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12.7.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 182/5 |
REGULAMENTO (UE) N.o 665/2011 DA COMISSÃO
de 11 de Julho de 2011
relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos, que referem a redução de riscos de doença
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas. |
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(2) |
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «a Autoridade». |
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(3) |
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa. |
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(4) |
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade. |
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(5) |
Todos os pareceres referidos no presente regulamento estão relacionados com pedidos de autorização de alegações relativas à redução de riscos de doença, tal como referidas no artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. |
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(6) |
No seguimento de um pedido da empresa Wrigley GmbH, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos das pastilhas elásticas sem açúcar na redução da desmineralização dos dentes (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00119) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Mastigar pastilhas elásticas sem açúcar remineraliza o esmalte dos dentes, o que reduz o risco de cáries dentárias». |
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(7) |
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 1 de Outubro de 2010, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de pastilhas elásticas sem açúcar e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista da UE de alegações permitidas. |
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(8) |
No seguimento de um pedido da empresa Wrigley GmbH, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos das pastilhas elásticas sem açúcar na neutralização dos ácidos da placa bacteriana, o que reduz o risco de cáries dentárias (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00120) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Mastigar pastilhas elásticas sem açúcar neutraliza os ácidos da placa bacteriana, o que reduz o risco de cáries dentárias». |
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(9) |
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 1 de Outubro de 2010, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de pastilhas elásticas sem açúcar e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista da UE de alegações permitidas. |
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(10) |
O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estipula que um parecer favorável à autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo I do presente regulamento no que se refere às alegações autorizadas e incluir, se for esse o caso, a redacção revista das alegações, as condições específicas de utilização das alegações e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade. |
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(11) |
Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor e que a redacção e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo I. |
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(12) |
No seguimento de um pedido da empresa GP International Holding B.V., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do OPC Plus na redução do risco de insuficiência venosa crónica (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00751) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Está provado que o OPC Plus melhora a microcirculação, pelo que pode reduzir o risco de insuficiência venosa crónica». |
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(13) |
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 7 de Setembro de 2010, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de OPC Plus e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. |
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(14) |
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento. |
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(15) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. São permitidas as alegações de saúde constantes do anexo I do presente regulamento relativas aos alimentos colocados no mercado da União Europeia, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.
2. As alegações de saúde referidas no n.o 1 são incluídas na lista da UE de alegações permitidas, tal como previsto no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 2.o
A alegação de saúde constante do anexo II do presente regulamento não é incluída na lista da UE de alegações permitidas referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2011.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
(2) The EFSA Journal 2010; 8(10): 1775.
(3) The EFSA Journal 2010; 8(10): 1776.
(4) The EFSA Journal 2010; 8(7):1691.
ANEXO I
ALEGAÇÕES DE SAÚDE PERMITIDAS
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Pedido – Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 |
Requerente – Endereço |
Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento |
Alegação |
Condições de utilização da alegação |
Condições e/ou restrições de utilização dos alimentos e/ou declaração ou advertência adicional |
Referência do parecer da AESA |
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Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a) relativa à redução de riscos de doença |
Wrigley GmbH, Scientific and Regulatory Affairs EMEAI, Biberger str. 18, 82008, Unterhaching, Alemanha |
Pastilhas elásticas sem açúcar |
As pastilhas elásticas sem açúcar ajudam a reduzir a desmineralização dos dentes. A desmineralização dos dentes é um factor de risco no desenvolvimento de cáries dentárias. |
O consumidor deve receber informação de que o efeito benéfico é obtido com a mastigação de 2-3 g de pastilhas elásticas sem açúcar durante 20 minutos, pelo menos três vezes por dia, após as refeições. |
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Q-2010-00119 |
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Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a) relativa à redução de riscos de doença |
Wrigley GmbH, Scientific and Regulatory Affairs EMEAI, Biberger str. 18, 82008, Unterhaching, Alemanha |
Pastilhas elásticas sem açúcar |
As pastilhas elásticas sem açúcar contribuem para neutralizar os ácidos da placa bacteriana. Os ácidos da placa bacteriana são um factor de risco no desenvolvimento de cáries dentárias. |
O consumidor deve receber informação de que o efeito benéfico é obtido com a mastigação de 2-3 g de pastilhas elásticas sem açúcar durante 20 minutos, pelo menos três vezes por dia, após as refeições. |
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Q-2010-00120 |
ANEXO II
ALEGAÇÃO DE SAÚDE REJEITADA
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Pedido – Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 |
Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento |
Alegação |
Referência do parecer da AESA |
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Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), relativa à redução de riscos de doença |
OPC Plus |
Está provado que o OPC Plus melhora a microcirculação, pelo que pode reduzir o risco de insuficiência venosa crónica |
Q-2009-00751 |