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15.3.2012 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 75/10 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 222/2012 DA COMISSÃO
de 14 de março de 2012
que altera, relativamente à substância triclabendazol, o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas destinadas a utilização, na União, em medicamentos veterinários para animais produtores de géneros alimentícios ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009. |
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(2) |
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação em termos de limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal constam do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (2). |
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(3) |
O triclabendazol consta atualmente do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância autorizada para todos os ruminantes no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. |
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(4) |
A Irlanda apresentou à Agência Europeia de Medicamentos um pedido de parecer sobre a possibilidade de a entrada respeitante ao triclabendazol se aplicar também, por extrapolação, ao leite de todos os ruminantes. |
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(5) |
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMV) recomendou o estabelecimento de um LMR provisório para o triclabendazol no que diz respeito ao leite de todos os ruminantes e a supressão da disposição «Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano». |
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(6) |
A entrada relativa ao triclabendazol no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, portanto, ser alterada, a fim de incluir o LMR provisório recomendado para o leite de todos os ruminantes e suprimir a disposição existente «Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano». O LMR provisório estabelecido nesse quadro para o triclabendazol deve expirar em 1 de janeiro de 2014. O CMV recomendou um prazo de dois anos a fim de permitir a conclusão dos estudos científicos necessários para dar resposta à lista de perguntas dirigidas à Irlanda pelo CMV. |
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(7) |
Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir o novo LMR. |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 14 de maio de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de março de 2012.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) JO L 15 de 20.1.2010, p. 1.
ANEXO
A entrada relativa ao triclabendazol no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 passa a ter a seguinte redação:
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Substância farmacologicamente ativa |
Resíduo marcador |
Espécie animal |
LMR |
Tecidos-alvo |
Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] |
Classificação terapêutica |
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«Triclabendazol |
Soma dos resíduos extratáveis que podem ser oxidados em cetotriclabendazol |
Todos os ruminantes |
225 μg/kg |
Músculo |
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Agentes antiparasitários/Agentes ativos contra os endoparasitas» |
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100 μg/kg |
Tecido adiposo |
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250 μg/kg |
Fígado |
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150 μg/kg |
Rim |
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10 μg/kg |
Leite |
O LMR provisório expira em 1 de janeiro de 2014. |