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7.2.2012 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 34/5 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 3 de fevereiro de 2012
que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2012) 514]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/67/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 15 de julho de 2010 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. pode ser considerado como uma substância ou preparação derivada de plantas, ou uma associação das mesmas, na aceção da Diretiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida diretiva. |
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(2) |
Assim sendo, afigura-se adequado incluir o Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2). |
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(3) |
A Decisão 2008/911/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade. |
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(4) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2012.
Pela Comissão
John DALLI
Membro da Comissão
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
ANEXO
A Decisão 2008/911/CE é alterada da seguinte forma:
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1) |
No anexo I, é aditada a seguinte substância após Pimpinella anisum L.: «Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum». |
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2) |
No anexo II, é aditada a seguinte substância após Pimpinella anisum L.: «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Nome científico da planta Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Família botânica Lamiaceae Preparação(ões) derivada(s) de plantas Óleo essencial obtido por arrastamento pelo vapor de água das partes aéreas floridas recentes de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ou de uma mistura de ambas as espécies. Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:1374 Indicação(ões) Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de tosse e constipações. Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Concentração especificada Consultar «Posologia especificada». Posologia especificada Adultos e idosos Uso cutâneo: preparações líquidas e semissólidas em concentrações até 10 %; aplicar até três vezes por dia. Uso como aditivo para banho: 0,007 – 0,025 g por litro. Adolescentes Uso como aditivo para banho: 0,007 – 0,025 g por litro. Crianças de 6 a 12 anos Uso como aditivo para banho: 0,0035 – 0,017 g por litro. Crianças de 3 a 6 anos Uso como aditivo para banho: 0,0017 – 0,0082 g por litro. Um banho por dia ou de dois em dois dias. Não é recomendada a utilização cutânea em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). Não é recomendada a utilização como aditivo para banho em crianças com idades inferiores a três anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). Via de administração Uso cutâneo: aplicar sobre o peito e as costas. Uso como aditivo para banho: temperatura recomendada para o banho: 35-38 °C Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Duração de um banho: 10-20 minutos. Caso os sintomas persistam durante mais de uma semana, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para utilização segura Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa. Uso como aditivo para banho: Os banhos de imersão estão contra-indicados em casos de feridas abertas, lesões extensas da pele, doenças agudas da pele, febre alta, infecções graves, perturbações circulatórias graves e insuficiência cardíaca. Advertências e precauções especiais de utilização Uso cutâneo: Tal como acontece com outros óleos essenciais, o óleo de tomilho não deve ser aplicado no rosto, em particular na zona nasal, de bebés e crianças com idade inferior a dois anos, devido ao risco de laringospasmo. Em caso de dispneia, febre ou expetoração purulenta, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, devido à ausência de dados adequados. Uso como aditivo para banho: Em caso de dispneia, febre ou expetoração purulenta, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a três anos, devido à ausência de dados adequados e ao facto de ser necessário aconselhamento médico. Em casos de hipertensão, os banhos de imersão devem ser utilizados com precaução. Interações medicamentosas e outras formas de interação Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade e irritação cutânea. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável.» |