19.1.2010   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 12/14


DECISÃO DA COMISSÃO

de 9 de Dezembro de 2009

que altera a lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas

[notificada com o número C(2009) 9703]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2010/30/UE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o F,

Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos, formulados em 10 de Janeiro de 2008 e em 6 de Março de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,

Considerando o seguinte:

(1)

As substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench obedecem aos requisitos previstos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench podem ser consideradas substâncias derivadas de plantas, preparações derivadas de plantas e associações das mesmas.

(2)

Assim sendo, afigura-se adequado incluir as substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida no anexo I da Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).

(3)

A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(4)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:

1.

O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I da presente decisão.

2.

O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II da presente decisão.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 9 de Dezembro de 2009.

Pela Comissão

Günter VERHEUGEN

Vice-Presidente


(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.


ANEXO I

No anexo I da Decisão 2008/911/CE, são inseridas as seguintes duas substâncias depois de Calendula officinalis L:

«Echinacea purpurea (L.) Moench»

«Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim»


ANEXO II

No anexo II da Decisão 2008/911/CE, depois da entrada relativa a Calendula officinalis L, é inserido o seguinte:

«REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Nome científico da planta

Echinacea purpurea (L.) Moench

Família botânica

Asteraceae

Substância derivada de plantas

Equinácea, partes aéreas floridas

Nome vulgar nas línguas oficiais da UE

 

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

 

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

 

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

 

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

 

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

 

EN (English): purple coneflower herb

 

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

 

ET (eesti keel): punane siilkübar

 

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

 

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

 

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

 

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

 

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

 

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

 

MT (malti): Echinacea Vjola

 

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

 

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

 

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

 

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

 

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

 

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

 

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

 

IS (íslenska): Sólhattur

 

NO (norsk): Rød solhatt

Preparação(ões) derivada(s) de plantas

Suco espremido e suco espremido desidratado das partes aéreas floridas frescas.

Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia

N/A

Indicações

Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para tratamento de pequenas feridas superficiais.

Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização numa indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.

Natureza da tradição

Europeia

Concentração especificada

10 a 20 g/100 g de suco espremido ou quantidade equivalente de suco espremido desidratado, em forma líquida ou semi-sólida.

Posologia especificada

Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos

Aplicar uma pequena quantidade de pomada na área afectada, 2-3 vezes por dia.

Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos (ver ”Advertências e precauções especiais de utilização„).

Via de administração

Uso cutâneo

Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização

Não utilizar o medicamento durante mais de uma semana.

Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Outras informações necessárias para a utilização segura

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a plantas da família Asteraceae (Compositae).

Advertências e precauções especiais de utilização

Se se observarem sinais de infecção na pele, deve consultar-se um médico.

Não se recomenda a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos, dado que a segurança da utilização não está suficientemente documentada.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Nenhuma notificada.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados sobre a utilização cutânea durante a gravidez ou o aleitamento.

Os produtos que contêm Echinacea não devem ser aplicados na mama das mulheres que amamentam.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer reacções hipersensíveis (erupção cutânea localizada, dermatite de contacto, eczema e angioedema dos lábios).

A frequência é desconhecida.

Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Sobredosagem

Não foram notificados casos de sobredosagem.

REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Nome científico da planta

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Família botânica

Araliaceae

Substância derivada de plantas

Raiz de Ginseng Siberiano

Nome vulgar nas línguas oficiais da UE

 

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

 

CS (čeština): eleuterokokový kořen

 

DA (dansk): Russisk rod

 

DE (deutsch): Taigawurzel

 

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

 

EN (English): Eleutherococcus root

 

ES (español): Eleuterococo, raíz de

 

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

 

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

 

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

 

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

 

IT (italiano): Eleuterococco radice

 

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

 

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

 

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

 

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

 

PL (polski): korzeń eleuterokoka

 

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

 

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

 

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

 

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

 

SV (svenska): Rysk rot

 

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

 

NO (norsk): Russisk rot

Preparação(ões) derivada(s) de plantas

Substância triturada à base de plantas para preparação de infusão

Extracto líquido (1:1), etanol 30-40 % (v/v)

Extracto seco [13-25: 1, etanol 28-40 % (v/v)]

Extracto seco [17-30: 1, etanol 70 % (v/v)]

Extracto aquoso seco (15-17:1)

Tintura (1:5, etanol 40 % v/v)

Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 correcção 6.0)

Indicações

Medicamento tradicional à base de plantas para sintomas de astenia, como a fadiga e a fraqueza.

Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.

Natureza da tradição

Chinesa, europeia

Concentração especificada

Não aplicável.

Posologia especificada

Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos

Preparações à base de plantas

Dose diária

Substância triturada à base de plantas para infusão: 0,5-4 g

Preparação do chá: 0,5 a 4 g de substância triturada à base de plantas para infusão em 150 ml de água a ferver.

Frequência de dosagem: 150 ml de infusão a dividir numa ou em três doses a tomar durante o dia.

Extracto líquido: 2-3 ml

Extractos secos (etanol 28-70 % v/v) correspondente a 0,5-4 g de raiz desidratada.

Extracto aquoso seco (15-17:1) 90-180 mg

Tintura: 10-15 ml

A dose diária pode ser tomada numa ou em três doses.

Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos (ver ”Advertências e precauções especiais de utilização„).

Via de administração

Via oral

Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização

Não tomar durante mais de 2 meses.

Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas de utilização do medicamento, consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.

Outras informações necessárias para a utilização segura

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa.

Hipertensão arterial.

Advertências e precauções especiais de utilização

Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos por não haver experiência clínica suficiente.

Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Nenhuma notificada.

Gravidez e aleitamento

Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento.

Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer insónia, irritabilidade, taquicardia e dores de cabeça. A frequência é desconhecida.

Sobredosagem

Não foram notificados casos de sobredosagem.»