Registo e comunicação de suspeitas de reações adversas aos medicamentos para uso humano, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 107.o da Diretiva 2001/83/CE;

15.

Apresentação de relatórios periódicos atualizados de segurança, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 107.o-B da Diretiva 2001/83/CE;

16.

Realização de estudos pós-comercialização, nomeadamente estudos de segurança pós-autorização e estudos de eficácia pós-autorização, e de os submeter a revisão, nos termos do artigo 10.o-A, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e do artigo 34.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;

17.

Registo e comunicação de todas as suspeitas de reações adversas graves e reações adversas nos seres humanos a um medicamento veterinário, bem como todas as suspeitas de reações adversas graves inesperadas e de reações adversas nos seres humanos, ou suspeitas de transmissão de agentes infeciosos, nos termos do artigo 49.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

18.

Registo pormenorizado de todas as suspeitas de reações adversas e apresentação dos registos sob a forma de relatórios periódicos de atualização de segurança, nos termos do artigo 49.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

19.

Notificação da Agência antes ou simultaneamente a qualquer comunicação de informações sobre farmacovigilância ao público em geral, nos termos do artigo 49.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

20.

Colação e avaliação dos dados específicos de farmacovigilância, como previsto artigo 51.o, quarto parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

21.

Manutenção e disponibilização permanente e contínua de uma pessoa com as qualificações apropriadas, responsável em matéria de farmacovigilância, nos termos do artigo 48.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

22.

Deteção da presença de resíduos no caso dos medicamentos veterinários, nos termos do artigo 41.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;

23.

Garantia de que as informações destinadas ao público sobre questões relativas à farmacovigilância são apresentadas de forma objetiva e não são enganosas e que são comunicadas à Agência, nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 106.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE;

24.

Respeito dos prazos de início ou conclusão de medidas especificadas na decisão da Agência sobre diferimentos na sequência da autorização inicial de introdução no mercado do medicamento em questão, e em conformidade com o parecer definitivo referido no artigo 25.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;

25.

Introdução do medicamento no mercado no prazo de dois anos a contar da data em que a indicação pediátrica é autorizada, tal como previsto no artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;

26.

Transferência da autorização de introdução no mercado ou da permissão, a terceiros, da utilização da documentação constante do processo de autorização de introdução no mercado, nos termos do primeiro parágrafo, do artigo 35.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;

27.

Apresentação de ensaios clínicos pediátricos à Agência, incluindo a obrigação de introduzir na base de dados europeia os dados sobre ensaios clínicos efetuados em países terceiros, tal como previsto no artigo 41.o, n.os 1 e 2, artigo 45.o, n.o 1, e o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;

28.

Apresentação de um relatório anual à Agência, nos termos do artigo 34.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006, e informação da Agência, em conformidade com o artigo 35.o, segundo parágrafo, do mesmo regulamento.».