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13.10.2010 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 269/5 |
REGULAMENTO (UE) N.o 914/2010 DA COMISSÃO
de 12 de Outubro de 2010
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente activas e respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, relativamente à substância salicilato de sódio
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), e, nomeadamente, o seu artigo 14.o, em conjugação com o seu artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O limite máximo de resíduos de substâncias farmacologicamente activas destinadas a utilização na União Europeia em medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009. |
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(2) |
As substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação em termos de limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal constam do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, de 22 de Dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente activas e respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (2). |
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(3) |
O salicilato de sódio está actualmente incluído no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância autorizada para as espécies bovina e suína, unicamente para uso oral, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano, e para todas as espécies destinadas à produção de alimentos, à excepção de peixes de barbatana, exclusivamente para uso tópico. |
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(4) |
Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos um pedido no sentido da extensão da entrada respeitante ao salicilato de sódio que se restringe ao uso oral, a fim de incluir os perus. |
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(5) |
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (adiante designado «CMV») estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) para o ácido salicílico, o resíduo marcador do salicilato de sódio, de 0,38 mg/pessoa ou 0,0063 mg/kg de peso corporal, usando e ajustando os dados disponíveis para uma substância relacionada, o salicilato de acetilo. |
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(6) |
Com base na depleção em 24 horas de resíduos de salicilato de sódio em perus tratados com a substância, o CMV recomendou, no seu parecer de 13 de Janeiro de 2010, LMR provisórios para músculo, pele, tecido adiposo, fígado e rim de peru. Esses LMR provisórios representam 96 % da dose máxima diária de resíduos contidos nos alimentos provenientes do consumo de peru. |
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(7) |
Uma vez que não estão disponíveis dados relevantes acerca da depleção do salicilato de sódio nos ovos, o CMV não pôde avaliar a segurança da substância em ovos. Por conseguinte, o salicilato de sódio não deve ser usado em animais produtores de ovos para consumo humano. |
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(8) |
Assim, afigura-se adequado alterar a entrada relativa ao salicilato de sódio no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 a fim de incluir os LMR provisórios recomendados para essa substância em perus, excluindo todavia o seu uso em animais produtores de ovos para consumo humano. Esses LMR provisórios estabelecidos no referido quadro para o salicilato de sódio devem expirar em 1 de Janeiro de 2015. |
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(9) |
Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir os novos LMR. |
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(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 12 de Dezembro de 2010.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 12 de Outubro de 2010.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) JO L 15 de 20.1.2010, p. 1.
ANEXO
A entrada relativa ao salicilato de sódio no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 passa a ter a seguinte redacção:
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Substância farmacologicamente activa |
Resíduo marcador |
Espécie animal |
LMR |
Tecidos-alvo |
Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] |
Classificação terapêutica |
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«Salicilato de sódio |
NÃO SE APLICA |
Bovinos, suínos |
LMR não exigido |
NÃO SE APLICA |
Para uso oral. Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano. |
NENHUMA ENTRADA |
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Todas as espécies destinadas à produção de alimentos, à excepção de peixes de barbatana |
LMR não exigido |
NÃO SE APLICA |
Exclusivamente para uso tópico |
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Ácido salicílico |
Perus |
400 μg/kg |
Músculo |
Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano. Limites máximos de resíduos provisórios; expiram em 1 de Janeiro de 2015. |
Agentes anti-inflamatórios/Agentes anti-inflamatórios não esteróides» |
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2 500 μg/kg |
Pele e tecido adiposo |
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200 μg/kg |
Fígado |
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150 μg/kg |
Rim |