REGULAMENTO (UE) N.o 301/2011 DA COMISSÃO

de 28 de Março de 2011

que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2), refere que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência») são constituídas por uma contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.

(2)	O artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95 exige que as taxas da Agência sejam actualizadas todos os anos de acordo com a taxa de inflação.

(3)	Essas taxas devem, portanto, ser actualizadas com base na taxa de inflação de 2010. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat), foi de 2,1 % em 2010.

(4)	Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros mais próxima.

(5)	O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(6)	Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2011.

(7)	De acordo com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a actualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de Abril de 2011. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:

O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

a alínea a) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 254 100 EUR» é substituído por « 259 400 EUR»,

—	no segundo parágrafo, o montante de « 25 500 EUR» é substituído por « 26 000 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»,

ii)

a alínea b) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 98 600 EUR» é substituído por « 100 700 EUR»,

—	no segundo parágrafo, o montante de « 164 200 EUR» é substituído por « 167 600 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 9 800 EUR» é substituído por « 10 000 EUR»,

—	no quarto parágrafo, o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»,

iii)

a alínea c) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 76 300 EUR» é substituído por « 77 900 EUR»,

—	no segundo parágrafo, a indicação «entre 19 100 e 57 200 EUR» é substituída por «entre 19 500 e 58 400 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»;

O n.o 2 é alterado do seguinte modo:

o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:

—	o montante de « 2 700 EUR» é substituído por « 2 800 EUR»,

—	o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»,

ii)

a alínea b) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 76 300 EUR» é substituído por « 77 900 EUR»,

—	no segundo parágrafo, a indicação «entre 19 100 e 57 200 EUR» é substituída por «entre 19 500 e 58 400 EUR»;

c)	No n.o 3, o montante de «12 600 EUR» é substituído por «12 900 EUR»;

d)	No n.o 4, o montante de «19 100 EUR» é substituído por «19 500 EUR»;

e)	No n.o 5, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;

O n.o 6 é alterado do seguinte modo:

i)	no primeiro parágrafo, o montante de «91 100 EUR» é substituído por «93 000 EUR»,

ii)	no segundo parágrafo, a indicação «entre 22 700 e 68 300 EUR» é substituída por «entre 23 200 e 69 700 EUR».

2.	No artigo 4.o, o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR».

O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

a alínea a) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 127 100 EUR» é substituído por « 129 800 EUR»,

—	no segundo parágrafo, o montante de « 12 600 EUR» é substituído por « 12 900 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»,

—

o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:

—	o montante de « 63 400 EUR» é substituído por « 64 700 EUR»,

—	o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»,

ii)

a alínea b) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 63 400 EUR» é substituído por « 64 700 EUR»,

—	no segundo parágrafo, o montante de « 107 400 EUR» é substituído por « 109 700 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 12 600 EUR» é substituído por « 12 900 EUR»,

—	no quarto parágrafo, o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»,

—

o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:

—	o montante de « 31 700 EUR» é substituído por « 32 400 EUR»,

—	o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»,

iii)

a alínea c) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 31 700 EUR» é substituído por « 32 400 EUR»,

—	no segundo parágrafo, a indicação «entre 7 900 e 23 700 EUR» é substituída por «entre 8 100 e 24 200 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»;

O n.o 2 é alterado do seguinte modo:

a alínea a) é alterada do seguinte modo:

—	o montante de « 2 700 EUR» é substituído por « 2 800 EUR»,

—	o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»,

ii)

a alínea b) é alterada do seguinte modo:

—	no primeiro parágrafo, o montante de « 38 100 EUR» é substituído por « 38 900 EUR»,

—	no segundo parágrafo, a indicação «entre 9 500 e 28 600 EUR» é substituída por «entre 9 700 e 29 200 EUR»,

—	no terceiro parágrafo, o montante de « 6 400 EUR» é substituído por « 6 500 EUR»;

c)	No n.o 3, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;

d)	No n.o 4, o montante de «19 100 EUR» é substituído por «19 500 EUR»;

e)	No n.o 5, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR»;

O n.o 6 é alterado do seguinte modo:

i)	no primeiro parágrafo, o montante de «30 400 EUR» é substituído por «31 000 EUR»,

ii)	no segundo parágrafo, a indicação «entre 7 600 e 22 700 EUR» é substituída por «entre 7 800 e 23 200 EUR».

4.	No artigo 6.o, o montante de «38 100 EUR» é substituído por «38 900 EUR».

O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:

a)	No primeiro parágrafo, o montante de «63 400 EUR» é substituído por «64 700 EUR»;

b)	No segundo parágrafo, o montante de «19 100 EUR» é substituído por «19 500 EUR».

O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

i)	no segundo parágrafo, o montante de «76 300 EUR» é substituído por «77 900 EUR»,

ii)	no terceiro parágrafo, o montante de «38 100 EUR» é substituído por «38 900 EUR»,

iii)	no quarto parágrafo, a indicação «entre 19 100 e 57 200 EUR» é substituída por «entre 19 500 e 58 400 EUR»,

iv)	no quinto parágrafo, a indicação «entre 9 500 e 28 600 EUR» é substituída por «entre 9 700 e 29 200 EUR»;

O n.o 2 é alterado do seguinte modo:

i)	no segundo parágrafo, o montante de «254 100 EUR» é substituído por «259 400 EUR»,

ii)	no terceiro parágrafo, o montante de «127 100 EUR» é substituído por «129 800 EUR»,

iii)	no quinto parágrafo, a indicação «entre 2 700 e 219 000 EUR» é substituída por «entre 2 800 e 223 600 EUR»,

iv)	no sexto parágrafo, a indicação «entre 2 700 e 109 600 EUR» é substituída por «entre 2 800 e 111 900 EUR»;

c)	No n.o 3, o montante de «6 400 EUR» é substituído por «6 500 EUR».

Artigo 2.o

O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2011.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Aplica-se a partir de 1 de Abril de 2011.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 28 de Março de 2011.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

(1) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.