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7.2.2012 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 34/8 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 3 de fevereiro de 2012
que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2012) 516]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/68/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 15 de julho de 2010 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
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(1) |
A Vitis vinifera L. pode ser considerada como uma substância ou preparação derivada de plantas, ou uma associação das mesmas, na aceção da Diretiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida diretiva. |
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(2) |
Assim sendo, afigura-se adequado incluir a Vitis vinifera L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2). |
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(3) |
A Decisão 2008/911/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade. |
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(4) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2012.
Pela Comissão
John DALLI
Membro da Comissão
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
ANEXO
A Decisão 2008/911/CE é alterada da seguinte forma:
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1) |
No anexo I, é aditada a seguinte substância após Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: «Vitis vinifera L., folium» |
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2) |
No anexo II, é aditada a seguinte substância após Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.: «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM Nome científico da planta Vitis vinifera L. Família botânica Vitaceae Substância derivada de plantas Folha de videira (1) Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) de plantas Extrato mole (2,5-4:1; solvente de extração: água) Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Não aplicável. Indicação(ões) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático do desconforto e peso nas pernas relacionados com distúrbios ligeiros da circulação venosa. Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia. Concentração especificada Consultar "Posologia especificada". Posologia especificada Adultos e idosos Extrato mole (2,5-4:1; solvente de extração: água) num creme de base (10 g contêm 282 mg de extrato mole). Aplicar uma camada fina na área afetada 1-3 vezes por dia. Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção "Advertências e precauções especiais de utilização"). Via de administração Uso cutâneo. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Adultos e idosos O período de utilização recomendado é de 4 semanas. Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa. Advertências e precauções especiais de utilização Caso ocorra inflamação da pele, tromboflebite ou induração subcutânea, dor forte, úlceras, inchaço súbito de uma ou ambas as pernas, insuficiência cardíaca ou renal, deve consultar-se um médico. O medicamento não deve ser utilizado em pele com lesões, em torno dos olhos ou nas membranas mucosas Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança suficientes. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Foram notificadas reações de hipersensibilidade da pele (prurido e eritema, urticária) e/ou alergia de contacto. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável. |
(1) O material encontra-se em conformidade com a monografia da Pharmacopée Française X., 1996.»