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2.12.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 319/102 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 28 de Novembro de 2011
que altera a Decisão 2008/911/CE, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2011) 7382]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/785/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 15 de Julho de 2010 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
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(1) |
A Hamamelis virginiana L. pode ser considerada como uma substância derivada de plantas ou uma preparação ou associação das mesmas, na acepção da Directiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida directiva. |
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(2) |
Assim sendo, afigura-se adequado incluir a substância Hamamelis virginiana L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2). |
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(3) |
A Decisão 2008/911/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade. |
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(4) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados de acordo com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de Novembro de 2011.
Pela Comissão
John DALLI
Membro da Comissão
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
ANEXO
Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados do seguinte modo:
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1. |
No anexo I, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce): «Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum». |
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2. |
No anexo II, é aditada a seguinte substância após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce): «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Nome científico da planta Hamamelis virginiana L. Família botânica Hamamelidaceae Preparação(ões) derivada(s) de plantas
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Não aplicável. Indicações Indicação a) Medicamento tradicional à base de plantas para alívio da inflamação ligeira e secura da pele. Indicação b) Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização no alívio temporário de desconforto ocular devido a secura dos olhos após exposição ao vento ou ao sol. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Concentração especificada Consultar «Posologia especificada». Posologia especificada Crianças com mais de 6 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos Indicação a) Destilado numa concentração correspondente a 5-30 % em preparações semi-sólidas, várias vezes ao dia. Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). Adolescentes, adultos e idosos Indicação b) Colírio (2): Destilado (2) diluído (1:10), 2 gotas em cada olho, 3-6 vezes por dia. Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»). Via de administração
Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Crianças com mais de 6 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos Indicação a) Caso os sintomas persistam durante mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado. Adolescentes, adultos e idosos Indicação b) O período de utilização recomendado é de quatro dias. Caso os sintomas persistam durante mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa. Advertências e precauções especiais de utilização Indicação a) Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos, devido à ausência de dados adequados. Indicação b) Caso ocorra dor ocular, alterações na visão, vermelhidão persistente, ou irritação do olho, ou se a condição se agravar ou persistir durante mais de 48 horas durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos, devido à ausência de dados adequados. No caso de extractos que contenham etanol, deverá incluir-se na rotulagem a informação do conteúdo em etanol, de acordo com as directrizes sobre a indicação de excipientes no rótulo e folheto informativo de medicamentos para uso humano («Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use»). Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Indicação a) Poderá ocorrer dermatite alérgica de contacto em doentes sensíveis. A frequência é desconhecida. Indicação b) Foram notificados casos de conjuntivite. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. Informações farmacêuticas [conforme aplicável] Não aplicável. Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [Se necessário para a utilização segura do produto] Não aplicável. |
(1) Em conformidade com a USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526)
(2) O medicamento encontra-se em conformidade com a monografia da Ph. Eur. sobre preparações oculares (01/2008:1163)«